Prospecto: Información para el usuario. Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 Prospecto: Información para el usuario Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza Levocetirizina Teva 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Éstos alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas, tales como estornudos, secreción y congestión nasales, picor, enrojecimiento de los ojos con lagrimeo y erupción de la piel. Su médico le ha recetado Levocetirizina Teva 5 mg para tratar la alergia (rinitis alérgica estacional), alergias perennes como la alergia al polvo o alergias a animales (rinitis alérgica perenne) y urticaria (hinchazón, rojeces y picor en la piel). 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película No tome Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película: - Si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si sufre alguna enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg. Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido problemas o alguna condición que pueda aumentar el riesgo de tener problemas urinarios (por ejemplo, aumento de la próstata, lesión de la médula espinal) Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Levocetirizina Teva en niños menores de 6 años. Otros medicamentos y Levocetirizina Teva Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado junto a otros medicamentos que esté tomando. 1 de 5

2 Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro método. Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos. Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg al junto con alcohol u otros agentes que actúan a nivel central, aunque el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lactancia Mientras esté tomando Levocetirizina Teva 5 mg, la levocetirizina puede estar presente en leche materna Conducción y uso de máquinas No se espera que Levocetirizina Teva 5 mg afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada. Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 5 mg a día. Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada para niños entre 6 y 12 años y mayores es un comprimido de 5 mg al día. No se recomienda el uso de Levocetirizina Teva en niños menores de 6 años. Personas de edad avanzada No existen datos que sugieran que sea necesario reducir la dosis en pacientes ancianos cuya función de los riñones sea normal. Problemas renales En pacientes que padezcan alguna enfermedad en el riñón, podría ser necesario reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debería usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones. Problemas de hígado No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones en el hígado. Problemas del riñón y del hígado En pacientes que padezcan enfermedades en el riñón y en el hígado a la vez podría ser necesario reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debe usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones. 2 de 5

3 Su médico le dirá cuanto tiempo ha de durar el tratamiento con levocetirizina. Los comprimidos han de tragarse enteros con líquidos y pueden ser tomados con o sin alimentos. Si toma más Levocetirizina Teva 5 mg de la que debiera Es importante no exceder la dosis recomendada. Los síntomas de la sobredosificación incluyen somnolencia en adultos y agitación inicial, seguido de somnolencia en niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Levocetirizina Teva 5 mg Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg No existen efectos perjudiciales si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido notificados en las frecuencias aproximadas que se muestran a continuación: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Boca seca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia/sopor. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Agotamiento, dolor en el abdomen. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos incluyen: Palpitaciones, incremento de las pulsaciones cardiacas, convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, hepatitis, función hepática anormal, aumento del apetito y náuseas. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Teva y vea a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con habones (angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano website Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 3 de 5

4 5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levocetirizina Teva 5 mg - El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con LC5. El otro lado del comprimido es liso. Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en formato de 7, 10,14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase están comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas Madrid Responsable de la fabricación: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82 Hungría 4 de 5

5 Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda GALIEN LPS 98 Rue Bellocier, Sens, Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Levocetirizin TEVA 5 mg Filmtabletten Bélgica: Levocetirizine Teva 5mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Levocetirizine Teva 5 mg Film coated tablets Grecia: Levocetirizine Teva 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία España: Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Francia: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule Hungría: Novocetrin 5 mg filmtabletta Irlanda: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets Italia: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film Malta: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets Países Bajos: Levocetirizine dihcl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg Eslovaquia: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety Reino Unido: Levocetirizine 5mg Film coated tablets Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5 de 5