FICHA TÉCNICA STAMARIL

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Vacuna antiamarílica atenuada 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Suspensión inyectable Fórmula: El frasco ámpula con liofilizado para una dosis de 0.5 ml, contiene: - virus de la fiebre amarilla atenuado, cepa 17 D, cultivado en huevos embrionados de pollo... > 1000 DL50 Diluyente: Cada jeringa prellenada contiene: Cloruro de sodio al 4% 0.5 ml 4. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de la fiebre amarilla. Se recomienda vacunar a: Personas que viajan, aunque sea por poco tiempo, a zonas endémicas o que vivan en ellas. Personas no vacunadas que se desplacen de una zona endémica a una zona no endémica. Personas expuestas profesionalmente. Personas infectadas por VIH, asintomáticas y que presenten riesgo. Página 1 de 6

2 Para que la vacunación contra la fiebre amarilla sea oficialmente reconocida, deberá estar registrada en un certificado internacional, que será firmado y aprobado por un centro de vacunación autorizado. Dicho certificado tendrá una validez de 10 años a partir del décimo día siguiente a la fecha de vacunación POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Primovacunación: consiste en una inyección subcutánea o intramuscular de una dosis de 0.5 ml de la vacuna reconstituida. Revacunaciones: Las normativas internacionales de salud, exigen una inyección de revacunación de 0.5 ml cada 10 años CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones de la vacuna contra la fiebre amarilla, son las de cualquier vacuna: Enfermedades infecciosas en fase evolutiva, afecciones evolutivas malignas y terapias inmunodepresoras en curso. Las contraindicaciones específicas son: Alergia comprobada a alguno de los componentes de la vacuna, especialmente a la albúmina de huevo Déficit inmunitario congénito o adquirido, excepto las infecciones por VIH (véase el párrafo Advertencias y precauciones especiales de uso) Mujeres embarazadas y niños menores de 1 año. Sin embargo, en caso de epidemia, podrán vacunarse las mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO. La vacuna no debe administrarse en las mujeres embarazadas y niños menores de un año. Sin embargo, en caso de epidemia, podrán vacunarse las mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses. Los análisis de los efectos indeseables ocurridos entre , llevados a cabo por los Centros Americanos de Control y Prevención de Enfermedades, mostraron un aumento en la frecuencia de reacciones adversas graves (trastornos neurológicos o sistémicos durante más de 48 horas) en sujetos de 65 años de edad o mayores, comparándolos con otros grupos de edad. Por lo tanto, el estado de salud de los sujetos de 65 años de edad o mayores que viajen a zonas epidémicas de fiebre amarilla, debe evaluarse antes de la vacunación. Los efectos indeseables deben ser controlados muy cuidadosamente durante los 10 días que siguen a la vacunación. (Véase efectos indeseables). Página 2 de 6

3 Se debe tomar la decisión de vacunar a dichos sujetos, solo después de haber considerado el factor riesgo/beneficio: una reacción poco frecuente a la vacunación, así como el riesgo de contaminarse con la fiebre amarilla durante la estancia en la zona endémica o por medio de un viaje a la misma INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Está contraindicada la vacunación simultánea con las vacunas contra el cólera, antitifoídicas y antiparatifoídicas A y B inyectables, recomendándose un intervalo de 3 semanas a 1 mes. Sin embargo, se puede aplicar la vacuna PASTEUR con la vacuna menigocócica A + C, con la vacuna poliomielítica oral o inyectable, con la vacuna anti-sarampión, con la vacuna Typhim Vi y con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina, sin que resulte afectada la inmunogenicidad de dichas vacunas MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los compuestos de la vacuna RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA La vacuna no debe administrarse en las mujeres embarazadas y niños menores de un año. Sin embargo, en caso de epidemia, podrán vacunarse las mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS N/A 5.9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Puede producirse entre el cuarto y séptimo día después de la aplicación, una reacción en forma de mialgia febril con cefalea. Durante este periodo, y para evitar esta eventual reacción, se aconseja abstenerse de excesos alimenticios, alcohólicos o físicos. Se señaló un caso de deficiencia multivisceral mortal a continuación de una vacunación con la vacuna contra la fiebre amarilla preparada a partir de la cepa 17D. Los primeros síntomas aparecieron unos días después de la vacunación. No se ha determinado el mecanismo fisiopatológico de tal reacción. (ver el punto de Precauciones de empleo). Página 3 de 6

4 6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. La inmunización en humanos con virus de la fiebre amarilla cepa 17D también esta seguida por una rápida aparición de anticuerpos neutralizantes, la detección de estos depende de la sensibilidad del ensayo de neutralización. Estudios tempranos utilizando el examen de protección de ratón fallaron para detectar anticuerpos 7 días después de la vacunación, pero la mayoría de los individuos han seroconvertido en el día 14. Smithburn y Mahaffy encontraron anticuerpos neutralizantes en el 10% de un pequeño grupo de sujetos en el día 7 y 90% en el día 10 después de la vacunación. Wisseman et al. no encontraron evidencia de inmunidad en el día 6, pero todos los sujetos habían seroconvertido para el día 14 después de la vacunación. En un estudio más reciente, Lang et al. Encontraron que del 86% al 88% de los sujetos adultos seroconvirtieron para el día 14, mientras que el 99% de 100% habían seroconvertido en el día 28 después de la vacunación. Similarmente, Reinharrdt et al. mostraron que todos los sujetos seroconvirtieron entre los días 6 y 13 y que los títulos y anticuerpos se incrementaron ligeramente de 1:71 en el día 13 a 1:88 al día 26 después de la vacunación. Así parece que la inmunidad contra Fiebre Amarilla puede aparecer en una minoría de sujetos durante la primera semana después de la inmunización. Los niveles de anticuerpos neutralizantes continúan incrementándose durante el primer mes después de la inmunización con un pico en los títulos entre la 3ª y 4ª semana. 7. DATOS FARMACÉUTICOS 7.1. LISTA DE ADITIVOS N/A 7.2. INCOMPATIBILIDADES N/A 7.3. PLAZO DE CADUCIDAD 36 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra CONDICONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAJE Conservar en refrigeración entre +2 C y +8 C. No se congele. Página 4 de 6

5 7.5. PRESENTACIONES Caja con 1 ampolleta o frasco ámpula con 1 dosis y 1 jeringa con 0.5 ml de diluyente Caja con 10 ampolletas o frascos ámpula con 1 dosis cada uno y 10 jeringas con 0.5 ml de diluyente, cada una Caja con 10 ampolletas con 5 dosis cada una y 10 ampolletas con 2.5 ml de diluyente, cada una Caja con 10 ampolletas con 10 dosis, cada una y 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente, cada uno 7.6. LEYENDAS DE ADVERTENCIA Y PRECAUCIÓN Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. 8. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P , Ocoyoacac, México 9. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO Sanofi-Pasteur, S.A. Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil, Francia. 10. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ACONDICIONADOR Sanofi Pasteur. S.A. Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil, Francia. Página 5 de 6

6 11. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR FICHA TÉCNICA Pharma Frigo, S.A. de C.V. Calle 5 No. 16, Alce Blanco, C.P , Naucalpan de Júarez, México. 12. NÚMERO DE REGISTRO Reg. No. 337M95 SSA 13. FECHA DE VIGENCIA 14 de enero de FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18 de octubre de NÚMERO DE TRÁMITE ASOCIADO A DICHA ACTUALIZACIÓN C0332 Página 6 de 6