Cosmética personalizada y Reglamento Europeo un matrimonio complejo?

Transcripción

1 Cosmética personalizada y Reglamento Europeo un matrimonio complejo? Barcelona 3 de Octubre 2017 Carmen Esteban Directora Técnica -

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3 Concepto de marketing basado en la creciente tendencia a la personalización

4 Reflexionemos Personalización de productos cosméticos 1. El mercado qué encontramos 2. Marco regulatorio 3. Como encajarlos en el marco regulatorio

5 Reflexionemos Personalización de productos cosméticos 1. El mercado qué encontramos 2. Marco regulatorio 3. Como encajarlos en el marco regulatorio

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7 IN SITU

8 INDUSTRIAL

9 CONSUMIDOR

10 NO VAMOS A TRATAR Hecho en casa para uso propio Reenvasado de graneles Usos en cabina???? Mezclas extemporaneas Kits no personalizables preparados para mezclar en casa

11 Reflexionemos Personalización de productos cosméticos 1. El mercado qué encontramos 2. Marco regulatorio 3. Como encajarlos en el marco regulatorio

12 Marco Regulatorio Reglamento europeo de cosméticos 1223/2009 Manual on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) 1223/2009 (Borderline) UNE-EN-ISO Buenas prácticas de fabricación Declaración responsable CLP Reglamento 1272/2008 clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas Directiva 76/211/EEC /45/C (..

13 Considerando 4 Art. 2: Definiciones: Cosmético personalizado, fabricante, introducción en el mercado, Persona Responsable. Artículo 3 Artículo 8 (GMP s) APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: Artículos 10 y 11 (EIP, - evaluación de seg., estabilidad.) Artículo 13 y 16 (Notificación) Artículo 19 (Etiquetado) Artículo 23 (comunicación SUE s) - Cosmetovigilancia..entre otras cuestiones Marco Regulatorio

14 Marco Regulatorio DEFINICIONES APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: Considerando 4 El presente Reglamento armoniza íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana. Artículo 3 seguro en el uso normal y previsiblemente normal

15 Marco Regulatorio DEFINICIONES APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: Cosmético (Art. 2).toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales Cosmético personalizado.. (Art. 2*??) Producto fabricado para un consumidor individual basándose en determinados criterios

16 PRODUCTOS PERSONALIZADOS Borderline Manual

17 Marco Regulatorio APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: DEFINICIONES Introducción en el mercado.. (Art. 2*) *introducción en el mercado: la primera comercialización de un producto en el mercado comunitario

18 Marco Regulatorio APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: DEFINICIONES Fabricante.. (Art. 2) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial;

19 Marco Regulatorio APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: DEFINICIONES Persona responsable.. (Art. 4) (*). Artículo 4.1 «Sólo se introducirán en el mercado los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como persona responsable dentro de la Comunidad» Art. 4.2: «Para cada producto cosmético introducido en el mercado, la persona responsable garantizará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento»

20 Marco Regulatorio APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: Buenas prácticas de fabricación.. (Art. 8*).se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación * UNE-EN-ISO BPF

21 Marco Regulatorio APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: Evaluación de la seguridad.. (Art. 10) la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I. Expediente de información sobre el producto.. (Art. 11) la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo.

22 Considerando 4 Art. 2: Definiciones: Cosmético personalizado, fabricante, introducción en el mercado, Persona Responsable. Artículo 3 Artículo 8 (GMP s) APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009: Artículos 10 y 11 (EIP, - evaluación de seg., estabilidad.) Artículo 13 y 16 (Notificación) Artículo 19 (Etiquetado) Artículo 23 (comunicación SUE s) - Cosmetovigilancia..entre otras cuestiones Marco Regulatorio

23 Marco Regulatorio Reglamento europeo de cosméticos 1223/2009 Manual on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) 1223/2009 (Borderline) UNE-EN-ISO Buenas prácticas de fabricación Declaración responsable CLP Reglamento 1272/2008 clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas..

24 PRODUCTOS COSMÉTICOS PERSONALIZADOS Como encajarlos en el marco regulatorio

25 Fabricación industrial A A

26 Fabricación industrial y envío domicilio Fabricante: COSMETIC S.A. Madrid Persona Responsable: COSMETIC S.A. Madrid Puesta en el mercado: envío al domicilio GMP s: Standard en la planta ISO EIP: 1 producto 1 EIP, 1 evaluación de seguridad Notificación 1 producto 1 notificación Nombre personalizado = distintos productos? Variedades? Formula Marco? = con declaración ingredientes específicos Etiquetado: En fabrica Art. 19 Comunicación SUE s - PR..otros: cosmetovigilancia, metrología : PR

27 Fabricación in situ VARIAS POSIBILIDADES: A. Mezcla de productos terminados B. Mezcla de materias primas aisladas C. Mezcla de una base + boosters/pigmentos, etc.

28 Fabricación in situ Fabricante: Lugar donde se fabrica o si comercializa con su nombre/marca Persona Responsable: La persona física o jurídica que figure en la etiqueta) Puesta en el mercado: acto de compra GMP s: ISO en los procesos que apliquen EIP: 1 producto 1 EIP, 1 evaluación de seguridad A. Mezcla P.T Cada PT = 1EIP B. Mezcla de base+boosters/serums:= Múltiples combinaciones Múltiples EIP C. Multiples combinaciones: Multiples EIP Notificación 1 producto 1 notificación Nombre personalizado = distintos productos? Variedades? No de combinaciones? Formula Marco? con declaración ingredientes específicos Etiquetado: En establecimiento Art. 19 Comunicación SUE s PR/Distribuidor..otros: cosmetovigilancia: PR

29 Fabricación/Mezcla por el consumidor Fabricante/Persona Responsable identificados Etiquetado correcto en cada unidad - Instrucciones claras de mezcla GMP s en la planta Declaración responsable EIP 1 por componente a mezclar (atención % max. Sustancias prohibidas)

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31 GMP s Fabricación industrial y envío domicilio Declaración Responsable de la planta de fabricación UNE-EN-ISO In situ Mecanizado A mano Procesos que procedan UNE-EN-ISO Formación, reglas de higiene, trazabilidad, controles, liberación.

32 GMP s en fabricación in situ BORRADOR REAL DECRETO Artículo No se exigirá declaración responsable a: d) Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos. Artículo 27. Establecimientos fraccionadores. 1.Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos, realizarán el fraccionamiento conforme a las instrucciones y precauciones indicadas por el fabricante. 2. Estos establecimientos tendrán la consideración de fabricantes o de distribuidores, según el caso, y asumirán todas las obligaciones que, como tales, les corresponden en el Reglamento sobre productos cosméticos y en este real decreto, quedando sometidos a la supervisión de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. tal. 1. Como adverbio de modo significa así y antecede a oraciones de sentido comparativo introducidas por como o cual: «Lo aceptaba tal como venía» «El partido se jugará tal cual está fijado». Es muy frecuente, ya desde el español clásico, la fórmula tal y como, equivalente enfático de tal como: «La tía Mary era tal y como se la había imaginado»

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34 Carmen Esteban Síguenos Muchas gracias A TODOS!!! 34 34