DiSPOSICiÓN N t:,l b () 117 i

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Luis Villalba Hidalgo
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1 '~desatad S~deP~. íti?~ e 1nd<'t«t64 ;4.1t.1lt.;4. 7. DiSPOSCiÓN N t:,l b () 117 i BUENOS ARES, O 7 SET VSTO el Expediente NO del Registr de la Administración Nacional de Medicamentos; Alimentos' y Tecnología Médica; y, CONSDERANDO: Que por S.A., solicita el las presentes actuaciones la firma LABORATOROS ERSAN " nuevo nombre comercial para la Especialidad Medicinal, SALBUTAMOL PRATROPO LERSAN / SALBUTAMOL + PRATROPO, forma farmacéutica y concentración: SALBUTAMOL SULFATO (EQUVALENTE A 1100mcg, DE SALBUTAMOL BASE) 0.12 mg, BROMURO DE PRATROPO MONOHDRATO' (EQUVALENTE A.20 mcg DE BROMURO DE PRATROPO) mg, a~robado j por Disposición autonzante NO8701/11 Y Certificado NO Que lo solicitado se encuadra dentro del alcance de la Disposi,ión N : 857/89 de la Ex-Subsecretaría de Regulación y Control sobre auto1rizacióh automática para el cambio de nombre. l', Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificacione~ de 10~, datos característicos correspondientes a un Certificado de Especialidad M'edicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO /96 se enculentra,n,. establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97.

2 ~desaletd SwzdatÚ4 de P0&úa4, f?~e'l~ ;4, 1t, 11t,;4, 7, DiSPOSiCiÓN N ' f O O t 7 Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia, Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Deareto N 1490/92 Y Decreto N 101/15 de fecha 16 de:di~iemljre! de 2015, Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDCA DSPONE: ARTCULO 10.- Autorizase a la firma LABORATOROS LERSAN S.A., pro!pietaria de la Especialidad Medicinal denominada SALBUTAMOL PRATROPO LEfSAN / SALBUTAMOL + PRATROPO, forma farmacéutica y concentración: SALBJTAMOL SULFATO (EQUVALENTE A 100 mcg DE SALBUTAMOL BASE) 0.J2 mg, BROMURO DE PRATROPO MONOHDRATO (EQUVALENTE A 20 1Cg DE BROMURO DE PRATROPO) mg, a cambiar el nombre según consta en él: Anexo de Autorización de Modificaciones. ARTCULO 20,- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado N en los términos de la Disposición ANMAT NO6077/9[- ARTCULO 30,- Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición y Anexo, 2

3 ~desat«d SWtet4tÚ4 de 'Pof1tiea4. 'R~ e 1<tJtit«toJ ~~m~7 "2016- Aiio 4d (1~ de fa 'D~ de fa 1~~" / DSPOSCiÓN W ~toot7 'l gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica a los fines de adj ntar al legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente NO DSPOSCÓN NO Dr. ROBERtO LEOE Subadmlnlstrador Nacional A,N.M.A.T. 3

4 ~desatad SeeutaJú4 de Pot t«m. ;:~e1~ A.n.?/t.A. 7. "20/6- Aitodd ~ defa'd~ defa 1~~" ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES.~.:.. El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosibión NO.. t"o'o..t.élfos efectos de su anexado en el Certificado de Autoriza1ción de' Especialidad Medicinal N , Y de acuerdo a lo solicita10 por ~BORATOROS LERSAN S.A., la modificación de los datos característicbs, qué figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en el registro de EspecJlidades 1 Medicinales (REM) bajo: Nombre / Genérico/s: SALBUTAMOL PRATROPO LERSAN / SALBUTJliMOL + PRATROPO. Forma farmacéutica y concentración: AEROSOL BUCAL :1 BRONQUAL / SALBUTAMOL SULFATO (EQUVALENTE A SALBUTAMOL BASE) 0.12 mg, BROMURO DE PRATROPO PARA rccó~.' 100 m g DE MONOHiDRATO (EQUVALENTE A 20 mcg DE BROMURO DE PRATROPO) mg. /' Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 8701/11. Tramitado por Expediente NOl , DATO A DATO AUTORZADO MODFCACON AUTOR[ZADA. MODFCAR HASTA LA FECHA Cambio de SALBUTAMOL MAXAR.- Nombre PRATROPO LERSAN.- El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de autol-izaci6li' antes mencionado. 4

5 ~desat«d S~ de'potikm, ~~e1~ A.n. m.a, 7. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a LABORATOROS LERSAN S.A., titular del Certificado de Autorización NO ': 2n la Ciudad de Buenos Aires, a los días, del mes d'l..1 5.EL 2016 Expediente NO DSPOSCÓN mb NO 100t7 Dr. ROBERTO LEDE Subadmlnlstrador Naclo",,' - A.N.M.A.T. 5,,-

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