DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: SISTEMA PARA VERTEBROPLASTIA Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Dispensadores de cemento ortopédico. Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): NOVAX, SPINE SILUET, QUIMERA, XPANSE V, SS-V, INNFIX-V, INNFILLER-V, GLADIATOR- V Modelos (en caso de clase II y equipos): Dispositivo de inyección Mezclador de cemento Tapón Tubo Embudo Dispositivo de punción Kit para vertebroplastía. Compuesto por: , 1 unidad , 1 unidad , 1 unidad , 1 unidad , 1 unidad , 1 unidad PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: El sistema para vertebroplastía está indicado para la mezcla del cemento óseo y la inyección en la lesión específica de la columna. Período de vida útil (si corresponde): 5 años. Método de Esterilización (si corresponde): Radiación gamma. Forma de presentación: Envase primario: Pouch de Tyvek ó Blister. Envase secundario: Pouch de Tyvek. Envase terciario: Caja de Cartón. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: NOVAX DMA S.A. Lugar/es de elaboración: Manuel Fraga Nº 923, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. En nombre y representación de la firma NOVAX DMA S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N DE PROTOCOLO FECHA PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 RIESGO 1. ISO 13485: Disp. ANMAT 4306/ ASTM F899 ASTM F UNE-EN ISO :2009 UNE-EN ISO :2007 // CNEA SC Nro 01/16 // CNEA SC Nro 01/16 // CNEA SC Nro 01/16 DE EMISIÓ N // 16 // 16 // 16 PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 7.3. ISO : ASTM F ISO : El producto no posee tejidos de origen animal. 8.3 UNE-EN ISO :2009 UNE-EN ISO :2007 ISO : UNE-EN ISO :2009 UNE-EN ISO :2007 ISO : El producto se suministra en estado estéril. Método: Radiación Gamma El producto se suministra estéril. Método: Radiación Gamma El producto es único y no posee similares en formas de presentación Disp. ANMAT 2318/02 ISO 13485: Disp. ANMAT 2318/02 ISO 13485:2013 Documentos internos // CNEA SC Nro 01/16 (Esterilización) // INTI (Envasado) // INTI (Envasado) // POLIFILTROS (validación ambiente controlado) // FOOD CONTROL (Control Documentos internos // CNEA SC Nro 01/16 (Esterilización) // INTI (Envasado) // INTI (Envasado) // POLIFILTROS (validación ambiente controlado) // FOOD CONTROL (Control // 16 // 25/04/20 17 // 19/05/20 17 // 2 // 16 // 25/04/20 17 // 19/05/20 17 // El producto no presenta riesgo de PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 incendio o explosión. 10. El producto no posee función de medición. 11. El producto no emite radiaciones ni es afectado por radiaciones. 12. El producto no se conecta a una fuente de energía. El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 marzo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de NOVAX DMA S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 marzo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6