BUENOS AIRES. Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

Transcripción

1 [ "206 -Afta del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". MiAisterio de Salud Sectetaría de Politicas Regulación e nstítutos 'A.N.M.A.T. DSPOSCúN N0 BUENOS ARES o 2 SET. 206 VSTO el Expediente NO del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica y '! CONSDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VSTO por las que la Dirección '! Nacional de Productos Para la Salud en adelante la DVS hace saber a fojas 30/3 de la detección de irregularidades por parte de la firma WEROS SOCEDAD ANÓNMA sita en la calle Santa Rosa 3976 localidad de Florida prbvincia de Buenos Aires y de la firma LL SOCEDAD ANÓNMA sita en ia Arnida Córdoba 2308 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Que la mencionada Dirección informó que por Disposición ANMAT N 5037/3 se prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional de toldo equipo médico de electro medicina que indique ser fabricado por la firma WEROS S.A. además de instruirse a la firma un sumario sanitario por incumplimiento al Anexo Parte de la Disposición ANMAT NO 239/02 Y al / Ane~o Parte 3 Punto'l'de la Disposición ANMAT N 238/02. :( "- Que con fecha 23 de noviembre de 205 mediante nota de denuncia obrante a fojas /8 el Doctor Justo Andrés RUSTA jefe de servicio d~ obstetricia del Hospital Aeronáutico Central notificó a la Dirección Nacional de Productos Médicos sobre la comercialización A que él mismo realizó con la firma LL S.A. de

2 ! "206 -Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulación e nstitutos A.N.M.A.T. DSPCSC!ON mo 983' un electrobisturí WEROS a pesar de encontrarse vigente en al momento de la operación prohibida la comercialización de equipo médico de electromedicina que indique ser fabricado por la firma WEROS S.A.. Que el Doctor RUSTA aportó prueba documental de la transacción comercial sobre el producto en cuestión obrante a fojas 3 4 Y 8 Que por lo expuesto la DVS mediante Orden de nspección NO 206/3- DVS-5304 se presentó ante la sede de la firma LL S.A. Que en tal oportunidad se exhibió ante la presidenta de la empresa la documentación remitida por el denunciante. Que al respecto se reconoció que eran comprobantes válidos y operaciones realizadas por la empresa además de afirmar que el equipo vendido según ticket de factura exhibido era un electrobisturí marca WEROS número de serie modelo SMALL 000. Que la inspeccionada explicó que desconocía la prohibición que regía sobre la firma WEROS S.A. al momento de la venta por la que comercializó dicho producto por un error involuntario. Que respecto a la Orden de reparación la presidente de la firma expresó que el equipo no ingresó para ser reparado sino que éste fue entregado en carácter de devolución por el Doctor RUSTA Justo. Que la DVS solicitó la documentación de procedencia del equipo WEROS Modelo Small 000; serie manifestado la inspeccionada que no / 2

3 "206 -Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". Mi~isterio de Salud Secrétaría de Politicas Regtilación e nstitutos A.N.M.A.T. DSPOSCON mo co~jtaba con documentación respaldatoria al momento de la inspección coftprometiéndose a remitirla ante esta ANMAT en las siguientes 72 horas. Que mediante Nota NO 73 de fecha 4 de enero de 206 personal de la err presa LL S.A. remitió a la DVS copia de factura tipo "A" NO del3 de julio de 204 emitida por WEROS S.A. a favor de LL S.A. en la que se detalla el producto en cuestión y remitió además mediante correo electrónico de fecha 20 de enero de 206 copia de Orden de Retiro emitida por WEROS S.A. a fa0r de LL S.A. correspondiente a la factura "A" NO (obrante a foj : s 23 y 29). Que posteriormente mediante Orden de nspección NO 206/82-DVS- 63 personal de la DVS se presentó en el establecimiento de la firma WEROS li S.~. Que en tal oportunidad se exhibió al señor Eduardo ROSENBERGquien se p~lsentó como socio de la firma la Orden de Retiro con membrete de WEROS S.A. Y firma de Eduardo ROSENBERGdirigida a LL S.A. quien reconoció que 'j dicha documentación es válida y corresponde a una operación realizada por la empresa y por la que a requerimiento de la firma LL S.A. se retiró un - - electrobisturí Small 000 NO Que según lo expresado por el inspeccionado el equipo' fue comercializado de forma directa con la firma LL S.A. no recordando la fecha de esta venta ni contando con la factura de venta disponible. il /( 3

