POLIPLANT ANTISEBORREICO FICHA TÉCNICA

Transcripción

1 POLIPLANT ANTISEBORREICO PV5240 FICHA TÉCNICA DESCRIPCION: Complejo de extractos vegetales, conteniendo las siguientes plantas, Bardana, Enebro, Genciana, Limón y Tomillo, cuya relación planta / extracto es 1/2 y el medio solvente es Propilenglicol / Agua (80:20). SOLUBILIDAD: Soluble en disoluciones acuosas. PRECAUCIONES DE USO: Según la información disponible no se ha registrado ningún efecto tóxico de irritación cutánea o sensibilización. Estable a ph entre 4,0-6,5. ALMACENAMIENTO: Almacenar en recipiente herméticamente cerrado a temperatura ambiente, al abrigo de la luz directa y la humedad. REANALISIS: En su envase original y precintado y en condiciones idóneas de almacenamiento, su tiempo medio de vida es de 36 meses. ENSAYO ESPECIFICACIÓN METODO ASPECTO LIQUIDO TRANSPARENTE P * COLOR PARDO OSCURO P * DENSIDAD A 20ºC g/ml P * Ph P * RESIDUO SECO (6h) % P * AEROBIOS TOTALES MAX. 100 cfu/g P * HONGOS Y LEVADURAS MAX. 10 cfu/g P * PATOGENOS AUSENCIA EN 1 g P * COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO Detalle de los componentes (INCI). Incluye activos, solventes, conservantes, antioxidantes y otros aditivos: [EU] CAS EINECS Propylene Glycol % Aqua % Arctium Majus Root Extract 0,4-0,8 % Juniperus Communis Fruit Extract 0,4-0,8 % Gentiana Lutea Root Extract 0,4-0,8 % Thymus Vulgaris Flower/Leaf Extract 0,4-0,8 % Citrus Limon Peel Extract 0,4-0,8 % Preservatives Phenoxyethanol 0,12-0,425 % Methylparaben 0,06-0,15 % Butylparaben 0-0,025 % Ethylparaben 0-0,025 % Isobutylparaben 0-0,025 % Propylparaben 0-0,025 % PCPC [CTFA] CAS EINECS Propylene Glycol % Water % Arctium Majus Root Extract 0,4-0,8 % Juniperus Communis Fruit Extract 0,4-0,8 % Gentiana Lutea Root Extract 0,4-0,8 % Thymus Vulgaris (Thyme) Flower/Leaf Extract 0,4-0,8 % Citrus Limon (Lemon) Peel Extract 0,4-0,8 % Preservatives

2 Clase de Materia Prima: Ingrediente activo. Función del Ingrediente (CTFA Handbook): Skin-Conditioning Agents - Miscellaneous ; Fragrance Ingredients; Skin-Conditioning Agents - Occlusive; Skin Protectants; Skin-Conditioning Agents - Emollient Función del Ingrediente (Inventario UE): Skin conditioning; Skin protecting; Perfuming; Masking; Tonic; Emollient Concentración Máxima Recomendada: 100 % INCI aprobado en: Registrado en UE, USA, Japón Nombre Japonés: Lemon Extract, Gentian Extract, Burdock Root Extract, Thyme Extract, Juniper Extract Phenoxyethanol 0,12-0,425 % Methylparaben 0,06-0,15 % Butylparaben 0-0,025 % Ethylparaben 0-0,025 % Isobutylparaben 0-0,025 % Propylparaben 0-0,025 % Impurezas: Metales pesados (como Pb) Inferior a 20 ppm. Pesticidas No hay datos disponibles. Sin embargo, no se espera su presencia. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Obtenida en ensayos toxicológicos propios y/o de fuentes bibliográficas. Ensayos en animales: Este producto no ha sido objeto de ensayos en animales para usos cosméticos por o en nombre de esta empresa. Información general: Existe un CIR Final Report sobre la seguridad del Propilenglicol incluyendo todos los datos toxicológicos: JACT, 13 (6) 1994, revisado el 12/09 y tentative amended report 04/10 disponible en el CIR. American Herbal Products Association: Las raíces de Arctium majus se clasifican como plantas que pueden ser consumidas de forma segura (Clase 1) Las siguientes plantas han sido aprobadas por la German Commission E Monographs: Raíz de Bardana (Publicada el 1 de febrero de 1990); Fruto de Juniperus communis (Publicado 5 Diciembre 1984); Gentian root (Publicado Noviembre 