BUENOS AIRES, 2 2 JUN la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;

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Fernando Benítez Ferreyra
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1 ~úsa6td SW1d4tÚ4 Ú 'P~4. ~et)«laeióh e '7lt4tit«t04 ~ 1t.11t.~ 7. DI8tt08101ÓN ". 3 6 O 2 BUENOS AIRES, 2 2 JUN 1012 VISTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO BAUSH & LOMB ARGENTINA S.R.L., solicita Cambio de Excipientes para la Especialidad u: Forma farmacéutica y concentración: SOLUCION OFTALMICA, ALCOHOL Medicinal PANOPTIC LAGRIMAS / ALCOHOL POLIVINILICO - POVIDONA POLIVINILICO 0,5 g% - POVIDONA 0,6 g%; aprobado por Disposición autorizante NO 3990/01 Y Certificado NO Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición NO 853/89 de la ex-subsecretaría de Regulación y Control sobre autorización automática de cambio de excipientes. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad

2 ~desakd Swret41Ú4 de 'P~. íl!t9«1adj". e 1~~ /l.1t.11e. / Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97. Que a fojas 39 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 y 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10.- Autorízase a la firma LABORATORIO BAUSH & LOMB ARGENTINA S.R.L., propietaria de la Especialidad Medicinal denominada PANOPTIC LAGRIMAS / ALCOHOL POLIVINILICO - POVIDONA Forma farmacéutica y concentración: SOLUCION OFTALMICA, ALCOHOL POLIVINILICO 0,5 g% - POVIDONA 0,6 g%, a cambiar los excipientes, según consta en el Anexo de Autorización de Modificaciones. ARTICULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que

3 ~iesakd S«11da1Ú4 ie 'Pot1tiea4, ~t9rdad4.e e 'lh4~ A.1t, 11(, A. 7, Dt8tt08101Ó11 '" 3 6 O 2 deberá agregarse al Certificado NO en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 3,- Regístrese; por mesa de entradas notlfíquese al Interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición y Anexo, gírese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al legajo correspondiente, Cumplido, Archívese, Expediente NO DISPOSICION NO js 3602 ~.~:~':t_ SUB-INTERVENTOR.A..N.M.A.T. L

4 ~desaiad Seurd41Ú4 de 'PDÜtie44, ílí!t9«l4ddh e 'l~ A.1t, 1'It, A. 7, ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición NO , a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de la Especialidad Medicinal NO Y de acuerdo a lo solicitado por LABORATORIO BAUSH & LOMB ARGENTINA S.R.L., la modificación de los datos identificatorios característicos, que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre Comercial/Genérico/s: PANOPTlC LAGRIMAS / ALCOHOL ~ POLlVINILlCO - POVIDONA Forma farmacéutica y concentración: SOLUCION OFTALMICA, ALCOHOL POLlVINILlCO 0,5 g% - POVIDONA 0,6 g%.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 3990/01 Y tramitado por expediente NO DATO A DATO AUTORIZADO MODlFICACION MODIFICAR HASTA LA FECHA AUTORIZADA Cambio de Cada 100 mi de solución Cada 100 mi de solución Excipientes oftálmica contiene: oftálmica contiene: Alcohol Polivinílico 0,5 Alcohol Polivinílico 0,5 g%, Povidona 0,6 g%, g%, Povidona 0,6 g%, Cloruro de Potasio 0,12 Cloruro de Potasio 0,12 g%, Cloruro de Sodio g%, Cloruro de Sodio 0,8 g%, Sorbato de 0,8 g%, Sorbato de Potasio 0,18 g%, Potasio 0,18 g%,

5 ~desabd S~de1'~, ~~'Ólee'l~ ~.1t, 11t. ~ 7. Hialuronato de sodio 0,15 g%, Agua destilada estéril C.S.p. 100 ml.- Hialuronato de sodio 0,20 g%, Agua destilada estéril C.S.p. 100 ml.- El presente sólo tiene valor aprobatorio anexado al Certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de modificaciones a LABORATORIO BAUSH & LOMB ARGENTINA S.R.L., titular del Certificado de Autorización NO en la Ciudad de Buenos Aires, a los... días, del mes de... t?.. ~.v.n.2.0.tz... Expediente NO DISPOSICION NO, js 3602 ~,,~ " Dr. ono' A.bRSINGHFR SU... INTERVENTOR A.1S'.M... T. ~

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