DECRETO Nº X POR EL CUAL SE ESTABLECE LA APLICACIÓN DELREGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS METALMECANICOS EN PARAGUAY

Transcripción

1 DECRETO Nº X POR EL CUAL SE ESTABLECE LA APLICACIÓN DELREGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS METALMECANICOS EN PARAGUAY Asunción, x de x de VISTO: La Ley Nº 444/94 que aprueba la Ronda Uruguay de la Organización Mundial de Comercio, y que comprende el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio; La Ley Nº 9/91 que aprueba el Tratado de Asunción para la constitución del MERCOSUR y la Resolución GMC Nº 6/01 que establece los Procedimientos para la Evaluación de la Conformidad; La Ley N 904/63 "Que establece las funciones del Ministerio de Industria y Comercio"; La Ley Nº 1334/98 de De Defensa del Consumidor y del Usuario y la Ley Nº 4974/13 de la Secretaría de Defensa del Consumidor y el Usuario; La Ley Nº 2575/05 del Instituto Nacional de Tecnología y Normalización; Decreto Nº 2533/99 por el cual se establece el procedimiento para procesos sumariales de defensa del consumidor El Decreto Nº 3900/10 por el cual se reglamenta parcialmente la Ley Nº 1028/97 General de Ciencias y Tecnología. El Decreto Nº 1765/09 que reglamenta el SNIN CONSIDERANDO: Que en el Paraguay compete al Ministerio de Industria y Comercio la implementación del reglamento. Que la Ley 444/94 aprueba los textos jurídicos de las negociaciones comerciales multilaterales en el marco de la OMC y entre ellos el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, que deviene parte de nuestros compromisos internacionales; Que Paraguay es miembro de la Organización Internacional Normalización y se arroga los compromisos asumidos en su ámbito; de Que debe respetarse las competencias respectivas de los organismos involucrados en la regulación, normalización y acreditación del sector, a saber el INTN y el ONA, y debe coordinarse los mecanismos de aplicación de los Reglamentos Técnicos de manera interinstitucional; Que el Artículo 31 de la Ley N 1.334/98 dispone: "Todos los bienes y servicios cuya utilización, por su naturaleza puedan suponer un riesgo normal y previsible para la vida, seguridad y salud de los consumidores, deberán comercializarse observando los mecanismos, instrucciones y normas necesarios para garantizar la fiabilidad de los mismos". Que es necesario establecer principios comunes y disposiciones de

2 referencia destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial metalmecánica con el fin de establecer una base coherente para la revisión o la refundición de dicha legislación. El presente Reglamento constituye, pues, un marco general de naturaleza horizontal para la futura legislación sectorial de las condiciones de comercialización de los productos metalmecánicos y un texto de referencia para la legislación vigente en este ámbito. Que se hace necesario establecer, en forma de disposiciones de referencia, definiciones y obligaciones generales para los agentes económicos y una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad entre los que podrá elegir el legislador, según el caso. Establecer asimismo normas para el marcado. Además, contiene disposiciones de referencia sobre los requisitos de los organismos de evaluación de la conformidad que se designen por ser competentes para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad. Que es necesario establecer mecanismos de inspección, vigilancia y control en el mercado paraguayo así como medidas de seguridad o preventivas Que las disposiciones legales atinentes al sector metalmecánica se encuentras dispersas y es necesaria su codificación. Que el Artículo 18 del Decreto Nº 1.765/09 establece la obligatoriedad de adoptar el formato incluido en su Apéndice siguiendo las buenas prácticas de reglamentación; POR TANTO, en ejercicio de sus facultades constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRETA: Art. 1º.- Establécese la aplicación del Reglamento Técnico sobre comercialización de productos metalmecánicos en Paraguay el cual se adjunta y forma parte del presente Decreto. Art. 2º.- Art. 3º.- Art. 4º.- Art. 5º.- Desígnase al Ministerio de Industria y Comercio como órgano de aplicación del Reglamento Técnico referido en el Artículo 1º en coordinación con las entidades pertinentes. El presente Decreto entrará en vigencia en fecha X El presente Decreto será refrendado por los Ministros de Industria y Comercio y de Defensa del Consumidor y el Usuario. Comuníquese, publíquese y dese al Registro Oficial.

3 REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS METALMECÁNICOS EN PARAGUAY. CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. 1. Establecer las condiciones de comercialización y puesta en mercado de Paraguay delos productos metalmecánicos. 2. Establecer los procedimientos para la demostración de la Evaluación de la Conformidad que deben utilizarse en los Reglamentos Técnicos Paraguayos, cuando corresponda. Artículo 2. Principios generales 1. Los productos introducidos en el mercado paraguayo deberán cumplir toda la legislación aplicable. 2. Cuando se introduzcan productos en el mercado paraguayo, los agentes económicos serán responsables de la conformidad de sus productos con toda la legislación aplicable, con arreglo a sus funciones respectivas en la cadena de suministro. 3. Los agentes económicos serán responsables jurídicamente de que toda la información que proporcionen en relación con sus productos sea exacta, íntegra y conforme a las normas paraguayas. Artículo 3. Campo de aplicación. Aplica a todos los productos metalmecánicos cuyos reglamentos técnicos establezcan procedimientos de evaluación de la conformidad. El presente Reglamento Técnico Reglamento Técnico establece el marco común de los principios generales y las disposiciones de referencia para elaborar la legislación paraguaya para la comercialización de los productos metalmecánicos. La legislación paraguaya recurrirá a los principios generales establecidos en el presente Reglamento Técnico, y a las disposiciones de referencia pertinentes y de los anexos I, II y III. No obstante, la legislación paraguaya podrá apartarse de estos principios generales y disposiciones de referencia cuando resulte apropiado para tener en cuenta las especificidades del subsector pertinente, especialmente cuando ya existan ordenamientos específicos y exhaustivos. Artículo 4. Definiciones. 1) «Acreditación»: declaración por el organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con

4 arreglo a normas paraguayas o internacionales y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad; 2) «Agentes económicos»: el fabricante, el importador, el distribuidor y el representante autorizado; 3) «Comerciante / Comercializador»: Toda persona física, entidad de hecho o de derecho, privada o pública que, en nombre propio o por cuenta ajena, se dedica en forma habitual a ofrecer, distribuir, vender, arrendar, conceder el uso o el disfrute de bienes o a prestar servicios, sin que necesariamente esta sea su actividad principal. 4) «Comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado paraguayo en el transcurso de una actividad comercial; 5) «Demostración de la conformidad por primera parte»: Modalidad de demostración basada en una evaluación realizada por el fabricante o proveedor y materializada en un documento formalmente emitido. 6) «Demostración de la conformidad por segunda parte»: Modalidad de demostración basada en una evaluación realizada por un cliente y materializada en un documento formalmente emitido. 7) «Demostración de la conformidad por tercera parte»: Modalidad de demostración basada en una evaluación realizada por un organismo de evaluación de la conformidad independiente del proveedor y del cliente, que por lo general se encuentra acreditado específicamente para ello, y materializada en un documento formalmente emitido. 8) «Declaración de cumplimiento o declaración de conformidad»: Documento emitido por el fabricante o importador en el que declara que el producto cumple con el o los reglamentos técnicos paraguayos vigentes y aplicables a dicho producto y respaldada por el procedimiento de evaluación de la conformidad que definan dichos reglamentos. 9) «Distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto; 10) «Certificado de tipo o muestra»: Ensayo efectuado sobre uno o varios dispositivos realizados según un diseño dado, con el fin de verificar si estos dispositivos cumplen las prescripciones de la norma correspondiente. 11) «Especificación técnica»: un documento en el que se definen las características técnicas requeridas de un producto, proceso o servicio; 12) «Evaluación de la conformidad»: Demostración de que se cumple los requisitos especificados en los reglamentos técnicos o normas relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. 13) «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial; 14) «Importador»: toda persona física o jurídica establecida en Paraguay que introduce un producto de un país extranjero en el mercado paraguayo; 15) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado paraguayo; 16) «Marcado»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación paraguaya que prevé su colocación. 17) «Organismo de acreditación»: Organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación. La autoridad de un organismo de acreditación deriva en general del Gobierno. 18) «Organismo de evaluación de la conformidad (OEC)»: Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo,

