Compliance en Fabricación de Medicamentos

Transcripción

1 executive TRAINING NOVEDAD Averigüe las novedades normativas que rigen el Pharmaceutical Manufacturing Compliance en Fabricación de Medicamentos Una revisión exhaustiva de qué y cómo ejecutar las normas de calidad EU - FDA para evitar no conformidades Las normas de correcta fabricación de medicamentos -GMPs La Inspección nacional La Inspección FDA El Product Quality Review Con el examen de la pautas a seguir ante la visita de inspección AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AEMPS Jefe de Area de Inspección Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Cristina Gómez-Chacón Galán Aprenda de la experiencia práctica de nuestros instructores LABORATORIOS LESVI Quality Assurance Manager Néstor Maestre Comas ALMIRALL Responsable de Quality Assurance Miquel Romero Obón Senior Pharmaceutical Technology Advisor Jesus Beneyto Barcelona 25 y 26 de Marzo de Llámenos ahora y ahorre 200 * dmayo@iirspain.com

2 Compliance en Fabricación de Medicamentos Por qué le interesa nuestro seminario Con el objetivo de analizar los conocimientos teórico-prácticos imprescindibles para asegurar una correcta compliance iir le presenta un seminario donde: Revisará los últimos cambios normativos en las GMPs y averiguará las claves para aplicarlas Identificará los puntos críticos a considerar para superar la Inspección de las Autoridades Sanitarias Nacionales y Europeas Examinará qué requisitos le exigirá la FDA en los diferentes tipos de inspecciones A quién dirigimos el seminario Un seminario especialmente diseñado para Responsables y Técnicos de: Garantía de Calidad Dirección Técnica Control de Calidad Fabricación por Contrato Desarrollo Galénico y Producción Y todos aquellos profesionales que tengan relación con la Compliance del producto Obtendrá las herramientas imprescindibles para aplicar el desarrollo y entender los conceptos evaluados en el PQR Asegure una correcta Compliance que garantice la calidad, eficacia y seguridad del producto así como su liberación en el mercado [ 2 ]

3 Programa Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L Martes 25 de Marzo de 9.15 Recepción de los asistentes 9.30 LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION DEL MEDICAMENTO-GMPs Cómo aplicar con rigor y acorde a la legislación actual las novedades en las normas de calidad que afectan a la fabricación de medicamentos Revisión de los cambios normativos: últimos cambios, futuros cambios, previsiones Pharmaceutical Quality System Personal Locales y equipos Producción. Proveedores Actividades Subcontratadas Reclamaciones y retiradas del mercado Cualificación y validación Certificación por el Director Técnico y liberación de lotes Buenas Prácticas de distribución y cadena de suministro Néstor Maestre Comas Quality Assurance Manager LABORATORIOS LESVI Café LA INSPECCION FARMACEUTICA NACIONAL El examen de las pautas a seguir ante la visita de inspección, para demostrar que sus medicamentos se están fabricando de manera consistente y obtener el certificado GMP Cristina Gómez-Chacón Galán Jefe de Area de Inspección Departamento de Inspección y Control de Medicamentos AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AEMPS Almuerzo LA INSPECCION FARMACEUTICA FDA Qué criterios debe seguir el laboratorio farmacéutico para cumplir con la norma y superar los diferentes tipos de inspecciones Approval Inspections -PAI- > Qué inspecciones previas al lanzamiento del producto realizan las autoridades FDA y cómo proceden > Cómo obtener la conformidad con la solicitud presentada Routine GMP inspections. > Qué requisitos son evaluados > Cómo orientar la Inspección para obtener el visto bueno de las autoridades For cause inspections > Por qué puede ocurrir este tipo de inspección > Cómo focalizar la inspección para demostrar que se han tomado las medidas oportunas para superar la reclamación o evitar el evento adverso Jesús Beneyto Senior Pharmaceutical Technology Advisor Fin de la 1ª Jornada Miércoles 26 de Marzo de 8.50 Recepción de los asistentes 9.00 PRODUCT QUALITY REVIEW Una revisión de las herramientas básicas para aplicar el desarrollo y entender los conceptos evaluados en el PQR Por qué es necesario realizar el PQR > Marco regulatorio actual El Product Quality Review como sistema de calidad: cómo el PQR entronca con los elementos clave del sistema de calidad del laboratorio Cómo utilizar el PQR para confirmar sus sistemas de Validación, Control de cambios. Gestión de la desviaciones y Detección de tendencias Cómo debe ser el contenido del PNT para el PQR Miquel Romero Obón Responsable de Quality Assurance ALMIRALL Café Continuación de la ponencia Fin de la 2ª Jornada y clausura del seminario [ 3 ] Llámenos ahora y ahorre 200 * * Si efectúa el pago hasta el 21 de Febrero dmayo@iirspain.com

