Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA r^ Ministerio de la Protección Social República de Colombia \jí V

Transcripción

1 Libertad y Orden r^ f *\jí V* El Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 9 del Decreto No. 211 del 2004 y el artículo 3 de la Resolución No de 2008 del Ministerio de la Protección Social y teniendo en cuenta los siguientes: ANTECEDENTES Mediante oficio radicado bajo el No del 23 de Junio del 2010, el Doctor Miguel Alberto Urina Triana identificado con C.C. No , en calidad de Representante Legal de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS identificada con NIT O, solicitó visita de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas, para lo cual anexó: Certificado de Existencia y Representación Legal, certificado de cumplimiento de las condiciones de habilitación, Ficha Técnica de Evaluación Institucional de la Resolución 2378 de 2008, listado de protocolos de investigación activos y cerrados en los últimos doce (12) meses y datos del Comité de Ética en Investigación que evalúa los protocolos de investigación. Los días 5, 6, 7, 8 y 9 de Septiembre del 2011, los profesionales de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, realizaron la visita de certificación al cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas, emitiendo el siguiente concepto técnico: Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en la Resolución No de 2008 y la Resolución No de 1993, el grupo de Buenas Prácticas Clínicas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, adscrito al de la, conceptúa que la Institución Prestadora de Servicios de Salud FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS identificada con NIT O, ubicada en la carrera 50 No piso 1 consultorio piso 2 consultorio de la ciudad de Barranquilla, el Comité de Ética en Investigación Institucional denominado Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS) ubicado en la Cra 50 # , el Laboratorio Clínico denominado IPS Laboratorio Clínico Continental Ltda ubicado en la Calle 80 No 49C - 32 de la ciudad de Barranquilla, CUMPLEN con las BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS para realizar investigación con medicamentos en seres humanos, en los servicios certificados por la Secretaría Distrital de Salud de Barranquilla, según visita del 23 de junio del 2010 y que se relacionan a continuación: S CERTIFICADOS EN EL SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN CARRERA 50 No PISO 1 CONSULTORIO PISO 2 CONSULTORIO CONSULTA EXTERNA CARDIOLOGÍA CONSULTA EXTERNA MEDICINA INTERNA TOMA DE MUESTRAS FARMACÉUTICO.-*

2 libertad y Orden S CERTIFICADOS EN EL SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO CONTINENTAL LTDA SEDE PRINCIPAL CALLE 80 No 49C - 32 SEDE No 02 CARRERA 49C No SEDE No 04 CALLE 45 No ALTA CONSIDERACIONES Que el artículo tercero de la Resolución No de Junio de 2008 del Ministerio de la Protección Social, establece que le corresponde al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, expedir el certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que realicen investigación con medicamentos en seres humanos, el cual tendrá validez de cinco (5) años. Que el Comité de Ética en Investigación que evalúa, aprueba o reprueba los protocolos de investigación que desarrolla la Institución Prestadora de Servicios de Salud denominada FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS, es el Comité de Ética en Investigación institucional denominado Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS) ubicado en la Cra 50 # en la ciudad de Barranquilla. Que en el Laboratorio Clínico denominado IPS Laboratorio Clínico Continental Ltda ubicado en la Calle 80 No 49C - 32 de la ciudad de Barranquilla, se realizará la toma, procesamiento, almacenamiento y embalaje de muestras locales biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos. Que en el servicio de Toma de Muestras de Laboratorio Clínico denominado IPS Laboratorio Clínico Continental Ltda Sede No 02, ubicado en la Carrera 49C No y Sede No 04 ubicado en la Calle 45 No en la ciudad de Barranquilla, se realizará la toma y embalaje de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos. Que el Servicio Farmacéutico que maneja los productos de investigación de los estudios clínicos que desarrolla la Institución denominada FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS, es el Servicio Farmacéutico de la institución ubicado en la carrera 50 No piso 1 consultorio piso 2 consultorio y presentó el formulario de novedades de prestadores de servicios de salud para el cambio de complejidad del Servicio Farmacéutico a complejidad media.

