BUENOS AIRES, '2 1 JUL 20101

Transcripción

1 :Ministerio áe Sa{uá Secretaria de Po{íticas, 'R..egufacwn e Institutos 5l. 9\[;V'vf.5l. 'T "2010-5lño def'bicentenario de fa 'il. vo{ución de :Mayo" BUENOS AIRES, '2 1 JUL VISTO el Expediente N /10-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones RA YSAN SA solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSURlGMC/RES. N 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto eto de la solicitud.

2 Ministerio áe Sa[uá Secretaria áe Po( ticas, 'Rsgufacwn e Institutos 51. :N/M.51.'1 4 O 89 " ño id 'Bicentenario ie fa ~vo[ucwn ie 'lvfayo" Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 8, inciso 11) y 10, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1 _ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico marca BUCAL TAC, nombre descriptivo revelador de placa dental y nombre técnico Kits para Profilaxis, Dentales, de acuerdo a lo solicitado, por RAYSAN SA, con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2 - Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 25-26/30-31 y 27 a 29 y 32 respectivamente, figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

3 %inisterio áe Safuá Secretaría ie Pofiticas, 'Rsgufacwn e Institutos JI.. g.. ; 9I1.JI.. 'T. 4 O 89 "2010- Jl.ño áe[ 'Bicentenario áe fa 'Rsvo[ución áe!mayo" ARTICULO 5 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y 111. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente N /10-0 DISPOSICiÓN N

4 Ministerio áe Sa[uá Secretaria áe Po{íticas, 'l(egufacion e Institutos 5t. 9{:M.5t.'T "2010-5tño def'biantenario de Úl 'Rsvo[ución de :Mayo" ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERíSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N A...:,...,.,..",..., " Nombre descriptivo: Revelador de placa dental. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Kits para Profilaxis, Dentales. Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): BUCAL TAC. Clase de Riesgo: Clase I Indicación/es autorizada/s: Revelado de placa bacteriana. Modelo/s: DOS TONOS. Comprimidos reveladores de placa dental. Solución reveladora de placa dental. Período de vida útil: 24 meses. Condición de expendio: Solución: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Comprimidos: Venta libre. Nombre del fabricante: Raysan SAo Lugar/es de elaboración: Lerma 429, Villa Crespo, Capital Federal, Argentina. j. >1 Expediente N /10-0 DISPOSICiÓN N I OR. CA L S CHIALE INT 'RVENTO~ A.ls.ld.A!I'.

5 Ministerio áe Sa{uá Secretaria áe Po{íticas, '1?ggufación e Institutos.9!. :7II;%..9!.'T. " !ño ád 'Bicentenario áe fa 'R vo[ucwn áe 9vfayo" ANEXO 11 TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N """"""'0"'8"9"'" ~ ORo CARLOS ehiale: interventor.a..n.m.a.t.

6 ),.-./ ANEXO 111 B 2. ROTULOS 2.1: Raysan SA Lerma 429, CABA, Argentina 2.2: BUCAL TAC DOS TONOS Comprimidos para revelado de placa bacteriana dental. (Venta libre) Solución reveladora para revelado de placa bacteriana dental. (Uso profesional) SIN ERITROSINA Con Xilitol, edulcorante no cariogénico Fórmula: Cada comprimido contiene Fluoresceina, Floxina B, FD&C#1 xilitol, excipientes csp 150 mg Fluoresceina, Floxina B, FD&C#1 xilitol, excipientes csp 10 mi Elaborado por Raysan SA Lerma 429, CABA. Argentina Legajo Nro 1276 DT Gabriela Kerdmann Farm y Bioqca MN Nro Distribuido por Grimberg Dentales SA DT: Farm. Yanina Cardozo MN Nro Autorizado por la ANMAT-PM Industria Argentina. Venta libre I Uso profesional, según corresponda la presentación... Presentación: (dos presentaciones posibles) Comprimidos reveladores: blister conteniendo 10, 20 Y 30 comprimidos y muestras profesionales. Solución reveladora: envase conteniendo: 5, 10,20 mi, etc. Composición fórmula sin Eritrosina: Comprimidos: Floxina B Fluoresceína Azul FD&C Nro 1 Xilitol Excipientes csp Comprimidos de 150 mg % % %/ ' % ~ mg

7 Solución reveladora: Floxina B Fluoresceína Azul FD&C Nro 1 Excipientes csp % % % 100 mi 2.3: No corresponde (no es estéril) 2.4: Lote: según corresponda (ver envase) 2.5: Vencimiento: según corresponda (ver envase) 2.6: No es de un solo uso. 2.7: Conservación:_En lugar fresco y cerrado correctamente. 2.8: Instrucciones de uso: ver adjunto 2.9: Precauciones: No tragar. Comprimidos no ingeribles No utilice éste producto si su envase se encontrara dañado o roto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. Si el paciente presenta manchas o moteados en los dientes consultar con el Odontólogo antes de su uso. Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de los colorantes. Advertencias: No ingerir. Comprimidos no ingeribles 2.10: No corresponde 2.11: Gabriela Kerdmann; Farmacéutica y Bioquímica 2.12: Autorizado por la ANMAT-PM l

8 , ANEXO 111 B 3. INSTRUCCIONES DE USO 3.1: Las indicaciones contempladas en el ítem 2, salvo las que figuran en los ítems 2.4 y 2.5. Serian las siguientes: 2.1: Raysan SA Lerma 429, CABA, Argentina 2.2: BUCAL TAC DOS TONOS Comprimidos para revelado de placa bacteriana dental. (Venta libre) Solución reveladora para revelado de placa bacteriana dental. (Uso profesional) SIN ERITROSINA Con Xilitol, edulcorante no cariogénico Fórmula: Cada comprimido contiene Fluoresceina, Floxina B, FD&C#1 xilitol, excipientes csp 150 mg Fluoresceina, Floxina B, FD&C#1 xilitol, excipientes csp 10 mi Elaborado por Raysan SA Lerma 429, CABA. Argentina Legajo Nro 1276 DT Gabriela Kerdmann Farm y Bioqca MN Nro Distribuido por Grimberg Dentales SA DT: Farm. Yanina Cardozo MN Nro Autorizado por la ANMAT-PM Industria Argentina. Venta libre I Uso profesional, según corresponda la presentación... Presentación: (dos presentaciones posibles) Comprimidos reveladores: blister conteniendo 10, 20 Y 30 comprimidos y muestras profesionales. Solución reveladora: envase conteniendo: 5, 10,20 mi, etc. Composición fórmula sin Eritrosina: Comprimidos: Floxina B Fluoresceína Azul FD&C Nro 1 Xilitol % % % 1.5%

9 Excipientes csp Comprimidos de 150 mg mg Solución reveladora: Floxina B Fluoresceína Azul FD&C Nro 1 Excipientes csp % % % 100 mi 2.3: No corresponde (no es estéril) 2.6: No es de un solo uso. 2.7: Conservación:_En lugar fresco y cerrado correctamente. 2.8: Instrucciones de uso: ver adjunto 2.9: Precauciones: No tragar. Comprimidos no ingeribles. No utilice este producto si su envase se encontrara dañado o roto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de los colorantes. Advertencias:_No ingerir. 2.10: No corresponde 2.11: Gabriela Kerdmann; Farmacéutica y Bioquímica 2.12: Autorizado por la ANMAT-PM Las prestaciones contempladas en el item3 del Anexo de la resolución GMC Nro 72/98 que dispone sobre los requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados: No tragar. En caso que se manchara la ropa el colorante se elimina en la mayoría de los casos mediante lavado con los agentes limpiadores comunes. 3.3: No corresponde 3.4: No corresponde 3.5: No corresponde 3.6: No corresponde 3.7: No corresponde

10 RAYSAN I 9Q.,- - ( 3.8: No corresponde 3.9: No corresponde 3.10: No corresponde 3.11 : No corresponde 3.12 : No corresponde 3.13: No corresponde 3.14 : No corresponde 3.15: No corresponde 3.16: No corresponde