4 Compliance en Fabricación de Medicamentos Nuestros Instructores Una análisis actual, profesional y práctico presentado por expertos en el Compliance de la Fabricación de Medicamentos Cristina Gómez-Chacón Galán Jefe de Area de Inspección. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AEMPS Miquel Romero Obón Auditor de Sistemas de Calidad certificado por la American Society for Quality Control. Cuenta con más de 25 años de experiencia en el sector químico-farmacéutico en los ámbitos de Control y Garantía de Calidad. Actualmente responsable de Quality Assurance de las plantas de fabricación de medicamentos en España y Alemania del grupo farmacéutico español Almirall Nestor Maestre Comas Licenciado en Farmacia y Farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Cuenta con más de 25 años de experiencia en plantas químico farmacéuticas. A lo largo de su trayectoria profesional ha desempeñado diferentes puestos en las áreas de Producción, Almacén y Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Llorens, Menarini, Alcon Cusi y Grupo Vita. Desde hace 9 años es Quality Assurance Manager de Laboratorios Lesvi Jesus Beneyto Con más de 40 de experiencia en I+D, Control, Gestión y Garantía de Calidad de Almirall y Grupo Ferrer. Durante la expansión internacional de Almirall superó, cómo máximo líder auditado, tanto en España como en USA, hasta 7 PAI s de la FDA, repartidas entre España y USA y tanto de medicamentos, como de API s y en la mayoría, con cero observaciones. Desde el 2007 colabora en TELSTAR en la que ha participado en diferentes proyectos, cinco de ellos de Gap-analysis para superar una PAI de la FDA Por qué elegir a iir Desde hace más de 25 años, somos el referente en España, en el ámbito de la formación y eventos de networking para las empresas y sus profesionales. Nuestro compromiso con su desarrollo profesional nos mantiene siempre a la vanguardia y es motor para la innovación en la creación de novedosos formatos de cursos, seminarios, jornadas, conferencias y congresos con la máxima calidad y actualización que usted necesita. La oferta formativa de iir España incluye la realización de nuestros cursos y seminarios tanto en abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesional. Sea cual sea su necesidad formativa, en iir la encontrará. iir España es partner de Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas. MEDIA PARTNER [ 4 ]

5 Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Nueva Regulación en Variaciones Barcelona, 25 de Febrero de Agenda Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos! Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Promoción y Publicidad de Productos Sanitarios Barcelona, 11 de Febrero de Promoción de Medicamentos Up to Date Madrid, 12 de Febrero de Detección, Identificación y Control de Impurezas Barcelona, 25 de Febrero de Medicamentos Veterinarios Up to Date Madrid, 27 de Febrero de Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica BPDs Madrid, 27 de Febrero de Estadística aplicada al Diseño, Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos Barcelona, 5 y 6 de Marzo de Productos Frontera Barcelona, 6 de Marzo de Registro Europeo de Medicamentos Up to Date Barcelona, 11 y 12 de Marzo de Bioequivalencia Essentials Madrid, 20 de Marzo de Formulación de Productos Cosméticos Barcelona, 25 y 26 de Marzo de Gestión Técnica de Laboratorio Barcelona, 1 y 2 de Abril de MBA en Productos Sanitarios Barcelona, 2 y 3 de Abril de Etiquetado de Productos Farmacéuticos Barcelona, 3 de Abril de Farmacopea Europea Barcelona, 7 y 8 de Mayo de Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida: / 01 79

6 Beneficios adicionales Formación Bonificable iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información. Alojamiento Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, mad-barcelona@barceloviajes.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. Inscríbase ahora Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Centralita / Núñez de Balboa, Madrid dmayo@iirspain.com Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Transportista Oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Agencia Viajes El Corte Inglés, indicando el Tour Code BT4IB21MPE0005. Compliance en Fabricación de Medicamentos Barcelona, 25 y 26 de Marzo de BS1673 PRECIO % IVA * Si efectúa el pago Hasta el 21 de Febrero % IVA CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS Div.B/AF/E iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Cancelación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. irr le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente. Formación a su medida Estoy interesado en su #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento)

7 1 er ENCUENTRO para Managers Comprometidos y Atrevidos Madrid 3 Julio Management Emergente Gestiona el cambio Piensa en plural Retoma el control /mday #mday Con agradecimiento a Media Partners