DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTERIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: jeringa sin aguja Código de identificación y nombre técnico UMDNS: JERINGAS Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): MR INJET Modelos (en caso de clase II y equipos): Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: inyectar liquidos bajo la piel, en el tejido celular subcutaneo, mediante una aguja fina hueca. Período de vida útil (si corresponde): 5 años Método de Esterilización (si corresponde): ETO PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Forma de presentación: por unidad en envase estéril x 3ml, 5ml, 10ml y 20ml respectivamente. Condición de venta: Venta Libre Nombre del fabricante: BIO-MED HEALTHCARE PRODUCTS PVT. LTD Lugar/es de elaboración: Plot Nº 62-65, Sector 6A, SIDCUL, Haridwar , Uttarakhand, INDIA En nombre y representación de la firma SUTURA SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO uso - item 7 limites residuales de esterilizacion por oxido de etileno uso - item 5 limites de acidez y alcalinidad e item 6 limites para metales extraibles uso - item 18 ensayos biológicos LABORATORI O/N DE PROTOCOLO Laboratorio Biomic SRL protocolos ,144900, , , QUIMICA OT INTEMIN SEGEMAR OT FECHA DE EMISIÓN octubrenoviembre /09/ /08/2017 PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 uso - item 4 limpieza uso - item 11 cilindro uso - item 10 escala graduada uso - item 12 conjunto tapón/vastago uso - item 14 caracteristicas especiales uso - item 9 tolerancias a la capacidad graduada uso - item 13 pico uso - item 8 lubricantes uso - item 16 embalaje uso - item 15 marcado uso - item 17 rotulado 1. EN ISO 14971:2009 EN ISO : EN ISO 14971: 2009 EN ISO :2009 EN EN ISO 980: EN ISO :2009 EN ISO : ISO :2009 ASTM F EN 980: EN ISO 14971: a. EN ISO :2009 PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 EN ISO :2009 / AC.2010 EN ISO : EN ISO 14971: EN ISO : EN ISO 980:2008 EN ISO :2009 / AC 2010 EN ISO 14971: ISO 14971:2009 EN ISO : EN ISO 14971:2009 EN ISO :2006 / AC: EN ISO : ISO :2007 ISO :2009 ISO : EN ISO : EN 980: EN ISO 14971:2009 EN 980: EN ISO 14971: EN 980: EN 980: a) EN 980:2008 b), c), d), e), f) EN 980:2008 ISO7886-1: i) EN 980: k), l) EN 980:2008 ISO7886-1: m) EN 980: EN 980: a), b) EN 980: c) El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 enero 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SUTURA SRL bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 enero 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6