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1 ANTECEDENTES Que mediante escrito No del 10/09/2013, el Señor Juan Fernando García Echeverri, actuando en solicita concesión del Registro Sanitario para el producto BENLYSTA 400mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. Que mediante auto No de fecha 3 de junio del 2014, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicito el cumplimiento de los siguientes requerimientos: 1. Aclarar las funciones a realizar por parte del acondicionador. 2. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura para el fabricante del producto terminado, vigentes. 3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura para el fabricante del principio activo. 4. Modificar la expresión de la forma farmacéutica. 5. Allegar documentación referente a la consistencia de los lotes fabricados y para cada una de las operaciones del manufactura del producto. 6. Aseguramiento de las condiciones de transporte del principio activo, al sitio de manufactura del producto terminado. 7. Información de origen sobre los excipientes del producto. 8. Aclaración sobre las pruebas de identificación e integridad estructural del principio activo en el producto terminado. 9. Modificación sobre los artes de empaque y envase (caja plegadiza y etiqueta). 10. Información aclaratoria sobre las presentaciones comerciales. 11. Condiciones de reconstitución del producto terminado en las soluciones de infusión. Que mediante escrito No del 02/07/2014, el Señor Juan Fernando García Echeverri, actuando en presentó respuesta satisfactoria al auto antes mencionado. Que mediante escrito No del 05/11/2013, el Señor Juan Fernando García Echeverri, actuando en presentó alcance al radicado con el objetivo de allegar el inserto y la información para prescribir. Que mediante escrito No del 31/03/2014, el Señor Juan Fernando García Echeverri, actuando en presentó alcance al radicado con el objetivo de allegar el certificado de buenas practicas de manufactura del acondicionador en Italia. Que mediante escrito No del 05/08/2014, el Señor Juan Fernando García Echeverri, actuando en presentó alcance al radicado con el objetivo de allegar el certificado de producto farmacéutico vigente. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos técnicos/legales allegados por el interesado, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que mediante certificado No BR expedido el 16 de julio del 2013 y vigente por dos años, la agencia United States Food & Drug Administration FDA, avala a los laboratorios: Human Genome Sciences, Página 1 de 5

2 Inc (Fabricante del principio activo) con domicilio en Estados Unidos y Hospira Inc (Fabricante del producto terminado), con domicilio en 1776 North Centenal Drive, McPherson, KS en Estado Unidos, para la manufactura del producto Benlysta 400mg/mL. Que mediante certificado No. IT/224 1/H/2012 expedido el 17/09/2012, la Agencia Italiana del Fármaco, avala al laboratorio Glaxosmithkline Manufacturing S.P.A. con domicilio en Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo) Torrile (PR), cuya fecha de ultima inspección fue el 04/06/2012 y vigente por 3 años para el acondicionamiento del producto de la referencia. Que mediante Resolución No del 13/05/2014 y vigente por 3 años, el INVIMA en Colombia avala al laboratorio Centro Nacional de Distribución Glaxosmithkline Colombia S.A. con domicilio en 150 metros delante de la glorieta de Siberia Vía Cota, para el acondicionamiento secundario de medicamentos estériles a base de principio activos biológicos en formas farmacéuticas sólidas. El interesado aclara que las actividades de acondicionamiento secundario que realizara dicho laboratorio, serán: Codificado, desetiquetado, etiquetado, desestuchado, estuchado, colocación de insertos y/o sticker o termoencogido. Que una vez revisada la información allegada, se evidencia que la misma cumple con todos los requisitos de calidad exigidos por el Decreto 677 de En cuanto a la vida útil del producto, se aclara que la misma fue asignada con base a los resultados allegados de lotes de producto terminado sometidos a condiciones de almacenamiento de 2 C 8 C para un tiempo total de 36 meses, dando así cumplimiento a la ICH Q5C. Que los artes para el material de empaque y envase (caja plegadiza y etiqueta) cumplen con todos los requisitos establecidos en el Artículo 74 del Decreto 677 de Que mediante concepto emitido en el Acta No. 05 del 25, 26, 27 y 28 de marzo del 2014 numeral , la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral , en el sentido de recomendar aprobar el inserto versión GDS08/IPI06, para los productos de la referencia. Que mediante concepto emitido en el Acta No. 44 del 23 y 24 de septiembre de 2013 numeral , la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó: Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 25 de 2013, numeral , la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión GDS08IPI06 con fecha marzo de 2012, para el producto de la referencia. Que mediante Resolución No del 21 de octubre del 2013, el INVIMA concedió la evaluación farmacológica para el producto de la referencia conforme al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 25 de 16 de mayo de 2013 numeral Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No N10., Acta de Comisión Revisora No. 25 de 16 de mayo de 2013 numeral y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al Página 2 de 5

3 PRODUCTO: BENLYSTA 400mg POLVO LIOFILIZADO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014M VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: Importar y vender TITULAR(ES): GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. con domicilio en la calle 26 No. 69 B 45 / 53 piso 09 en BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): HOSPIRA, INC con domicilio en 1776 North Centennial Drive, McPherson, KS en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. IMPORTADOR(ES): GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. con domicilio en la calle 26 No. 69 B 45 / 53 piso 09 en BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. con domicilio en Strada Provinciale 343 R Asolana, 90, Torrile, San Polo, Parma en ITALIA; CENTRO NACIONAL DE DISTRIBUCION-GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A con domicilio en 150 metros delante de la glorieta de Sibería vía COTA Cundinamarca. VENTA: Con formula facultativa FORMA FARMACEUTICA: Polvo liofilizado concentrado para solución para infusión. VIA ADMINISTRACIÓN: Intravenosa PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada Vial contiene BELIMUMAB 400 mg PRESENTACIÓN COMERCIAL: INDICACIONES: NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Caja plegadiza por un vial de 5mL con 400mg de polvo liofilizado concentrado para solución para infusión. Muestra médica: Caja plegadiza por un vial de 5mL de polvo liofilizado concentrado para solución para infusión. Indicado como terapia complementaria en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (les) con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (por ejemplo, anticuerpos antidna de doble cadena positivos y bajo complemento), a pesar del tratamiento estándar y que no presenten nefritis activa severa o lupus activo severo del sistema nervioso central. Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con la periodicidad establecida en la Resolución Nº del 28 de mayo de Benlysta está contraindicado en pacientes que han demostrado anafilaxia a benlysta. Precauciones y advertencias: Uso concomitante con tratamientos dirigidos a las células B y ciclofosfamida. No se ha estudiado Benlysta en combinación con tratamientos dirigidos a las células B o con ciclofosfamida intravenosa. Se debe tener precaución si se coadministra Benlysta con otros tratamientos dirigidos a las células B o con ciclofosfamida. Hipersensibilidad y reacciones a la infusión: La administración de Benlysta puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad y a la infusión que pueden ser graves, y pueden ser fatales. En caso de que se presente una reacción grave, debe interrumpirse la administración de Benlysta y administrarse un tratamiento médico apropiado. Los pacientes con historia de múltiples alergias a medicamentos o hipersensibilidad significativa pueden estar en mayor riesgo. Puede administrarse premedicación con un antihistamínico oral, con o sin un antipirético, antes de la infusión de Benlysta. Hay insuficiente evidencia para determinar si la premedicación disminuye la frecuencia o gravedad de las reacciones a la infusión. En estudios clínicos, las reacciones serias de hipersensibilidad y a la infusión afectaron a menos de 1% de los pacientes, e incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea. Las reacciones a la infusión ocurrieron con Página 3 de 5

4 mayor frecuencia en los dos primeros días de infusión y tendieron a disminuir con las infusiones subsiguientes. Por lo tanto, se debe monitorear a los pacientes durante y por un periodo apropiado después de la administración de Benlysta. Los pacientes tratados con Benlysta deben ser prevenidos de los riesgos potenciales, los signos y síntomas de tales reacciones, y de la importancia de buscar inmediatamente atención médica. Riesgo de infecciones: Como con otros agentes inmunomoduladores, el mecanismo de acción de Benlysta puede aumentar el riesgo potencial de desarrollar infecciones. Los pacientes que desarrollen una infección al estar bajo tratamiento con Benlysta, deben ser monitoreados estrechamente. Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de Benlysta en pacientes con infecciones crónicas. Los pacientes que estén recibiendo cualquier tratamiento para una infección crónica no deben iniciar tratamiento con Benlysta. Riesgo de malignidades: Como con otros agentes inmunomoduladores, el mecanismo de acción de Benlysta puede aumentar el riesgo potencial de desarrollar malignidades. En estudios clínicos, no se observó diferencia alguna en la tasa de malignidades entre los grupos tratados con Benlysta y los grupos tratados con placebo. Inmunización: No se deben administrar vacunas con microorganismos vivos 30 días antes, o de manera concurrente con Benlysta, ya que no se ha establecido su seguridad clínica. No hay datos disponibles acerca de la transmisión secundaria de infección de personas que reciben vacunas con microorganismos vivos a pacientes que están recibiendo Benlysta. Debido a su mecanismo de acción, Benlysta puede interferir con la respuesta a las inmunizaciones. se desconoce la eficacia de la vacunación concurrente en pacientes que están recibiendo Benlysta. Existen datos limitados que sugieren que Benlysta no afecta significativamente la capacidad de mantener una respuesta inmune protectora a las inmunizaciones recibidas antes de la administración de benlysta. OBSERVACIONES: Las contraindicaciones, advertencias, la fecha de vencimiento y el número de lote deben aparecer en las etiquetas y empaques. El titular y fabricante autorizado en el Registro Sanitario, adquieren la obligación de mantener las buenas prácticas de manufactura durante la vigencia del Registro Sanitario. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del Registro Sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el Artículo 79 del Decreto 677 de VIDA UTIL: 36 meses a partir de la fecha de fabricación. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura entre 2º C-8º C en su envase y empaque original. EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN No.: ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR como único diseño los bocetos de envase y/o empaque allegados mediante radicado de fecha 02/07/2014 los cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y el artículo 72 y/o del Decreto 677 /95 y en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución. ARTICULO TERCERO.- APROBAR el inserto versión GDS08/IPI06 conforme al concepto emitido en el Acta No. 05 del de marzo del 2014 numeral por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. Página 4 de 5

5 ARTICULO CUARTO.- APROBAR la información para prescribir versión GDS08/IPI06 con fecha marzo del 2012 conforme al concepto emitido en el Acta No. 44 del 23 y 24 de septiembre de 2013 numeral por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. ARTICULO QUINTO.- El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses bajo condiciones de humedad y Temperatura de ( 2 8 C). ARTICULO SEXTO.- APLICAR la protección al uso de la información no divulgada de que trata el Decreto 2085 de 2002 sobre los datos de prueba, base de la evaluación farmacológica de la nueva entidad química BELIMUMAB que fue soporte para el otorgamiento del registro sanitario para los productos BENLYSTA 120mg y BENLYSTA 400mg. La protección de que trata el Decreto 2085 de 2002 se aplicará a partir de la fecha de ejecutoria de la Resolución No del 15 de septiembre del 2014 que concedió el registro sanitario para el producto BENLYSTA 120mg. ARTICULO SÉPTIMO.- Contra la presente resolución procede únicamente el recurso de reposición, que deberá interponerse ante El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías con Asignación de Funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO OCTAVO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Dada en Bogotá, D.C. a los 6 de Octubre de 2014 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE ELKIN HERNAN OTÁLVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, CON ASIGNACION DE FUNCIONES DE LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Proyectó: Legal Z. Díaz Técnico G. Peñuela Revisó: K. Guerrero Página 5 de 5