5 certificación e inspección, pueden ser de naturaleza pública o privada, nacionales o extranjeros. 19) «Recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final; 20) «Reglamento técnico (RT)»: Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas. 21) «Representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en Paraguay que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas; 22) «Retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro; 23) «Sistema de evaluación de la conformidad»: Conjunto de disposiciones, reglas, procedimientos y normas que son aplicados para la evaluación de la conformidad de productos con características afines. 24) «Vigilancia de mercado»: Conjunto de herramientas y medidas que las administraciones públicas disponen para controlar que los productos a disposición de los consumidores cumplen con las especificaciones técnicas y requisitos legales aplicables. 25) «ONA, Organismo Nacional de Acreditación»:organismo con potestad pública para llevar a cabo acreditaciones; 26) «ISO»: Organización Internacional de Normalización. CAPÍTULO II Obligaciones de los agentes económicos Artículo 5. Obligaciones de los agentes económicos Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado y durante un período que deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo: a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto; b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto. Artículo 6. Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en la legislación paraguaya aplicable. 2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente. Cuando se haya demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración de conformidad y colocarán el marcado de conformidad. 3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración CA de conformidad durante [un período que deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo] después de la introducción del producto en el mercado.

6 4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en los RT con arreglo a los cuales se declara la conformidad de un producto. 5. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto, para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y los retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento. 6. Los fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figura en el envase o en un documento que acompañe al producto. 7. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. 8. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en español. 9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con los RTCA aplicables adoptarán inmediatamente las medidas correctivas necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devolución, si procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados Parte en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas. 10. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado. Artículo 7. Obligaciones de los Representantes autorizados 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado. 2. Las obligaciones establecidas para los fabricantes y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 3. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:

7 a) mantener la declaración de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante [período que deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo]; b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto de su mandato. Artículo 8. Obligaciones de los importadores 1. Los importadores solo introducirán en el mercado productos conformes. 2. Antes de introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de conformidad. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 6.5 y 6.6 y si el producto lleva las marcas o marcas de conformidad requeridas y va acompañado de los documentos necesarios. Si el importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con la legislación paraguaya aplicable, no podrá introducirlo en el mercado hasta que el producto sea conforme. El importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado cuando el producto presente un riesgo. 3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. 4. Los importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en español. 5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación paraguaya aplicable. 6. En todos los casos en que sea adecuado, dados los riesgos que presenta un producto, los importadores protegerán la salud y la seguridad de los consumidores, efectuarán pruebas por muestreo de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las quejas, de los productos no conformes y de las retiradas de productos y mantendrán informados a los distribuidores de este seguimiento. 7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación paraguaya de armonización aplicable adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo y, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el producto presente un riesgo, los importadores

8 informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas. 8. Durante un período de [deberá especificarse en relación proporcional con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo], los importadores mantendrán una copia de la declaración de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en español. 10. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado. Artículo 9. Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos del presente Reglamento Técnico se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, al importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca o que modifique un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos del presente Reglamento Técnico. Artículo 10. Identificación de los agentes económicos 1. Si así se les solicita, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado: a) a todo agente económico que les haya suministrado el producto; b) a todo agente económico al que hayan suministrado el producto. 2. Los agentes económicos estarán en condiciones de presentar la información a la que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado o hayan suministrado el producto. CAPÍTULO III Conformidad del producto Artículo 11. Procedimientos de evaluación de la conformidad 1. Cuando la legislación paraguaya exija una evaluación de la conformidad de un producto concreto, se elegirán los procedimientos que vayan a utilizarse entre los esquemas establecidos y especificados en el anexo II atendiendo los criterios siguientes: a) la adecuación del esquema en cuestión para el tipo de producto;

