SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * RIPOL 100 mg LAMINA ORODISPERSABLE * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /17 FABRICANTE: CTCBIO INC (ANSAN-SI, GYEONGGI-DO) / COREA DEL SUR FABRICANTE ADICIONAL: CTCBIO INC (HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO) / COREA DEL SUR FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: LABORATORIOS ELMOR, S.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ANA ROSA GUERRA PROPIETARIO: CTCBIO INC / COREA DEL SUR ALMACENADOR: LABORATORIOS ELMOR, S.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Tratamiento de la disfunción eréctil. Posologia aprobada: Adultos: Dosis única de mg. Se recomienda iniciar con una dosis de 50 mg y, posteriormente, reducirla a 25 mg o aumentarla a 100 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. No administrar más de 1 vez por día. Insuficiencia renal: En casos de insuficiencia leve a moderada no es necesario ajustar la dosificación. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia severa (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) se recomienda iniciar el sildenafilo con una dosis de 25 mg y ajustar de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. Insuficiencia hepática: En insuficiencia leve a moderada se recomienda iniciar con una dosis de 25 mg y ajustar de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. En insuficiencia severa el uso está contraindicado. Ancianos: Se recomienda iniciar con una dosis de 25 mg y ajustar de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente, sin exceder los 50 mg/día. Página 1 de 6

2 Modo de uso: Sildenafil en lámina orodispersable debe colocarse en la lengua para una rápida disolución o desintegración en la boca antes de tragarse. Advertencias: Generales: Antes de considerar un tratamiento con sildenafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completos para identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica. En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno. Por ello, previo a la prescripción de sildenafilo el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición. El sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial (disminución máxima promedio de 8.4/5.5 mm Hg). Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con sildenafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un riesgo que contraindique su uso. Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión ( < 90/50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea. No hay información de ensayos clínicos controlados que establezcan la seguridad y eficacia del sildenafilo en pacientes con disfunción eréctil en coexistencia con hipotensión ( < 90/50 mm Hg), hipertensión ( > 170/110 mm Hg), insuficiencia cardíaca, angina inestable o con historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmias severas. Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias. En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa-adrenérgicos el uso de sildenafilo incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha posibilidad. En pacientes tratados con bloqueantes alfa-adrenérgicos se recomienda reducir la dosis inicial de sildenafilo a 25 mg. Se debe advertir a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de sildenafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico. Durante la comercialización de sildenafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual repentino. No se conoce la seguridad del sildenafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina). Con el uso de sildenafilo se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual. Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el sildenafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al médico si ello llegara a ocurrir. Existen reportes post-mercadeo que refieren hemorragias en pacientes que reciben sildenafilo. Aunque hasta la fecha no ha Página 2 de 6

3 sido posible establecer una relación de causalidad, se recomienda usar precaución y tras valoración del balance riego/beneficio en pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de sildenafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones. En ancianos y en pacientes con disfunción hepática leve a moderada o insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) se recomienda usar con precaución e iniciar con dosis reducidas (25 mg). Precauciones de empleo: Ver Advertencias. Embarazo: El producto no está indicado para uso en mujeres. Lactancia: El producto no está indicado para uso en mujeres. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al sildenafilo o a los componentes de la fórmula. Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico. Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Retinitis pigmentosa hereditaria. Insuficiencia hepática severa. Hipotensión ( < 90/50 mm Hg). Hipertensión ( > 170/100 mm Hg). Insuficiencia cardíaca Angina inestable. Historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmias severas. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10). Frecuentes ( > 1/100, < 1/10). Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100). Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuencia no conocida: Anemia, leucopenia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dispepsia. Poco frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca. Frecuencia no conocida: Hemorragia rectal. Trastornos hepato-biliares: Poco frecuentes: Resultados anormales en las pruebas de función hepática. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Sed, gota, hiperglicemia, diabetes inestable. Página 3 de 6

