ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MÉDICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MÉDICAS DEL PRODUCTO 1. Descripción del producto: Los productos y soluciones de Ostomía permiten mejorar la calidad de vida a los pacientes ostomizados, devolviéndoles la autonomía y aportando seguridad diaria. La variedad de Ostomía comprende soluciones en colostomía, ileostomía y Urostomía. Las presentaciones se pueden obtener en bolsas abiertas y cerradas, de una o dos piezas en una variedad de tamaños, tanto transparentes como opacas. Las bolsas de dos piezas cuentan con un dispositivo o parche que le permite adherirse a la piel del paciente sin maltratarlo y que evita las filtraciones. 2. Descripción de los componentes del producto: Las bolsas están compuestas por las siguientes partes: 1. Film sin olor, el cual es suave y ligero hecho de materiales antialérgicos. 2. Recubrimiento de tela no tejida tipo fieltro en una o dos de las caras externas de las bolsas que sirven como material aislante de la bolsa para que esta no entre en contacto directo con la piel del paciente. 3. Filtro de carbón activado el cual absorbe los malos olores. Este filtro se encuentra protegido por un protector para evitar que se humedezca. 4. Aro de acople o parche de adhesión (si la bolsa es de una pieza, viene con el parche de adhesión; si la bolsa es de dos piezas, el parche viene por aparte y la bolsa trae el aro de acople). 5. Cierre tipo Pinza para las bolsas abiertas; esta es una prensa que cierra la bolsa y evita los derrames de su contenido. Los parches o placas de adhesión están compuestas por las siguientes partes: 1. Hidrocoloide redondo, ovalado o cuadrado con un orificio interno redondeado, ubicado en el centro de la placa. 2. Aro de acople alrededor del orificio. 3. Una capa adhesiva con protector. 3. Lista de Materiales: Materiales de s de Colostomía/Ileostomía de 1 Pieza (Abierta/Cerrada): 1. : a. 5 capas de filme EVA co-extruido. b. Peso: 75-80g/m 2 c. Grosor: mm 2. Parche: a. Hidrocoloide b. Poliisobutileno: 35% c. Carboximetilcelulosa:30% d. Resina:35% e. Grosor: 0.75mm f. Peso: g/m 2 g. Resistencia de Desprendimiento: más de 2.5N/cm h. Habilidad de absorción de agua: más de 600%

2 i. Capa de protección PE: 30g-50g/m 2 j. Papel de Liberación: PET; k. Peso: 100±10 g/m 2 l. Capa de Protección No Tejida: g/m 2 m. Capa Spunlace PE: g/m 2 3. Cierre Tipo Pinza: Polipropileno 4. Opcional: a. Capa no tejida (30% poliéster, 70% rayan) b. Adhesivo acrílico: 45-50g / m2: g / m 2 Materiales de s de Colostomía/Ileostomía de 2 Piezas (Abierta/Cerrada): 1. : a. 5 capas de filme EVA co-extruido. b. Peso: 75-80g/m 2 c. Grosor: mm 2. Aro de Acople: a. Polipropileno b. Color: Semitransparente 3. Capa no tejida (30% poliéster, 70% rayan) g/m 2 4. Cierre Tipo Pinza: Polipropileno 5. Filtro: Carbón Activo Materiales de Parches o Placas adhesivas para los sistemas de 2 piezas: 1. Hidrocoloide Poliisobutileno: 35% 2. Carboximetilcelulosa: 30% 3. Resina: 35% 4. Grosor: mm 5. Peso: G/m 2 6. Resistencia de Desprendimiento: no menor que 2.4N/cm 7. Habilidad de absorción de agua: no menor que 600%(w/w) 8. exión con bolsa: Polietileno 9. Capa de protección PE: 30g-50g/m Papel de Liberación: PET; 11. Peso: 100±10 g/m 2 4. Indicar si este producto es reconstruido, re-manufacturado o usado. Este producto es nuevo y no ha pasado por procesos de reconstrucción o reciclaje. 5. Indicar si este producto es de un solo uso o reutilizable: Tanto las bolsas como los parches son de un solo uso; una vez retirados deben de ser desechados. 6. Indicar si este producto debe de ser esterilizado y bajo que método: Este producto ya viene esterilizado y listo para su uso sin embargo se debe de cortar una apertura en el parche o placa de adhesión de acuerdo con el tamaño del estoma del paciente. Para poder hacer esto, los profesionales médicos deben de brindar las instrucciones a los pacientes de como hacerlo. Este producto viene con una tabla de medición para determinar el tamaño del estoma y poder hacer el corte adecuado.