9 b) la naturaleza de los riesgos que plantea el producto y la medida en que una evaluación de la conformidad se corresponde con el tipo y el grado de riesgo; c) si la intervención de un tercero es obligatoria, la necesidad del fabricante de elegir entre el aseguramiento de la calidad y los esquemas de certificación del producto establecidos en el anexo II; d) la necesidad de evitar la imposición de esquemas que resultarían excesivamente onerosos respecto a los riesgos contemplados por la legislación pertinente. 2. Si un producto está sujeto a varios actos legislativos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento Técnico, el legislador deberá garantizar la coherencia entre los procedimientos de evaluación de la conformidad. 3. Los esquemas mencionados en el apartado 1 se aplicarán, según proceda, respecto al producto en cuestión y siguiendo las instrucciones establecidas en ellos. 4. Para productos hechos a medida del cliente y pequeñas series de producción, se aligerarán las condiciones técnicas y administrativas relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad. 5. Cuando se apliquen los esquemas mencionados en el apartado 1, y siempre que sea aplicable y pertinente, el reglamento técnico podrá: a) en lo que se refiere a documentación técnica, requerir información adicional a la que ya está estipulada en los esquemas; b) modificar el período estipulado en los esquemas respecto del plazo en el que el fabricante y/o el organismo de evaluación de la conformidad están obligados a mantener cualquier tipo de documentación; c) especificar la elección del fabricante, si los ensayos se efectúan bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo de evaluación de la conformidad elegido por el fabricante; d) especificar la elección del fabricante, cuando se realiza la verificación del producto, respecto de si los exámenes y ensayos para verificar la conformidad de los productos con los requisitos pertinentes se efectuará mediante examen y ensayo de cada producto o bien mediante examen y ensayo de los productos sobre una base estadística; e) prever que el certificado de examen de tipo tenga un período de validez; f) especificar que la información pertinente para la evaluación de conformidad y control en servicio se incluya en el certificado o sus anexos en lo referente al certificado de examen de tipo; g) prever diversas disposiciones respecto de las obligaciones del organismo de evaluación de la conformidad de informar a las autoridades de designación; h) si el organismo de evaluación de la conformidad realiza auditorías periódicas, especificar su frecuencia. 6. Cuando se apliquen los esquemas mencionados en el apartado 1, y siempre que sea aplicable y pertinente, el reglamento técnico determinará: a) cuando se efectúen controles o verificaciones de productos, los productos afectados, los ensayos adecuados, los sistemas apropiados de muestreo, las características operativas del método estadístico que se aplicará, así

10 como las medidas correspondientes que deberán tomar el organismo de evaluación de la conformidad y/o el fabricante; b) cuando se efectúe un examen de tipo, la forma adecuada (tipo de diseño, tipo de producción, tipo de diseño y producción) y las muestras requeridas. 7. Existirá un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo de evaluación de la conformidad. Artículo 12. Presunción de conformidad Se presumirá que los productos conformes a una norma o parte de una norma paraguaya, cuyas referencias se declarado de obligado cumplimiento, cumplen los requisitos que contempla dicha norma o parte de la norma, establecidos en la legislación paraguaya aplicable. Artículo 13. Declaración de conformidad Cuando la legislación paraguaya requiera una declaración del fabricante de que se ha demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables, denominada en lo sucesivo «declaración de conformidad», la legislación dispondrá que se elabore una declaración única respecto de todos los actos legislativos aplicables al producto que contenga toda la información pertinente para determinar con qué legislación paraguaya está relacionada y proporcione las referencias de su publicación. Artículo 14. Principios generales del marcado paraguayo de conformidad El marcado de conformidad será colocado únicamente por el fabricante o por un representante autorizado. El marcado de conformidad se colocará únicamente en productos para los que su uso está contemplado en la reglamentación técnica paraguaya y no se colocará en ningún otro producto. Artículo 15. Reglas y condiciones para la colocación del marcado de conformidad paraguayo. 1. El marcado de conformidad se colocará en el producto o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el envase y en los documentos adjuntos, si la legislación aplicable prevé tales documentos. 2. El marcado de conformidad se colocará antes de la introducción del producto en el mercado y podrá ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial. 3. El marcado de conformidad irá seguido del número de identificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad cuando este participe en la fase de control de la producción. 4. El número de identificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

