DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 02/07/2013 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sonda Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Kit para alimentación enteral Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Freka Modelos (en caso de clase II y equipos): Sonda Freka FR 8, 120 cm, ENLock ( ) Sonda Freka FR 10, 120 cm, ENLock ( ) Sonda Freka CH/FR 12, 120 cm, ENLock ( ) Sonda Freka FR 8, 120 cm, LL ( ) Sonda Freka FR 10, 120 cm, LL ( ) Sonda Freka FR 12, 120 cm, LL ( ) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Este dispositivo está indicado para entregar alimentación enteral gástrica o intestinal. El PM es PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 un tubo de alimentación nasogástrica conectado con otros dispositivos médicos no activos. Están indicados para suministrar alimentación enteral y líquidos al organismo. Más aun, se utilizan para el drenaje del estómago mediante el drenaje y aspiración. Período de vida útil (si corresponde): 42 meses Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno Forma de presentación: 10 unidades por caja Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Fresenius Kabi AG 2) Clinico Medical Sp. z o.o. 3) Fresenius Kabi (Nanchang) Co., Ltd. Lugar/es de elaboración: 1) Bad Homburg, Alemania 2) Blonie k/wroclawia ul. Roberta Kocha 1, Blonie/ Miekinia, Polonia 3) Qing Lan Road, Nanchang Economic & Technological Development Zone Nanchang, Provincia de Jiangxi, República Popular de China En nombre y representación de la firma FRESENIUS KABI S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 1. EN EN 1618 EN ISO (1-9) EN EN ISO EN 1707 EN ISO (1-9) EN ISO EN 1707 EN EN 1618 EN ISO (1-9) EN EN ISO EN ISO (1-9) 5. EN EN EN ISO (6.4, 6.5, 7) 6. EN ISO (1-9) 6.a MEDDEV Rev EN USP clase VI 7.2. EN /-7 EN EN EN no aplica 7.5. EN 1707 EN EN EN no aplica 8.3. EN PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 EN EN EN EN EN EN (2 parte) 8.7. ISO EN (2 guión) EN (1-9) 9.3. EN (1-9) 10. no aplica 11. no aplica 12. no aplica 13. EN (excepto 13.3 a+f y 13.6 h+q) /42 EEC ISO (EN 980) EN (solo c) EEC (a, b, d, e, f, i, j, m) EN 980 (no g, h, n) EN ISO (EN 980) EN (h) El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 01 marzo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FRESENIUS KABI S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 01 marzo 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6