TEMA 10: GARANTÍA DE CALIDAD CALIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR. GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO.

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1 TEMA 10: GARANTÍA DE CALIDAD CALIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR. GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO. GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA. Tema 10: Garantía de Calidad - 1

2 CALIDAD. QUE ES CALIDAD? Cuál es la definición correcta de Calidad? Existen varías perspectivas para definir el concepto de Calidad en la actualidad: Desde el punto de vista productivo: calidad significa el desarrollo eficiente de un producto cumpliendo con las especificaciones de diseño del mismo. Desde el punto de vista del consumidor: calidad significa brindar un valor agregado al cliente que supere sus expectativas y necesidades y a un precio asequible y aceptable. Desde el punto de vista económico: calidad significa el desarrollar un producto o servicio que tenga la capacidad de satisfacer al cliente al menor costo y sin defecto alguno. Según el diccionario de la RAE la calidad se define como: Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. Adecuación de un producto o servicio a las características especificadas. Según ambas definiciones, la calidad supone satisfacer las espectativas inciales de un determinado producto o proceso de trabajo. En términos generales, se puede definir la calidad como la aproximación del resultado de un determinado proceso a un ideal libre de errores y artefactos. El nivel de calidad será el grado de aproximación a este ideal. Efecto iatrogénico. Síntoma, enfermedad o efecto adverso producido involuntariamente tras la aplicación de un tratamiento médico o por la residencia en un entorno hospitalariol De acuerdo con la OMS, la calidad de la asistencia sanitaria se puede entender como el cojunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los conocimientos y factores del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos, y la máxima satisfacción del paciente con el proceso. De esta definción se pueden extraer los distintos componentes de la calidad asistencial: Calidad técnica, que afecta al equipamiento (aspectos tecnológicos) y a la clínica (aspectos médicos), y que está relacionada con la eficacia. Riesgos asociados a un procedimiento diagnóstico o terapéutico. Aprovechamiento de recursos, relacionado con la efeciencia. Satisfacción del paciente. La calidad en medicina es una mezcla de todos estos aspectos. Tema 10: Garantía de Calidad - 2

3 GARANTÍA DE CALIDAD. Por garantía de calidad se entiende el conjunto de todas las acciones planeadas y sistemáticas que son necesarias para asegurar que un producto, servicio, procedimiento, etc, satisface unos requisitos preestablecidos de calidad. De acuerdo con esta definición, la garantía de calidad presenta tres componentes que están fuertemente relacionados entre sí: 1. El diseño de la calidad. Es un proceso de planificación por el que se fijan los recursos (humanos y materiales) y se establecen los procedimientos que se emplearán y los niveles de calidad o estándares que se quieren conseguir. 2. El control de la calidad. Es un conjunto de medidas que deben tomarse para asegurar que un aspecto particular de un proceso sea satisfactorio. Debe haber un control de calidad de la instrumentación, de los productos empleados, del riesgo, de la satisfacción del paciente y de recursos. Para asegurarse que los estándares previamente fijados se cumplen, es necesario: a) definir una serie de parámetros que permitan conocer el estado del aspecto que se está estudiando, es decir, su nivel de calidad. b) Hay que vigilar que estos parámetros se obtengan de forma adecuada y con una frecuencia establecida de antemano. c) Hay que comparar los valores de los parámetros obtenidos de la monitorización con los estándares prefijados, para actuar en consecuencia si éstos no se alcanzan. Deben tenerse prefijados los criterios de acción, es decir, qué hacer si los parámetros no consiguen los valores deseados: quién debe tomar las decisiones y que acciones de corrección se deben emplear. 3. La mejora de la calidad. Además de la revisión continua de los procedimientos y ajuste de la frecuencia de la medición, es importante el reciclaje del personal. Tema 10: Garantía de Calidad - 3

4 GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR. Calidad en medicina nuclear. Objetivos de la garantía de calidad en medicina nuclear: Técnica: la mejora de la calidad diagnóstica. Riesgo: la reducción de la irradiación. Eficiencia: optimizar los recursos para mejorar tanto la calidad diagnóstica como para incrementar el número de pacientes. Aumentar la satisfacción del paciente: trato, intimidad, tiempo de espera, El proceso de diagnóstico en medicina nuclear es complejo al intervenir en él tanto aspectos asistenciales como de protección radiológica y administrativos. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Todos los aspectos de la garantía de calidad se materializan en un programa de garantía de calidad (PGC). f/1997/boe-a consolidado.pdf El marco legal que regula el programa de garantía de calidad en medicina nuclear es el Real Decreto 1841/1997. Los objetivos son: Asegurar que las exposiciones de los pacientes, ya sea con fines diagnósticos o terapéuticos, se realicen en condiciones óptimas en cuanto a la protección radiológica se refiere. Establecer los criterios de calidad en medicina nuclear para asegurar la optimización de la administración de radiofármacos y la protección radiológica del paciente. El programa de garantía de calidad establece: El nivel de calidad que se quiere conseguir. Se fijan por baremos externos de organismos internacionales de acreditación. Los medios para aplicarlos, tanto humanos como materiales. Los aspectos sobre los que se actuará. Dada la complejidad de los procesos en medicina nuclear, su optimización global sólo es posible alcanzarla a partir de optimizaciones parciales, es decir, descomponiendo el proceso diagnóstico o terapéutico en subprocesos y optimizando cada uno de ellos por separado aunque de forma coordinada. Cada uno de estos subprocesos está detallado por un procedimiento escrito con el objetivo de optimizar la dosis absorbida por el paciente. Entre estos procesos encontramos: Administación de radiofármacos. El médico especialista prestará especial atención al paciente poniendo en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible dicha dosis absorbida de radiación y emitirá un informe escrito en el que constarán las dosis absorbidas estimadas y los resultados de las investigaciones y acciones llevadas a cabo para reducirlas. Si la gravedad del caso lo requiere, remitirá el mencionado informe al titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear y a la Tema 10: Garantía de Calidad - 4

5 autoridad sanitaria competente. En las aplicaciones de radiofármacos con fines diagnósticos, el médico especialista se responsabilizará de que la exposición de los pacientes sea la mínima compatible con el diagnóstico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetición de la administración de radiofármacos por falta de calidad diagnóstica o por otras causas. Con esta finalidad, el médico especialista deberá seleccionar el mejor radiofármaco disponible y la actividad óptima, prestando especial atención a niños y pacientes con menoscabo funcional de algún órgano que pueda repercutir en la absorción y eliminación del radiofármaco. En las administraciones de radiofármacos con fines terapéuticos, el especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad será responsable de la estimación de la dosis absorbida recibida por los órganos de especial interés, de acuerdo con la cinética y biodistribución del radiofármaco. Administración inadecuada de radiofármacos. Se realizará una estimación de la dosis absorbida por el paciente en la mayor brevedad. Se pondrán en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible la dosis absorbida por el paciente y se emitirá un informe escrito en el que constarán las dosis absorbidas estimadas y los resultados de las investigaciones y acciones llevadas a cabo para reducirlas. Información al paciente. Con anterioridad a la realización de un procedimiento terapéutico con radiofármacos, el médico especialista informará al paciente sobre los posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, y le presentará un documento de consentimiento informado que tendrá que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal. Igualmente, el paciente deberá recibir instrucciones por escrito sobre las precauciones que debe tomar para reducir la dosis absorbida por las personas de su entorno. Se proporcionará asimismo la información mencionada en el párrafo anterior a los pacientes a los que se vaya a administrar radiofármacos con fines diagnósticos, cuando la naturaleza de los mismos y la actividad administrada así lo requieran, y a los voluntarios que participen en programas de investigación. Equipamiento. Pruebas de aceptación. 1. Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento después de la entrada en vigor del Real Decreto 1841/1997 serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación. 2. Las pruebas de aceptación de los equipos, que tendrán que estar detalladas en las especificaciones de compra, deberá realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador técnicamente cualificado y los resultados que se obtengan deberán constar en un informe, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad. 3. Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables. Tema 10: Garantía de Calidad - 5

