DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 06/02/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Punch para biopsia Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Punzones para biopsia Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): RIBBEL Modelos (en caso de clase II y equipos): 1.0, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 mm Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Su función específica consiste en tomar porciones circulares del tamaño de los distintos diámetros del cilindro de acero, de zonas superficiales del cuerpo, por ejemplo,piel y mucosas, a los efectos de su estudio, tanto histológico como bacteriológico y/o micológico Período de vida útil (si corresponde): 5 (cinco) años Método de Esterilización (si corresponde): PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Radiación gamma Forma de presentación: Envase unitario Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Ribbel International Ltd Lugar/es de elaboración: 20th Mile, Jatheri Road, P.O. Rai, Sonepat, Haryana, India En nombre y representación de la firma KELMER SA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO I REQUISITOS GENERALES PUNTO 1: FECHA DE EMISI ÓN (Reporte de análisis de riesgo) PUNTO 2: PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 (Reporte de análisis de riesgo) PUNTO 3: (Investigaciones clínicas anteriores. Reportes de chequeos, exámenes y validaciones) PUNTO 4: (Información clínica) PUNTO 5: PUNTO 6: (Información clínica) II REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN PUNTO 7: Del 7.1 al 7.4: (Reportes de chequeos, exámenes y validaciones. Producto de un solo uso) PUNTO 8: (8.2 y 8.6 no aplican) 8.1 / 8.3 /8.4: ISO ISO ISO ISO ISO ANSI/AAMI ST-32 PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 8.5: ISO ISO ISO ISO ISO : PUNTO 9: 9.1 / 9.2: 9.3 No aplica PUNTO 10 / 11 / 12 No aplican REFERENCIAS: : Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. : Dispositivos médicos - Aplicación manejo de riesgo de dispositivos médicos. : Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayos : Dispositivos médicos - Símbolos gráficos para uso en el etiquetado e información a suministrar ISO :Esterilización de dispositivos médicos - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización. ISO :Esterilización de dispositivos médicos - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. ISO :Esterilización de dispositivos médicos - métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos médicos. ISO : Esterilización de dispositivos médicos - métodos microbiológicos - Parte 2: Ensayos de esterilización realizados en la validación de un proceso de esterilización. ISO :Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje. ANSI/AAMI ST-32: Guía para esterilización por radiación gamma. PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 enero 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de KELMER SA bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 enero 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6