BUENOS AIRES, 2 2 FES VISTO el Expediente no /12-6 del Registro de esta

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1 :Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe PoCíticas, CRsguCación )I.JY.:M.)l. 'T. BUENOS AIRES, 2 2 FES 2013 VISTO el Expediente no /12-6 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma SAVANT PHARM S.A. solicita autorización para el cambio de excipientes para la especialidad medicinal denominada IBUPROFENO VITARUM / IBUPROFENO 400 MG (COMPRIMIDOS) autorizada por Certificado N Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ~ no 853/89 de la ex - Subsecretaria de Regulación y Control, sobre " autorización automática del cambio de excipientes de especialidades medicinales. Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97.

382. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ~ no 853/89 de la ex - Subsecretaria de Regulación y Control, sobre " autorización automática del cambio de excipientes de

2 9'v1 inisterio de Sa[ud Secretaría de Pofíticas, CR..?gufación )t:jv.:m.}l. re "2013 -)lj(o 'iyel 'í3ic'e'n'fejf)l'lw 'lye L)l )ls)l;m'í3l'e)l q'ejfre.'rfll COJfS'TlTU"fE'N'FE 'iye 1813". D(S~" Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos no 1.490/92 Y no 425/10. Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTICULO Autorízase a la firma SAVANT PHARM S.A., para la especialidad medicinal denominada IBUPROFENO VITARUM / IBUPROFENO 400 MG (COMPRIMIDOS), autorizada por certificado N , a cambiar los excipientes, según consta en Anexo de autorización de Modificaciones, el cual forma parte integral de la presente disposición. ARTICULO 2. - Establécese que el Anexo de autorización de modificaciones forma parte integral de la presente disposición y deberá correr agregado al Certificado N , en los términos de la Disposición ANMAT N0 6077/97. ARTICULO Anótese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del

Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTICULO 10. - Autorízase a la firma SAVANT PHARM S.A., para la especialidad medicinal denominada IBUPROFENO VITARUM / IBUPROFENO 400 MG (COMPRIMIDOS), autorizada por certificado N 54.

3 911 inisterio áe Sa[uá Secretaría áe PoCíticas, CR.!8ufación }l.:jf.:m.)i. r[ Anexo de modificaciones al certificado original. Cumplido, archívese PERMANENTE. Expediente NO /12-6. DISPOSICIÓN NO Dr. OTTO A. ORSINGHFR SUS-INTERVENTOR A..1S.M..A..~. a.. z.

Cumplido, archívese PERMANENTE. Expediente NO 1-47-11261/12-6.

4 'Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe Po{íticas, CJ?fgufación.J.:N.'M..J. rj. ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No...,.l '..., a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO , Y de acuerdo a lo solicitado por la firma SAVANT PHARM S.A. la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial: IBUPROFENO VITARUM Nombre/s Genérico/s: IBUPROFENO 400 MG Forma/s Farmacéutica/s: COMPRIMIDOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal n 0989/08 Expediente trámite de autorización no /07-7 DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION/RECTIFICA- IDENTIFICATORIO A HASTA LA FECHA CIÓN AUTORIZADA MODIFICAR EXCIPIENTES: COMPRIMIDOS 400 ESTEARATO DE MAGNE- LACTOSA 18 MG, DIOXIDO MG: SIO 5 MG, CROSCARME- DE SILICIO COLOIDAL 6 LOSA SODICA 14 MG, CELULOSA MICROCRIS- MG, CELULOSA MICROCRIS- TALINA C.S.P. 600 MG, TALINA 37 MG, DIOXIDO CROSCARMELOSA SODICA DE SILICIO COLOIDAL 6 MG, LACTOSA MONOHI- DRATO 18 MG. 14 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 5 MG.

.., a los efectos de ser anexado en el Certificado de Au

5 :Ministerio efe Sa[uef Secretaría efe Po[íticas, '1?J:gufación )l.:n.:m.)l. r "2013 -)lña CfYE[. (jjlc;e'n'l'e'n)i'lw CfYE [JI )ls)l9!1(bde)i CJ'E'NE<JUl[. ca'nj71tvrte'n'l'e CfYE 1813 ". El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma SAVANT PHARM S.A.,Certificado de Autorización no , en la Ciudad de Buenos Aires, ~.. f.fs Expediente NO /12-6 Dr. sucl!.ntsr+e"ntor A.bI.lIil.A.T. -\ jl... N04FR.J\ ; :::.,./, /J DISPOSICIÓN NO /' a.z.

$382, en la Ciudad de Buenos Aires,.. 2.. ~.. f.fs.. 201-3... Expediente NO 1-47-11261/12-6 Dr. sucl!.ntsr+e"ntor A.bI.lIil.A.T. -\ jl... N04FR.$

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