CAPÍTULO 3: FASES DEL PROCESO REACH. (REGISTRIO, EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y RESTRICCIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS)

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1 CAPÍTULO 3: FASES DEL PROCESO REACH. (REGISTRIO, EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y RESTRICCIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS) 3.1 Prerregistro de sustancias en REACH (Fase opcional) El prerregistro de sustancias químicas ha sido el primer paso de esta actual legislación REACH. Este primer proceso tuvo lugar entre e1 1 de Junio y el 1 de Diciembre de Durante este periodo, todos los fabricantes e importadores de sustancias en fase transitoria en cantidades iguales o superiores a una tonelada por año y los productores o importadores de artículos que contuviesen sustancias destinadas a su liberación en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año, tenían la posibilidad de informar a la Agencia sobre las sustancias que tenían previsto registrar. A las empresas que hicieron uso de esta posibilidad de prerregistro se les ha concedido plazos más ampliados para registrar sus sustancias. Sin un prerregistro, las sustancias deberán registrarse antes de su fabricación o comercialización en la Comunidad. Estas obligaciones de registro entrarán en vigor el 1 de Junio de El prerregistro se aplicaba únicamente a las sustancias denominadas sustancias en fase transitoria Definición sustancia en fase transitoria Según el artículo 3, apartado 20, del Reglamento REACH, se entiende por sustancia en fase transitoria aquella sustancia que cumpla al menos un criterio de los tres citados a continuación: 1. Las sustancias listadas en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas (EINECS). Este listado completo y exhaustivo está disponible en el Sistema de Información de Sustancias Químicas Existentes (ESIS). Verónica Mantecón López 15

2 2. Las sustancias que han sido fabricadas en la UE (incluyendo los países que se unieron a la UE en 2007) pero que no se han comercializado en la EU después del 1 de Junio de Tendrá que demostrar esto aportando las hojas de pedido, listados de existencias o cualquier otro documento que acredite una fecha posterior al 31 de Mayo de Las sustancias que cumplen los requisitos de los denominados ex-polímeros. Se puede acceder a la lista de ex-polímeros a través de ESIS. Para demostrar que son sustancias en tránsito, debe aportar pruebas documentadas (hojas de pedido, lista de existencias, etiquetas, fichas de datos de seguridad u otros documentos que acrediten una fecha comprendida entre el 18 de Septiembre de 1981 y el 31 de Octubre de 1993) de que comercializaron las sustancias en el territorio en cuestión y que éstas se consideran ex-polímeros. Las sustancias que no cumplan ninguno de estos tres criterios y entren dentro del campo de aplicación de REACH son sustancias no en fase transitoria y no podrán acogerse al régimen transitorio. Estas sustancias no pueden prerregistrarse en REACH. Las empresas que no han prerregistrado antes del 1 de Diciembre de 2008 una sustancia que se encuentra en fase transitoria no podrán importarla ni fabricarla después de esa fecha hasta haber realizado su prerregistro completo en la ECHA. Verónica Mantecón López 16

3 3.1.2 Ventajas del prerregistro El prerregistro permitía a las empresas beneficiarse de unos plazos más amplios para el registro de las sustancias existentes en el mercado. El objetivo principal de esta primera fase fue facilitar a la industria una adaptación progresiva y gradual al nuevo sistema. Concretamente, el prerregistro: - permite seguir fabricando o importando las sustancias en fase transitoria hasta el plazo de registro previsto; - amplia el tiempo disponible para organizar la recopilación y evaluación de los datos disponibles, para el intercambio de datos existentes, y para generar colectivamente la información que falte; - sienta las bases para brindar acceso a la información existente sobre las sustancias, por ejemplo, información no relativa a los ensayos, sobre extrapolación sustancia a sustancia o sobre datos procedentes de los ensayos, a quienes necesiten dicha información para el registro; - garantiza que no haya interrupción en el suministro a usuarios intermedios que utilicen sus sustancias. El artículo 23 del reglamento REACH establecía un sistema de plazos de registro escalonados para las denominadas sustancias en fase transitoria. Estos plazos de registro variaban en función del intervalo de tonelaje y de peligrosidad de la sustancia. Estos plazos ampliados permitían a las empresas presentar el expediente completo de registro antes del: 30 de Noviembre de 2010 para: - Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o toxicas para la reproducción (CMR), categorías 1 y 2, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE en cantidades anuales iguales o superiores a un tonelada, Verónica Mantecón López 17

4 - Sustancias clasificadas como muy toxicas para los organismos acuáticos (R50/R53) y que puedan provocar afectos adversos y duraderos en el medio ambiente acuático de conformidad a la Directiva 67/548/CEE en cantidades anuales iguales y superiores a cien toneladas, - Otras sustancias producidas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a mil toneladas. 31 de Mayo de 2013 para otras sustancias 100 t/año; o 31 de Mayo de 2018 para otras sustancias 1t/año. Con el objetivo de determinar los plazos anteriormente mencionados, se tuvo que calcular el tonelaje de cada sustancia como la cantidad real de producción y/o importación y los tonelajes previstos. Este tonelaje debe calcularse por año civil (del 1 de enero al 31 de diciembre). Para sustancias en fase transitoria que se hayan importado o fabricado durante al menos tres años consecutivos, las cantidades se calculan como la media del volumen de producción o importación de los últimos tres años civiles. En caso de que la sustancia en fase transitoria no se haya fabricado o importado durante tres años consecutivos, el volumen que se tendrá en cuenta para el registro será el mayor volumen anual de fabricación o importación después del 1 de junio de En caso de tratarse de sustancias fuera de la fase transitoria, la cantidad que se ha de considerar es el volumen producido o importado en un año. En cualquier caso, solamente deberá sumar los volúmenes de la sustancia para los distintos usos que deban registrarse, no teniendo que incluir el volumen de las sustancias que se utilicen para aquellos usos que se consideren exentos de REACH. Por ejemplo, en caso de importar una sustancia y destinar parte de su uso en medicamento de uso humano dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n 0 726/2004 (uso exento de REACH) y otra parte a uso en la formulación de un preparado, solamente deberá considerarse este ultimo uso. Verónica Mantecón López 18