1985; Revisado en Marzo 1990); Thymus vulgaris (Publicada 5 de diciembre de 1984; revisada el 13 de Marzo de 1990 y el 2 de diciembre de 1992) American Herbal Products Association: Thymus vulgaris, parte: planta, se clasifica como Clase1: plantas que pueden ser consumidas de forma segura. American Herbal Products Association: Piel del limón se clasifica como plantas que pueden ser consumidas de forma segura (Clase 1) Las siguientes sustancias tienen la denominación GRAS("Generally Recognized As Safe"): Thymus vulgaris (21CFR182.20); Piel de limón (21CFR182.20) Existe un CIR Final Report declarando el Methylparaben, el Butylparaben, el Ethylparaben y el Propylparaben seguros para su uso en cosmética e incluyendo todos los datos toxicológicos: JACT 3 (5) 1984; confirmado en junio de Existe un CIR Final Report declarando el Isobutylparaben (JACT 14 (5) 1995; confirmado en junio de 2006) y el Phenoxyethanol (JACT 9 (2) 1990) seguros para su uso en cosmética e incluyendo todos los datos toxicológicos. Clasificación según Consejo de Europa (*): Arctium: 3, Juniperus:3, Gentiana: 2, Thymus:3, Citrus:--- *(1)- Ingrediente no recomendado. (2)-Ingrediente cuya seguridad no ha podido ser verificada (3) Ingrediente recomendado Citotoxicidad: Poliplant Antiseborreico (Cod. 5240): NRU Test en fibroblastos 3T3, IC50= 8.47 mg/ml Carvacrol: Efectos citotóxicos moderados en células HeLa (Yakugaku Zasshi, 82, 1326, 1962)

3 Irritación cutánea: Carvacrol: Irritación cutánea en conejo 500 mg (24 h) Irritante severo (FCTXAV 17,743,79) Test de Draize en piel de conejo: Ácido cítrico (RTECS no.ge ) 500 mg/24 h reacción : ligera Sensibilización cutánea: La administración tópica de un extracto acuoso de Arctium majus (5 mg/animal) en la oreja de ratones, cuatro horas antes del tratamiento con suero, causó una inhibición del 50% de la inflamación en un modelo in vivo de alergia a la leche. Arctium majus presenta un importante potencial en tratamientos antialérgicos. (Exp Biol Med 2008 Nov; 233(11): ) Irritación ocular: Datos de otros productos de Provital: Genciana-Extracto HG (4280): Índice Irritación in-vitro (HETCAM) = 2.2 +/- 1.5 (sol 2%) /; Limón entero Extracto H.G. (4870):Índice Irritación in-vitro: HET-CAM (con.100%) :4.2; Tomillo-Extracto H.G. (4470): Índice Irritación in vitro (HET-CAM, solución 2%) = 4.2 +/ Mutagenicidad: Raíz de Arctium majus :presenta actividad antimutagénica (ADEFHEDRU, 2,144,93) Extracto de Gentiana lutea:(rtecs nº LX : Mutación en microorganismos Salmonella typhimurium = 5mg/placa; Reparación de DNA Bacillus subtilis = 100gm/L Gentisin: (RTECS nº ZD ) Mutación en microorganismos Salmonella typhimurium = 5ug/placa Aceite de tomillo: Negativo en Test de Ames y en Bacillus subtilis rec-assay (ESCOP 1,31,96) Timol (RTECS nº XP ): Células embrionales de hámster: Test MTR (3mg/L), Test UDS (1mg/L), Test de intercambio de cromátidas (300 ug/l)y Análisis citogenético (10mmol/L/6H); Linfocitos humanos: Daño ADN (100 umol/l/30m). Carvacrol (RTECS nºfi ): Test de daño ADN en linfocitos humanos = 100 umol/l/30m. Carvacrol:(RTECS nºfi ): Daño en el DNA, Linfocitos humanos = 100umol/L/30M Neohesperidina (RTECS nºdj ): PROGRAMA EPA GENETOX Negativo en Test BFU en Salmonella typhimurium Hesperidina: Test de Ames en Salmonella Thyphimurium TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA1538 y en E.Coli WP2, con y sin S-9, Dosis: mg/placa, Resultado: No mutagénico (CCRIS-Chemical Carcinogenesis Research Information System, Número 3940, Última fecha de revisión: ) Hesperidina (RTECS nº MK ): TDLo p.o. rata = mg/kg/6w-c. Aceite esencial de limón (RTECS nº OG ): TDLo piel ratón = 280 gm/kg/33w-i Toxicidad aguda: Extracto de raíces de Arctium Lappa Linn. ( RTECS nº CE ): DL50 i.p en rata = 700 mg/kg. Extracto de Arctium Lappa Linn. ( RTECS nº CE ): DL50 i.p en ratón = 681 mg/kg. Terpinen-4-ol (RTECS nºot ). DL50 (mg/kg): p.o. rata =1300; i.m. rata = 1500; p.o. ratón = 1016; i.p. ratón = 250; s.c. ratón = 750; i.m. ratón = 780 ; piel conejo >2500 a-terpineol (RTECS nºwz ). DL50 p.o. rata=5170 mg/kg, DL50 p.o. ratón = 2830 mg/kg, DL50 i.m. ratón =2 g/kg, TDLo p.o. rata =2900 mg/kg, DL50 ratón=2830 mg/kg Extracto seco de enebro: DL50 p.o. rata>2.5 g/kg, Aceite de enebro: DL50 p.o. rata = 6.28 g/kg, DL50 piel conejo > 5g/kg (ESCOP 2ª Ed pp 284) Juniperus: LD50 i.p. ratón = 100 mg/kg Terpineol: LD50 o. rata = 5.17 g/kg LD50 o. ratón = 12 mg/kg LD50 i.m. ratón = 2 g/kg Juniperus: DL50 i.p. ratón = 100 mg/kg(ijeba6 22,487,84);Extracto de baya de Juniperus: DL50 i.p ratón = 3g/Kg(PMP 20,219-26,57) Terpineol : DL50 p.o rata = 5.17 g/kg(gtpzab 31,29,87); DL50 p.o ratón = 12 mg/kg(ctyad8 13,241,82); DL50 i.m. ratón = 2 g/kg(jsicaz 21,342,62) Gentianina (RTECS nºuq ): DL50 i.p rata = 276 mg/kg; DL50 p.o. ratón = 500mg/kg; LDLo i.p ratón = 400 mg/kg; DL50 s.c ratón = 500 mg/kg; DL50 i.v ratón = 250 mg/kg; TDLo p.o. rata = 3 mg/kg. Swertamarine (RTECS nº UQ ):LD50 p.o ratón >10g/Kg; DL50 i.p ratón >8g/Kg; DL50 i.v ratón >5g/kg. Timol (mg/kg): LD50 o. rata= 980, LD50 o. ratón=640, LD50 i.p. ratón=110, LD50 s.c. ratón=243, LD50 i.v. ratón=100, LD50 o. cobaya=880 La DL50 de un extracto etanólico (30%) de Thymus vulgaris en ratones por vía oral fue estimada en 34 ml/kg.(alonso, J. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Barcelona: Corpus, 2004, p: 1040)

4 Timol (RTECS nº:xp ). DL50 (mg/kg): 980 rata p.o, 640 ratón p.o., 110 ratón i.p., 243 ratón s.c., 100 ratón i.v., 880 cobaya p.o., 2000 humano oral. LDLo (mg/kg): 1600 rata s.c, 150 perro i.v., 250 gato p.o., 750 conejo p.o., 60 conejo i.v., 300 cobaya i.p., 1100 cobaya s.c., 150 rana s.c. Carvacrol (RTECS nºfi ). DL50 (mg/kg): 810 rata p.o., 73.3 ratón i.p., 680 ratón s.c., 80 ratón i.v. LDLo (mg/kg): 310 perro i.v., 100 gato p.o., 100 conejo p.o., 1 conejo s.c., 75 rana s.c y 3333,3 ug/kg conejo piel. Extracto de tomillo: ratón p.o. DL50 >3 g/kg (ESCOP 1,2,96) Tomillo, Aceite esencial: rata p.o. DL50 =2.84 g/kg (ESCOP 1,3,96) Citrus limon (L.) Burm.f., extracto: Estudio de toxicidad aguda en ratón por vía intraperitoneal, DL50> 250 mg/kg (RTECS-Registry of Toxic Effects of Chemical Substances, Número:GE , Última revisión:200012). Neohesperidina (RTECS nº DJ ): TDLo i.p. ratón = 30 mg/kg. Hesperidina: (RTECSnº.MK ): DL50 i.p. ratón = 1 g/kg; TDLo i.p. ratón = 5mg/kg; TDLo i.p. ratón = 25mg/kg Aceite esencial de limón (RTECS nº OG ): DL50 p.o. rata = 2840 mg/kg y conejo > 5 gm/kg. Naringina (RTECS nº QN ): DL50 i.p. rata = 2 g/kg; cobaya = 2 g/kg; TDLo p.o. rata = 100 mg/kg; i.p. ratón = 30 mg/kg. Toxicidad subcrónica y crónica: a-terpineol (RTECS nºwz ): TDLo p.o. rata =7755 mg/kg/30d-i Aceites de enebro con bajo contenido en pinenos y alto de terpinen-4-ol, a dosis de hasta 1000 mg/kg/día p.o. durante 28 días en rata resultaron no tóxicos (ESCOP 2ª Ed pp 284) Extracto seco hidroalcohólico de genciana: Estudio en 205 pacientes, dosis 576 mg durante 15 días, no se registraron efectos tóxicos destacables (ESCOP 2ª Ed. 2003) Extracto al 70% de etanol de raíz de Gentiana lutea (RTECS nº LY ): TDLo oral rata = 26 g/kg/26d-i. Extracto de Genciana: no causa efectos tóxicos en conejos a la dosis de 12.6 mg/día, en tratamiento de tres días de duración (ESCOP 3,1997) La administración de un extracto etanólico (40%) de las partes aéreas desecadas de Thymus vulgaris a la dosis de 1.6 ml/kg durante 13 semanas consecutivas a conejos y ratas, no produjo cambios en los parámetros sanguíneos o urinarios. Asimismo no se observaron lesiones anátomo-patológicas en los órganos internos. (Alonso, J. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Barcelona: Corpus, 2004, p: 1040) Un estudio de toxicidad efectuado en ratas demostró la inocuidad del suministro en la dieta diaria de un 2% y 10% de hojas de Thymus vulgaris durante 6 semanas, no registrándose efectos tóxicos. (Alonso, J. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Barcelona: Corpus, 2004, p: 1040) Extracto alcohólico de tomillo: Efectos sobre peso de hígado y testículos, 0.9 g/día, 3 meses, mortalidad 30% (ESCOP 1,3,96) Hesperidina (RTECS nº MK ): TDLo p.o. rata = 2750 mg/kg/22w-i. Naringina (RTECS nº QN ): TDLo p.o. rata = 560 mg/kg/56d-i. Efectos sobre la reproducción: Extracto acuoso de Arctium majus: no causa efectos sobre la fertilidad en hembras de ratón, tras la injección por vía s.c.dos veces al día durante cinco días.(adefhedru, 2,144,93) Extracto seco de enebro a mg/kg p.o. rata, no causó efectos teratogénicos (ESCOP 2ª Ed pp 284) Juniperus : Mortalidad post-implantación : rata p.o TDL0=150 mg/kg, días 12-14, hembra (IJEBA6 22,487,84) La administración de un extracto etanólico (40%) de las partes aéreas desecadas de Thymus vulgaris a la dosis de 1.6 ml/kg p.o. a conejas y ratas gestantes, no resultó embriotóxico ni teratogénico. Tampoco demostró inhibir la ovulación ni la fertilidad de ratas hembras adultas. (Alonso, J. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Barcelona: Corpus, 2004, p: 1040) Timol: efectos en las hembras, rata s.c., TDL0 = 20 mg/kg, 4D pre (JSICAZ 19,242,60) Otros datos: Efecto hepatoprotector de la bardana: Estudio en rata-bardana a la dosis de 300 mg/kg muestra un efecto protector frente a la hepatotoxicidad inducida por etanol y CCI4. (J. Biomed. Sci. 2002; 9(5): 401-9). Estudio en ratón- Bardana muestra un efecto protector frente al daño hepático inducido por CCI4 y acetaminofen ( Am J Chin Med 2000; 28(2):163-73) Rizoma de Arctium majus :Estudio de carcinogenesis en rata, sol. al 33% en dieta durante 120 días, ningún efecto tumorogénico detectado. (ADEFHEDRU, 2,144,93)

5 Extracto fluido de tomillo (ESCOP 2ª Ed, 2003): estudio en 21 voluntarios, no se registraron efectos Adversos CONCLUSIÓN Los componentes de este producto no han registrado efectos adversos ni en sus usos tradicionales ni en el histórico de comercialización de esta empresa. Estos datos y la información toxicológica disponible, permiten concluir que el empleo de este producto, dentro de las condiciones normales de uso cosmético y a la concentración máxima recomendada, no presenta ningún riesgo para el consumidor. DATOS ECOLÓGICOS Biodegradabilidad: Propilenglicol: Método de ensayo: OCDE 302B/ISO 9888/CEE 88/302, C Método de análisis: disminución COD. Grado de eliminación: >70% Valoración: Buena eliminación. Toxicidad acuática: Propilenglicol: Toxicidad aguda en peces: CL50/oncorhynchus mykiss: > 1000 mg/l/96h Toxicidad aguda en dafnias: Daphnia magna: CE/CL50 (48h) : mg/l Otros datos: No hay datos disponibles. El color o la transparencia de los extractos vegetales puede evolucionar tras la producción, sin afectar a las propiedades del producto. En caso de turbidez, filtrar antes de usar.