DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 04/07/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO REUTILIZABLE Código de identificación y nombre técnico UMDNS: INSTRUMENTOS PARA IMPLANTACIÓN DE PRÓTESIS Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): NOVAX / SOSCORD / NEXMED / INMEDICA / TM OSTEO / QUIMERA / ISOMED /TWIN PLUS / PROTOLAB / SPINE SILUET / IMM-FIX / SOSCORDPED / ESTÁTICO /DINÁMICO / SILUETE / IP MAGNA / BIOLAP / PISIS / ISSD / M.D.H. Modelos (en caso de clase II y equipos): - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de mallas para craneoplastía. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de tornillos de anclaje óseo. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación Sistema de fijación dorsolumbosacro. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de distractor alveolar. PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de distractor externo con halo. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de distractor mandibular externo. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de celda cervical (ACIF). - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de celdas lumbares (PLIF - TLIF). - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de fijación cervical anterior. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de fijación cervical posterior. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de corporectomía. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de celda vertebral (ALIF). - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de fijación interespinoso. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de placas y tornillos para osteosíntesis. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistemas de reparación ligamentaria. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de placas y tornillos para osteotomía tibial. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Los Instrumentales Quirúrgicos de NOVAX DMA S.A. son indicados para cirugías ortopédicas y traumatológicas en general, posibilitando la preparación del tejido óseo, donde será implantado el producto médico, o auxiliando al cirujano durante el procedimiento quirúrgico. Período de vida útil (si corresponde): No corresponde. Método de Esterilización (si corresponde): No aplica. Forma de presentación: Forma de venta: 1 unidad. El instrumental quirúrgico puede tener dos formas de presentación: Acondicionados en contenedores aptos para su esterilización, NO ESTÉRIL. Acondicionado unitariamente, en embalaje plástico, NO ESTÉRIL y rotulado. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: NOVAX DMA S.A. Lugar/es de elaboración: FRAGA ARGENTINA En nombre y representación de la firma NOVAX DMA S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1/2/3/4/5/6/7.1/7.2/7.3(a)/7.4/8.1/8.5/8.6/9.1/ 9.2 Disp. ANMAT 3266/13. LABORATORIO/N DE PROTOCOLO Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación nro 222/15 FECHA DE EMISIÓN 22/03/ /2/3/4/5/6/7.1/7.2/7.3/7.4/8.1/8.5/8.6/9.1/9.2 19/01/201 IRAM Certificado Nro ISO 13485: /2/3/4/5/6/7.1 11/04/201 AGR-PM R00_V01 ISO 14971: /9.2 Disposición 2318/2002 Anexo IIIB ESP Rótulos-R00_V01 15/12/201 4 (Rótulos) 7.3/8.1/8.6/9.1/9.2 ISO :2016 3/7.1/7.4/ ASTM F899:2012 3/4/5/7.3/8.1/8.6/9.1/9.2 ASTM F1744:2016 ESP Rótulos-R00_V01 15/12/201 4 PR Diseño y Desarrollo - 01/08/201 R00_V08 // PR // Inspección y ensayo - Plan de 01/06/201 Muestreo - R01_V06 5 ESP Instrucciones de Uso (IFU) - R00_V00 INSTRUCCIONES DE USO INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO REUTILIZABLE Revisión: 02 PM: /12/201 2 Mayo 2018 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 julio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de NOVAX DMA S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 julio 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5