de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnoiogía la rectificación de la Disposición ANMAT NO 5993 de fecha 15 de Octubre
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- Domingo Morales Guzmán
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1 "2013. AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813". DISPOSl1l10N IV" See~et(ni", de P4titiM4. e'j<te",e,';" e 1"4tit<tt44 A.1t.?ltA 7. BUENOS AIRES, O 2 O Ie 2013 VISTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnoiogía Médica y, CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma LAFEDAR S.A. solicita la rectificación de la Disposición ANMAT NO 5993 de fecha 15 de Octubre & de 2012, por la cual se autorizó el cambio de titularidad de la especialidad - medicinal FLAXVAN 1000 mg / NAPROXENO (COMPRIMIDOS), inscripta bajo el Certificado NO Que en el acto administrativo mencionado se omitió el Anexo de Autorización de Modificaciones. Que dicho error se considera subsanable en la Disposición mencionada en los términos de lo normado por el Artículo 101 del reglamento aprobado por Decreto NO 1759/72 (T. O. 1991). 1
2 '' A \ O DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813", Sa~eta~ia de 'Potittea4. 'Re9"te,eüi" e 1"4t«,,t A.11.?It.A. 7. Que el Departamento de Registro y la Dirección Generai de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 Y el Decreto N 1271/13. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10.- Inclúyase en la Disposición ANMAT NO 5993 de fecha 15 de Octubre de 2012 el Anexo de Autorización de Modificaciones del Certificado N , correspondiente a la especialidad medicinal FLAXVAN 1000 mg / NAPROXENO (COMPRIMIDOS) que fuera omitido, oportunamente. ARTICULO 2._. Aceptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente Disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO , en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. 2
3 "2013. AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASM1BLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813". See~eta~{a de Poettiea4. t ;e~«eae, "e 1".t,t«t A. n.?/t.a. 7. DIBPOOIGlÓM f>f' ARTICULO 30. -Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágase entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, girese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al Certificado original; cumplido, archívese PERMANENTE. EXPEDIENTE NO DISPOSICIÓN NO J~~'\~ Dr. arra A. ORSINGHfR &lb Atl'mrn"tlIdar NSc10Il8' A..N-M..A,.T. cc 3
4 "2013 AÑo DELBICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENfE DE 18Ir. See~eta~iade '1'~eit ea~, ít:i!e9"ta.et.ne 'ln.ttt"t A.?t,?ltA 7, ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Aiimentos y Tecnologia Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No""7"lA\L.~,,, - - a los efectos de su anexado en el Certificado de ~ Autorización de Especiaiidad Medicinal N 50,833 Y de acuerdo a lo soiicitado por la firma LAFEDAR S,A" la modificación de los datos caracteristicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comerciai / Genérico/s: FLAXVAN / NAPROXENO Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 2561/03 Tramitado por expediente NO DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACIONj IDENTIFICATORIO HASTA LA FECHA RECTIFICACIÓN A MODIFICAR Tituiaridad LABORATORIOSRONTAG LAFEDARSA SA AUTORIZADA Elaborador LABORATORIOSRONTAG LAFEDAR S.A., sito en TORRA SA Pque, IND, Gral, MANUEL BELGRANO- PARANÁ - Peia, de ENTRE Ríos (Acondicionador 4
5 "2013 AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813". See t~~tetde 'Pot.tiMé. ;;;;'9"e"",.", 1".ut"t A.n. m.a. 7. Secundario) LABORATORIO SCHAFER de FEDERICOHÓGNER,sito en 25 de MAYO GUALEGUAY- Pcia de ENTRE Ríos (Elaborador a granel y Acondicionador Primario) TAURO S.A., sito en JUAN AGUSTIN GARCÍA (Acondicionador Primario) CABA ARCANO S.A., sito en Cne; MARTINIANO CHILAVERT. 1124/26- CABA (Acondicionador Primario) El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma LAFEDAR S.A., Titular del Certificado de Autorización NO , en la Ciudad. O 2 O 1e 2013 dlas. de Buenos Aires, a los Expediente NO DISPOSICIÓN cc NO: ~34 5~ ~t4~~~ Dr. atto A. ORSINGHER Sub Al1mlnlstrador Nllc1'ona' A.N.M.A.~. 5
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