NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5935

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA SISTEMAS DE GENERACIÓN EN SITIO DE AIRE MEDICINAL PARA DISTRIBUCIÓN MEDIANTE TUBERIAS E: ON SITE MEDICAL AIR PRODUCTION SYSTEMS FOR PIPING DISTRIBUTION. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una versión modificada (MOD) de la norma NFPA 99:2012, Chapter 5, paragraph Category 1. Medical Air Supply System.,Quincy, MA. equipo médico, aire medicinal; gas medicinal; gases. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5935 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 75 Productos químicos industriales AVIANCA CASTELLON LTDA. COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS D.I.O.SALUD GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A. CRYOGAS S.A. KAESER COMPRESORES LINDE COLOMBIA MEDIGASES S.A. MINIMIZAR S EN C OXIACED LTDA. OXISERVICIOS M.D. PRAXAIR COLOMBIA PROFESIONAL SORLINDA PÉREZ JIMÉNEZ SERVIGAS OXIGENAR LTDA. VERYFILAB Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M DE COLOMBIA ALDITEC S.A ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS CÁMARA SECTORIAL PARA GASES INDUSTRIALES Y MEDICINALES ANDI COGAS LTDA DANGEROUS GOODS MANAGEMENT COLOMBIA FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ GASINCOL S.A. GRUPO ALIANZA ESTRATEGICA GAE LTDA. HIDROCIL S.A. HIDROTEST LTDA. ENGINEERING & SUPPLIES HOSPITAL PABLO TOBON URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO GARCIA E.S.E. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL LA VICTORIA III NIVEL E.S.E INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA MEDOXI HOME CARE MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

3 OXÍGENOS DE LOS ANDES Y CÍA. OXYMASTER PRODECALES S.A. PROGASES SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS PÚBLICOS DOMICILIARIOS ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página 1. OBJETO REFERENCIAS NORMATIVAS TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS CALIDAD DEL AIRE MEDICINAL LOCALIZACIÓN SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESIÓN SISTEMAS DE GENERACIÓN DE AIRE MEDICINAL SINTÉTICO MEDIANTE MEZCLADORES DOCUMENTO DE REFERENCIA ANEXO A (Informativo) BIBLIOGRAFÍA Figura 1. Elementos de un sistema dúplex típico de generación de aire medicinal mediante compresores... 10

5 SISTEMAS DE GENERACIÓN EN SITIO DE AIRE MEDICINAL PARA DISTRIBUCIÓN MEDIANTE TUBERÍAS 1. OBJETO Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los equipos e instalaciones que conforman los sistemas de producción en sitio de aire medicinal, para su distribución en instituciones prestadoras de servicios de salud. NOTA Esta norma no contempla el aire instrumental, aire de unidades odontológicas, aire respirable y cualquier otra aplicación diferente al uso como gas medicinal. Los sistemas de producción en sitio de aire medicinal, incluyendo la reserva, deben ser dimensionados, diseñados, instalados, mantenidos y operados de manera tal que se eviten los riesgos de contaminación cruzada, confusión de producto y desabastecimiento. Los equipos e instalaciones de producción de aire medicinal deben diseñarse considerando una metodología de gestión del riesgo u otra estrategia de validación que asegure el proceso y el producto, aire medicinal, en el tiempo. Los sistemas de suministro cubiertos por esta norma no deben ser utilizados para propósitos diferentes a la aplicación medicinal. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 5934, Productos químicos. Aire medicinal NTC 5318, Sistemas de tubería para gas medicinal. Parte 1. Tuberías para gases medicinales comprimidos y para vacío. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se aplican las definiciones establecidas en la NTC 5934 y además las siguientes: 1 de 15

6 3.1 Aire medicinal por compresión. Aquel producido mediante compresión de aire atmosférico el cual, después de su posterior acondicionamiento y monitoreo, se suministra a una red de distribución. 3.2 Aire medicinal sintético. Aquel producido mediante la mezcla de oxígeno y nitrógeno de calidad y en proporción farmacopeica, el cual, después de su posterior acondicionamiento y monitoreo, se suministra a una red de distribución. 3.3 Sistema de aire medicinal. Sistema que comprende fuentes de suministro (por compresión in situ, por mezcla, por cilindros) de aire medicinal, dispositivos de monitoreo y alarma, así como las fuentes de reserva, para el suministro a redes de distribución. 2

7 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3