4 Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Infecciones del tracto urinario, hematuria. Frecuencia no conocida: Cistitis, frecuencia urinaria, nocturia, incontinencia. Trastornos cardiovasculares: Muy frecuentes: Rubefacción. Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope. Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia. Raras: Fibrilación auricular, infarto de miocardio. Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular, angina inestable, bloqueo AV, hemorragia cerebrovascular, hipertensión, edema (facial y periférico), paro cardíaco, muerte súbita de origen cardíaco. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Frecuentes: Mareo. Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ataxia, hipertonía, sueño anormal, hipoestesia. Raras: Accidente cerebrovascular, síncope. Frecuencia no conocida: Ataque isquémico transitorio, convulsiones, amnesia. Trastornos respiratorios: Frecuentes: Congestión nasal. Raras: Epistaxis. Muy raras: Síndrome gripe-similar. Frecuencia no conocida: Hemorragia pulmonar. Trastornos músculo-esqueléticos: Poco frecuentes: Dolor de espalda, artralgia, mialgia. Frecuencia no conocida: Artritis, dolor óseo, miastenia, ruptura de tendón. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos. Raras: Disminución o pérdida de la audición. Trastornos oculares: Frecuentes: Trastornos visuales, visión borrosa, distorsión visual de los colores. Poco frecuentes: Conjuntivitis, lacrimación. Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida temporal de la visión, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), oclusión vascular retiniana, diplopía, defectos del campo visual, cataratas, hemorragia, dolor o escozor ocular, ojo seco, fotofobia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Hematospermia, hemorragia peneana. Frecuencia no conocida: Erección prolongada, priapismo, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción, urticaria, prurito, sudoración, dermatitis por contacto. Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos generales: Poco frecuentes: Dolor torácico, fatiga. Frecuencia no conocida: Astenia, caídas. Interacciones con otros medicamentos: Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como cimetidina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del sildenafilo y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de dicha enzima (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del sildenafilo y comprometer su eficacia terapéutica. Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con Página 4 de 6

5 un inhibidor de PDE5 como el sildenafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave y con riesgo de fatalidad. Debido a ello, el uso concomitante de sildenafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado. Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de doxazosina y sildenafilo. Cabe esperar efectos similares con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos (como tamsulosina y terazosina). En estudios de cinética se han registrado aumentos de los niveles séricos del metabolito activo del sildenafilo (N-desmetil sildenafilo) con la administración de diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida) y bloqueantes beta-adrenérgicos inespecíficos (como propanolol), aunque sin efectos adversos asociados. Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito. Sobredosis: Signos y síntomas: Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación son cualitativamente similares a las reacciones adversas que cabe esperar con el uso de dosis terapéuticas, aunque de mayor severidad. Se pueden presentar: cefalea, hipotensión, síncope, rubefacción, congestión nasal, trastornos visuales y erección prolongada. Tratamiento: Tratamiento sintomático y de soporte. En caso de hipotensión practicar medidas de estabilización (posición Trendelenburg, administración de fluidos IV o uso de agentes vasopresores, según la circunstancia). Debido a la elevada unión a proteínas del fármaco, la diálisis resulta inefectiva. Textos de estuches y etiquetas: Vía de Administración: Oral. Indicación y Posología: A Juicio del Facultativo. Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Si se produce disminución o pérdida repentina de la visión con el uso de este producto, suspéndalo y consulte al médico. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno. Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula. Pacientes en tratamiento con medicamentos que contienen nitratos. Con Prescripción Facultativa. SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase Primario: SOBRE DE PET/PE/ALU/PE/PEBDL, COLOR GRIS, OPACO. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN. PERIODO DE VALIDEZ: Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado. Página 5 de 6

6 PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al Público: Sobre conteniendo 1, 2, 5 y 10 láminas, en estuche de cartón. Muestra Médica: Un (01) sobre conteniendo una lámina, en estuche de cartón. CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 19 JUNIO 2017 DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO Primer Vocal Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Según Resolución N 322 de fecha 24 de abril de 2017 Publicado en la Gaceta Oficial N de fecha 26 de abril de 2017 Delegación según Punto de Cuenta N 1, sesión N 13 de fecha 27 de abril de 2017 y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N 20, Sesión N 14 de fecha 04 de mayo de 2017 Página 6 de 6