MÓDULO 3 DOSSIER DE CALIDAD

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1 www. executive TRAINING NOVEDAD 2015 MADRID 21 MAYO 2015 Conozca lo fundamental para cumplir con los criterios de calidad de sustancias activas y productos terminados en la documentación de las solicitudes de autorización de comercialización MÓDULO 3 DOSSIER DE CALIDAD 100% PRÁCTICO ANALICE SOLUCIONES QbD Contenidos actualizados. Cualquier cambio normativo será contemplado en el programa! Calidad por Diseño Riesgos de calidad -QRA- Parámetros críticos de calidad -CPPs- Espacios de diseño -DS- Tecnologías analíticas de procesos -PATs- Sustancia Activa ASMF & CEP Sustancias activas conocidas Nuevas sustancias Producto Acabado Desarrollo farmacéutico Proceso de fabricación Especificaciones Estabilidad Los mejores instructores para conocer al detalle TODOS los requisitos de calidad José María Rodríguez Pachón Juan Carlos Nuño Luisa Arreaza MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

2 Objetivos del Programa Formativo Por qué elegir iir La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento debe contener, en el módulo 3, toda la información necesaria para avalar que su calidad se ha establecido en línea con la reglamentación en vigor. Un amplio conocimiento de las Guías Europeas / ICH es una herramienta fundamental para definir la calidad de la sustancia activa y del producto terminado en: > La solicitud de autorización de comercialización de medicamentos > La solicitud de modificación de las condiciones de autorización iir le presenta un programa único para revisar toda la información que debe considerar en la definición de calidad de sus productos. Impartido por expertos de la, la jornada tendrá como objetivos: > Revisar exhaustivamente todos los puntos que tendrá que considerar para asegurar que cumple los criterios de calidad en relación a diseño, sustancia activa y producto acabado > Realizar ejemplos prácticos ilustrativos sobre QbD > Analizar en qué aspectos de la sustancia activa y producto acabado impactan las Guías Europeas / ICH > Examinar las guías específicas para sustancia activa y producto acabado Un programa de especial interés para > Responsable de Registros > Técnico de Registros > Director Técnico > Responsable de Garantía de Calidad > Responsable de Control de Calidad Desde hace más de 25 años, somos el referente en España, en el ámbito de la formación y eventos de networking para las empresas y sus profesionales. Nuestro compromiso con su desarrollo profesional nos mantiene siempre a la vanguardia y es motor para la innovación en la creación de novedosos formatos de cursos, seminarios, jornadas, conferencias y congresos con la máxima calidad y actualización que Vd. necesita. La oferta formativa de iir España incluye la realización de nuestros cursos y seminarios tanto en abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesional. iir España es partner de Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas. [ 2 ]

3 Programa Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L Recepción de los asistentes 9.00 CALIDAD POR DISEÑO (QbD) Concepto y evolución histórica Marco regulatorio: ICH Q8, Q9 y Q10 Modelo de desarrollo QbD de un medicamento Perfil de calidad deseado y atributos críticos de calidad (CQAs) del producto Evaluación de riesgos de calidad (QRA) Diseño de experimentos (DoE) Identificación de parámetros críticos de calidad (CPPs) y sus rangos (PARs) Espacios de diseño (DS) Las tecnologías analíticas de procesos (PATs) La verificación continua de la calidad (CQV) Ejemplos prácticos José María Rodríguez Pachón Evaluador de Calidad de Medicamentos de Uso Humano Café SUSTANCIA ACTIVA Tipos de procedimientos europeos para documentar su calidad Active Substance Master File (ASMF) Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) Guías europeas / ICH específicas Sustancias activas conocidas Nuevas sustancias activas Guías europeas / ICH generales con impacto en: Impurezas > Catalizadores > Impurezas genotóxicas > Control de impurezas en sustancias de uso farmacéutico > Impurezas en nuevas sustancias activas > Disolventes residuales Especificaciones Procedimientos analíticos Validación analítica Material de envase Estabilidad > Guías generales > Guías específicas Luisa Arreaza Jefe de Servicio. División de Química y Tecnología Farmacéutica Almuerzo PRODUCTO TERMINADO Guías europeas / ICH específicas Fabricación de la forma farmacéutica Validación del proceso de fabricación Limitación uso óxido de etileno Desarrollo farmacéutico Guías europeas / ICH generales con impacto en: Impurezas > Impurezas en nuevos productos > Disolventes residuales Especificaciones Ensayos específicos inherentes a la forma farmacéutica Validación analítica Material de envase Estabilidad > Guías generales > Guías específicas Juan Carlos Nuño Jefe de la División de Química y Tecnología Farmacéutica Fin de la Jornada [ 3 ]

4 Un análisis práctico, concreto y directo presentado por NUESTROS EXPERTOS José María Rodríguez Pachón Evaluador de Calidad de Medicamentos de Uso Humano Doctor en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Investigador postdoctoral y docente en el Departamento de Microbiología II de la misma universidad hasta Profesor del Máster de Biotecnología de la Escuela Internacional ALITER de Madrid desde Profesor en la Universidad Alfonso X el Sabio de Madrid desde Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo, con destino en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde Experto en Calidad de la Agencia Europea de Medicamentos desde Miembro del Grupo de Trabajo sobre Agua para Usos Farmacéuticos de la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos desde Juan Carlos Nuño Jefe de la División de Química y Tecnología Farmacéutica Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutico especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Facultativo y Especialista de la Administración Institucional de la Sanidad Nacional por Concurso. Responsable de la Sección de Tecnología Farmacéutica del Centro Nacional en Farmacobiología del I.S.C.III desde Agosto de Experto en Evaluación de Calidad de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios desde Miembro del Grupo de expertos de Terminología Farmacéutica de la Real Farmacopea Española desde Octubre de Jefe del Servicio de Farmacotecnia -en Comisión de Servicios- del Centro Nacional de Farmacobiología del I.S.C.III desde Noviembre de Jefe del Servicio de Tecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Desde 2012 es Jefe de la División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Luisa Arreaza Jefe de Servicio. División de Química y Tecnología Farmacéutica Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Funcionaria del Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional, con destino en la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios, desde Desde 2007, Jefe de Servicio (División de Química y Tecnología Farmacéutica). Experta en Calidad de la Agencia Europea del Medicamento. Miembro del Grupo de Trabajo de Calidad de la Agencia Europea de Medicamentos (QWP) MEDIA PARTNER www. [ 4 ]

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6 Beneficios adicionales Alojamiento Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, mad-barcelona@barceloviajes.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. Transportista Oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Barceló Viajes, indicando el Tour Code BT5IB21MPE0005. Inscríbase ahora Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Centralita Núñez de Balboa, Madrid dmayo@iirspain.com www. Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Cancelación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. irr le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente. (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Módulo 3 - Dossier de Calidad Madrid, 21 de Mayo de 2015 BS1944 Hotel NH Príncipe de Vergara Príncipe de Vergara, Madrid. Tel PRECIO * Si efectúa el pago Hasta el 17 de Abril % IVA % IVA iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Formación a su medida Estoy interesado en su documentación CONSULTE NUESTROS PACKS DE FORMACIÓN PARA EMPRESAS Div.B/AF Más #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain