Prospecto: información para el usuario RIMACTÁN 300 mg cápsulas duras (Rifampicina)

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1 Prospecto: información para el usuario RIMACTÁN 300 mg cápsulas duras (Rifampicina) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Contenido del prospecto: 1. Qué es Ramactán 300 mg cápsulas y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ramactán 300 mg cápsulas 3. Cómo tomar Ramactán 300 mg cápsulas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ramactán 300 mg cápsulas 6. Información adicional 1. Qué es RIMACTÁN 300 mg cápsulas y para qué se utiliza Rimactán 300 mg cápsulas es un antibiótico útil para el tratamiento de: Tuberculosis utilizado siempre en combinación con otros antituberculosos. Brucelosis utilizado siempre en combinación con una tetraciclina. Infecciones no micobacterianas: otras infecciones distintas a la lepra y a la tuberculosis para las que su médico considere oportuno recetarle Rimactán 300 mg cápsulas. Debe tomar Rimactán 300 mg cápsulas en combinación con otros antibióticos. Rimactán 300 mg cápsulas es también útil para la prevención de la : Meningitis meningocócica: Solo puede tomar Rimactán 300 mg cápsulas si ha estado en contacto directo con enfermos con meningitis meningocócica (en casa, en la guardería, en el colegio, alojamientos colectivos) y todavía no ha desarrollado la enfermedad. Rimactán 300 mg cápsulas no debe utilizarse para el tratamiento de una meningitis meningocócica. 2. ANTES DE TOMAR RIMACTÁN 300 mg cápsulas No tome Rimactán 300 mg cápsulas: -Si alguna vez ha tenido o sospecha tener alergia a la rifampicina o a otro componente de Rimactán 300 mg cápsulas indicado al inicio del prospecto. -Si tiene un historial de hepatitis originada por el uso de fármacos o hepatitis aguda de cualquier origen. - Si padece porfiria, -Si está tomando voriconazol o inhibidores de la proteasa. -Si usted padece un deterioro renal grave Tenga especial cuidado con Rimactán 300 mg cápsulas: 1 de 6

2 - Ya que pueden aparecer resistencias bacterianas. Para evitarlas en el tratamiento de infecciones utilizará Rimactán 300 mg cápsulas en combinación con otros antibióticos/ agentes quimioterapéuticos. - Si padece complicaciones graves como cambio en las células sanguíneas, pequeñas manchas moradas en la piel, dificultad al respirar y ataques similares a los del asma, shock e insuficiencia renal, fiebre o otras reacciones dérmicas, su médico le suspenderá el tratamiento. - Si tiene que reanudar el tratamiento tras su interrupción. Debe hacerlo aumentando la dosis bajo estricta vigilancia médica. - Si sufre enfermedad del hígado crónica, si es alcohólico o si está desnutrido. Puede que su médico le reduzca la dosis de Rimactán 300 mg cápsulas. - Si lo utiliza para prevención de la meningitis meningocócica. Deberá permanecer bajo estrecha observación, porque si desarrolla la enfermedad, Rimactán 300 mg cápsulas no debe utilizarse para el tratamiento de la misma. - Si utiliza métodos anticonceptivos hormonales, ya que puede verse disminuída la eficacia de estos y se tendrán que adoptar medidas anticonceptivas adicionales. - En niños prematuros y recién nacidos. Se utilizará sólo en casos de emergencia y con especial precaución ya que su sistema enzimático hepático no está completamente desarrollado. - Rimactan oral no está recomendado en niños menores de 6 años de edad debido al riesgo de aspiración. Al comienzo del tratamiento y en tratamientos prolongados, se recomienda realizar periódicamente recuentos de las células sanguíneas y pruebas de la función del hígado. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que requieren un especial seguimiento médico. - tiagabina - prazicuantel - atazanavir - agentes inmunosupresores (tales como ciclosporina tacrolimus, sirolimus, leflunomida) - gefintinib - irinotecan - análogos de la meglitinida, incluyendo repaglinida y nateglinida - Imatinib - Para la coagulación de la sangre, la diabetes, el corazón y la tensión, la epilepsia, los nervios, la depresión, las infecciones producidas por hongos, la lepra, otros antibióticos, teofilina para el asma, anticonceptivos orales, esteroides, ciclosporina para evitar el rechazo de los transplantes. - Los medicamentos que disminuyen la acidez del estómagoporque disminuyen la acción de rifampicina. Se recomienda administrar rifampicina unas horas antes que estos medicamentos. Está contraindicado el uso de Rimactan con Voriconazol o Inhibidores de la Proteasa. Puede que su médico tenga que cambiarle la dosis o la duración del tratamiento de estos medicamentos mientras esté tomando a la vez Rimactán 300 mg cápsulas, o puede que le espacie la toma de los medicamentos en el tiempo. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La administración de Rimactan puede producir fatiga, somnolencia, vértigos y ligeros mareos, por lo que antes de conducir vehículos o manejar maquinaria se debe establecer cómo puede afectar la toma de dicho medicamento de forma individual. 2 de 6

