El Reglamento REACH y la exposición a agentes químicos

Transcripción

1 El Reglamento la exposición a agentes químicos Enrique Gadea Carrera enriqueg@mtin.es El presente Reglamento se debe aplicar sin perjuicio de la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo [considerando 5] [Artículo 2.4 a)] Para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana especialmente de los trabajadores - es necesario garantizar que la fabricación de sustancias en la Comunidad cumpla la normativa comunitaria, incluso cuando dichas sustancias se exportan [considerando 7] El no afecta la legislación sobre protección de los trabajadores, especialmente frente a cancerígenos mutágenos a agentes químicos, por la cual se obliga a las empresas a eliminar, siempre que sea técnicamente posible, las sustancias peligrosas o a sustiturlas por otras sustancias menos peligrosas [considerando 12] Reglamento No requiere transposición Legislación sobre protección de los trabajadores 1. Agentes químicos R.D. 374/2001 (6 de abril), sobre la protección de la salud seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo Reglamento No requiere transposición Legislación sobre protección de los trabajadores 2. Cancerígenos mutágenos R.D. 665/1997 (12 mao) BOE nº 124 (24 mao) Directiva 90/394/CEE* R.D. 1124/2000 (16 junio) BOE nº 145(17 junio) 1ª modificación:97/42/ce* Directiva 98/24/EC R.D.349/2003 (3 abril) BOE nº 82 (5 abril) 2ª modificación 98/38/CE* *(2004/37/CE) Versión codificada No requiere transposición 1

2 Reglamento Asegurar un alto nivel de protección de la salud humana del medio ambiente, la libre circulación de sustancias, potenciando la innovación la competitividad Obligaciones importantes para F e I; algunas para los DU Legislación sobre protección de los trabajadores Permitir al empresario tomar decisiones válidas sobre las medidas necesarias para prevenir o controlar adecuadamente la exposición de los trabajadores a todas las sustancias peligrosas para la salud Obligaciones para el empresario; algunas para los trabajadores Reglamento Control de sustancias Cubre las sustancias usos identificados a partir de 10 t/año DNEL para un grupo importante de sustancias registradas Legislación sobre Tiende al control de procesos Cubre TODAS las actividades con sustancias peligrosas en el puesto de trabajo, incluendo las que se desprenden durante el proceso Solo se dispone de LEP para pocas sustancias Principio de sustitución Art. 4 RD Necesidad de justificación de utilización Art 10.1.b Actividades procedimientos industriales aplicados, incluendo las razones de la utilización de AC o AM Art 10.1.c Cantidad de AC o AM utilizadas o fabricadas Documentación de la exposición Art. 9 Información a las autoridades competentes Art 10.1.f Los criterios resultados del proceso de sustitución de agentes cancerígenos o mutágenos Art 10.1.b Actividades procedimientos industriales aplicados, incluendo las razones de la utilización de AC o AM Art 10.1.c Cantidad de AC o AM utilizadas o fabricadas Principio de sustitución Art. 5.2, párrafo 2º RD 374/01 Documentación de la exposición Art. 6.6 Documentación sobre la evaluación de los riesgos por exposición Las personas físicas o jurídicas que tratan con sustancias o preparados químicos deben adoptar las necesarias medidas de gestión de riesgos con arreglo a la evaluación del riesgo de las sustancias transmitir las recomendaciones pertinentes a toda la cadena de suministro. Esto inclue la descripción, documentación notificación de forma adecuada transparente de los riesgos derivados de el uso de cada sustancia [considerando 25] Es importante evitar que haa confusión entre los cometidos de la Agencia los respectivos cometidos de el Comité consultivo para la Seguridad e Higiene la Salud en el Trabajo. [considerando 111] 2

3 La Agencia debe elaborar normas de procedimiento para cuando sea necesaria la cooperación con el Comité consultivo para la Seguridad e Higiene la Salud en el Trabajo. [considerando 111] El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las competencias que la legislación comunitaria ha conferido a el Comité consultivo para la Seguridad e Higiene la Salud en el Trabajo. [considerando 111] Artículo 35. Acceso de los trabajadores a la información La parte empresarial concederá a los trabajadores sus representantes acceso a la información suministrada [la FDS, cuando ésta no sea exigible, la que haga falta] que esté relacionada con las sustancias preparados que usan o a los que pueden estar expuestos Mejora en el conocimiento de los peligros de las sustancias Mejora en clasificación etiquetado Mejora en la transmisión de la información Mejora en las FDS Agentes químicos Aspectos que afectan la PRL, en cuanto a información comunicación del riesgo químico Mejora en el establecimiento de los LEP El volumen de información que se pide depende (además de su peligrosidad del nivel de exposición) del tonelaje. (Anexos VII-X) Cantidades toneladas/año Información n toxicológica Toxicidad aguda oral Irritación (o corrosión) 1-10 Sensibilización cutánea Mutación en bacterias Toxicidad aguda cutánea o inhalación Irritación cutánea o ocular Genotoxicidad in vitro en células de mamífero Toxicidad por administración repetida Toxicidad para la reproducción Evaluación de la toxicocinética (sin ensaos) Ensaos de mutagenicidad complementarios Toxicidad subcrónica Toxicidad para la reproducción Estudios de genotoxicidad complementarios Estudios de toxicidad a largo plazo 1000 Toxicidad para la reproducción Estudios de carcinogenicidad Los ensaos son acumulativos pueden depender de los resultados obtenidos en los ensaos anteriores REGLAMENTO (CE) Nº 440/2008 DE LA COMISIÓN de 30 de mao de 2008 por el que se establecen métodos de ensao de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización la restricción de las sustancias preparados químicos () 3