5 En la figura 3.1 se pueden apreciar las fechas más relevantes de la Nueva Legislación REACH: Figura 3.1. Plazos de registro Este prerregistro es gratuito y no comporta ninguna obligación de mantener la producción o la importación de las sustancias. Verónica Mantecón López 19

6 3.1.3 Información requerida en el prerregistro El prerregistro se lleva a cabo cuando la empresa remite a la Agencia por medios electrónicos la información requerida. Un archivo de prerregistro de una sustancia consta de los elementos siguientes: El nombre de la sustancia de acuerdo con la nomenclatura IUPAC, el número EINECS 8, el número CAS 9 u otros códigos de identidad. Hay que tener en cuenta que para los preparados importados, deben prerregistrarse las sustancias individuales presentes en la mezcla y no el preparado importado en su conjunto; y se debe saber también que los polímeros están exentos del prerregistro. Sin embargo, deben prerregistrarse sus monómeros y cualquiera de otras sustancias utilizadas para la creación del polímero. La denominación de la empresa, la dirección y el nombre de la persona de contacto. Si la empresa está constituida por varias personas jurídicas que fabrican o importan en la Unión Europea la misma sustancia, cada persona jurídica deberá proceder al prerregistro por separado. También se puede designar a un tercero para que le represente en todos los procedimientos que impliquen conversaciones con otros fabricantes, importadores y usuarios intermedios. Si la empresa no quiere que sus datos de contacto estén a disposición de otros solicitantes de prerregistro, deberá designar a un representante. Verónica Mantecón López 20

7 3.1.4 Pasos a seguir en el prerregistro de sustancias El proceso que va desde el conocimiento de las funciones y sustancias de una determinada empresa hasta la solicitud de registro comprende varios pasos. La figura 2 muestra todos los pasos necesarios en REACH desde el inventario de las sustancias químicas hasta la obtención del registro: Figura Etapas de REACH Verónica Mantecón López 21

8 A continuación, se describen detalladamente los pasos más importantes: Realización de un inventario de sustancias químicas Antes de la realización del inventario, se debía determinar las funciones que la empresa desempeñaba en relación con las sustancias. Como ya se ha dicho, las funciones más relevantes en el ámbito REACH son: fabricante 15 o importador 16 de sustancias, importador o productor de artículos 17, representante exclusivo del fabricante no comunitario 18, usuario intermedio 19, distribuidor 20 o propietario de información. Si la empresa es fabricante o importador de sustancias que entran dentro del ámbito de aplicación de REACH, se tenía que proceder a registrarlas. Los requisitos de registro también son aplicables a los productores e importadores de artículos si hay una liberación intencionada de las sustancias contenidas en sus artículos. El concepto de liberación intencionada requiere una breve explicación. Cuando la liberación es la función principal, es probable que se considere una sustancia en un contenedor (en este caso aplican las obligaciones de registro para los importadores/productores de sustancias). En general, existe una obligación cuando la liberación es una función intencionada pero no es la función principal del artículo. Por ejemplo, un inhibidor de corrosión volátil que se libera lentamente en materiales de embalaje. Por lo cual, se trata de aquella liberación que no hace parte de la liberación del articulo - el envejecimiento, el desgaste o los accidentes no se consideran liberación intencionada. Esto implica que la formación de polvo en frenos o cojinetes, la pérdida de fluido de un condensador que se recalienta o de un termómetro que se rompe no se consideren liberaciones intencionadas. A las empresas que no están establecidas en la UE, REACH no les impone obligaciones, y no pueden prerregistrar ni registrar. No obstante, un fabricante de sustancias, preparados o artículos no perteneciente a la UE cuyos productos se importen a la UE pueden designar a un representante exclusivo. El representante exclusivo cumplirá las obligaciones de REACH, incluido el prerregistro, vinculadas a las sustancias importadas. No será necesario designar un representante exclusivo en caso de que el importador ya haya registrado la sustancia. Verónica Mantecón López 22

9 Los usuarios intermedios y distribuidores que compren sus sustancias (o artículos que liberen intencionadamente las sustancias que contienen) a proveedores de la UE o a proveedores no pertenecientes a la UE que hayan designado un representante exclusivo no necesitan prerregistrar ni registrar. Los usuarios intermedios deben examinar la seguridad del empleo que hacen de las sustancias, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor, y adoptar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos. Estas disposiciones también permitirán a las autoridades tener una visión general del uso de la sustancia según va recorriendo la cadena de suministro, con lo que, si procede, podrán solicitar mas información y adoptar las medidas adecuadas. En cambio, si compran a otros proveedores no pertenecientes a la UE, serán considerados importadores de acuerdo con REACH y tendrán que prerregistrar y registrar como tales. Si un usuario intermedio o un tercero poseen información sobre sustancias, puede informar a la ECHA para participar en el intercambio de información con los solicitantes del registro. El portal de REACH-IT incluye funciones diferenciadas para estos propietarios de la información. Tras la determinación de las funciones de la empresa se debía realizar un inventario de todas las sustancias químicas afectadas por REACH. Este fue un paso esencial a la hora de prerregistrar las sustancias químicas en REACH. Todas las empresas que fabrican, importan o utilizan sustancias que entran dentro del ámbito de aplicación REACH cumplieron los siguientes pasos: - Creación de un inventario de sustancias: como tales, en forma de preparados o liberadas intencionadamente por los artículos. - Excepciones aplicables a las sustancias y usos a la hora de elaborar el inventario. Para ello, se revisaron estas sustancias y usos atendiendo a lo establecido en los artículos 2 y 15 así como en los Anexos IV y V del Reglamento REACH. - Recopilación de los tonelajes de cada sustancia: Se tuvieron en cuenta aquellas sustancias cuyo tonelaje era de 1, 10, 100 y 1000 toneladas anuales. Verónica Mantecón López 23

10 - Determinación del origen de las sustancias, es decir, determinar si las sustancias eran fabricadas por la empresa, compradas a una empresa de la EU, compradas a un proveedor no perteneciente a la EU e importadas a la EU por su empresa o compradas a un proveedor no pertenecientes a la EU que ha designado a un representante exclusivo Formas de realizar el prerregistro. El prerregistro de las sustancias denominadas como sustancias en fase transitoria únicamente se puede realizar a través del portal de REACH-IT encontrado en la pagina Web de la ECHA (vía electrónica). En esta página Web se pueden encontrar tres formas distintas para preparar los datos para el prerregistro de las sustancias: Prerregistro en línea. Consiste en introducir manualmente las sustancias prerregistradas en el portal de REACH-IT. Normalmente, esta opción es la utilizada por aquellas empresas que solo necesiten prerregistrar algunas sustancias. Esta primera opción permite utilizar información en cualquier formato, pero los datos deben introducirse manualmente en línea sustancia por sustancia. Con esta opción se debe presentar ante REACH-IT la siguiente información: - Identificación de la sustancia: numero EINECS, numero CAS y nombre de la sustancia. - Identificación de cualquier sustancia que se considere pertinente para fines de extrapolación, agrupamiento o QSAR 21 para su sustancia. - Plazo de registro previsto y el intervalo de tonelaje de la sustancia. - Posible participación en la puesta en común de los datos. Si va a participar directamente la empresa o si va a recurrir a un tercero. - Clasificación de la sustancia. En este apartado se debe indicar si la sustancia prerregistrada tiene propiedades cancerigenas, mutagénicas o toxicas para la reproducción en categoría 1 o 2 o muy toxica para los organismos acuáticos y es Verónica Mantecón López 24

11 capaz de causar efectos perjudiciales duraderos en el medio ambiente acuático (R50/R53), de acuerdo con la Directiva sobre clasificación y etiquetado (67/548/CEE) Prerregistro en IUCLID 5 IUCLID (Internacional Uniform Chemical Information Database) es un software que permite capturar, gestionar e intercambiar datos sobre las propiedades de las sustancias químicas. Es una herramienta de fácil uso creada para que la industria cumpla sus obligaciones con el envio de datos bajo REACH. Ofrece la posibilidad de preparar registro de dossiers, notificaciones de clasificación y etiquetado, solicitudes de autorización, informes de Usuarios Intermedios, etc. IUCLID 5 esta disponible en la pagina Web y se puede instalar o bien, como un software libre para organizaciones que deseen IUCLID a coste cero, o bien, con un software comercial para organizaciones que deseen utilizar sus sistemas informáticos ya existentes. Esta opción permite utilizar la información existente en una base de datos local. Los archivos de prerregistro pueden producirse en el formato XML exigido ya sea para varias sustancias en forma de archivos múltiples de exportación o para sustancias por separado en forma de archivos individuales de exportación. Prerregistro en XML La tercera posibilidad para preparar los datos para el prerregistro consiste en utilizar cualquier herramienta específica de la propia empresa que sea capaz de exportar la información necesaria en el formato XML predefinido para el registro publicado en el sitio Web de IUCLD5. Estas dos ultimas opciones suelen ser mas practicas cuando la empresa tiene que prerregistrar muchas sustancias químicas, ya que tanto el prerregistro IUCLID 5 tanto como el prerregistro XML, permiten presentar en un solo archivo la información de prerregistro de varias sustancias definidas por sus números CE. Verónica Mantecón López 25

12 Creación de una cuenta de empresa en el portal REACH-IT El prerregistro de sustancias químicas solo se pudo hacer de forma electrónica a través del portal de REACH-IT en el sitio Web de la ECHA. Por lo cual, antes de prerregistrar sustancias, cada empresa debía inscribirse y crear una cuenta para ella en REACH- IT. Para ello, se debía facilitar información relacionada con la empresa, especificar los datos de facturación, agregar información sobre las personas de contacto, etc Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF) Todas las empresas que hayan formalizado el prerregistro formarán parte de un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF, System Information Exchange Forum, siglas en inglés) hasta el 1 de Junio de 2018 y podrían tener que participar de forma activa en las actividades del SIEF. En definitiva, los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias son plataformas que permiten a las empresas reunir la información necesaria para realizar el registro obligatorio de sustancias químicas que establece el Reglamento REACH. Se crean para facilitar a las empresas el cumplimiento de la obligación de puesta en común de datos con el fin de evitar ensayos innecesarios. Al elaborar expedientes de registro, las empresas deberán utilizar datos existentes siempre que sea posible. Se creará un Foro por cada sustancia en fase transitoria prerregistrada, para facilitar la puesta en común de datos entre todos los solicitantes del registro. Los SIEF s no tienen estructura jurídica definida. Los participantes deberán organizarse y crear sus propias estrategias de comunicación. Tras el primer prerregistro de una sustancia, el sistema REACH-IT creará una página web de la sustancia, a la que tendrán acceso todos lo que prerregistren posteriormente la misma sustancia. A partir de entonces, los participantes deberán crear el SIEF, organizando la presentación conjunta de información y el reparto de costes. Las discusiones para crear el SIEF comenzarán tras el primer prerregistro de la sustancia, Tras una primera fase en la que deberán ponerse de acuerdo sobre la identidad de la Verónica Mantecón López 26

