ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MÉDICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MÉDICAS DEL PRODUCTO 1. Descripción del producto: Los productos y soluciones de Ostomía permiten mejorar la calidad de vida a los pacientes ostomizados, devolviéndoles la autonomía y aportando seguridad diaria. La variedad de Ostomía comprende soluciones en colostomía, ileostomía y Urostomía. Las presentaciones se pueden obtener en bolsas abiertas y cerradas, de una o dos piezas en una variedad de tamaños, tanto transparentes como opacas. Las bolsas de dos piezas cuentan con un dispositivo o parche que le permite adherirse a la piel del paciente sin maltratarlo y que evita las filtraciones. 2. Descripción de los componentes del producto: Las bolsas están compuestas por las siguientes partes: 1. Film sin olor, el cual es suave y ligero hecho de materiales antialérgicos. 2. Recubrimiento de tela no tejida tipo fieltro en una o dos de las caras externas de las bolsas que sirven como material aislante de la bolsa para que esta no entre en contacto directo con la piel del paciente. 3. Filtro de carbón activado el cual absorbe los malos olores. Este filtro se encuentra protegido por un protector para evitar que se humedezca. 4. Aro de acople o parche de adhesión (si la bolsa es de una pieza, viene con el parche de adhesión; si la bolsa es de dos piezas, el parche viene por aparte y la bolsa trae el aro de acople). 5. Cierre tipo Pinza para las bolsas abiertas; esta es una prensa que cierra la bolsa y evita los derrames de su contenido. Los parches o placas de adhesión están compuestas por las siguientes partes: 1. Hidrocoloide redondo, ovalado o cuadrado con un orificio interno redondeado, ubicado en el centro de la placa. 2. Aro de acople alrededor del orificio. 3. Una capa adhesiva con protector. 3. Lista de Materiales: Materiales de Bolsas de Urostomía de 1 Pieza: 1. Bolsa: a. 5 capas de filme EVA co-extruido. b. Peso: 75-80g/m 2 c. Grosor: mm 2. Parche: a. Hidrocoloide b. Poliisobutileno: 35% c. Carboximetilcelulosa:30% d. Resina:35% e. Grosor: 0.75mm f. Peso: g/m 2 g. Resistencia de Desprendimiento: más de 2.5N/cm h. Habilidad de absorción de agua: más de 600%

2 i. Capa de protección PE: 30g-50g/m 2 j. Papel de Liberación: PET; k. Peso: 100±10 g/m 2 l. Capa de Protección No Tejida: g/m 2 m. Capa Spunlace PE: g/m 2 3. Opcional: a. Drenaje: polietileno 50%, elastómero 50%. b. Capa no tejida (30% poliéster, 70% rayan) c. Adhesivo acrílico: 45-50g / m2: g / m 2 Materiales de Bolsas de Urostomía de 2 Piezas: 1. Bolsa: a. 5 capas de filme EVA co-extruido. b. Peso: 75-80g/m 2 c. Grosor: mm 2. Aro de Acople: Polipropileno 3. Capa no tejida (30% poliéster, 70% rayan) g/m 2 4. Capa Spunlace PE: g/m 2 5. Drenaje: polietileno 50%, elastómero 50%. Materiales de Parches o Placas adhesivas para los sistemas de 2 piezas: 1. Hidrocoloide Poliisobutileno: 35% 2. Carboximetilcelulosa: 30% 3. Resina: 35% 4. Grosor: mm 5. Peso: G/m 2 6. Resistencia de Desprendimiento: no menor que 2.4N/cm 7. Habilidad de absorción de agua: no menor que 600%(w/w) 8. Conexión con bolsa: Polietileno 9. Capa de protección PE: 30g-50g/m Papel de Liberación: PET; 11. Peso: 100±10 g/m 2 4. Indicar si este producto es reconstruido, re-manufacturado o usado. Este producto es nuevo y no ha pasado por procesos de reconstrucción o reciclaje. 5. Indicar si este producto es de un solo uso o reutilizable: Tanto las bolsas como los parches son de un solo uso; una vez retirados deben de ser desechados. 6. Indicar si este producto debe de ser esterilizado y bajo que método: Este producto ya viene esterilizado y listo para su uso sin embargo se debe de cortar una apertura en el parche o placa de adhesión de acuerdo con el tamaño del estoma del paciente. Para poder hacer esto, los profesionales médicos deben de brindar las instrucciones a los pacientes de como hacerlo. Este producto viene con una tabla de medición para determinar el tamaño del estoma y poder hacer el corte adecuado.

3 Indicar si este producto es de uso personal: El producto puede ser utilizado por pacientes, siempre y cuando se les brinden las instrucciones necesarias respecto al manejo adecuado de las bolsas, parches y el recorte de las aperturas en los parches. 8. Indicar si este producto es de uso profesional: Este producto puede ser aplicado por el personal de salud encargado del manejo de estomas: médicos y enfermeros dedicados al cuidado de pacientes con estos tipos de intervenciones. 9. Instrucciones de uso. Ver detalles de las instrucciones de uno en el Anexo # Condiciones de almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco en el que el aire que contiene altos niveles de oxígeno/ozono está lejos del calor directo y de la luz solar y en el que la temperatura es ambiente. 11. Uso general del producto: El producto es para uso exclusivo post-operatorio, o en aperturas naturales en las que existe una cavidad corporal expuesta al exterior y que excreta desechos tanto sólidos, semi-sólidos o líquidos. Estos productos se usan cuando se realizan colostomías, ileostomías o Urostomía. 12. Uso específico del producto: 1. Urostomía: Recolección de orina. 13. Cuidados que se deben tener a la hora de utilizarlo: 1. Solo para uso externo. 2. Limpiar la piel antes de colocar el parche/placa. 3. Medición del estoma antes de cortar el parche para hacer la apertura correcta y no cortar más de la cuenta. 4. Los parches y las bolsas deben de ser de la misma marca (BAO-Health). 5. Tiempo máximo de uso: de 3-7 días sin embargo se recomienda cambiar la bolsa frecuentemente para evitar derrames y alergias en la piel debido al sobrellenado de las mismas. 6. En caso de niños, se debe de revisar la bolsa frecuentemente debido a la gran cantidad de actividad que realizan y esto puede acortar el tiempo de uso. Además requieren de la ayuda de los adultos para colocar y retirar tanto las bolsas como los parches/placas. 7. En caso de alergias se debe de contactar al médico o enfermera a cargo del paciente. 14. Indicaciones que se le deben dar al paciente cuando se utiliza el producto: 1. Limpiar la superficie de la piel alrededor del estoma (y en caso que aplique, también el área del estoma según las indicaciones brindadas por el medico).

