FICHA TÉCNICA INFLUVAC

Transcripción

1 1. Denominación distintiva: 2. Denominación genérica: Vacuna antiinfiuenza trivalente tipo A y B 3. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada dosis de 0,5 ml contiene: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (Cepa análoga variante A/California/7/2009, X-181) mcg HA* A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (Cepa análoga variante A/Hong Kong/4801/2014, X-263B) mcg HA* B/Brisbane/60/2008 (Cepa análoga variante B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre) mcg HA* Vehículo cbp 0.5 ml * Fracciones antigénicas purificadas e inactivadas del virus de Influenza tipos A y B. HA= Hemaglutinina. Se incluye una sobredosis de 10 por ciento, para asegurar que una cantidad adecuada de cada antígeno está presente al momento de la administración. 4. Forma farmacéutica: Suspensión. 5. Datos clínicos: 5.1 Indicaciones terapéuticas: inmunización activa contra virus de la Influenza A y B 5.2 Posología y vía de administración: intramuscular o subcutánea profunda. Dosis: Adultos y niños mayores de 3 años de edad: una dosis de 0.5mL. Para niños que no han sido previamente vacunados, una segunda dosis debe aplicarse después de un intervalo de al menos 4 semanas. Página 1 de 6

2 5.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los aditivos o a cualquier componente que puede estar presente en trazas como el huevo (ovoalbúmina, proteínas del pollo), formaldehido, brumuro de cetil-trimetil-amonio, polosorbato 80 ó gentamicina. Personas con enfermedades febriles agudas o graves, rinitis agudas. 5.4 Advertencias y precauciones especiales de uso: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de supervisión y tratamiento médico apropiado en case de un evento anafiláctico seguido la administración de la vacuna. No debe ser administrado de manera intravascular bajo ninguna circunstancia. Reacciones relacionadas con ansiedad, incluyendo sincope vasovagal, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, pueden ocurrir después e inclusive antes de cualquier aplicación de una vacuna, como respuesta psicogénica a la inyección; esto puede acompañarse de varios signos neurológicos como alteración transitoria de la visión, parestesias y movimientos tónico clónicos durante la recuperación, es importante que el procedimiento se realice en un lugar adecuado para evitar alguna lesión en caso de desvanecimiento. La generación de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. 5.5 Interacciones medicamentosas y de otro género: puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe llevarse a cabo en extremidades diferentes. Cabe mencionar que las reacciones adversas de las vacunas administradas simultáneamente pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede ser disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor. Por falta de estudios de compatibilidad este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos. 5.6 Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental: No se conocen efectos reportados a la fecha. Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso. 5.7 Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La vacuna inactivada puede ser empleada en todas las etapas del embarazo. Actualmente hay grandes bases de datos disponibles con información de seguridad para el segundo y tercer trimestre en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos mundiales sobre el uso de la vacuna de la influenza no muestran efecto adverso fetal o materno alguno atribuible a la vacuna. Lactancia: puede ser usado durante la lactancia. Página 2 de 6

3 5.8 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: no produce ningún efecto en la capacidad para manejar y usar maquinas. 5.9 Reacciones secundarias y adversas: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos: La seguridad de la vacuna antiinfluenza trivalente inactivada es evaluada anualmente, mediante ensayos clínicos abiertos no controlados que son requisitos para actualización. Dichos ensayos incluyen por lo menos 50 adultos entre años de edad y por lo menos 50 sujetos de 61 años o más. Se evalúa la seguridad de la vacuna durante los 3 días siguientes a la administración. A continuación se enlistan las reacciones adversas observadas durante ensayos clínicos con las siguientes frecuencias: Muy comunes (>1/10); comunes (>1/100, <1/10); poco comunes (>1/1000, <1/100); Órgano Alteraciones del sistema nervioso Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo Alteraciones en el tejido conectivo y músculo esquelético Alteraciones generales y alteraciones en el sitio de administración Muy comunes (>1/10) Comunes ( 1/100, <1/10); Poco comunes (>1/1000, <1/100) Cefalea* Diaforesis* Mialgia, artralgia* Fiebre, malestar general, escalofríos, fatiga. Reacciones locales: eritema, inflamación, dolor equimosis e induración en el sitio de administración* *Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento. Además, en la farmacovigilancia pos comercialización se han reportado las siguientes reacciones adversas: Alteraciones del sistema linfático y sanguíneo: trombocitopenia y linfadenopatía transitorias. Página 3 de 6

4 FICHA TÉCNICA Alteraciones del sistema inmune: reacciones alérgicas que en raros casos pueden llevar a choque anafiláctico, angioedema Alteraciones del sistema nervioso: neuralgias, parestesias, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barre. Alteraciones Vasculares: vasculitis asociada en muy raros casos con afectación renal transitoria. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y exantema no específico. 6. Propiedades farmacológicas 6.1 Propiedades farmacodinámicas: La seroprotección generalmente es obtenida entre 2 y 3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunal contra cepas homologas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varía pero es usualmente de 6 a 12 meses. 6.2 Propiedades farmacocinéticas: No aplica 6.3 Datos preclínicos sobre seguridad: No aplica 7. Datos farmacéuticos. 7.1 Lista de aditivos: cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, agua para la fabricación de inyectables. Compuestos auxiliares que pueden estar presentes en la formulación final: citrato de sodio, bromuro de trimetil cetil amonio (CTAB), sacarosa, formaldehido, sulfato de gentamicina, tartrato de tilosina, sulfato de polimixina B, Sulfato de Neomicina, Hidrocortisona, Polisorbato Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales. 7.3 Plazo de caducidad: 12 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra 7.4 Condiciones de conservación y almacenaje: Consérvese en refrigeración entre 2 C y 8 C. No se congele. Protéjase de la luz. 7.5 Presentaciones: Caja con 1 ó 10 jeringas prellenadas con una dosis (0.5 ml) cada una de vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B e instructivo anexo. Página 4 de 6

5 7.6 Leyendas de advertencia y precautorias: Dosis: la que el medico señale Agítese antes de usarse. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Deséchese la jeringa después de su uso. Contraindicado en personas alérgicas al huevo. Este medicamento contiene trazas de hidrocortisona, neomicina, polimixina B y 1.0 ng de gentamicina. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. 8. Razón social y domicilio del titular del registro Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan No. 3092, Col. Ex-Hacienda Coapa, C.P , Deleg. Coyoacán, D.F., México. 9. Razón social y domicilio del fabricante del medicamento Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos. 10. Razón social y domicilio del acondicionador: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos. Sitio alterno: Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Autopista México-Querétaro, Km Nave 3, Interior 4, San Isidro, C.P , Cuautitlán Izcalli, México. 11. Razón social y domicilio del distribuidor Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Autopista México-Querétaro, Km Nave 3, Interior 4, San Isidro, C.P , Cuautitlán Izcalli, México. Página 5 de 6

6 12. Número de registro 355M2002 SSA IV FICHA TÉCNICA 13. Fecha de vigencia: 10 de julio de Fecha de la última actualización: 16 de Noviembre de Número de trámite asociado a dicha actualización.: CT Página 6 de 6