6 Pruebas de referencia y constancia. Una vez efectuadas con éxito las pruebas de aceptación, se realizan las pruebas de referencia. Éstas sirven como patrón para futuras mediciones. Se realizan con los maniquíes y los programas de que disponga el usuario, que no tienen porqué ser iguales a los usados en las pruebas de aceptación. Las pruebas de constancias son aquellas destinadas a monitorizar el estado del equipo, es decir, constituyen el control de calidad del equipamientoque sirven para poner de manifiesto cambios en el estado de funcionamiento. Controlan las prestaciones más críticas y susceptibles de variación: mecánica del equipo, dosis absorbida por el paciente, dosimetría de área, calidad de imagen. Se realizan de forma periódica adaptando la frecuencia a cada prestación y equipo. Control de calidad de instrumentación de medicina nuclear. Toda la instrumentación usada para llevar a cabo el control de calidad de equipamiento y dosimetría de área debe someterse a un proceso de calibración y mantenimiento para asegurar que las prestaciones de los equipos de medida sigan estando en valores dentro de tolerancias. Tema 10: Garantía de Calidad - 6

7 GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO. CRITERIOS DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO. El RD 1976/1999 tiene por objeto asegurar la optimización en la obtención de las imágenes y la protección radiológica del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico y que las dosis recibidas por los trabajadores expuestos y el público en general tiendan a valores tan bajos como pueda razonablemente conseguirse. /12/29/pdfs/A ,pdf Para lograrlo, establece la obligación de implantar un programa de garantía de calidad (PGC) en todas las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, que incluirá: Aspectos de justificación y optimización de exploraciones radiológicas. Medidas de control de calidad del equipamiento implicado en dichas exploraciones. Procedimientos de evaluación de indicadores de dosis a pacientes. Tasa de rechazo o repetición de imágenes. Recursos humanos y materiales. Responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad. Formación en la utilización de equipos y en protección radiológica. Verificación de los niveles de radiación en puestos de trabajo y áreas de público. Procedimientos para registro de incidentes o accidentes, especialmente en intervencionismo, resultados de la investigación y acciones correctoras aplicadas. En el Real Decreto: Se establece las obligaciones del titular de la instalación en relación a: la implantación del PGC, documentación de resultados, comunicación de incidentes y accidentes a la autoridad sanitaria, la garantía de suspensión temporal o reparación de los equipos que no cumplan con los criterios de garantía de calidad, y el archivo de informes de raparciones realizadas y controles subsiguientes. Se obliga a disponer de protocolos escritos para las exploraciones estándar, que contemplen la optimización de dosis. Se prestará especial atención a los procedimientos aplicados a niños y mujeres gestantes si suponen dosis de radiación alta, así como a los programas de cribado de salud. El personal sanitario que los lleve a cabo deberá estar cualificado en el manejo del equipo, así como en aspectos de protección radiológica. Mención especial merecen los procedimientos intervencionistas, que deberán ser realizados por médicos especialistas debidamente cualificados y con equipos de rayos X específicamente diseñados para esta práctica, en salas específicas para este fin. Se habla además de la verificación de la dosis impartida a los pacientes, que realizarán los especialistas en radiofísica hospitalaria. Y también de la verificación de los niveles de radiación existentes en áreas de trabajo y de acceso público, conforme a lo establecido en la especificación técnica 4ª del anexo I del RD 1891/1991. El médico especialista será responsable de que las dosis de radiación a los pacientes sean las mínimas compatibles con el fin que se persigue, poniendo los medios para evitar la repetición de placas. En caso de exploraciones que impliquen altas dosis de radiación el médico especialista informará al paciente de los posibles riesgos asociados y éste deberá firmar un consentimiento informado. Tema 10: Garantía de Calidad - 7

