1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PRE-PAR 10 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Ritodrina (D.O.

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRE-PAR 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Ritodrina (D.O.E) hidrocloruro Cada comprimido contiene Ritodrina hidrocloruro 10 mg, lactosa 181 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACEUTICA Comprimidos, redondos, planos, biselados de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Amenaza de parto prematuro a partir de la 21 semana de embarazo, en ausencia de una contraindicación maternal o fetal para el prolongamiento del embarazo. 4.2 Posología y forma de administración Se administrará un comprimido de 10 mg, 30 minutos antes de terminar con el tratamiento intravenoso. La posología para las primeras 24 horas de tratamiento oral, es de 1 comprimido cada 2 horas. La dosis usual es de 1 a 2 comprimidos (10-20 mg) cada 6 horas, dependiendo de la actividad uterina y de los efectos no deseados. 4.3 Contraindicaciones No se debe usar PRE-PAR 10 mg comprimidos como agente tocolítico en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica o aquellos pacientes con factores de riesgo para la cardiopatía isquémica. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto Hemorragia antepartum Eclampsia y preeclamapsia severas Muerte fetal Corioamnionitis Cualquier patología cardiaca de la madre Hipertension arterial no controlada 1

2 Hipertensión pulmonar Hipertiroidismo con taquicardia severa Hipovolemia Feocromocitoma 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido PRE-PAR 10 mg comprimidos. Hay algunas evidencias de isquemia miocárdica asociada a beta antagonistas obtenidas a partir de datos post-comercialización y publicaciones científicas. Se han descrito casos de aparición de edema pulmonar en la madre, en conjunción con el uso de ritodrina. El estado de hidratación de la paciente, deberá ser cuidadosamente vigilado evitándose el acúmulo de líquidos. Si se produce edema pulmonar durante la administración, el fármaco deberá ser discontinuado y el edema se controlará por los medios convencionales. Puesto que se han observado elevaciones de los niveles plasmáticos de insulina y glucosa y disminución de los niveles de potasio, deben controlarse los valores de glucosa y electrolitos. Se prestará especial atención a las variables bioquímicas tanto en pacientes diabéticas como en cetoacidosis diabéticas de rápido desarrollo, o en pacientes que reciban diuréticos no ahorradores de potasio. Pre-par no debe administrarse en pacientes que padezcan de leve a moderada preeclampsia, hipertensión o hipertiroidismo, al menos que el médico estime que los beneficios superan claramente los riesgos. Tocólisis Se debe utilizar PRE-PAR 10 mg comprimidos con precaución en tocólisis mediante control de la función cardiorrespiratoria, incluyendo la monitorización del ECG. El tratamiento debe interrumpirse si se presentan signos de isquemia miocárdica (tales como dolor de pecho o cambios en el ECG). No se debe utilizar PRE-PAR 10 mg comprimidos como un agente tocolítico en pacientes con factores de riesgo significativos con antecedentes de enfermedad cardíaca (ver sección 4.3). Indicaciones respiratorias Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes graves (ej. Isquemia cardíaca, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que están siendo tratados con PRE-PAR 10 mg comprimidos, que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardíaco. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento 2

3 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Aminas simpaticomiméticas, bloqueantes beta adrenérgicos, anestésicos usados en cirugía y diuréticos ahorradores de potasio ya que en la administración intravenosa de Ritodrina se ha observado una disminución en los niveles plasmáticos de potasio. Anestésicos potentes, Sulfato de magnesio o petidina (pueden potenciar los efectos cardiovasculares de ritodrina por vía intravenosa, especialmente arritmias cardiacas o hipotensión) Agonistas beta-adrenérgicos, agentes parasimpaticolíticos, como la atropina, o simpaticomiméticos ya que el uso concomitante puede provocar un efecto aditivo simpaticomimético y aumentar la probabilidad de desarrollar efectos secundarios, incluyendo la hipertensión o problemas cardíacos. Debe transcurrir un intervalo de tiempo suficiente antes de a la administración de otro agente simpaticomimético. Agentes bloqueantes Beta-adrenérgicos (estos agentes antagonizan los efectos de la ritodrina) Corticosteroides de acción prolongada (los corticosteroides se usan a menudo para mejorar simultáneamente la madurez pulmonar fetal, sin embargo, ritodrina intravenosa y, en menor medida, cada uno de los corticosteroides expanden el volumen plasmático por causar retención de sodio. Estos aumentos del volumen plasmático pueden provocar sobrehidratación. Un posible resultado de la sobrehidratación materna es el edema pulmonar. La restricción de líquidos y vigilancia materna ayudan a prevenir el edema pulmonar. También se ha reportado cetoacidosis materna con el uso concomitante de altas dosis de corticosteroides). Otros medicamentos en donde se ha descrito interacción: Inhibidores de la monoamino oxidasas, antidepresivos tricíclicos,. 4.6 Embarazo y lactancia Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo desarrollo embrional /fetal, parto o desarrollo postnatal. No se han demostrado efectos teratogénicos incluso a dosis elevadas. La ritodrina clorhidrato atraviesa la barrera placentaria. No debe ser utilizado en el primer trimestre. En los niños nacidos de madres que tomaron clorhidrato de ritodrina, se aconseja un control cuidadoso por los posibles efectos del clorhidrato de ritodrina. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas La mayoría de los efectos adversos de ritodrina están relacionados con la estimulación de la actividad beta-adrenérgica y, por lo general, están relacionados con la dosis. 3

4 Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La frecuencia se define como: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Desconocida: Isquemia de miocardio* (ver sección 4.4) * Notificado de forma espontánea en los datos post-comercialización, por lo tanto, la frecuencia se considera desconocida. 4

5 ORGANO SISTEMA cardíacos O de la sangre del sistema nervioso respiratorios gastrointestinales de la piel endocrinos vasculares hepatobiliares psiquiatricos MUY FRECUENTES (>1/10) Taquicardia materna, angina de pecho (uso Palpitaciones (uso oral e Cefalea (uso Edema pulmonar (uso Nauseas y vómitos (uso Eritema (uso Hiperglucemia materna (uso Hipoglucemia fetal o neonatal Reducción de la presión arterial diastolica (uso FRECUENTES ( 1/100, < 1/10) Taquicardias y arritmias cardiacas fetal y maternal en uso oral Nauseas y vómitos (uso oral) Erupción cutanea (uso oral) Ansiedad, temblores, nerviosismo, inquietud POCO FRECUENTES ( 1/1000, < 1/100) Glucosuria y cetoacidosis especialmente en diabéticas Hipopotasemia (via oral) Hipocalcemia en el neonato. Cetoacidosis materna, especialmente en pacientes que reciben altas dosis de corticoides o en pacientes con diabetes mellitus mal controlada Incremento de los valores de transaminasas y hepatitis (principalmente con tratamientos concomitantes con corticoides) RARAS ( 1/10000, <1/1000) Leucopenia o agranulocitosis Íleo paralítico en el neonato El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que la paciente, recibiendo simultáneamente terapia con corticoides, experimente algún síntoma de edema pulmonar, después de haberlo notificado al médico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: Sobredosis 5

6 Los síntomas de sobredosificación son los de estimulación beta adrenergica, por lo que se instaurará el tratamiento con un agente beta bloqueante no selectivo como antídoto. Tratamiento: lavado gástrico o inducción de la emesis, seguida de la administración de carbono activo. La ritodrina es dializable. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas G02C Simpaticomiméticos inhibidores del parto La ritodrina, principio activo del Pre-par es un estimulante de los receptores beta adrenergicos, que actua como relajante uterino, disminuyendo las contracciones uterinas. El propósito de la administración de Pre-par es posponer significativamente el parto en más de 48 horas. El efecto de ritodrina sobre la mortalidad perinatal, observado en ensayos controlados no es estadísticamente significativo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral de 10 mg de Ritodrina, la concentración máxima es de 5-15 ng/ml y se alcanza en unos minutos. Su semivida efectiva es de aproximadamente 2 horas. Dosis orales repetidas de 4 x 10 mg de ritodrina/día durante un periodo aproximado de 9 días, permiten alcanzar estado estacionario. La biodisponibilidad de la dosis oral es de aproximadamente un 30% probablemente al metabolismo de primer paso. Aproximadamente un 7% de la dosis oral se excreta inalterada y un 89% aproximadamente conjugada, con sulfatos y glucurónidos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Todos los efectos tóxicos establecidos para la ritodrina por administración intravenosa y oral en diferentes especies de animales, pueden atribuirse en su mayoría a las propiedades estimulantes beta adrenérgicas de la ritodrina. La menor dosis empleada (1 mg/kg) no está exenta de efectos colaterales, como la disminución de potasio y el incremento de glucosa en suero, taquicardia, vasodilatación cutánea. A dosis altas emesis, provocando inquietud y convulsiones. Ver también el apartado de embarazo y lactancia. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Estearato de magnesio (E 572), talco (E 353 b), lactosa, povidona, óxido de hierro amarillo (E 172), almidón de maíz. 6.2 Incompatibilidades 6

7 No procede 6.3 Periodo de validez 5 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del envase 2 blisters de 15 comprimidos cada uno 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIO REIG JOFRE, S.A Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí (Barcelona) NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 17 de Mayo de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Junio