3 Üheiínd v Onjen BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS Que profesionales de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuaron en visita practicada los días 5, 6, 7, 8 y 9 de Septiembre del 2011, que la Institución Prestadora de Servicios de FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA- FUNDACIÓN BIOS, ubicada en la carrera 50 No piso 1 consultorio piso 2 consultorio de la ciudad de Barranquilla, Teléfono ext. 201, Fax , NIT O y código de prestador , CUMPLE con las BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS, por lo cual éste despacho, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO: Otorgar Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud denominada FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS, ubicada en la carrera 50 No piso 1 consultorio piso 2 consultorio de la ciudad de Barranquilla, Teléfono ext. 201, Fax , NIT O y código de prestador , por un término de cinco (5) años contados a partir de la ejecutoria de la presente Resolución, para el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos en las siguientes modalidades de servicio y complejidad: S CERTIFICADOS EN EL SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN CARRERA 50 No PISO 1 CONSULTORIO PISO 2 CONSULTORIO CONSULTA EXTERNA CONSULTA EXTERNA CARDIOLOGÍA MEDICINA INTERNA TOMA DE MUESTRAS FARMACÉUTICO ARTÍCULO SEGUNDO: Aceptar como Comité de Ética en Investigación que evalúa, aprueba o reprueba las investigaciones con medicamentos en seres humanos en la Institución Prestadora de Servicios de Salud denominada FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS, al Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS) ubicado en la Cra. 50 # en la ciudad de Barranquilla. ARTÍCULO TERCERO: Aceptar al IPS CONTINENTAL LTDA ubicado en la Calle 80 No 49C - 32 de la ciudad de Barranquilla, Nit , código de prestador para realizar la toma, procesamiento, almacenamiento y embalaje de muestras biológicas a nivel local para el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos, en los siguientes servicios habilitados por la Secretaria de^alud Distrital de Barranquilla. -

4 ÜheirarJ y Orden S CERTIFICADOS EN EL SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO CONTINENTAL S.A.S SEDE PRINCIPAL CALLE 80 No 49C - 32 ALTA ARTICULO QUINTO: Aceptar el servicio de Toma de Muestras de Laboratorio Clínico denominado IPS Laboratorio Clínico Continental Ltda Sede No 02, ubicado en la Carrera 49C No y Sede No 04 ubicado en la Calle 45 No en la ciudad de Barranquilla, se realizará la toma y embalaje de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos. SEDE No 02 CARRERA 49C No SEDE No 04 CALLE 45 No ARTÍCULO SEXTO: Que el Servicio Farmacéutico que maneja los productos de investigación de los estudios clínicos que desarrolla la Institución denominada FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN, es el Servicio Farmacéutico de la institución ubicado en la carrera 50 No piso 1 consultorio piso 2 consultorio y presentó el formulario de novedades de prestadores de servicios de salud para el cambio de complejidad del Servicio Farmacéutico a complejidad media. ARTÍCULO SÉPTIMO: Informar al Representante Legal y/o apoderado de la Institución FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS, que cualquier cambio que se haga en las condiciones evaluadas durante la auditoria que dio origen a la presente certificación, respecto al Comité de Ética en Investigación, novedades en las condiciones del Sistema Único de Habilitación, Laboratorio Clínico, Servicio Farmacéutico e instalaciones o procesos objetos de certificación, deberán ser inmediatamente comunicadas al INVIMA, con el fin de que éste Instituto evalúe y verifique si dichos cambios modifican la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas otorgadas mediante la presente Resolución. ARTICULO OCTAVO: Notificar de manera personal al Representante Legal y/o apoderado de la Institución Prestadora de Servicios de Salud denominada Salud FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA - FUNDACIÓN BIOS, ubicada en la carrera 50 No piso 1 consultorio piso 2 consultorio de la ciudad de Barranquilla, Teléfono ext. 201, Fax , NIT O y código de prestador , del contenido de la presente Resolución, advirtiéndole que contra ella proceden los recursos de reposición y apelación, que deberá presentar ante la Subdirección de Medicamentos y Productos

5 Ühettod y QrrJei * Biológicos del INVIMA, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la notificación del presente acto administrativo, de conformidad con lo expuesto en los artículos 50 y 51 del Código Contencioso Administrativo. En el evento de no comparecer, se notificará por edicto, conforme a lo dispuesto en el artículo 45 del Código Contencioso Administrativo y/o lo dispuesto en el ordenamiento jurídico legal vigente. ARTICULO NOVENO: La presente Resolución rige a partir de su ejecutoria. NOTIFIQUESE&V CUMPL FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y productos Biológicos Elaboró ^ Revisó Fecha: 29/09/201 Archivo: Expediente "Institucional No. 1