3 Información importante sobre algunos de los componentes de Rimactan 300 mg cápsulas Rimactan 300 mg cápsulas contiene lactosa cristalizada. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo TOMAR RIMACTÁN 300 mg cápsulas Siga exactamente las instrucciones de administración de Rimactan 300 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Es importante que no olvide tomar ninguna dosis. Rimactán 300 mg cápsulas se administra por vía oral. Debe tomar Rimactán 300 mg cápsulas con el estómago vacío, media hora antes de una comida con un vaso de agua. Tuberculosis Los antibióticos que actualmente se emplean en el tratamiento combinado con rifampicina para la tuberculosis son: isoniazida, pirazinamida, etambutol y estreptomicina. Su médico le indicará la combinación de antibióticos idónea para usted y la dosis que debe tomar de cada antibiótico. La dosis habitual de Rimactán es la siguiente: - Adultos con peso inferior a 50 kg: 450 mg de Rimactán al día. - Adultos de 50 kg de peso o más: 600 mg de Rimactán al día (2 cápsulas de Rimactán 300 mg) - Lactantes y niños: mg/kg de Rimactán al día - La dosis máxima diaria de Rimactán es de 600 mg (2 cápsulas de Rimactán 300 mg al día). Su médico le informará de la frecuencia más adecuada con la que usted debe tomar Rimactán 300 mg cápsulas y de la duración de su tratamiento. Brucelosis La dosis habitual de Rimactán es de 900 mg de rifampicina diarios (3 cápsulas de Rimactán 300 mg al día) en una sola dosis, por la mañana con el estómago vacío. Rimactán 300 mg cápsulas ha de tomarse en combinación con una tetraciclina, como por ejemplo, doxiciclina. La duración del tratamiento debe ser de unos 45 días. Prevención de la meningitis La dosis habitual de Rimactán es: - Adultos: 600 mg (2 cápsulas de Rimactán 300 mg) cada 12 horas durante 2 días. - Niños: 10 mg/kg cada 12 horas durante 2 días. - Lactantes: 5 mg/kg cada 12 horas durante 2 días. No debe seguir tomando Rimactán 300 mg cápsulas si le ha aparecido la enfermedad. Infecciones no micobacterianas La dosis habitual de Rimactán es: - Adultos: mg (2 a 4 cápsulas de Rimactán 300 mg) diarios repartidos en 2 tomas. - Lactantes y niños: mg/kg diarios. Su médico le indicará la combinación de antibióticos con los que debe tomar Rimactán 300 mg cápsulas. Su médico le informará de la duración de su tratamiento. Niños prematuros y recién nacidos Estos pacientes sólo deben tratarse en casos de emergencia y con especial precaución. Si usted toma más Rimactán 300 mg cápsulas del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. 3 de 6