8 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Será obligatorio implantar, en todas las unidades asistenciales de radiodiagnóstico desde su puesta en funcionamiento, un programa de garantía de calidad, elaborado de acuerdo con protocolos nacionales o internacionales actualizados, a los que se hará referencia en el mismo. Dicho programa incluirá como mínimo: Aspectos de justificación y optimización de las exploraciones radiológicas, Medidas de control de calidad: Del equipamiento radiológico, de los receptores de imagen, del sistema de registro de datos, de los sistemas de procesado, de los sistemas de visualización de imagen (negatoscopios, monitores y otros), de los equipos de medida. Procedimientos para la evaluación, con una periodicidad mínima anual, de los indicadores de dosis en pacientes en las prácticas más frecuentes, según lo indicado en el anexo I y la evaluación de la calidad de la imagen clínica obtenida. Los valores medios de los indicadores de dosis a los pacientes, se compararán con los valores de referencia citados en el anexo I para decidir las medidas correctoras si los valores obtenidos fueran superados. Con el mismo fin, en caso de que no existan en el anexo I valores de referencia de alguna exploración, deberán establecerse éstos en el programa de garantía de calidad. Tasa de rechazo o repetición de imágenes. Descripción de los recursos humanos, que se adecuarán a lo previsto en este Real Decreto, y materiales necesarios para realizar los procedimientos. Responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad o con equipos adscritos a la misma, especificando su nivel de responsabilidad y autoridad. Programa de formación para la utilización del equipo de rayos X, así como para la protección radiológica, entrenamiento continuado y para el caso especial del uso clínico de nuevas técnicas. Verificación de los niveles de radiación, con periodicidad anual, en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al público. Dicha verificación se realizará de acuerdo con las indicaciones del anexo II. Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes que puedan ocurrir en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico con especial atención en las de radiología intervencionista, los resultados de la investigación realizada y medidas correctoras aplicadas. El programa de garantía de calidad constará por escrito y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente y del Consejo de Seguridad Nuclear, a los efectos tanto de auditoría como de vigilancia mencionados en los artículos 17 y 18, respectivamente, del presente Real Decreto. Programa de control de calidad de los aspectos clínicos. El programa de control de calidad de los aspectos clínicos en procedimientos con rayos X establecerá, criterios referentes a: La necesidad o justificación de la prueba diagnóstica con rayos X. La responsabilidad y supervisión del médico especialista, odontólogo o podólogo en el ámbito de su competencia en la realización de la prueba con rayos X. La elección de la técnica radiológica adecuada siguiendo protocolos establecidos. Las normas de carácter técnico para minimizar la dosis de radiación sin menoscabo de la capacidad diagnóstica. La elaboración de informes por el radiólogo y, en su caso, por el odontólogo o podólogo. Tema 10: Garantía de Calidad - 8

9 Programa de control de calidad del equipamiento. 1. Las unidades asistenciales de radiodiagnóstico serán sometidas a un control de calidad del equipamiento, para garantizar la producción de imágenes de la mejor calidad posible para el diagnóstico, y que las dosis recibidas por los pacientes sean tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, respetando además los aspectos generales de protección radiológica. 2. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en unidades asistenciales de radiodiagnóstico, se ajustarán a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y contendrán como mínimo las pruebas consideradas como esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico. 3. El control de calidad del equipamiento será coordinado por el responsable designado en el programa de garantía de calidad, quién emitirá un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de los resultados obtenidos junto con las medidas correctoras. El médico especialista, el odontólogo o el podólogo en el ámbito de sus competencias, serán los responsables de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico. 4. Si al verificar las dosis impartidas a los pacientes y la calidad de las imágenes obtenidas se detectaran anomalías importantes, se llevarán a cabo los ensayos necesarios para averiguar sus causas, comprendiendo, como mínimo, los controles descritos como esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico relacionados con la anomalía detectada. 5. En el caso de que las anomalías detectadas puedan suponer una falta de seguridad radiológica o un deterioro de la calidad de la imagen o valores de dosis por encima de los niveles de referencia, la persona responsable de la unidad decidirá qué tipo de exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspenderá provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparación. Si después de su reparación no cumple con los requisitos establecidos, lo dejará fuera de uso. PARÁMETROS: Geométricos. Caliad de imagen. Dosimétricos. Tema 10: Garantía de Calidad - 9

10 GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA REAL DECRETO 1566/1998 POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA El objetivo es la optimización del tratamiento y velar por la protección del paciente. El Real Decreto 1566/1998 no está directamente relacionado con la Protección Radiológica, sino con un aspecto más amplio que es la Calidad, de suma importancia en los procesos radioterápicos. Incorpora al ordenamiento jurídico español parte del contenido de la Directiva 97/43/EURATOM. afecta a la instalación de radioterapia desde el punto de vista de la responsabilidad sanitaria y el cumplimiento de su articulado debe ser vigilado por la autoridad sanitaria competente. La instalación está obligada a la elaboración de un Programa de Garantía de Calidad (PGC) de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas, a las que se hará referencia en el mismo. Este programa incluirá, al menos: Definición de objetivos. Descripción de procedimientos, programas de control asociados, recursos humanos y materiales mínimos, así como responsables de cada decisión. Relación de las sucesivas etapas del proceso radioterapéutico y de las pruebas de control de dichas etapas y de los dispositivos asociados, incluyendo el estado de referencia inicial. Descripción del sistema de evaluación y análisis de resultados del proceso radioterapéutico. El titular del centro sanitario estará obligado a: Implantar el PGC y crear la Comisión de Garantía y Control de Calidad en Radioterapia (CGCCR) para su desarrollo y ejecución. Remitir un ejemplar del PGC a la autoridad sanitaria competente antes de comenzar la actividad y cuando se realicen modificaciones. Garantizar la corrección o la retirada del servicio de los equipos que no cumplan con los criterios definidos en el programa de garantía de calidad. Nombrar al médico especialista en oncología radioterápica que será responsable de la Unidad Asistencial de Radioterapia (será el Jefe de Servicio). Nombrar al responsable de la Unidad de Radiofísica (será el Jefe de dicha Unidad). Tema 10: Garantía de Calidad - 10