3 Indicar si este producto es de uso personal: El producto puede ser utilizado por pacientes, siempre y cuando se les brinden las instrucciones necesarias respecto al manejo adecuado de las bolsas, parches y el recorte de las aperturas en los parches. 8. Indicar si este producto es de uso profesional: Este producto puede ser aplicado por el personal de salud encargado del manejo de estomas: médicos y enfermeros dedicados al cuidado de pacientes con estos tipos de intervenciones. 9. Instrucciones de uso. Ver detalles de las instrucciones de uno en el Anexo # diciones de almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco en el que el aire que contiene altos niveles de oxígeno/ozono está lejos del calor directo y de la luz solar y en el que la temperatura es ambiente. 11. Uso general del producto: El producto es para uso exclusivo post-operatorio, o en aperturas naturales en las que existe una cavidad corporal expuesta al exterior y que excreta desechos tanto sólidos, semi-sólidos o líquidos. Estos productos se usan cuando se realizan colostomías, ileostomías o Urostomía. 12. Uso específico del producto: 1. Colostomía: Recolección de las heces del cuerpo. 2. Ileostomía: Recolección de líquidos conteniendo enzimas digestivas intestinales. 13. Cuidados que se deben tener a la hora de utilizarlo: 1. Solo para uso externo. 2. Limpiar la piel antes de colocar el parche/placa. 3. Medición del estoma antes de cortar el parche para hacer la apertura correcta y no cortar más de la cuenta. 4. Los parches y las bolsas deben de ser de la misma marca (BAO-Health). 5. Tiempo máximo de uso: de 3-7 días sin embargo se recomienda cambiar la bolsa frecuentemente para evitar derrames y alergias en la piel debido al sobrellenado de las mismas. 6. En caso de niños, se debe de revisar la bolsa frecuentemente debido a la gran cantidad de actividad que realizan y esto puede acortar el tiempo de uso. Además requieren de la ayuda de los adultos para colocar y retirar tanto las bolsas como los parches/placas. 7. En caso de alergias se debe de contactar al médico o enfermera a cargo del paciente.

4 Indicaciones que se le deben dar al paciente cuando se utiliza el producto: 1. Limpiar la superficie de la piel alrededor del estoma (y en caso que aplique, también el área del estoma según las indicaciones brindadas por el medico). 2. Medir el tamaño del estoma. 3. Recortar el parche/placa para que la apertura tenga una tamaño equivalente al tamaño del estoma. 4. Retirar el papel protector del parche y pegarlo alrededor del estoma. 5. Acoplar la bolsa con el parche. 6. Para cambiar la bolsa, jalar la bolsa desde la base del aro usando las pestanas que sobresalen para un fácil desacople y evitar los derrames. 7. Para retirar el parche/placa, limpie la superficie del parche y alrededor de los bordes con algodón o una tela suave húmeda y jale lentamente y suavemente para evitar danos en la piel. 8. En caso de alergias se debe de contactar al médico o enfermera a cargo del paciente. 15. Cuadro de posibles complicaciones: Al utilizar este producto se pueden presentar casos de alergia en la piel tales como: dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor, erupción, cutánea, ampollas o escozor alrededor del parche/placa. Se recomienda contactar al médico o profesional médico inmediatamente. 16. Listado de las posibles contraindicaciones No debe utilizarse en personas con una sensibilidad comprobada al hidrogel o a materiales poliméricos similares, o sensibilidad a cualquiera de los componentes de estos productos.

5 ANEXO 1 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de Uso de s Sistema de 1 Pieza (Cerrada): 1. Limpie la piel alrededor del estoma con agua limpia o salina. 2. Marque el tamaño correcto en la parte trasera del parche/placa colocando el hueco de la tabla de tamaños que se adapta al estoma del paciente. Corte el hueco. Deje solamente 1/8 a 1/16 entre el hueco y el estoma. 3. Alise la piel alrededor del estoma. Puede usar pasta en caso de ser necesario. 4. Pele o quite el papel protector del lado adhesivo del parche. 5. Agregue un poco de aire a la bolsa antes de usar. Coloque la bolsa sobre el estoma y alise la superficie de la parte adhesiva en dirección del centro hacia afuera, asegurándose que no queden pliegues ya que pueden causar derrames.