13 sustancia (fase de pre-sief), los propios participantes organizarán la puesta en común de información. Todos los SIEF s estarán operativos hasta el 1 de Junio de Los participantes de los SIEF s son: - Posibles solicitantes de registro: entidades que han registrado la sustancia, entre ellos, habrá un facilitador, que se encargará de organizar la creación del SIEF, y un solicitante de registro principal, que enviará el expediente de registro conjunto. Quienes deseen mantener la confidencialidad podrán nombrar a un representante. - Poseedores de la información. Terceras partes que puedan aportar información sobre la sustancia. Esta información del prerregistro constituye la base para la información de un SIEF que permita el intercambio de información entre fabricantes e importadores de las mismas sustancias en fase transitoria y para establecer un acuerdo sobre su clasificación y su etiquetado. En la figura 3.3 se muestran las etapas de funcionamiento de un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancia (SIEF): Verónica Mantecón López 27

14 Figura 3.3. Fases de funcionamiento de un SIEF Los miembros del SIEF también podrán servirse de los contactos que hayan establecido con otros posibles solicitantes del registro a fin de organizar entre si la obligatoria presentación conjunta de datos 11. Las demás partes de su archivo de registro se deben presentar por separado. Esto incluye la opción de intercambiar todos los datos necesarios para proceder a la Valoración de la Seguridad Química, la redacción de un Informe sobre la Seguridad Química y el acuerdo relativo a la directriz sobre uso seguro que podrán formar parte de Verónica Mantecón López 28

15 esta presentación conjunta. El Reglamento contiene una serie de normas relativas a la puesta en común de datos, destinadas a reducir los ensayos realizados con animales vertebrados así como los costes sufragados por la industria. Esta previsto, en particular, que los declarantes compartan los datos pertinente a cambio de una contrapartida financiera. Como regla general, la presentación conjunta de datos comprende: La clasificación y etiquetado. Los resúmenes de estudios. Resúmenes amplios de los estudios. Propuesta de ensayo cuando este incluida en los anexos pertinentes. Indicación de si la información en cuestión (art.10, letra a)) ha sido revisada por un evaluador (voluntario). También puede contener, si así lo deciden las empresas: Orientación sobre el uso inocuo de la sustancia. Informe sobre la seguridad química cuando se requiera. Indicación de que parte de la información ha sido revisada por un evaluador. La empresa que actúe como solicitante principal (es elegido dentro del foro de intercambio por acuerdo entre todos los participantes) del registro de la sustancia es la que debe encargarse de a presentación conjunta. La presentación conjunta se realiza en nombre de los demás solicitantes. El solicitante principal del registro debe especificar: Sus nombres, direcciones, números de teléfono, números de fax y direcciones de correo electrónico. Que partes de la solicitud de registro corresponden a los demás solicitantes. Verónica Mantecón López 29

16 Cualquier otro solicitante de registro identificará al solicitante principal que haga la presentación en su nombre. Para ello se debe especificar: Su nombre, dirección, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico. Que partes de la solicitud de registro presenta el solicitante principal del registro. Cada solicitante del registro debe hacer referencia en su propio expediente de registro al solicitante principal que actúa en su nombre. La información específica de la empresa que se ha de presentar por separado comprende: La identidad del fabricante o importador de la sustancia. Información detallada sobre la identidad de la sustancia. Información sobre la fabricación y usos de la sustancia, incluidos todos los usos identificados por el solicitante. Esta información puede incluir, si el solicitante lo considera oportuno, las categorías de uso y exposición pertinentes, es decir, en este punto el solicitante puede incluir la categoría de uso principal (uso industrial, uso profesional y/o uso por el consumidor), especificación para el uso industrial y profesional (si la sustancia se usa en un sistema cerrado, si su uso tiene como resultado su inclusión en una matriz, si su uso es no dispersivo y/o si su uso es dispersivo), vías de exposición importantes, exposición humana (oral, cutánea y/o inhalación), exposición del medio ambiente (agua, aire, residuos sólidos y/o suelo) y tipos de exposición (poco frecuente, ocasionalmente y/o continuamente frecuente). En el caso de sustancias en cantidades de 1 a 10 toneladas, información sobre exposición pertinente. Tras recibir de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos un número de presentación, cada empresa deberá pagar las correspondientes tasas de registro. La solicitud de registro está completa una vez que la Agencia ha recibido las tasas de registro. Sólo entonces se enviará al solicitante un número de registro. Verónica Mantecón López 30

