Prospecto: información para el usuario. Cinryze 500 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano)

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1 Prospecto: información para el usuario Cinryze 500 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze Posibles efectos adversos Conservación de Cinryze Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Cinryze y para qué se utiliza Cinryze contiene la proteína humana llamada inhibidor de C1 como principio activo. El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre. Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema). Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de: manos y pies cara, párpados, labios o lengua laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar genitales En adultos y adolescentes, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de C1 en la sangre y bien evitar que se produzcan estos episodios de hinchazón o frenarlos una vez producidos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze No use Cinryze si es alérgico (hipersensible) al inhibidor de C1 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze. 24

2 Advertencias y precauciones Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos). En dicho caso, se le vigilará estrechamente. Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente. Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre estas medidas están la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para estar seguros de excluir a personas con riesgo de ser portadoras de infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones. Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19. El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano. Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Cinryze, su enfermera o médico registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Niños No debe usarse Cinryze en niños antes de la adolescencia. Uso de Cinryze con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada. Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Cinryze Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en las personas que siguen una dieta baja en sal. 3. Cómo usar Cinryze Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico o enfermera podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze. 25

3 La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente: Tratamiento de los episodios de hinchazón Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades de Cinryze con la aparición del primer signo de un episodio de hinchazón. Podrá administrarse una segunda inyección de 1000 unidades si los síntomas no mejoran después de 60 minutos. Si presenta una crisis severa, especialmente un episodio laríngeo, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 unidades antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica. Cinryze se administrará por vía intravenosa. Prevención de los episodios de hinchazón Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de los episodios de hinchazón. Su médico podrá ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze. Cinryze se administrará por vía intravenosa. Prevención preoperatoria de los episodios de hinchazón Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica. Cinryze se administrará por vía intravenosa. Reconstitución y forma de administración Normalmente será su médico o enfermera quien le administre la inyección de Cinryze en una vena (vía intravenosa). Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna. Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas. Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico. Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento. Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos. Sibilancias repentinas, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente cuando afectan al cuerpo entero). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción cutánea. 26

4 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, mareos, dolor de cabeza, coágulos de sangre, dolor de venas, sofocos, tos, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, picor o enrojecimiento, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, erupción o dolor en el sitio de inyección, molestias torácicas y fiebre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Cinryze Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de CAD. Conservar por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cinryze El principio activo es el inhibidor de C1 elaborado a partir de plasma de donantes humanos. Cada vial de polvo contiene 500 unidades de inhibidor de C1. Después de la reconstitución, un vial contiene 500 unidades (U) de inhibidor de C1 (humano) por 5 ml. Se juntan dos viales de Cinryze reconstituido para una dosis, que equivale a una concentración de 100 U/ml. El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml. Una unidad es equivalente a la cantidad media de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal. Los demás componentes (excipientes) son: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Vial de disolvente: agua para inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Cinryze es un polvo blanco que viene en un vial. Después de su disolución en agua para inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul. 27

5 Cada envase de Cinryze contiene: 2 viales de Cinryze 500 unidades polvo para solución inyectable 2 viales de agua para inyectables (5 ml cada uno) 2 trasvasadores con filtro 1 jeringa desechable de 10 ml 1 equipo de venopunción 1 protector Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ViroPharma SPRL Rue Montoyer 47 B Bruselas Bélgica eu.medinfo@viropharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 28

6 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución y administración de Cinryze La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela. Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible. Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento. Preparación y manipulación Cinryze está indicado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua para inyectables. El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso. Reconstitución Se debe reconstituir cada vial de producto con 5 ml de agua para inyectables. Se juntan dos viales de Cinryze reconstituido para UNA dosis (1000 unidades) Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos. Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución. Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC- 25ºC). Retire la etiqueta del vial del polvo por las líneas perforadas que señala el triángulo invertido. Retire los precintos de los viales de polvo y de disolvente. Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar. Retire el precinto de la parte superior del envase del trasvasador. No retire el dispositivo del envase. Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial de polvo. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio. El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón. 29

7 9. Retire el precinto del trasvasador y deséchelo. Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador. 10. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana. Invierta el trasvasador y el vial del disolvente que contiene el agua para inyectables, e introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial de polvo, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio. El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón del vial del polvo. El vacío del vial del polvo extraerá el disolvente. Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto. 11. Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto. No agite el vial del polvo. Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo. 12. Desconecte el vial del disolvente girándolo hacia la izquierda. No saque el extremo transparente del trasvasador del vial de polvo. 30

8 UN vial de Cinryze reconstituido contiene 500 unidades del inhibidor de C1 en 5 ml, lo que produce una concentración de 100 unidades/ml. Se deben reconstituir DOS viales de polvo de Cinryze para hacer una dosis (1000 unidades/10 ml). Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial de polvo. No vuelva a utilizar el mismo trasvasador. Proceso de administración 1. Deberá utilizar una técnica aséptica durante el procedimiento de administración. 2. Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes. No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas. 3. Con una jeringa estéril y desechable de 10 ml, tire del émbolo para que entre aproximadamente 5 ml de aire en la jeringa. 4. Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha. 5. Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa. 31

9 6. Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador. 7. Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml. 8. Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas. No utilice el medicamento si observa partículas. 9. Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente. Administre 1000 unidades (reconstituidas en 10 ml de agua para inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 32