11 Artículo 16. Previo a la colocación del producto en el mercado. Cuando un producto esté sujeto a alguno de los esquemas de evaluación de la conformidad descritos en el anexo II, el fabricante, importador o distribuidor nacional, según sea el caso, debe presentar previo a su comercialización en el mercado nacional, una Declaración de Cumplimiento de que el producto cumple con el o los reglamentos técnicos paraguayos vigentes aplicables a dicho producto, ante el organismo competente. Artículo 17. Evaluación de la conformidad 1. Cuando la legislación paraguaya exija una evaluación de la conformidad, podrá disponer que la efectúen los poderes públicos, los fabricantes o los organismos de evaluación de la conformidad. 2. Cuando la legislación paraguaya establezca que sean los poderes públicos quienes lleven a cabo la evaluación de la conformidad, dicha legislación dispondrá que los organismos de evaluación de la conformidad en los que los citados poderes públicos puedan delegar las evaluaciones técnicas deben cumplir los mismos requisitos que los establecidos en el presente Reglamento Técnico para los organismos de evaluación de la conformidad. Artículo 18. Designación CAPÍTULO IV Organismos de Evaluación de la Conformidad El organismo regulador designará a los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al/a la presente. Artículo 19. Requisitos de los Organismos de Evaluación de la Conformidad. 1. A efectos de la designación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a El el organismo de evaluación de la conformidad estará acreditado por el ONA o deberá estar reconocido este. 3. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica. 4. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente dela organización o el producto que evalúa. Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés. 5. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que usen los productos evaluados que sean

12 necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad o para que se utilicen los productos con fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación dela conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están designados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 6. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. 7. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las disposiciones de en la legislación paraguaya aplicable y para las que ha sido autorizado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido designado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. c) Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de evaluación de la conformidad y cualquier otra actividad; de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie. d) Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. 8. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:

13 a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido designado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas paraguayas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación paraguaya de armonización aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes; d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. 9. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones. 10. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. 11. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a legislación paraguaya aplicable Se protegerán los derechos de propiedad. 12. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo de evaluación de la conformidad establecido con arreglo a la legislación paraguaya de armonización aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo 13. de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo. Artículo 20. Cuestionamiento de la competencia de organismos de evaluación de la conformidad 1. El organismo de la administración que designa investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo de evaluación de la conformidad sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido. 2. Cuando el organismo de la administración que designa compruebe que un organismo de evaluación de la conformidad no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su designación, adoptará las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la designación. Artículo 21. Obligaciones operativas de los organismos de evaluación de la conformidad

14 1. Los organismos de evaluación de la conformidad realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos. 2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie. Para ello respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el producto satisfaga las disposiciones del presente Reglamento Técnico. 3. Si un organismo de evaluación de la conformidad comprueba que el fabricante no cumple los requisitos establecidos en la legislación paraguaya aplicable, o bien las normas paraguayas o especificaciones técnicas correspondientes, adoptará medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad. 4. Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición del certificado, un organismo de evaluación de la conformidad constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado. 5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo de evaluación de la conformidad restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el caso. Artículo 22. Obligación de información de los organismos de evaluación de la conformidad Los organismos de evaluación de la conformidad informarán a la autoridad designante: a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados; b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de designación; c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su designación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas. Artículo 23. Sanciones Si durante el proceso de vigilancia de mercado se determinan incumplimientos de las disposiciones contenidas en el presente Reglamento Técnicoserán sancionadas en virtud de la Ley Nº 904/63 de la Ley Nº 1334/98 de Defensa del Consumidor y el Usuario según corresponda Artículo 24. Entrada en vigencia El presente Reglamento Técnico entrará a regir a partir de

15 Anexo I (NORMATIVO) DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO/DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD 1. No xxxxxx (identificación única del producto): 2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado: 3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante (o instalador): 4. Objeto de la declaración (identificación del producto que permita la trazabilidad. Podrá incluir una foto si procede): 5. El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la legislación paraguaya pertinente: Referencias a las normas paraguayas pertinentes utilizadas, o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se declara la conformidad: 7. Si procede, el organismo de evaluación de la conformidad (nombre, número) ha efectuado (descripción de la intervención) y expide el certificado:. 8. Información adicional: Firmado por y en nombre de: (lugar y fecha de expedición) (nombre, cargo) (firma)

16 ANEXO II ESQUEMAS DE EVALUACION DE CONFORMIDAD PARA DEMOSTRAR EL CUMPLIMIENTO CON LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deberán utilizarse en los reglamentos técnicos de los productos se elegirán de entre los esquemas que se detallan en el Cuadro Nº 1. Cada reglamento técnico específico definirá el esquema o combinación de esquemas de evaluación de la conformidad a aplicar, así como el tipo de evaluación de conformidad (primera o tercera parte), según el grado de protección que se desee asegurar y eligiendo la medida menos restrictiva al comercio. Cuadro Nº 1 ESQUEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ESQUEMA DESCRIPCIÓN Norma de Acreditación Esquema 1 Certificado de tipo/examen de tipo: es el más simple de los Esquemas de certificación. Proporciona una comprobación de conformidad de un ítem (modelo), en un momento dado. Es una operación de ensayo, única en su género, efectuada una única vez, limitando a ese momento sus efectos. No es una evaluación de la conformidad tratada sistémicamente. Esquema 2 Certificado de tipo/examen de tipo seguido de verificación a través de ensayo de muestras retiradas en el comercio: es un Esquema basado en el Certificado de tipo, pero combinado con acciones posteriores para verificar si la producción continúa siendo conforme. Estas acciones comprenden ensayos de muestras retiradas en el comercio. Esquema 3 Certificado de tipo/examen de tipo seguido de verificación a través de ensayo de muestras retiradas en las instalaciones del fabricante: está también basado en el Certificado de tipo, pero combinado con intervenciones posteriores para verificar si la producción continúa conforme. Comprende ensayos en muestras extraídas en la propia fábrica. Este Esquema proporciona una supervisión permanente de la producción del fabricante y puede desencadenar acciones preventivas cuando sean identificadas no conformidades. Esquema 4 Certificado de tipo/examen de tipo seguido de verificación a través de ensayo de muestras retiradas del comercio y en las instalaciones del fabricante: combina los Esquemas 2 y 3, tomando muestras para ensayos tanto en el comercio, como en la propia fábrica. Esquema 5 Certificado de tipo, evaluación y aprobación, a través de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante y ensayo en muestras retiradas del comercio y en las instalaciones del fabricante: es un Esquema basado, como los anteriores, en el Certificado de tipo, pero acompañado de evaluación

17 ESQUEMA DESCRIPCIÓN Norma de Acreditación de las medidas tomadas por el fabricante en el marco del Sistema de Gestión de la Calidad, seguido de un monitoreo continuo, por medio de auditorías de supervisión y de ensayos de verificación de muestras extraídas del comercio y de la fábrica. Esquema 6 Certificado de conformidad mediante ensayo de lote: en este Esquema, se someten a ensayo muestras tomadas de un lote de fabricación del producto, emitiéndose, a partir de los resultados, una evaluación sobre la conformidad del lote con una especificación dada. Esquema 7 Certificado de conformidad mediante ensayo 100%: es el Esquema, en el cual la totalidad de los productos es evaluada en cuanto al cumplimiento de los requisitos establecidos en el reglamento técnico referente a dicho producto. Esquema 8 Certificado de tipo/examen de tipo con evaluación del sistema de la calidad del fabricante: es el Esquema en el cual aplicamos el ensayo tipo y además se evalúa la capacidad de una industria para fabricar un producto conforme a una especificación determinada. Esquema 9 Certificado de tipo/examen de tipo seguido de verificación de los productos: está también basado en el Certificado de tipo más la evaluación de los productos en cuanto al cumplimiento de los requisitos establecidos en el reglamento técnico referente a dicho producto. Esquema 10 Esquemas específicos establecidos en el respectivo reglamento técnico. Para ello deben estar debidamente justificadas las desviaciones de los procedimientos anteriores. En el caso que se utilice uno de esos esquemas alternativos, se tendrá que emitir las condiciones respectivas para su aplicación mediante un procedimiento específico para tales efectos. Dichos esquemas solo podrán diferir de los contemplados en el presente Reglamento Técnico decreto cuando las circunstancias específicas de un sector particular lo justifiquen. Dichas diferencias respecto del esquema sólo podrán ser de alcance limitado y deberán ser justificadas explícitamente en el reglamento técnico en cuestión. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARAGUAYO ESQUEMA 1 Certificado de tipo/examen de tipo 1. El examen de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad

18 mediante la cual un organismo de evaluación de la conformidad examina el diseño técnico de un producto y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos del reglamento técnico que se le aplican. 2. El examen de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes: el examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del producto completo (tipo de producción), la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras, representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del producto (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño), la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto, mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de diseño). 3. La solicitud de examen de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo de evaluación de la conformidad de su elección. Dicha solicitud comprenderá: el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este, una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo de evaluación de la conformidad, la documentación técnica. La documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables del reglamento técnico e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos: una descripción general del producto, los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc., las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto, una lista de las normas paraguayas u otras especificaciones técnicas pertinentes declaradas de obligado cumplimiento, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico en caso de que no se hayan aplicado dichas normas paraguayas. En caso de normas paraguayas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado, los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc., los informes sobre los ensayos, las muestras, representativas de la producción prevista. El organismo de evaluación de la conformidad podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere, la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas paraguayas pertinentes y/o las especificaciones técnicas no se hayan aplicado íntegramente; la documentación técnica incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad. 4. El organismo de evaluación de la conformidad deberá: Respecto al producto: 4.1. examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del producto.

19 Respecto a la muestra o las muestras: 4.2. comprobar que la misma o las mismas se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas paraguayas pertinentes y/o especificaciones técnicas, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas; 4.3. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas paraguayas y/o especificaciones técnicas pertinentes, su aplicación ha sido correcta; 4.4. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas paraguayas y/o especificaciones técnicas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales correspondientes del reglamento técnico ; 4.5. acordar con el fabricante solicitante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos. 5. El organismo de evaluación de la conformidad elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades de designación, el organismo de evaluación de la conformidad solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante. 6. En caso de que el tipo cumpla los requisitos del reglamento técnico específico que se aplican al producto en cuestión, el organismo de evaluación de la conformidad expedirá el certificado de examen de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos. El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos manufacturados con el diseño examinado y permitir el control interno. En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del reglamento técnico, el organismo de evaluación de la conformidad se negará a expedir un certificado de examen de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa. 7. El organismo de evaluación de la conformidad se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del reglamento técnico, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo de evaluación de la conformidad informará al fabricante en consecuencia. El fabricante informará al organismo de evaluación de la conformidad en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de Examen de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del producto con los requisitos esenciales del reglamento técnico o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen de tipo. 8. Cada organismo de evaluación de la conformidad informará a sus autoridades que las designaron sobre los certificados de examen de tipo y/o cualquier añadido o añadidos a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades de designación la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo. 9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades una copia del certificado de examen de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado.