DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: HOJAS DE BISTURI Y CUCHILLOS OFTALMICOS Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Hojas de bisturí Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): RIBBEL Modelos (en caso de clase II y equipos): Hoja de bisturí ultradelgada para córnea clara - mango redondo (19G) doble bisel recto y doble bisel angulado en tamaño 2.65 mm,2.8 mm,3.0 mm,3.2 mm. Hoja de bisturí MVR - mango redondo (19G, 20G, 24G), rectas y anguladas. Querátomo de punta filosa - mango redondo (19G) recto biselado simple, recto doble bisel, angulado con bisel hacia arriba, angulado con bisel hacia abajo y angulado con doble bisel en 2.5 mm,2.65 mm,2.8 mm,3.0 mm, 3.2 mm,3.5 mm. Hojas de bisturí para túnel (Crescent) - mango redondo (20G) recto con simple bisel, recto doble bisel, angulado con bisel hacia arriba, angulado con bisel hacia abajo, y angulado con doble bisel. Hojas de bisturí punta lanceta - mango redondo (24G), recta, angulada hacia la derecha, angulada hacia la izquierda en 15 grados, 30 grados y 45 grados. PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Querátomos de punta roma - mango achatado, recto con bisel simple, angulado con bisel hacia arriba, angulado con bisel hacia abajo, en tamaño 3.8 mm, 4.0 mm, 4.5 mm, 5.2 mm, 5.5 mm, 6.2 mm, 6.7 mm, 7.2 mm. Querátomos de punta roma - mango redondo, recto bisel simple, angulado bisel hacia arriba, angulado bisel hacia abajo en 16G, tamaño 3.8 mm, 4.0 mm, 5.0 mm, 5.1 mm y 15G, 5.5 mm, 6.0 mm, 6.2 mm. Querátomos de punta filosa - mango achatado recto bisel simple, recto doble bisel, angulado con bisel hacia arriba, angulado con bisel hacia abajo y angulado con doble bisel en tamaño 1.5 mm, 2.5 mm, 2.65 mm, 2.8 mm, 3.0 mm, 3.2 mm, 3.5 mm, 5.2 mm. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Se utiliza para realizar incisiones en intervenciones quirúrgicas oftalmológicas Período de vida útil (si corresponde): 5 (cinco) años Método de Esterilización (si corresponde): Radiación gamma Forma de presentación: Envase unitario Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: RIBBEL INTERNATIONAL LTD Lugar/es de elaboración: 20 th Mile, Jatheri Road, P.O. Rai, Sonepat, Haryana, India En nombre y representación de la firma KELMER SA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO I REQUISITOS GENERALES PUNTO 1 (Reporte de análisis de riesgo) PUNTO 2 (Reporte de análisis de riesgo) PUNTO 3 (Investigaciones clínicas anteriores. Reportes de chequeos, exámenes y validaciones) PUNTO 4 (Información clínica) PUNTO 5 PUNTO 6 (Información clínica) II REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN PUNTO 7 FECHA DE EMISI ÓN PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 (Del 7.1 al 7.4) (Reportes de chequeos, exámenes y validaciones. Producto de un solo uso) PUNTO 8 (Items 8.1,8.3,8.4,8.5) ISO ISO ISO ISO ISO ANSI / AAMI ST-32 (Producto de un solo uso. Procedimiento de control ambiental) 8.7: 8.2 y 8.6 no aplican PUNTO 9 Items 9.1 y 9.2: (Reportes de chequeos, exámenes y validaciones) 9.3 no aplica PUNTOS 10, 11 y 12: no aplican REFERENCIAS: : Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. : Dispositivos médicos - Aplicación manejo de riesgo de dispositivos médicos. : Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayos : Dispositivos médicos - Símbolos gráficos para uso en el etiquetado e información a suministrar ISO : Esterilización de dispositivos médicos - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización. ISO : Esterilización de dispositivos médicos - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 ISO : Esterilización de dispositivos médicos - métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos médicos. ISO : Esterilización de dispositivos médicos - métodos microbiológicos - Parte 2: Ensayos de esterilización realizados en la validación de un proceso de esterilización. ISO :Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje. ANSI/AAMI ST-32: Guía para esterilización por radiación gamma El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 07 marzo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de KELMER SA bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 07 marzo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6