17 Con el mismo fin, el Reglamento exige que todos los declarantes de una misma sustancia presenten conjuntamente su solicitud de registro, salvo en los casos en que pueda alegarse una justificación en nombre de la protección de datos confidenciales, en caso de desacuerdo con los otros declarantes o cuando la presentación conjunta de la solicitud de registro implique unos costes excesivos Resultados del Prerregistro: Lista definitiva de sustancias en ECHA Tras el periodo disponible de seis meses para que todas las empresas afectadas por REACH realizaran el prerregistro de sustancias químicas, la Agencia publico, el 19 de Diciembre de 2008, una lista de todas las sustancias que fueron prerregistradas. La lista contiene alrededor de sustancias las cuales han sido prerregistradas por más de compañías entre el 1 de Junio y el 1 de Diciembre de Esta lista se puede descargar en el siguiente enlace de la página de ECHA: Durante el periodo de prerregistro, ECHA recibió alrededor de 2.75 millones de preregistros para estas sustancias. Estos prerregistros cubren todas las sustancias existentes en la EU (EINECS) y la lista de nuevas sustancias notificadas (ELINCS). Debido al elevado numero de pre-registros recibidos, ECHA estuvo actualizando periódicamente esta lista hasta el 1 de Enero de Por ejemplo, ECHA tuvo que eliminar prerregistros que tenían evidencia de no ser sustancias afectadas por la legislación REACH (como los polímeros), se agruparon aquellas sustancias que eran sinónimos en el pre-sief con el objeto de conseguir un único prerregistro, se eliminaron prerregistros recibidos de compañías que se sitúan fuera del ámbito de la UE, etc. Como resultado final de esta comprobación por parte de la Agencia, la lista de sustancias prerregistradas varió un poco respecto de las sustancias prerregistradas en la lista y el número de compañías en el pre-sief. Verónica Mantecón López 31

18 3.2 Registro de sustancias en REACH (Fase obligatoria) El registro de sustancias es una fase obligatoria que constituye un paso esencial en el sistema REACH, ya que no podrá fabricarse ni comercializarse en Europa ninguna sustancia, como tal o en forma de preparados o contenidas en artículos, que no esté registrada ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, es decir, REACH actúa bajo el lema No hay comercialización sin registro. La obligación de registrar nuevas sustancias ( fuera de la fase transitoria ) comienza el 1 de junio de Como ya se ha mencionado en el apartado anterior (ver apartado 3.1), hay algunas sustancias que han sido objeto de un registro previo y para las cuales se puso en marcha un régimen transitorio, que en algunos casos durará hasta el 1 de Junio de No obstante, como ya hemos estudiado en el capítulo anterior, algunos grupos de sustancias están exentos de obligación de registro, como por ejemplo: - los polímeros; - algunas sustancias gestionadas al amparo de otro normativa de la Unión Europea, tales como los medicamentos o los alimentos; - determinadas sustancias cuyo riesgo estimado es mínimo (agua, oxígeno, etc.); - las sustancias que existen en la naturaleza y cuya composición química no se ha modificado; - las sustancias utilizadas en el ámbito de la investigación y el desarrollo. A continuación se estudiarán que tipo de sustancias, como tal o en forma de preparados o contenidas en artículos, se deben registrar ante la Agencia: Registro obligatorio general de las sustancias como tales o en forma de preparados. Como regla general, REACH establece que las sustancias químicas fabricadas o importadas en la Unión Europea en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual deben registrarse obligatoriamente en una base de datos central gestionada por la Verónica Mantecón López 32

19 Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. El registro con arreglo a REACH sólo es aplicable a las sustancias. Sin embargo, las disposiciones del Reglamento son aplicables a la fabricación, la comercialización o el uso de las sustancias, tanto por sí solas, como en preparados o productos. Además, todo fabricante o importador de un polímero deberá presentar a la Agencia una solicitud de registro de la sustancia o sustancias monómeras, o de cualquier otra sustancia o sustancias que no hayan sido registradas por un agente anterior de la cadena de suministro, si se reúnen las dos condiciones siguientes: o Que este tipo de sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias no registradas estén presentes en el polímero en un porcentaje igual o superior al 2% en peso/peso (p/p) en forma de unidades monómeras y de sustancias químicamente ligadas. o Que la cantidad de dicha sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias no registradas sea igual o superior a una tonelada anual. Registro obligatorio general de las sustancias contenidas en artículos. Todo productor o importador de artículos deberá presentar a la Agencia una solicitud de registro de toda sustancia contenida en dichas artículos si se cumplen las dos condiciones siguientes: o Que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales o superiores a 1 tonelada por productor o importador. o Que la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. El registro exige que la industria (productores e importadores) proporcione información relativa a las propiedades, utilizaciones y precauciones de uso de las sustancias químicas. Verónica Mantecón López 33

20 Esta información, que deberá presentarse para el registro general, incluirá: o Un expediente técnico. La información mas relevante del expediente técnico debe contener, al menos, los siguientes datos: i) La identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores, ii) La identidad de la sustancia, iii) Información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia. Esta información deberá representar todos los usos identificados del solicitante del registro. Si el solicitante de registro lo considera oportuno, la información podrá incluir las categorías de uso y exposición correspondientes, iv) La clasificación y el etiquetado de la sustancia, v) Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia, vi) Resúmenes de estudios y propuestas de ensayos de la sustancia a registrar, o Un informe sobre la seguridad química. Si el solicitante del registro lo considera oportuno, las secciones correspondientes de este informe podrán incluir las categorías de uso y exposición correspondientes. Los datos requeridos para estos informes son proporcionales a los volúmenes de producción y a los riesgos presentados por la sustancia (por ejemplo, pruebas amplias de toxicidad relativas a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a 1000 toneladas). Por otra parte, las solicitudes de registro referentes a sustancias importadas o producidas en cantidades superiores a 10 toneladas anuales deben enumerar los riesgos vinculados a estas sustancias, así como los diferentes escenarios de exposición posibles y las medidas de gestión de estos riesgos (informe sobre la seguridad química). Un registro menos exigente se aplica a determinados productos intermedios aislados, siempre que se fabriquen en condiciones estrictamente controladas, y a los productos intermedios aislados que se transportan y utilizan bajo control estricto en cantidades Verónica Mantecón López 34