4 Los síntomas de sobredosis son: coloración marrón rojiza o naranja en piel, esputo, lágrimas, sudor y heces, náuseas, vómitos, dolores abdominales, inflamación del hígado, ictericia (piel amarillenta), sopor, confusión, convulsiones. En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Si olvidó tomar Rimactán 300 mg cápsulas: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Rimactán 300 mg cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La rifampicina puede producir una coloración rojiza de fluidos corporales y, de forma común, otras secreciones corporales como p.ej. orina, secreción de los bronquios expulsada por la boca (esputo), lágrimas, heces, saliva, sudor. Puede colorear permanentemente las lentes de contacto blandas. Piel y tejido subcutáneo Frecuentes: rubor, picor con o sin erupción cutánea, urticaria.. Raros: algunas reacciones de la piel tales como el Síndrome de Stevens-Johnson y reacciones de hipersensibilidad generalizadas, por ej. dermatitis exfoliativa, síndrome Lyell s y reacciones penfigoides Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Rara: Colapso, shock, edema. Trastornos oculares Frecuentes: enrojecimiento de los ojos Raros: alteraciones visuales, conjuntivitis exudativa Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: anorexia, náuseas, dolores abdominales, hinchazón Poco frecuentes: vómitos o diarrea. Muy raros: inflamación del estómago erosiva y colitis pseudomembranosa. Trastornos del sistema hepático: Frecuentes: aumento de enzimas hepáticos. Raros: inflamación del hígado o ictericia, incluidas reacciones hepáticas graves mortales, como insuficiencia hepática e inflamación del hígado fulminante aguda. Inducción de porfiria.. Trastornos renales: Raros: se han observado inflamación del riñón intersticial, insuficiencia renal y fallo renal agudo. Generalmente se consideran reacciones por hipersensibilidad y son reversibles cuando se interrumpe rifampicina y se administra la terapia adecuada. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Frecuentes: fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, mareos y vértigo. Raros: falta de coordinación de los movimientos, confusión mental,debilidad muscular, alteraciones visuales. Trastornos del sistema sanguineo: Muy raros: cambios en los niveles de las células sanguíneas. Trastornos del sistema sistema endocrino: Muy raros: alteraciones en el ciclo menstrual (en casos extremos ausencia de la menstruación); inducción de una crisis en pacientes de Addison. 4 de 6

5 Efectos secundarios que tienen lugar principalmente durante la terapia intermitente o con la reanudación del tratamiento después de la interrupción temporal: Si usted toma rifampicina no diariamente o reanuda el tratamiento farmacológico tras una interrupción temporal, podría sufrir un síndrome gripal, probablemente de origen inmunopatológico. Este se caracteriza por fiebre, escalofríos y, posiblemente, dolor de cabeza, mareos y dolor musculoesquelético. En casos poco comunes, el síndrome gripal puede venir seguido por cambios en los niveles de células sanguineas, pequeñas manchas moradas en la piel, dificultad al respirar, ataques asmáticos, conmoción e insuficiencia del riñón aguda. No obstante, estas complicaciones graves podrían establecerse sin ningún síndrome gripal precedente, especialmente si usted reanuda el tratamiento después de una interrupción temporal o si usted toma rifampicina solamente una vez a la semana a dosis elevadas (25 mg/kg o superior). Cuando se administra Rimactán a dosis inferiores (600 mg), 2-3 veces por semana, se observa el síndrome de forma menos común. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de RIMACTÁN 300 mg cápsulas Mantenga Rimactán 300 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original y protegido de la humedad No utilicerimactán 300 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rimactan 300 mg cápsulas: El principio activo de Rimactán 300 mg cápsulas es la rifampicina y cada comprimido contiene 300 mg. Los demás componentes son: lactosa cristalizada, estearato cálcico. Aspecto del producto y contenido del envase Rimactan 300 mg son cápsulas duras. Rimactán 300 mg cápsulas duras se presenta en envases de 10 y 60 cápsulas duras de 300 mg de rifampicina Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, Madrid España Responsable de la fabricación: Sandoz GMBH Biochemiestraße, 10 A-6250 Kundl Austria 5 de 6

6 Este prospecto fue aprobado en Junio de de 6