BUENOS AIRES, 1 3 SEP de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "BUENOS AIRES, 1 3 SEP de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología"

Daniel Macías Maestre
hace 5 años
Vistas:

1 S~ depou:ticm. 'R~e1~ A.n.m.A. 7. D1S?OSCON N =- f BUENOS ARES, 1 3 SEP 2016 VSTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma RAD NEURM PHARMACEUTCALS EEC LTD representada en Argentina por ANDRATX PHARMA S.A., solicita la nueva presentación de venta para la Especialidad Medicinal CRCADN / MELATONNA, Forma farmacéutica y concentración: COMPRMDO DE LBERACON PROLONGADA, MELATONNA 2 mg; aprobado por Disposición autorizante NO 5932/10 Y Certificado N Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición NO: 855/89, de la Ex-Subsecretaría de Regulación y 'Control sobre autorización automática para la nueva presentación de venta. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes. a un

2 ~desaf«d S~ de'potáicm, ;t ~ed.ee'l~ A, 11,m,A. 7. D1SPOSCÚ N - ~ Certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO6077/97. Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros,: 1,490/92 Y Decreto N 101 de fecha 16 de DicielT)bre de 2015, Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDCA DSPONE: ARTCULO 10,- Autorízase a la firma RAD NEURM PHARMACEUTCALS EEC LTD representada en Argentina por ANDRATX PHARMA SA, propietaria de la Especialidad Medicinal denominada CRCADN / MELATONNA, Forma farmacéutica y concentración: COMPRMDO DE LBERACON PROLONGADA, MELATONNA 2 mg, la nueva presentación de envases, según consta en el Anexo de Autorización de Modificaciones, 2

3 ~desatad S~de D~, 'R~dke1~ ;4, n,m,a. 7, DSPOSGON N =- t 02 '5 9 ARTCULO 2,- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO en los términos de la Disposición ANMAT NO6077/97. ARTCULO 30,- Regístrese; por mesa de entradas notifíqu~se al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición y Anexo, gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cu~plido,, archívese. Expediente NO DSPOSCÓN NO=--9 ()2 5 9 Jfs Dr. ROllERTQ l\;pu Subadmlnlstr.(jur Naclunal A.N.M.A.T. 3

4 Se<Mú/JÚ4 de'p~4, ~e1~ 71,11, 11t, /1. 7, ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de l"1edicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó d" t D" " "' N0~ f ft d d me lan e Sposlclon ""." a os e ec os e su anexa o en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO , Y de acuerdo a lo solicitado por RAD NEURM PHARMACEUTCALS EEC LTD representada en Argentina por ANDRATX PHARMA S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre / Genérico/s: CRCADN / MELATONNA, Forma farmacéutica y concentración: COMPRMDO DE LBERACON PROLONGADA, MELATONNA 2 mg.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 5932/10. Tramitado por Expediente NO DATO A DATO AUTORZADO HASTA MODFCACON MODFCAR LA FECHA AUTORZADA Nueva Envases conteniendo 21 Envases conteniendo' 21 y 30 Presentación comprimidos de liberación comprimidos de liberación orolonqada.- orolonqada. - El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de autorización antes mencionado. 4

5 S~ depotitlca4, R~«tadÓ# e 1f44tít«t04 A.1't.1t.A. 7. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones de!lrem a RAD NEURM PHARMACEUTCALS EEC LTD representada en Arg~ntina por ANDRATX PHARMA S.A., titular del Certificado de Autorización NO en la Ciudad de Buenos Aires, a los días, del mes de 13 SEP 2015 Expediente NO DSPOSCÓN NO Jfs - f 0259 Dr. ROllERTO L!=Qi Subadministrador Nacionaf Á.N.l\:.Á.T. 5

Documentos relacionados

"2016- A, dd ~ '" la f)~ '"la 1~~" BUENOSAIRES, 1 4 ABR la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;

2016- A, dd ~ ' la f)~ 'la 1~~ BUENOSAIRES, 1 4 ABR la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; ~desat«d S~ de'p0té:tk44, ; ~e'7~ A, n,?t,a, 7, "206- A, dd ~ '" la f)~ '"la ~~" DSPOSCON N 3 9 8 3; BUENOSARES, 4 ABR 206 VSTO el Expediente NO -0047-0000-009926-5-9 del Reg'istro de " la Administración