21 superiores a 1000 toneladas. En estos casos, solamente se exigen la clasificación, las medidas de gestión de los riesgos y la información ya disponible acerca de las propiedades. Si se transportan más de 1000 toneladas de esta sustancia, se solicita una información más amplia. Del mismo modo, se aplica un régimen especial al registro de las sustancias presentes en los productos: habida cuenta de los millones de productos que se comercializan en la EU y del riesgo potencial que algunos de ellos representan para la salud humana y el medio ambiente, deben registrarse algunas sustancias integradas en los productos. Este registro es obligatorio cuando la sustancia en cuestión se desprende normalmente al utilizar dicho producto y está presente en el mismo a razón de más de una tonelada por productor o importador al año. En el caso de las sustancias que no se desprenden normalmente pero que presentan una peligrosidad particular y que están contenidas en una concentración mínima del 0.1% y se comercializan a razón de más de una tonelada por productor o importador al año, esta obligación toma la forma de una simple notificación, sobre la base de la cual la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos puede solicitar un registro. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos se encarga de administrar la base de datos, recibir los expedientes de registro y elaborar orientaciones para ayudar a los productores e importadores, así como a las autoridades competentes, en la aplicación de estas disposiciones. Durante los once primeros años de aplicación del sistema REACH, se espera que se registren cerca de sustancias ya comercializadas. Además, se prevé que aproximadamente un 80% de las sustancias registradas no necesiten ningún tramite más. Verónica Mantecón López 35

22 3.2.1 Tasas aplicables en el registro de sustancias: Reglamento (CE) N 0 340/2008 de la Comisión de 16 de Abril de 2008 El 17 de Abril de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la Resolución Final relativa a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos con arreglo al Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). La Comisión Europea no consideró elevadas las tasas propuestas a la vista de los precios que se cobran por las tasas de las normativas de biocidas o medicamentos, y actualmente, está preparando las tasas que la Agencia cobrará a las empresas por las gestiones administrativas del Reglamento de Registro, Evaluación y Restricción de sustancias químicas. El principio del que parte la Comisión Europea es que las industrias deben hacerse cargo de los gastos de funcionamiento de la Agencia. Los aspectos más destacados del Reglamento (CE) nº 1907/2006 son: El precio de las tasas de registro por sustancias (las tasas no cubren otros posibles costes, como por ejemplo ensayos) varia desde 1600 euros (para intervalos de 1-10 toneladas/año) a euros (para intervalos >1000 toneladas/año). En los casos del procedimiento de autorización la tasa puede llegar hasta euros. En la tabla 3.1 se presenta el importe normal de las tasas en función de la presentación individual o conjunta de la información solicitada: Verónica Mantecón López 36

23 Importe Normal de las tasas ( en Euros) Presentación individual Presentación Conjunta Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de 1 a 10 toneladas Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de 10 a 100 toneladas Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de 100 a 1000 toneladas Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de mas de 1000 toneladas Tabla 3.1. Importe anual de las tasas del Reglamento (CE) n /2006 Como se observa en la tabla anterior, la tasa para el registro de sustancias depende del intervalo de las mismas, no obstante, no debe imponerse tasa alguna a los registros previstos en el articulo 74, apartado 2, del Reglamento (CE) n /2006. Este artículo establece que no será necesario abonar una tasa por el registro de una sustancia en cantidad comprendida entre 1 y 10 toneladas cuando el expediente de registro contenga la información prevista en el anexo VII de dicho Reglamento. Únicamente, la Agencia aplicará una tasa a estas sustancias cuando el expediente de registro no contenga dicha información completa. Por otro lado, la Agencia aplicará tasas en concepto de actualización en cualquier cambio de registro que estará en torno a 1500 a 2500 euros por solicitud de rectificación (cambios en nombre o dirección: 1500; cambios en la personalidad jurídica: 2500; cambios en clasificación y etiquetado de la sustancia: 1500). Verónica Mantecón López 37

24 Además, se puede observar que en el caso de presentación conjunta, la Agencia aplicará una tasa de importe reducido a cada solicitante de registro. Este punto del Reglamento causó una importante crítica dentro del sector industrial ya que parece desproporcionado que se cobre por compañía interesada en vez de por sustancia, a pesar del 25% de reducción, ya que el trabajo a desarrollar no se incrementa en el aproximadamente 75% planteado por la participación de cada interesado. La Agencia establece reducciones según el tamaño de la empresa que pueden llegar al 90%, en el caso de microempresas 12, y también para los casos en los que se agrupan las solicitudes de varias compañías, que pagarán cada una el 75% del coste que le correspondería en el caso de haber presentado la solicitud en solitario. Otros descuentos son de un 60% para las pequeñas empresas 13 y un 30% para las medianas empresas 14. Verónica Mantecón López 38