11 ROTULOS 1-SUCAL TAC DOS TONOS Comprimidos Comprimidos para revelado de placa bacteriana dental. (Venta libre) SIN ERITROSINA Con Xilitol, edulcorante no cariogénico Fórmula: Cada comprimido contiene Fluoresceina, Floxina S, FD&C#1 xilitol, excipientes csp 150 mg Elaborado por Raysan SA Lerma 429, CASA. Argentina Legajo Nro 1276 DT Gabriela Kerdmann Farm y Sioqca MN Nro Distribuido por Grimberg Dentales SA DT: Farm. Yanina Cardozo MN Nro Autorizado por la ANMAT-PM Industria Argentina. Venta libre Presentación Comprimidos reveladores: blister conteniendo 10, 20 Y 30 comprimidos y muestras profesionales. Conservación:_En lugar fresco y cerrado correctamente. Indicaciones: Comprimidos no ingeribles reveladores de placa bacteriana dental. Tiñe la placa bacteriana permitiendo su visualización y eliminación mediante el cepillado dental Precauciones: No tragar. Comprimidos no ingeribles No utilice éste producto si su envase se encontrara dañado o roto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. Si el paciente presenta manchas o moteados en los dientes consultar con el Odontólogo antes de su uso. Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de los colorantes. Advertencias: No ingerir. Comprimidos no ingeribles. --'"

12 2-BUCAL TAC DOS TONOS Solucion uso profesional SIN ERITROSINA Con Xilitol, edulcorante no cariogénico Fórmula: Fluoresceina, Floxina B, FD&C#1 xilitol, excipientes csp 10 mi Elaborado por Raysan SA Lerma 429, CABA. Argentina Legajo Nro 1276 DT Gabriela Kerdmann Farm y Bioqca MN Nro Distribuido por Grimberg Dentales SA DT: Farm. Yanina Cardozo MN Nro Autorizado por la ANMAT-PM Industria Argentina. Uso profesional Presentación: Solución reveladora: envase conteniendo: 5, 10, 20 mi, etc. Indicaciones: Solución reveladora de placa bacteriana dental. Tiñe la placa bacteriana permitiendo su visualización y eliminación mediante el cepillado dental Precauciones: No tragar. Comprimidos no ingeribles No utilice éste producto si su envase se encontrara dañado o roto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. Si el paciente presenta manchas o moteados en los dientes consultar con el Odontólogo antes de su uso. Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de los colorantes. Advertencias: No ingerir. Comprimidos no ingeribles

13 !4 o 89 ANEXO 111 B INSTRUCCIONES DE USO BUCAL TAC DOS TONOS Comprimidos: Masticar un comprimido. Presionar para que la solución del comprimido y la saliva cubran y penetren en los intersticios dentales. Dejar en contacto segundos para permitir la correcta tinción. Salivar y enjuagar ligeramente. Cepillar según las instrucciones del odontólogo prestando especial atención a las zonas teñidas. BUCAL TAC DOS TONOS Solución: Mojar con Bucal TAC 2 tonos un hisopo de algodón y aplicarlo en todas las superficies de los dientes. Dejar en contacto segundos para permitir la correcta tinción. Salivar y enjuagar ligeramente. Cepillar según las instrucciones del odontólogo prestando especial atención a las zonas teñidas. Precauciones: No tragar. Comprimidos no ingeribles. No utilice este producto si su envase se encontrara dañado o roto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de los colorantes.

14 'Ministerio áe Safuá Secretaria te Poríticas, 'lisgufación e Institutos JI. 9I['iI1.J!.'T. "2010- J!w ter 'Bicentenario te fa 'lisvo[udón te 'Mayo H ANEXO III CERTIFICADO Expediente N : /10-0 El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición N y de acuerdo a lo solicitado por RAYSAN SA, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: Revelador de placa dental. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Kits para Profilaxis, Dentales. Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): BUCAL TAC. Clase de Riesgo: Clase I Indicación/es autorizada/s: Revelado de placa bacteriana. Modelo/s: DOS TONOS. Comprimidos reveladores de placa dental. Solución reveladora de placa dental. Período de vida útil: 24 meses. Condición de expendio: Solución: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Comprimidos: Venta libre. Nombre del fabricante: Raysan SA. Lugar/es de elaboración: Lerma 429, Villa Crespo, Capital Federal, Argenti Se extiende a RAYSAN SA el Certificado PM , en la Ciudad de Buenos Aires, a.. l.. ~.. JUL.. :2.G1@1..., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. DISPOSICiÓN N