Titular: GYNEA LABORATORIOS S.L. Avda. Catalunya 127 B 2 A Palau Solitá i Plegamans Barcelona

Transcripción

1 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es Vagostal 20 y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Vagostal Cómo tomar Vagostal Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vagostal 20 Vagostal 20 Famotidina (D.O.E.) El principio activo es Famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de Famotidina. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, plasdone, lactosa, poliplasdone XL y talco, c.s. Titular: GYNEA LABORATORIOS S.L. Avda. Catalunya 127 B 2 A Palau Solitá i Plegamans Barcelona Fabricante: CEPA SCHWARZ PHARMA, S.L. Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid 1. QUÉ ES VAGOSTAL 20 Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vagostal 20 son comprimidos, se presenta en envases de 28 comprimidos. Vagostal 20 está indicado en la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes hipersecretores tales como el síndrome de Zollinger-Ellison y en la terapia de mantenimiento para reducir la recidiva de la úlcera duodenal. 2. ANTES DE TOMAR VAGOSTAL 20 No tome Vagostal 20 si: - Vd. es alérgico a alguno de sus componentes. Tenga especial cuidado con Vagostal 20 si: - Vd. padece o cree que pueda padecer neoplasia gástrica, la cual debe descartarse antes de iniciar el tratamiento con famotidina. El alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de úlcera gástrica maligna. Pacientes con disfunción hepática o renal: Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal moderada o severa. Se han notificado reacciones adversas sobre el SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa, pudiendo ser necesario

2 ampliar el intervalo de dosificación o disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) para compensar el aumento de la vida media de eliminación de Famotidina. (ver Posología y forma de administración). Uso en niños: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de VAGOSTAL en niños. Ancianos: No hubo incremento de la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando famotidina se administró a ancianos. No se requirió ajuste de dosificación basado en la edad. Puede ser necesario ajustar la dosis en caso de daño renal moderado o severo. (ver posología y forma de administración, Pacientes con disfunción hepática o renal). Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de tomar un medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de este medicamento. Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demuestran que no se producen interferencias con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas microsomales hepáticos. En el hombre, es improbable que se produzcan interacciones con warfarina, propanolol, teofilina y diazepam. No se han descrito incompatibilidades. 3. CÓMO TOMAR VAGOSTAL 20 Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vagostal 20. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que puede volver el dolor y el malestar. Dosificación Ulcera duodenal La dosis recomendada de VAGOSTAL es un comprimido de 40 mg diario al acostarse. También puede administrarse un comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera

3 está curada. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este período la úlcera no se curara, deberán mantenerse otras 4 semanas de tratamiento. Terapia de mantenimiento Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda continuar diariamente con una dosis de 20 mg al acostarse. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han efectuado estudios controlados en períodos superiores a un año. Ulcera gástrica benigna La dosis recomendada de VAGOSTAL es de 40 mg diariamente al acostarse. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. Síndrome Zollinger-Ellison Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo antisecretor, a una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 480 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial de VAGOSTAL debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis de antagonista H 2 usada previamente. En todos los casos, y si se precisa, puede hacerse uso concomitante de productos antiácidos. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa: En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), la vida media de eliminación de Famotidina se incrementa. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vida media excede las 20 horas, llegando aproximadamente a 24 horas en pacientes con anuria. Se han notificado reacciones adversas del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, por lo que, para evitar la acumulación excesiva del producto en estos pacientes, se puede reducir la dosis de famotidina a la mitad o alargar el intervalo de dosificación a h según la respuesta clínica del paciente. Si estima que la acción de Vagostal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más comprimidos de Vagostal 20 de los que debiera: Si Vd. ha tomado más comprimidos de Vagostal 20 de los que debiera, consulte inmediátamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve este prospecto con usted. Si olvidó tomar Vagostal 20: No se preocupe y tome otra dosis tan pronto como se acuerde. Luego continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos Vagostal 20 puede tener efectos adversos.

4 Raramente se han descrito diarrea, cefalea y cansancio. Otros efectos secundarios aún más infrecuentes son estreñimiento, sequedad de boca, náuseas y vómitos, molestias abdominales, flatulencia, pérdida de apetito y erupción cutánea. No obstante, no se puede por el momento, excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del tipo de los observados en otros antagonistas H2. Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VAGOSTAL 20 No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar Vagostal 20 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantenga vagostal 20 fuera del alcance y de la vista de los niños. Otras presentaciones: Vagostal 40: envase con 14 comprimidos Vagostal 40: envase con 28 comprimidos Este prospecto ha sido aprobado: Agosto de 2003

5 CORREO ELECTRÓNICO Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID