Evolution UN NUEVO CONCEPTO AUMENTO TISULAR DE LARGA DURACIÓN DEL

Transcripción

1 Evolution UN NUEVO CONCEPTO DEL AUMENTO TISULAR DE LARGA DURACIÓN

2 Evolution el resultado es la diferencia... El último producto en implantes faciales permanentes Un revolucionario modo de acción Probada eficacia y seguridad El mejor producto relación calidad - precio en el mercado

3 INDICACIONES corrección de pliegues y arrugas mejora del contorno labial corrección y aumento del contorno facial relleno de cicatrices corrección post-rinoplastía etc...

4 FORMULACIÓN Cualquier ml de Evolution contiene: Gel polivinílico de microesferas Poliacrilamida DADMA (dialil dimetil amonio) TEMED Persulfato amonio Tampón fosfato ph7 Cloruro sódico Agua para inyección 60mg 25mg 0.2mg 0.1mg 0.65mg 0.3mg 7mg qs 1ml

5 COMPOSICIÓN DE EVOLUTION Suspensión de microesferas porosas (gel polivinílico) en un hidrogel no-reabsorvible (poliacrilamida). poly (acrylamide co - DADMA)

6 EN QUE SENTIDO EVOLUTION ES DIFERENTE? A diferencia de antiguos productos como Artecoll o Dermalive, Evolution no usa acreción, proceso responsable de la producción de tejido fibroso cicatrizante como modo de acción. Por el contrario, Evolution trabaja reconstruyendo el espacio intercelular, la Matriz Extra Celular.

7 AUMENTO POR SUSTITUCIÓN DE LA MATRIZ EXTRACELULAR En los organismos, el soporte fisiológico extracelular está constituido principalmente de colágeno, elastina y los glicosaminoglicanos. Con Evolution, el aumento del espacio intercelular se produce por aumento de la masa tisular. Cuando el equilibrio molecular se alcanza, el proceso se detiene por sí mismo.

8 "ACRECIÓN" desaparición del gel fibrosis alrededor de las partículas persistencia de los procesos celulares inflamatorios. (según catálogo comercial de Artecoll)

9 Evolution I 60µ persistencia del gel fibrosis reducida, limitada a la periferia del implante el proceso celular está ausente

10 MODO DE ACCIÓN Este innovador modo de acción se evidencia en los estudios histológicos realizados en animales así como en humanos. Está basado en: exclusión de elementos celulares, minimizando la respuesta inflamatoria atracción en el implante de macromoléculas solubles presentes en los tejidos (elastina, colágeno, GAG s) interconexión de estas microfibras con el gel poroso de microesferas, asegurando el implante

11 DESARROLLO DE EVOLUTION El gel vector se comporta : Protección permanente, impermeable a las celulas : impide el contacto de las microesferas con las células responsables del proceso fibroso. La fibrosis es reducida y el resto limitada a la periferia del implante. Atracción, permeable a las moléculas : uno de los componentes poliméricos, cargado positivamente, va atrayendo las moléculas constitutivas de la MEC (elastina, colágeno, GAG s, fibronectina, laminina, ) que están cargadas negativamente Así se crea un soporte extracelular.

12 DESARROLLO DE EVOLUTION Normalmente : el aumento es del 55% al 60% por restitución del volumen inicial inyectado, cuando el equilibrio osmótico de la fase hídrica es alcanzado.

13 DESARROLLO DE EVOLUTION Las microesferas son porosas y así son colonizadas por las moléculas de la MEC, asegurando su anclaje por los tejidos para con la implantación. antes del implante a las +9 semanas

14 DESARROLLO DE EVOLUTION Implantación dermis media En caso de re-injection, se observa una yuxtaposición de fenómenos sin reactivación de los procesos celulares. Implantación dermis profonda Implantación hipodérmica

15 EXPERIMENTACIÓN ANIMAL Está realizada con ratas y conejos, por implantación : a nivel de la espalda a nivel de la oreja, en contacto con la superficie cartilaginosa

16 EXPERIMENTACIÓN ANIMAL T : 1 semana T : 9 semanas T : 6/12 meses

17 EVALUACIÓN CLÍNICA Antes Después (3 años, 2cc) cicatrices, arrugas,

18 ENSAYO CLÍNICO Brasil, una evaluación (score) abierta multicéntrica, vs producto de referencia, con 208 sujetos seguidos desde junio 1998 : Parámetros estudiados : dolor, eritema, edema Tolerancia : + 46 % a + 93 % ; ningún efecto indeseable imputable al producto de este informe Eficacia : demostrada después inyección única; las recomendaciones del fabricante han sido validadas

19 EVALUACIÓN CLÍNICA Investigación clínica realizada en >200 pacientes comparando con Dermalive como producto de referencia, ha concluido en: Mayor tolerancia: dolor: mejorado en +46%! eritema: mejorado en +48%! edema: mejorado en +93%! Mayor eficacia: sólo se necesita una inyección, normalmente

20 DESPUÉS EL MARCAJE CE inyecciones han sido realizadas alrededor del mundo después de noviembre 1999, de las cuales : han sido realizadas en Brasil 600 han sido realizadas en Francia por una decena de expertos tres raros efectos indeseables informados: 1 infeccción, 1 alergia (Ni/aguja), qqs edemas transitorios (24-48 H)

21 ESTUDIO HISTOLÓGICO FINO sobre CORTES de DERMIS HUMANA En este estudio, en curso en Brasil, los cortes son realizados a nivel del rostro en las zonas destinadas a ser resecadas durante un lifting. (Publicación prevista principios 2001)

22 TÉCNICA no requiere pruebas previas inyección profunda intradérmica inyección horizontal retrógrada evitar exceso de corrección volumen estable de 2 a 3 meses dermis hipodermis re-inyección a los 2 meses Fabricado por ProCytech. Distribuidor exclusivo en España CRISVI

23 PRESENTACIÓN estéril ; conservación a temperatura ambiente se suministran 2 agujas 27G (¾" y ½" ) jeringas de 0,5 ml y 1,0 ml listo para usar Fabricado por ProCytech. Distribuidor exlusivo en España CRISVI

24 CONCLUSIONES Evolution es un nuevo concepto de relleno : de conservación fácil y de utilización simple de buena tolerancia de buena estabilidad en la corrección de cicatrices, de rinoplastia, para la diminución de arrugas de león y de surcos nasogenianos y el aumento de labios. Un estudio multicentro Europeo se está iniciando para validar a medio y largo plazo estas observaciones..