Virus de parotiditis vivo (cepa Rubini) mínimo TCID 50. Virus de la rubéola vivo (cepa Wistar RA 27/3) mínimo... 1.

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRIVIRATEN BERNA 2. COMPOSICION Triviraten Berna es una preparación mixta liofilizada de las cepas de virus, altamente atenuados, Rubini de la parotiditis, Edmonston Zagreb 19 del sarampión y RA 27/3 de la rubéola, obtenidos por propagación de los virus en células diploides humanas. No utiliza, por tanto, cultivos de origen aviar. Principios activos: Virus de sarampión vivo (cepa Edmonston Zagreb 19) mínimo TCID50 Virus de parotiditis vivo (cepa Rubini) mínimo TCID 50 Virus de la rubéola vivo (cepa Wistar RA 27/3) mínimo TCID 50 Excipientes: Albúmina sérica... 6 mg Clorhidrato de arginina... 19,578 mg Gluconato cálcico... 4,284 mg Lactosa... 9,0 mg D-Sorbitol... 15,0 mg Medio para cultivo de células (M 199) 2,47 mg Bicarbonato sódico... 0,495 mg Solvente: Agua para inyectable... 0,5 ml 3. FORMA FARMACEUTICA Vial con polvo liofilizado correspondiente a una dosis de vacuna + ampolla con solvente; inyectable por vía subcutánea. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas: Triviraten Berna está indicado en la inmunización activa de los niños y sujetos susceptibles frente a la parotiditis, el sarampión y la rubéola. La edad ideal para la vacunación es a partir de los 15 meses. Debido a la posible persistencia de una escasa proporción de anticuerpos maternos del sarampión, puede 1/7

2 que algunos niños que aún no hayan cumplido los 15 meses, no respondan al componente contra el sarampión de la vacuna. (Todo indica que los anticuerpos maternos de la parotiditis y la rubéola no subsisten, en proporciones apreciables, más de 12 meses). Si el propósito de la vacunación es interrumpir la transmisión del sarampión en una comunidad, se deberá administrar Triviraten Berna a todos los niños de 15 meses en adelante. Niños vacunados con vacuna del sarampión o triple vírica antes de los 15 meses de edad deben de recibir una nueva dosis de la vacuna al llegar a la edad de 15 meses. Una segunda dosis de vacuna triple anti-sarampión, rubéola, parotiditis puede administrarse como refuerzo en los programas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias. La vacuna también puede administrarse en los programas de vacunación de adolescentes en edad prepuberal establecida por las Autoridades Sanitarias Posología y forma de administración: Posología: Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna. Una dosis única de 0,5 ml de Triviraten Berna -se emplea la misma dosis para niños y adultos- proporcionará una inmunidad duradera frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola a casi todos los individuos susceptibles de contraer estas enfermedades Forma de administración: Mezclar la vacuna liofilizada con el solvente. Agitar hasta formar una suspensión homogénea. Para desinfectar la piel se debe utilizar con preferencia éter, dejándolo secar bien antes de la inyección. Administrar por vía subcutánea Contraindicaciones: No se debe vacunar con Triviraten Berna a personas con infecciones febriles agudas y de gravedad. No obstante, una infección trivial no es una contraindicación de la vacunación. No se deberá administrar Triviraten Berna a sujetos cuyas respuestas inmunes sean deficientes. Esto incluye a pacientes que presentan inmunodeficiencias primarias o secundarias. No vacunar en casos de tuberculosis activa no tratada. No vacunar a mujeres embarazadas. Ver embarazo y lactancia. No se debe vacunar a personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna. Triviraten Berna puede administrarse a personas infectadas por VIH asintomáticas, y se puede considerar también la vacunación en aquellos sintomáticos. 2/7

3 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Los virus atenuados de la vacuna se inactivan rápidamente con éter, alcohol y detergentes, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto con estas sustancias. Se podrá obtener algún nivel de protección frente al sarampión si se administra la vacuna hasta 72 horas después de la exposición al sarampión. Sin embargo, no se podrá obtener ninguna protección frente a la parotiditis y la rubéola si se administra la vacuna más de 24 horas después de la exposición a la parotiditis y rubéola naturales. La vacunación realizada pocos días antes de la exposición dotará al individuo de una protección sustancial. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se deberá tener a mano la medicación apropiada (p.e. adrenalina) para el tratamiento de posibles reacciones anafilácticas en caso de que aparezcan tras la administración de la vacuna. Por este motivo, la persona vacunada deberá permanecer en observación durante un tiempo no inferior a 30 minutos después de la administración de la vacuna. Triviraten Berna deberá administrarse con precaución a las personas con antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos. Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presenten antecedentes de ataques convulsivos hasta después de que hayan cumplido 24 meses de edad. Triviraten Berna no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En caso de que deba efectuarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse antes de la vacunación ó simultáneamente, ya que existen informes acerca de que la vacuna viva del sarampión (y posiblemente también la de parotiditis) puede ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Esta energía puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas de tuberculina dentro de ese período después de la vacunación a fin de evitar que se obtengan resultados negativos falsos. Triviraten Berna puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna oral antipoliomielítica. También se puede aplicar al mismo tiempo que la vacuna trivalente inyectable contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, si puede acoplarse convenientemente en un calendario de vacunación. De no ser así, deberá pasar intervalo mínimo de un mes entre la administración de dos vacunas diferentes que contengan virus vivos atenuados. Las vacunas inyectables deben administrarse siempre en puntos de inyección diferenciados. En aquellos individuos que hayan recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, se deberá retrasar la vacunación por lo menos tres meses, debido a la probabilidad de que ésta falle a causa de la adquisición pasiva de los anticuerpos de parotiditis, sarampión y rubéola Embarazo y lactancia: 3/7

4 Embarazo: Está contraindicado administrar Triviraten Berna a mujeres embarazadas. Además, se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la inmunidad a rubéola. No debe recomendarse la terminación de un embarazo cuando inadvertidamente se haya realizado una inmunización con la vacuna Triviraten Berna a una mujer gestante. En estos casos, la última decisión corresponde al médico y la paciente. Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso de malformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida de mujeres gestantes con la cepa RA 27/3. No obstante, el virus puede alcanzar al feto Lactancia: Se desconoce si el virus de la vacuna del sarampión o de la parotiditis se segrega en la leche humana. Estudios recientes han demostrado que en mujeres puerperas lactantes inmunizadas con vacuna de la rubéola con virus atenuados vivos pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con la lactancia natural. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por rubéola ninguno muestra enfermedad grave; sin embargo, uno presentó la enfermedad clínica típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar Triviraten Berna a mujeres en período de lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaría: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la habilidad de conducir y usar maquinaria Reacciones adversas: Los efectos secundarios, muy raros, son de naturaleza benigna y se manifiestan en forma de exantema, dolores de cabeza, fatiga, malestar, vómitos, síntomas de infección respiratoria, linfoadenitis, artralgias. No hay lugar para temer una transmisión a personas no inmunizadas. Es posible una elevación pasajera de la temperatura después de administrar la vacuna. Considerando todos los casos de vacunación en los Estados Unidos, se puede establecer una relación entre la vacuna y la panencefalitis esclerosante subaguda (SSPE), en un caso por millón de dosis suministradas. Tratándose de sarampión natural, la incidencia es mucho más frecuente ( de 5 a 10 episodios por cada millón de casos de sarampión) Sobredosificación: 4/7

5 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades Farmacodinámicas: 5.2. Propiedades farmacocinéticas: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: 5.4. Información relacionada con vacunas: Triviraten Berna induce una respuesta inmunológica activa frente a los virus del sarampión, parotiditis y rubéola. Triviraten Berna ha demostrado ser altamente inmunogénica y en general bien tolerada, en los ensayos clínicos. Mediante una técnica de inhibición a la hemaglutinación llevada a cabo con sujetos seronegativos para los tres antígenos, se detectaron anticuerpos contra el sarampión y la parotiditis en más de un 95% de los sujetos y contra la rubéola en un 99%. Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión, la rubéola y la parotiditis está sin determinar, probablemente es permanente a lo largo de la vida. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Lista de excipientes: Albúmina sérica, clorhidrato de arginina, gluconato cálcico, lactosa, D-Sorbitol, medio para cultivo de células (M 199), bicarbonato sódico Incompatibilidades: No se deberá mezclar Triviraten Berna con otras vacunas. Tratamiento con corticosteroides, tratamientos antimitóticos y radioterapia Período de validez: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y el cartonaje. El período de validez es de dos años cuando se almacena bajo las condiciones de temperatura prescritas, es decir, entre +2ºC y +8ºC. El disolvente se puede almacenar a temperatura ambiente. Una vez reconstituida deberá usarse de modo inmediato o guardarse en refrigerador. 5/7

6 Si no se utiliza dentro de un período de ocho horas, deberá desecharse debido al riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa Precauciones especiales de conservación y transporte: La vacuna liofilizada deberá guardarse en un refrigerador a una temperatura de +2ºC a +8ºC. El disolvente se puede conservar a temperatura ambiente. Debido a un indicador del ph agregado, durante la elaboración, la vacuna disuelta presenta normalmente un color rojizo. Bajo la influencia del anhidrido carbónico, el color puede variar y cambiar hasta amarillo. Si se cree que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de su uso Naturaleza y contenido del recipiente: Vial de vidrio clase I con tapón de caucho y cápsula conteniendo 1 dosis de vacuna liofilizada y ampolla conteniendo el solvente necesario para la dosis de Triviraten Berna Instrucciones de uso/manipulación: La vacuna deberá ser examinada visualmente para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña. Triviraten Berna debe ser reconstituida por la adición del contenido total del disolvente al vial de la vacuna. La pastilla de la vacuna deberá disgregarse hasta la formación de una suspensión homogénea. 6/7

7 6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. Pº de la Castellana, Madrid 7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Triviraten Berna nº. de registro: FECHA DE APROBACION/REVISION DEL RPC Junio /7