4 . Ministerio de Salud Secretaría de Politicas Regulación e nstitutos ~.N.M.A.T. "206 -Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". DSPOS!CCN W> '! Que explicó el señor ROSENBERGque al momento de la inspección la empresa no contaba con habilitación de tipo sanitario a nivel jurisdiccional y que es~~rían tramitando ante esta ANMAT la habilitación del inmueble donde operan! cormo fabricantes de productos médicos exhibiendo nota de un trámite de la pré~entación referida al expediente NO ! Que cabe resaltar que la situación del expediente N referido ut supra al día de la fecha se encuentra en estado de reserva por parte de esta ANMAT. Que es dable destacar que el producto "Electrobisturí" pertenece a la clase de riesgo y se encuentra indicado para realizar operaciones quirúrgicas tales como cortes o coagulación de tejido biológico mediante corriente de radiofrecuencia. 90 de la Ley Nacional de Medicamento Ley N 6.463; Parte Anexo de la Di~posición ANMAT N0 239/02; artículo 40 de la Disposición ANMAT N 380/04; nciso Parte 3 Anexo de la Disposición ANMAT NO 238/02 Y del artículo de la Disposición ANMAT NO3802/04. Que en virtud de lo expuesto sugirió: a) niciar el correspondiente sumario sanitario a las firmas WEROS SOCEDAD ANÓNMA sita en la calle S~nta Rosa Florida provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su director técnico; y a la firma /[ LL SOCEDAD ANÓNMA sita en la Avenida Córdoba 2308 de la 4

5 "206 -Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulación e nstitutos A.N.M.A.T. CiUdadAutónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su director técnico por los presuntos incumplimientos de las normativas mencionadas en el párrafo precedente. Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas cohfiguran una presunta infracción del artículo 0 20 Y 9 de la Ley Nacional de Medicamento Ley NO 6.463; Parte Anexo de la Disposición ANMAT N 239/02; artículo 40 de la Disposición ANMAT NO 380/04; nciso Parte 3 Alexo de la Disposición ANMAT NO 238/02 Y del artículo 0 de la Disposición ANMAT NO3802/04. Que en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 3 inciso a) por el inciso n) del artículo 80 y el inciso q) del artículo 00 del Decreto NO 490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección Nacional de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto NO ~90/92 y por el Decreto N 0 del 6 de diciembre de 205. Por ello EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOSALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: 5

6 "206 -Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". Mirlisterio de Salud Secr~taria de Polfticas Regtilación e nstitutos A.N.M.A.T. ARifÍCULO - nstrúyase sumario sanitario a la firma WEROS SOCEDAD ANÓNMA con domicilio en la calle Santa Rosa 3976 Florida provincia de Buenos Air~s y a quien resulte ser su director técnico por las presuntas infracciones al ' artículo 0 20 Y 90 de la Ley Nacional de Medicamento Ley NO 6.463; Parte Anexo de la Disposición ANMAT NO 239/02; artículo 4 de la Disposición ANMAT NO 380/04; nciso Parte 3 Anexo de la Disposición ANMAT NO '238/02 Y al artículo 0 de la Disposición ANMAT NO3802/04 ' ' ARJ"CULO 2 - nstrúyase sumario sanitario a la firma LL SOCEDAD ANONMA sita en la Avenida Córdoba 2308 de la Ciudad Autónoma de Buenos"Aires y a ' quien resulte ser su director técnico por las presuntas infracciones al artículo 2~Y 90 de la Ley Nacional de Medicamento Ley NO 6.463; Parte Anexo de la Disposición ANMAT NO 239/02; artículo 40 de la Disposición ANMAT N 380/04; nciso Parte 3 Anexo de la Disposición ANMAT NO 238/02 Y al a~ículo 0 de la Disposición ANMAT N 3802/04 ARTÍCULO 3 - Regístrese Comuníquese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica. Gírese a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. EXPEDENTEN DSPOSCÓN N 9 8 3\ Dr. ROBERTO LEO! Subadmlnlstrador. Nacional A.N.M.A.'r. 6