DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 27/06/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Coronas Dentales Código de identificación y nombre técnico UMDNS: , Coronas Dentales, Preformadas Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): 3M ESPE Modelos (en caso de clase II y equipos): Coronas de Acero Inoxidable: ND-48, ND-96, D-LR-2, D-LR-3, D-LR-4, D-LR-5, D-LR-6, D-LR-7, D-LL-2, D-LL-3, D-LL-4, D-LL- 5, D-LL-6, D-LL-7, E-UR-2, E-UR-3, E-UR-4, E-UR-5, E-UR-6, E-UR-7, E-UL-2, E-UL-3, E-UL-4, E-UL-5, E-UL-6, E-UL-7, E-LR-2, E-LR-3, E-LR-4, E-LR-5, E-LR-6, E-LR-7, E-LL-2, E-LL-3, E-LL- 4, E-LL-5, E-LL-6, E-LL-7, 6-UR-2, 6-UR-3, 6-UR-4, 6-UR-5, 6-UR-6, 6-UR-7, 6-UL-2, 6-UL-3, 6- UL-4, 6-UL-5, 6-UL-6, 6-UL-7, 6-LR-2, 6-LR-3, 6-LR-4, 6-LR-5, 6-LR-6, 6-LR-7, 6-LL-2, 6-LL-3, 6- LL-4, 6-LL-5, 6-LL-6, 6-LL-7, PO-24, PO-96, D-UR-2, D-UR-3, D-UR-4, D-UR-5, D-UR-6, D-UR-7, D-UL-2, D-UL-3, D-UL-4, D-UL-5, D-UL-6, D-UL-7. Coronas de Acero Inoxidable Unitek: , , , , , , , , , , , PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 900125, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: Las coronas de acero inoxidable están indicadas en caries extensivas, exposiciones pulpares, desordenes de desarrollo, provisorios para adultos a largo plazo, fractura de dientes Período de vida útil (si corresponde): Método de Esterilización (si corresponde): Forma de presentación: Bolsas conteniendo 60, 120 y 180 coronas Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) 3M ESPE Dental Products 2) 3M ESPE Dental Products Lugar/es de elaboración: 1) 2510 Conway Avenue, St. Paul, MN, 55144, Estados Unidos, 2) 2111, McGraw Avenue, Irvine CA, 92614, Estados Unidos PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 En nombre y representación de la firma 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN 1 - ISO 13485, ISO 14971, ISO , ISO ISO 13485, ISO 14971, EN 1041, EN ISO 13485, ISO ISO ISO ISO 13485, ISO 14971, ISO , ISO ISO 13485, ISO 4049, ISO , ISO 7405, ISO ISO 13485, ISO 4049, ISO , ISO ISO 13485, ISO ISO ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 ISO 13485, EN 1041, EN ISO 13485, EN 1041, EN ISO 13485, EN 1041, EN ISO 13485, EN 1041, EN ISO 13485, EN 1041, EN ISO 13485, EN 1041, EN 980 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 agosto 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 agosto 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5