6 Instrucciones de Uso de s Sistema de 1 Pieza (Abierta): 5. Selle la parte inferior de la bolsa con la pinza. 1. Limpie la piel alrededor del estoma con agua limpia o salina. 6. Pele o quite el papel protector del lado adhesivo del parche. 2. Marque el tamaño correcto en la parte trasera del parche/placa colocando el hueco de la tabla de tamaños que se adapta al estoma del paciente. Corte el hueco. Deje solamente 1/8 a 1/16 entre el hueco y el estoma. 7. Agregue un poco de aire a la bolsa antes de usar. Coloque la bolsa sobre el estoma y alise la superficie de la parte adhesiva en dirección del centro hacia afuera, asegurándose que no queden pliegues ya que pueden causar derrames. 3. Alise la piel alrededor del estoma. Puede usar pasta en caso de ser necesario. 4. Abra la pinza. 8. Vacíe la bolsa cuando esté llena en 1/3 a ½ de su capacidad total.

7 Instrucciones de uso de los parches y las bolsas para los sistemas de dos piezas (Cerrada): 1. Limpie la piel alrededor del estoma con agua limpia o salina. y deje la mano sobre el parche por algunos minutos. La temperatura de la palma de la mano va a incrementar la adherencia del parche a la piel. 2. Marque el tamaño correcto en la parte trasera del parche/placa colocando el hueco de la tabla de tamaños que se adapta al estoma del paciente. Corte el hueco. Deje solamente 1/8 a 1/16 entre el hueco y el estoma. 6. Saque la bolsa y agregue un poco de aire a la bolsa antes de usar; fije la bolsa al parche presionando todos los lados del aro de acople hasta que escuche el click. 3. Suavice la piel alrededor del estoma. Puede usar pasta en caso de ser necesario. 4. Retire el papel protector del parche. 7. Cuando la bolsa este llena, remueva la bolsa del lado superior del aro de acople y cámbiela por una nueva. 5. Coloque el parche en la misma dirección que la imagen, presiónelo del centro hacia afuera 8. Cuando necesite cambiar el parche, use una mano para presionar la piel alrededor del parche y la otra mano para remover el parche suavemente. Tanto agua como jabón pueden ayudar a remover el parche más fácilmente.

8 Instrucciones de uso de los parches y las bolsas para los sistemas de dos piezas (Abierta): 6. Saque la bolsa y la pinza y cierre el borde del drenaje. 1. Limpie la piel alrededor del estoma con agua limpia o salina. 7. Agregue un poco de aire a la bolsa antes de usar y fije la bolsa al parche presionando todos los lados del aro de acople hasta que escuche el click. 2. Marque el tamaño correcto en la parte trasera del parche/placa colocando el hueco de la tabla de tamaños que se adapta al estoma del paciente. Corte el hueco. Deje solamente 1/8 a 1/16 entre el hueco y el estoma. 8. Cuando la bolsa este llena, remuévala por el lado superior jalando de la pestaña que une los aros de acople y cambie la bolsa. 3. Suavice la piel alrededor del estoma. Puede usar pasta en caso de ser necesario. 4. Retire el papel protector del parche. 9. Vacíe la bolsa cuando esté llena en 1/3 a ½ de su capacidad total. 5. Coloque el parche en la misma dirección que la imagen, presiónelo del centro hacia afuera y deje la mano sobre el parche por algunos minutos. La temperatura de la palma de la mano va a incrementar la adherencia del parche a la piel.