4 Medir el tamaño del estoma. 3. Recortar el parche/placa para que la apertura tenga una tamaño equivalente al tamaño del estoma. 4. Retirar el papel protector del parche y pegarlo alrededor del estoma. 5. Acoplar la bolsa con el parche. 6. Para cambiar la bolsa, jalar la bolsa desde la base del aro usando las pestanas que sobresalen para un fácil desacople y evitar los derrames. 7. Para retirar el parche/placa, limpie la superficie del parche y alrededor de los bordes con algodón o una tela suave húmeda y jale lentamente y suavemente para evitar danos en la piel. 8. En caso de alergias se debe de contactar al médico o enfermera a cargo del paciente. 15. Cuadro de posibles complicaciones: Al utilizar este producto se pueden presentar casos de alergia en la piel tales como: dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor, erupción, cutánea, ampollas o escozor alrededor del parche/placa. Se recomienda contactar al médico o profesional médico inmediatamente. 16. Listado de las posibles contraindicaciones No debe utilizarse en personas con una sensibilidad comprobada al hidrogel o a materiales poliméricos similares, o sensibilidad a cualquiera de los componentes de estos productos.

5 ANEXO 1 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de uso de las bolsas de Urostomía Sistema de 1 piezas: 1. Limpie la piel alrededor del estoma con agua limpia o salina. 5. Pele o quite el papel protector del lado adhesivo del parche. 2. Marque el tamaño correcto en la parte trasera del parche/placa colocando el hueco de la tabla de tamaños que se adapta al estoma del paciente. Corte el hueco. Deje solamente 1/8 a 1/16 entre el hueco y el estoma. 6. Agregue un poco de aire a la bolsa antes de usar. Coloque la bolsa sobre el estoma y alise la superficie de la parte adhesiva en dirección del centro hacia afuera, asegurándose que no queden pliegues ya que pueden causar derrames. 3. Alise la piel alrededor del estoma. Puede usar pasta en caso de ser necesario. 4. Cierre el drenaje usando el tapón suave. 7. Vacíe la bolsa cuando esté llena en 1/3 a ½ de su capacidad total.

6 Instrucciones de uso de las bolsas de Urostomía Sistema de 2 piezas: 1. Limpie la piel alrededor del estoma con agua limpia o salina. 6. Saque la bolsa y cierre el drenaje. 2. Marque el tamaño correcto en la parte trasera del parche/placa colocando el hueco de la tabla de tamaños que se adapta al estoma del paciente. Corte el hueco. Deje solamente 1/8 a 1/16 entre el hueco y el estoma. 7. Agregue un poco de aire a la bolsa antes de usar y fije la bolsa al parche presionando todos los lados del aro de acople hasta que escuche el click. 3. Suavice la piel alrededor del estoma. Puede usar pasta en caso de ser necesario. 4. Retire el papel protector del parche. 8. Cuando la bolsa este llena, remuévala por el lado superior jalando de la pestaña que une los aros de acople y cambie la bolsa. 5. Coloque el parche en la misma dirección que la imagen, presiónelo del centro hacia afuera y deje la mano sobre el parche por algunos minutos. La temperatura de la palma de la mano va a incrementar la adherencia del parche a la piel. 1. Vacíe la bolsa cuando esté llena en 1/3 a ½ de su capacidad total.

7 ANEXO 2 LISTA DE MODELOS DE PRODUCTOS DE OSTOMIA DE BAO-HEALTH IMPORTANTE: XX significa el rango de corte indicado en la columna 5, ej F se refiere a la mini bolsa, rango de corte 15-32mm. 1. Bolsa de Urostomía de Una Pieza Producto Código Tamaño de Bolsa Tamaño de Plato Rango de Corte (mm) Color de Bolsa Forro Bolsa de Urostomía de una pieza (adulto) 401XX01 401XX c m D=10cm 8-70mm Transparente Beige No Tejido Bolsa de Urostomía de una pieza (pediátrica) 402XX01 402XX cm D=9cm 8-60mm Transparente Beige No Tejido

8 Bolsa de Urostomía de Dos Piezas Product0 Código Tamaño de Bolsa Rango de Corte (mm) Color de Bolsa Forro Bolsa de Urostomía de dos piezas (adulto) 403XX01 403XX cm 8-60mm Transparente Beige No Tejido Bolsa de Urostomía de dos piezas (pediátricas) 404XX01 404XX cm 8-60mm Transparente Beige No Tejido

9 Parche Producto código Tamaño de Plato Rango de Corte (mm) Plato Base (mini) 301XX01 10cm x 10cm 15-50mm Plato Base (clásico) 301XX01 10cm x 10cm 15-60mm Plato Base (grande) 301XX cm x 12.5cm 15-80mm