4 REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de diciembre de TÍTULO XI CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Artículo 112 Ámbito de aplicación Artículo 113 Notificación obligatoria a la Agencia Artículo 114 Catálogo de clasificación etiquetado Artículo 115 La Agencia creará mantendrá en forma de base de datos un catálogo de clasificación etiquetado en el que conste la información contemplada en el artículo 113, apartado 1, tanto la información notificada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 113, apartado 1, como la información presentada como parte de una solicitud de registro. La información de esta base de datos identificada en el artículo 119, apartado 1, será de acceso público. La Agencia concederá acceso a los demás datos de cada sustancia del catálogo a aquellos responsables de la notificación solicitantes de registro que haan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1. Armonización de la clasificación el etiquetado Artículo 116 Disposiciones transitorias Catálogo de clasificación etiquetado Titulo XI, Artículos Contendrá Sustancias de registro obligatorio Sustancias o en preparados clasificados como peligrosos El catálogo será creado, mantenido actualizado por la Agencia. Partirá de las solicitudes de registro de las notificaciones que reciba por parte de los distintos actuantes con sustancias en el ámbito de aplicación del (109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas en la armonización de normativas internacionales, la Agencia debe contribuir al papel de la Comunidad de los Estados miembros en dichas actividades de armonización. Con vistas a promover un amplio consenso internacional, la Agencia debe tomar en consideración las normas internacionales existentes emergentes en materia de regulación de las sustancias químicas, tales como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación etiquetado de productos químicos. Reglamento (CE) nº 1907/2006 GHS Calendario de aplicación Adopción Entrada vigor ECHA Pre Registro >1000 t Registro registro >100 t R50-53 >1 t CMR t Propuesta Primera lectura EP Consejo Entrada vigor Aplicación por módulos 10/06 12/06 06/07 06/08 12/08 10/10 06/13 GHS Aparecen nuevos pictogramas Registro t Propuesta de Reglamento COM (2007) 355 Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre clasificación, etiquetado envasado de sustancias mezclas, por el que se modifican la Directiva 67/548/CEE el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (presentada por la Comisión)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854] La presente propuesta se basa en la legislación existente sobre productos químicos, con ella se establece un sistema nuevo de clasificación etiquetado de sustancias mezclas peligrosas aplicando en la UE los criterios internacionales acordados por el Consejo Económico Social de las Naciones Unidas (ECOSOC) para la clasificación el etiquetado de sustancias mezclas peligrosas, el denominado Sistema Armonizado Mundial (SAM). pic] COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, COM(2007) 355 final 2007/0121 (COD)Volumen I Símbolos (pictogramas) de peligro (Anexo V) (sustituen a los actuales pictogramas e indicaciones de peligro) Palabras de advertencia (Anexo V) (sustituen a las actuales indicaciones de peligro) Indicaciones de peligro: frases H (hazard statements) (AnexoIII) (sustituen a las actuales frases R) Consejos de precaución (precautonar statements): prevención, respuesta, almacenamiento residuos (Anexo IV) (sustituen a las actuales frases S) 4

5 SAM (GHS) Símbolos de peligro Propuesta de Reglamento COM (2007) 355 Palabras de advertencia Peligro (danger): asociada a las categorías más graves Atención (warning): asociada a las categorías menos graves Propuesta de Reglamento COM CE 355 Propuesta de Reglamento COM CE 355 Anexo VII (ejemplo) Propuesta de Reglamento COM (2007) 355 Fechas de interés: 01/06/2015: derogación Directivas 67/548/CEE (sustancias) 99/45/CE (preparados) (Art. 57) 01/12/2010: las sustancias se clasificarán, etiquetarán envasarán de conformidad con la D. 67/548/CEE (Art. 58) 01/06/2015: las mezclas (preparados) se clasificarán, etiquetarán envasarán de conformidad con la D 1999/45/CE (Art. 58) 01/12/ /06/2015: las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la D. 67/548CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán envasarán de acuerdo con el presente Reglamento (Art. 58) TÍTULO IV INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO Artículo 31 Requisitos para las fichas de datos de seguridad Artículo 32 Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de la cadena de suministro sobre sustancias como tales o en forma de preparados para los que no se exige una ficha de datos de seguridad Artículo 33 Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en los artículos Artículo 34 Obligación de transmitir información sobre sustancias preparados a los agentes anteriores de la cadena de suministro Artículo 35 Acceso de los trabajadores a la información Artículo 36 Obligación de conservar la información 5

6 LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD Y EL REGLAMENTO LA FDS EN LA CADENA DE SUMINISTRO Se potencia la FDS de los productos químicos como medio de transferencia de información sobre propiedades que afecten: En el Reglamento se amplía la obligación de: Disponer de FDS La salud La seguridad El medio ambiente Informar sobre usos del producto Riesgos de utilización Apropiadas medidas de gestión Actualizar la FDS en función de nuevos datos Según el debe existir un flujo de información en la cadena de suministro: Usuarios profesionales Producto químico Gestión de FDS + PBT mp mb o sujetas a autorización Modificaciones Información hacia los agentes posteriores PROVEEDOR (Fabricante, importador, usuario intermedio, distribuidor ) AGENTE DE LA CADENA DE SUMINISTRO (Fabricante /o importador /o usuario intermedio en una cadena de suministro. Por ej. industrial, formulador ) Información hacia los agentes anteriores Es peligroso SÍ Obligatorio facilitar FDS (proveedor) NO Solicita FDS (usuario) SÍ Contiene una o más sustancias peligrosas o con LEP (1) SÍ NO NO FDS No obligatoria (1) No gaseosos: concentración individual 1% (en peso). Gaseosos: concentración individual 0,2% (en volumen). Considerando (31) La Comisión, en estrecha cooperación con la industria, los Estados miembros otras partes interesadas, debe desarrollar guías para el cumplimiento de los requisitos con arreglo al presente Reglamento en relación con los preparados (en particular respecto de las fichas de datos de seguridad que incorporen escenarios de exposición), incluida la evaluación de las sustancias incorporadas a preparados especiales - como los metales contenidos en aleaciones -. Al hacerlo, la Comisión debe tener plenamente en cuenta los trabajos a realizados en el marco de los proectos de aplicación de debe incluir las guías necesarias en este ámbito en el paquete global de guías sobre. Estas guías deben estar disponibles antes de que el presente Reglamento comience a aplicarse. Están disponibles desde Mao 2008, muchas con nuevas versiones de julio 2008 julio

7 Artículo Todo solicitante de registro deberá determinar aplicar las medidas apropiadas para controlar de forma adecuada los riesgos detectados en la valoración de la seguridad química, cuando proceda, hará las correspondientes recomendaciones en las fichas de datos de seguridad* que debe presentar de conformidad con el artículo 31. * En principio, mediante anexos a la FDS VL Auda para el SCOEL* *Scientific Committee for Occupational Exposure Limits Auda para el Comité para el Progreso Técnico de Expertos Gubernamentales Representantes de los EEMM ANEXO II GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD Para las sustancias autorizadas en base a que el riesgo está adecuadamente controlado se deberá conocer su DNEL (nivel sin efecto derivado) fundamental para el establecimiento de VL, a que se debe comprobar para aplicar dicha opción RRDD Agentes químicos The Guidance consists of two major parts: Concise guidance (Part A to G) and supporting reference guidance (Chapters R.2 to R.20). Posibilidad de evaluar el impacto previo Aplicación más técnica de los RRDD 374/01 665/97 Conocer a priori los escenarios de exposición Mejorar en la evaluación de riesgos (L 31/95) Potenciar la política de sustitución 7

8 julio julio

9 julio

10 (*) (*) RCR: risk characterisation ratio, quotient of exposure level and DNEL RD Quedará mu determinada la evaluación de riesgos de los puestos de trabajo, especialmente para las pequeñas empresas La información a lo largo de la cadena de suministros / usuarios intermedios (serán siempre empresas o trabajadores) puede llegar a cubrir todos los déficits actuales, especialmente en las pequeñas empresas Quedará mu ampliada la información sobre sustancias, especialmente para las que se fabriquen o importen en más de 10 t/año La remisión a sistemas simplificados de evaluación de riesgos (COSHH- BAuA RISKOFDERM) facilitará el trabajo del empresario Las RMM (Risk Management Measures) son las recomendaciones básicas empleadas en la Guías (europea e INSHT) de gestión del riesgo químico Habrán usos que, en cierta manera, quedaran prohibidos por el suministrador 10

11 Muchas gracias por su atención 11