25 Estas reducciones para las PYMEs se aplicarán teniendo en cuenta la tabla 3.2: Importe reducido de las tasas para PYME ( en Euros) Mediana empresa (Presentación individual) Mediana empresa (Presentación conjunta) Pequeña empresa (Presentación individual) Pequeña empresa (Presentación conjunta) Microempresa (Presentación individual) Microempresa (Presentación conjunta) Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de 1 a 10 toneladas Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de 10 a 100 toneladas Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de 100 a 1000 toneladas Tasa por sustancias en el intervalo de tonelaje de mas de 1000 toneladas Tabla 3.2. Importe reducido de las tasas para las PYMEs del Reglamento (CE) n0 1907/2006 Anualmente se elevarán las tasas según la inflación media europea. Verónica Mantecón López 39

26 3.3. Evaluación de sustancias en REACH La evaluación permite a la Agencia comprobar que la industria cumple sus obligaciones y evita los ensayos innecesarios con animales vertebrados. Están previstos dos tipos de evaluación: la evaluación del expediente y la evaluación de la sustancia. La evaluación del expediente será obligatoria para todas las solicitudes que incluyan alguno de los ensayos enumerados en los anexos IX y X del Reglamento (es decir, los ensayos mas exigentes y que utilizan, en su mayoría, animales vertebrados). En este caso, la evaluación pretenderá, esencialmente, minimizar la necesidad del recurso a este tipo de experiencias. La evaluación del expediente también podrá realizarse para comprobar la conformidad del registro. Está previsto que la Agencia realice una revisión profunda de al menos un 5% de los expedientes presentados. También es posible que las autoridades competentes de los Estados miembros evalúen las sustancias que puedan presentar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente, con el fin de determinar si es necesario contar con información suplementaria. El programa de evaluación de las sustancias será desarrollado por la Agencia en cooperación con estas autoridades competentes. Si se sospecha que una sustancia presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, la Agencia incluirá esta sustancia en una lista específica, y un Estado miembro designado procederá a evaluarla para determinar si el declarante debe facilitar información suplementaria. La evaluación puede dar lugar a las conclusiones siguientes: - la sustancia debe someterse a los procedimientos de restricción o de autorización; - la clasificación y el etiquetado de las sustancias deben armonizarse; - debe facilitarse información a las otras autoridades para que puedan adoptar las medidas adecuadas: por ejemplo, si a lo largo de la evaluacion de la sustancia se llega a disponer de datos sobre las medidas de gestión de riesgo que pueden tener incidencia en las condiciones de uso de la sustancia, dichos datos deben remitirse a las autoridades encargadas de la reglamentación. Verónica Mantecón López 40

27 3.4 Autorización de sustancias en REACH El procedimiento de autorización en REACH está previsto para controlar el uso de sustancias que presenten una alta peligrosidad. Estas sustancias presentan características peligrosas de tanta magnitud que es esencial regularlas de forma centralizada mediante un mecanismo que garantice que los riesgos relacionados con su utilización sean evaluados, considerados y resueltos por la Comisión, es decir, con esta fase de REACH se pretende garantizar el control de los riesgos vinculados a estas sustancias y que las mismas sean paulatinamente sustituidas por otras sustancias o tecnologías adecuadas cuando sea económica o técnicamente viable. Estas sustancias, sobre las que la Agencia publicará y actualizará regularmente una lista, incluyen: - las CMR ( sustancias carcinogénicas, mutágenas o toxicas para la reproducción) clasificadas en la categoría 1 o 2; - las PBT ( sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas) o las MPMB (sustancias muy persistentes y muy bioacumulables) según los criterios recogidos en el Anexo XIII del Reglamento REACH y/o; - algunas sustancias identificadas a través de la evidencia científica como causantes de probables efectos graves e irreversibles sobre el ser humano y el medio ambiente, tales como los alteradores endocrinos. La Comisión Europea desarrollará unas pautas para clarificar los criterios de esa detección caso por caso en estrecha cooperación con la industria, los Estados Miembros y otras partes interesadas de relevancia. Estas sustancias tienen propiedades extremadamente peligrosas. Es necesario regularlas porque los efectos que pueden provocar en los seres humanos y en el medio ambiente son muy graves y a menudo, irreversibles. No hay ningún límite de tonelaje para que una sustancia sea sometida a autorización. Verónica Mantecón López 41

28 3.4.1 Pasos a seguir en el procesos de autorización de sustancias REACH El proceso de autorización consta de cuatro pasos. La industria tiene obligaciones en el tercer paso pero, sin embargo, todas las partes interesadas tienen la posibilidad de participar en los pasos 1 y 2. PASO 1: Identificación de sustancias altamente peligrosas. Las autoridades competentes de un Estado miembro o la Agencia (en nombre de la Comisión Europea) serán las encargadas de realizar este primer paso en el proceso de autorización de sustancias REACH mediante un expediente de conformidad con el Anexo XV. Las demás partes interesadas pueden realizar comentarios sobre las sustancias para las cuales se ha preparado un expediente. El resultado de este proceso es una lista de sustancias identificadas, las cuales son candidatas para la asignación de prioridad. La Agencia publicará y actualizará periódicamente esta lista de sustancias candidatas. PASO 2: Proceso de asignación de prioridad. Este segundo paso en el proceso de autorización de sustancias REACH es obligación de las autoridades competentes. En este caso, se determina la prioridad de las sustancias recogidas en la lista para juzgar cuales deberían estar sujetas a autorización. Al igual que en el paso anterior las partes interesadas están invitadas a presentar comentarios durante este proceso. Al final del proceso de asignación de prioridades, se toman las siguientes decisiones: - si la sustancia se va a someter a autorización o no; - que usos de las sustancias incluidas están exentos de autorización (por ejemplo, porque hay suficientes controles establecidos por otras legislaciones actualmente en vigor); - la fecha de expiración a partir de la cual no se podrá utilizar la sustancia sin autorización. Verónica Mantecón López 42

29 PASO 3: Solicitudes de autorización. Este tercer paso es obligación de la industria. Deberán realizarse solicitudes de autorización dentro de los plazos fijados para cada uso que no esté exento de los requisitos de autorización. Las solicitudes de autorización deben incluir los siguientes puntos: a) Identidad de la sustancia. b) Identidad del solicitante. c) Uso o usos, incluyendo el uso en preparados o artículos. d) Informe de Seguridad Química. e) Análisis de posibles sustancias o tecnologías alternativas que incluya: - Riesgos de la alternativa. - Viabilidad técnica y económica de la sustitución. - Información, si procede, de toda actividad I+D sobre investigaciones y desarrollos previstos o ya en marcha efectuada por el solicitante para desarrollar dichas alternativas. - Si el análisis de las alternativas revela que hay alternativas adecuadas, el solicitante deberá entregar un plan de sustitución en el que se explique como pretende sustituir la sustancia por la alternativa. La idoneidad de las alternativas disponibles se evaluará teniendo en cuenta todos los aspectos relevantes, incluyendo si la alternativa da como resultado una reducción, en general, de los riesgos y si es técnica y económicamente viable. Además, el solicitante puede incluir un análisis socioeconómico en su solicitud, pero en los casos en que no sea capaz de demostrar un control adecuado de los riesgos y cuando no exista ninguna alternativa adecuada, será obligatorio el incluir dicho análisis en la solicitud. Cada solicitud estará sujeta al pago de tasas. Verónica Mantecón López 43

30 PASO 4: Concesión de autorizaciones. Este último paso de concesión de autorizaciones es obligación de la Comisión Europea. Las autorizaciones se concederán si el solicitante puede demostrar que el riesgo generado por el uso de la sustancia está adecuadamente controlado. La opción de aplicar control adecuado no se puede utilizar para sustancias para las cuales no es posible determinarles límites de exposición seguros, y para sustancias con propiedades PBT y MPMB. En estas sustancias, en las cuales el riesgo no se puede controlar de un modo adecuado, la autorización podrá ser concedida si se demuestra que los beneficios socioeconómicos son superiores a los riesgos y que no hay ninguna tecnología o sustancia alternativa óptima. La Agencia Europea de Seguridad química a la hora de decidir si conceder la autorización o no tendrá en cuenta los siguientes puntos: a) Los riesgos y las medidas de gestión del riesgo. b) Ventajas socioeconómicas y consecuencias socioeconómicas de no concederse tal autorización. c) Análisis de las alternativas presentadas o el plan de sustitución presentado. d) La información disponible sobre los riesgos de las alternativas. Respecto a las alternativas se considerará si la alternativa en cuestión reduce los riesgos y si hay viabilidad técnica y económica para el solicitante. En caso de concederse las autorizaciones, éstas tendrán un plazo determinado que será visto caso a caso y serán revisadas en función de las alternativas y de los nuevos conocimientos. Los usuarios intermedios podrán utilizar una sustancia para un uso autorizado, siempre que se la haya proporcionado una empresa que haya obtenido una autorización y se ajusten a las condiciones de tal autorización. Dichos usuarios, sin embargo, deberán informar a la Agencia de este hecho con el fin de que las autoridades tengan pleno conocimiento de cómo se utilizan las sustancias con propiedades muy peligrosas. Verónica Mantecón López 44

31 En último lugar, se debe destacar que todas las autorizaciones concedidas serán revisadas transcurrido un cierto límite de tiempo, el cual será fijado caso por caso. Las sustancias altamente peligrosas se incluirán paulatinamente en el anexo XIV del Reglamento REACH. Una vez incluidas en ese anexo, no podrán comercializarse ni usarse a no ser que la empresa tenga autorización para ello. 3.5 Restricciones de sustancias en REACH El procedimiento de restricción ofrece una red de seguridad que permite gestionar los riesgos que no están cubiertos de manera adecuada por otras disposiciones del sistema REACH. Las restricciones que pueden proponerse podrán referirse a las condiciones de fabricación, al uso o usos, a la comercialización de una sustancia, o, en caso necesario, a la prohibición de dichas actividades. Los Estados miembros o la Agencia (previa citación de la Comisión) deberán preparar las propuestas en forma de expediente estructurado. Todos los usos de una sustancias restringida, los cuales no estén específicamente restringidos, están permitidos bajo REACH, salvo que su uso este sujeto a autorización bajo legislación comunitaria o nacional. Hay que destacar que no existe límite de tonelaje para que una sustancia sea sometida a restricción. A petición de la Comisión, los Estados miembros o la Agencia prepararán propuestas de restricción en forma de un expediente del anexo XV. El expediente XV deberá demostrar que existe un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente que deberá ser abordado a escala comunitaria, y deberá identificar el conjunto más apropiados de medidas de reducción de los riesgos. Las partes interesadas tendrán la oportunidad de realizar comentarios y la Agencia ofrecerá opiniones sobre cualquier restricción propuesta. Por último destacar que el anexo XVII del Reglamento REACH contiene la lista de todas las sustancias restringidas y especifica los usos que se han restringido. Las restricciones existentes establecidas en la Directiva 76/769/CEE sobre comercialización Verónica Mantecón López 45

32 y uso, como por ejemplo, la prohibición del amianto y las restricciones de los usos de determinados colorantes azoicos, han sido trasladadas a REACH. Verónica Mantecón López 46