9 ANEXO 2 LISTA DE MODELOS DE PRODUCTOS DE OSTOMIA DE BAO-HEALTH IMPORTANTE: XX significa el rango de corte indicado en la columna 5, ej F se refiere a la mini bolsa, rango de corte 15-32mm. 1. Una Pieza Cerrada Producto Código Plato Rango de Corte(mm) Color de Forro Filtro Mini 105XX01F 105XX02F 105XX01 105XX cm D=9cm Diaria 101XX01F 101XX02F 101XX01 101XX cm D=10cm XL 106XX01F 106XX02F 106XX01 106XX cm cm XXL 107XX01F 107XX02F 107XX01 107XX cm cm

10

11 Una pieza abierta (Activa de una-pieza con drenaje) Producto Código Tamaño de Plato Rango de Corte(mm) Color de Forro Filtro Cierre Clásica de pinza) Pediátrica de pinza) 102XX01F 102XX02F 102XX01 102XX02 110XX01F 110XX02F 110XX01 110XX cm D=10cm 15-70mm cm D=9cm 15-60mm Pinza Clásica (Cierre flexible) Pediátrica (Cierre Flexible) 111XX01F 111XX02F 111XX01 111XX02 112XX01F 112XX02F 112XX01 112XX cm D=10cm 15-70mm cm D=9cm 15-60mm Cierre Flexible Clásica (Cierre Mágico) Pediátrica( Cierre mágico) 114XX01F 114XX02F 114XX01 114XX02 115XX01F 115XX02F 115XX01 115XX cm D=10cm 15-70mm cm D=9cm 15-60mm Velcro

12 Pinza Cierre Flexible Velcro Producto Código Plato Rango de Corte(mm) Color de Forro Filtro Cierre Durable Mejorad a de pinza) 116XX01F 116XX02F 116XX01 116XX cm Hidrocoloide D=8.5cm Borde No Tejido: D=11.8cm 15-70mm Pinza Durable Mejorad a flexible) 117XX01F 117XX02F 117XX01 117XX cm Hidrocoloide D=8.5cm Borde No Tejido: D=11.5cm 15-70mm Cierre Flexible Durable Mejorad a mágico) 118XX01F 118XX02F 15 28cm Hidrocoloide D=8.5cm 15-70mm 118XX01 Velcro

13 XX02 Borde No Tejido: D=11.5cm Pinza Cierre Flexible Velcro Producto Código Tamaño de Plato Rango de Corte(mm) Color de Forro Filtro Cierre XL de pinza) 118XX01F 118XX02F 118XX01 118XX cm mm Pinza XL flexible) 120XX01F 120XX02F 120XX01 120XX cm mm Cierre Flexible XL 121XX01F 121XX02F cm mm 121XX01 Velcro

14 mágico) 121XX02 Producto Código Tamaño de Plato Rango de Corte(mm) Color de Forro Filtro Cierre XXL de pinza) 109XX01F 109XX02F 109XX01 109XX cm 13x mm Pinza XXL flexible) 122XX01F 122XX02F 122XX01 122XX cm 13x mm Cierre Flexible XXL mágico) 119XX01F 119XX02F 119XX01 119XX cm 13x mm Velcro

15 Dos Piezas Cerrada Producto Código Rango de Corte(mm) Color de Forro Filtro Mini bolsa 205XX01F 205XX02F 205XX01 205XX cm diaria 201XX01F 201XX02F 201XX01 201XX cm XL 206XX01F 206XX02F 206XX01 206XX cm 15-80

16 Dos Piezas Abierta Producto Código Rango de Corte (mm) Color de Forro Filtro Cierre Clásica de pinza) Pediátrica de pinza) 202XX01F 202XX02F 202XX01 202XX02 210XX01F 210XX02F 210XX01 210XX cm cm 15-70mm 15-60mm Pinza Clásica flexible) Pediátrica flexible) 211XX01F 211XX02F 211XX01 211XX02 212XX01F 212XX02F 212XX01 212XX cm cm 15-70mm 15-60mm Cierre Flexible Clásica mágico) Pediátrica mágico) 214XX01F 214XX02F 214XX01 214XX02 215XX01F 215XX02F 215XX01 215XX cm cm 15-70mm 15-60mm Velcro

17 Pinza Cierre Flexible Cierre Velcro Producto Código Rango de Corte (mm) Color de Forro Filtro Cierre XL pinza) 218XX01F 218XX02F 218XX01 218XX cm 15-80mm Pinza XL flexible) 220XX01F 220XX02F 220XX01 220XX cm 15-80mm XL mágico) 221XX01F 221XX02F 221XX01 221XX cm 15-80mm Cierre Flexible

18 Parche Producto código Plato Rango de Corte (mm) Plato Base (mini) 301XX01 10cm x 10cm 15-50mm Plato Base (clásico) 301XX01 10cm x 10cm 15-60mm Plato Base (grande) 301XX cm x 12.5cm 15-80mm