11 Programa de garantía de calidad. Las unidades asistenciales de radioterapia se someten a un control de calidad para comprobar que, tanto las decisiones de naturaleza clínica como el equipamiento, garantizan que las características físicas de los haces de radiación disponibles, la dosis absorbida programada y la dosis absorbida por los pacientes en los volúmenes clínicos prefijados, son las adecuadas a cada situación clínica y se corresponden con la prescripción y planificación del tratamiento, y que la exposición a la radiación de los tejidos normales es tan baja como razonablemente pueda conseguirse. Programa de control de calidad de las etapas clínicas. El programa de control de calidad del proceso radioterapéutico se aplica en todas y cada una de sus etapas clínicas y se ajusta a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia. Los resultados serán evaluados por un médico especialista que emitirá un informe escrito sobre los mismos, así como de las posibles anomalías encontradas. En este último supuesto, remitirá el informe al responsable de la unidad asistencial de radioterapia. Las etapas clínicas del proceso radioterapéutico, las actuaciones, valoraciones y decisiones en las mismas, y las periodicidades en los controles a las que deberá ajustarse el procedimiento radioterapéutico. El programa de garantía de calidad incluirá las tolerancias en la delimitación de los volúmenes y de los datos anatómicos del paciente, en la prescripción de la dosis absorbida y en el posicionamiento del paciente durante la aplicación del tratamiento. Las actuaciones, valoraciones y decisiones en las etapas clínicas, las periodicidades en los controles y las tolerancias podrán modificarse con criterios justificados, que tengan en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnología disponible. Programa de control de calidad del equipamiento. Los programas de control de calidad del sistema de planificación y cálculo y de los equipos generadores de radiaciones con fines terapéuticos se ajustan a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia. Se realizan unas pruebas cuyas tolerancias y periodicidades a las que deberán ajustarse los sistemas de planificación y cálculo y los equipos de irradiación, están reguladas por el Real Decreto. Dichas pruebas, tolerancias y periodicidades podrán modificarse con criterios justificados, es decir, en cada instalación hay que tener en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnología disponible. Las pruebas se adaptan a la tecnología de máquina y equipamiento de medida. El responsable de la unidad de radiofísica hospitalaria emitirá un informe escrito sobre el estado de los equipos de irradiación y de los sistemas de planificación y cálculo, y sobre los resultados del control de calidad, que remitirá al responsable de la unidad asistencial de radioterapia. Tema 10: Garantía de Calidad - 11

12 Cualquier anomalía de funcionamiento o sospecha de la misma en los equipos de tratamiento, o cualquier reacción no esperada en los pacientes tratados, serán puestas, de forma inmediata, en conocimiento del responsable de la unidad asistencial de radioterapia y del especialista en radiofísica hospitalaria. El especialista en radiofísica hospitalaria, ante una de estas situaciones o en el caso de anomalías en los controles periódicos, decidirá si se debe suspender el funcionamiento del equipo afectado, o propondrá al responsable de la unidad asistencial de radioterapia en qué casos y bajo qué condiciones puede seguirse utilizando. El responsable de la unidad asistencial de radioterapia, a la vista de los informes remitidos por los distintos especialistas, decidirá el equipamiento que puede utilizarse y sus posibles restricciones, y el que debe dejarse fuera de uso, así como los tipos de tratamientos que se podrán realizar. Las decisiones adoptadas constarán por escrito y serán comunicadas al titular de la instalación. Tema 10: Garantía de Calidad - 12