DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: TUBOS ENDOTRAQUEALES Código de identificación y nombre técnico UMDNS: TUBOS TRAQUEALES Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): BELMED Modelos (en caso de clase II y equipos): Tubo endotraqueal con balón N 2.5mm Tubo endotraqueal con balón N 3.0mm Tubo endotraqueal con balón N 3.5mm Tubo endotraqueal con balón N 4.0mm Tubo endotraqueal con balón N 4.5mm Tubo endotraqueal con balón N 5.0mm Tubo endotraqueal con balón N 5.5mm Tubo endotraqueal con balón N 6.0mm Tubo endotraqueal con balón N 6.5mm Tubo endotraqueal con balón N 7.0mm PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Tubo endotraqueal con balón N 7.5mm Tubo endotraqueal con balón N 8.0mm Tubo endotraqueal con balón N 8.5mm Tubo endotraqueal con balón N 9.0mm Tubo endotraqueal con balón N 9.5mm Tubo endotraqueal con balón N 10.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 2.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 2.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 3.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 3.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 4.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 4.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 5.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 5.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 6.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 6.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 7.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 7.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 8.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 8.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 9.0mm Tubo endotraqueal sin balón N 9.5mm Tubo endotraqueal sin balón N 10.0mm Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: Dispositivo que se introduce en la cavidad oral o nasal y llega a la tráquea, para mantener la vía aérea permeable y lograr una oxigenación adecuada en anestesia inhalatoria y dificultades respiratorias. Período de vida útil (si corresponde): 5 años Método de Esterilización (si corresponde): óxido de etileno Forma de presentación: envase unitario Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 YANGZHOU COMPER INDUSTRY & TRADING CO, LTD Lugar/es de elaboración: CAIFU INTERNATIONAL 1003#, YANGZIJIANG MIDDLE ROAD 287#, ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, YANGZHOU, JIANSU, R. P. CHINA En nombre y representación de la firma MEDIBEL S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N 1. ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14971:2012 BS EN ISO : EN ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14971: EN ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14971:2012 BS EN ISO 5361:2016 BS EN ISO :2015 BS EN 1707:1997 BS EN : EN ISO 14971:2012 BS EN : EN ISO 14971: a EN ISO 14971:2012 MEDDEV REV 3 7.1/7.2/7.3 ISO :2009 EN ISO 14971: NA 7.5 ISO :2009 BS EN ISO 11135: BS EN ISO :2015 BS EN ISO :2008 BS EN ISO 11135: ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14971:2012 BS EN ISO :2015 BS EN ISO 11135: NA 8.3 EN ISO 14971:2012 EN ISO :2012 PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 8.4 EN ISO 14971:2012 ISO : ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 BS EN ISO : ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 BS EN ISO 5361:2016 BS EN ISO :2015 BS EN 1707:1997 EN ISO : EN ISO 14971:2012 BS EN ISO 5361:2016 BS EN ISO :2015 BS EN 1707: /10/11 NA 12.1/12.2/12.3/12.4/12.5/12.6 NA 13.1/13.2 ISO :2012 (ISO 980:2008) 13.3 a,b,c,d,e,f,k,m ISO :2012 (ISO 980:2008) 13.4 ISO :2012 (ISO 980:2008) 13.5 EN ISO 13485: a,d,g,h,k,q :2012 (ISO 980:2008) c. BS EN ISO 5361:2016 BS EN ISO :2015 BS EN 1707: b,e,f,i,j,l,m,n,o,p NA El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 mayo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDIBEL S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 mayo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5