CERTIFICADO DE LIBRE VENTA. Servicio de Inspectoría de Productos Cosméticos 23 de Noviembre de 2012

Transcripción

1 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Servicio de Inspectoría de Productos Cosméticos 23 de Noviembre de 2012

2 Consideraciones generales Fecha de implementación de los cambios: 15 DE OCTUBRE DE 2012 Área a cargo: SERVICIO DE INSPECTORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS- INAME

3 Cambios realizados Antes - Testimonio de Exportación - Grado 2: Solicitud mediante expediente ante ANMAT - Grado 1: Solicitud electrónica - No existía instructivo ni modelo de Certificado. - Información obligatoria: fórmula; cont. neto; país receptor - No más de 5 productos por expediente - Nombre del producto en país receptor Ahora - Certificado de Libre Venta - Grado 2: solicitud por gestión simple por Mesa de entradas del INAME, según instructivo - Grado 1: solicitud electrónica - Instructivo y modelo de CLV - Información NO obligatoria: formula, contenido neto, país receptor - Nombre del producto en país receptor, cuando corresponda - No hay límite de productos por CLV - Posibilidad de incorporar el cumplimiento de BPF, cuando corresponda - Posibilidad de detallar varios países un mismo CLV Para el caso de productos grado 1: Necesidad de modificar los art. 14 y 15 de la Disp. ANMAT n 959/12 Disposición ANMAT n 5812/12

4 INSTRUCTIVO (v. 02) Formulario de solicitud de CLV Documentación: SOLICITUD CLV para productos grado 2: 1. Copia del certificado de establecimiento y disposición de habilitación del establecimiento elaborador. 2. Copia de la disposición de designación del director técnico de la firma, en caso de corresponder. 3. Trámites de inscripción de los productos en soporte digital (preferentemente carátula y fojas 1 y 2; fs. de fórmula, rótulo y contrato de partes, este último en caso de tercerización; en su defecto, inscripción completa). 4. Un folio conteniendo un ejemplar impreso del Certificado de Libre Venta ya confeccionado y otro en soporte digital (por ej: CD). Para aquellas solicitudes que deseen incorporar la formula cuali-cuantitativa, deberán completar además el Anexo del modelo de CLV. Estos ejemplares deben coincidir con el modelo vigente publicado en la página web de la ANMAT (tipo y tamaño de letra, márgenes, etc). Cabe aclarar que los textos que figuran en color rojo responden a la información no obligatoria, que dependerá de las necesidades de la empresa que consten o no en el certificado definitivo. La información volcada en el certificado deberá corresponderse con los datos declarados en el formulario de solicitud de CLV. 5. Copia de la nota de otorgamiento de prórroga, para el caso de reempadronamiento de productos cosméticos grado 1, cuando corresponda.

5 Notas aclaratorias - Toda la documentación presentada en soporte papel deberá estar firmada por el solicitante, con excepción del ejemplar de CLV impreso, el cual estará colocado dentro de un folio. - Toda la información solicitada digitalmente podrá aportarse en un mismo CD. - Podrán incluirse (n) cantidad de productos en un mismo CLV siempre y cuando correspondan al mismo titular y sean fabricados por el mismo establecimiento. - Podrá detallarse, en un mismo formulario de solicitud, más de un país receptor. En este caso, se aclara que se podrá emitir un certificado por país para todos los productos detallados en el formulario. - Son optativos (no obligatorios) los siguientes datos, que en caso de necesidad serán incorporados al CLV: fórmula, país receptor, contenido neto, cumplimiento de BPF (este último deberá seleccionarse solamente si la empresa ha recibido inspección de verificación de BPF favorable, según se indica en el punto 3).

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7 Modelo de CLV MODELO CERTIFICADO DE LIBRE VENTA de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, certifica que la firma (razón social del titular) con domicilio legal en.tiene admitido/s, en los términos de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 y normas complementarias, el/los producto/s denominado/s: (detallar denominaciòn y marca) Con la fórmula cuali-cuantitativa que se detalla en Anexo. Dicho/s producto/s es/son de LIBRE VENTA en Argentina y se elabora/n en el establecimiento (razón social del elaborador) (legajo Nº..), sito en, el que está sometido a inspecciones regulares en las que se verifica que en sus instalaciones se aplican las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (Disposición ANMAT Nº 1107/99 y sus actualizaciones). Este certificado se destina exclusivamente para la EXPORTACIÓN, y a los efectos de ser presentado ante las autoridades sanitarias de los países de destino, siempre que no contravenga las legislaciones de los mismos. Pais receptor:. Nombre del producto en el país receptor:.. El presente certificado tendrá validez solamente si está firmado por la autoridad sanitaria competente y se encuentra debidamente consularizado o apostillado y se extiende a pedido de la firma solicitante, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, REPUBLICA ARGENTINA, a los. días de.. de.

8 Acreditaciones ( ) Una vez que en la tarea consulta de CLV del sistema de cosméticos el trámite de solicitud figure en el estado terminado, la empresa podrá retirar el CLV para productos GRADO 1 en el Servicio de Inspectoría de Productos Cosméticos, en el horario de atención establecido, previa acreditación del recurrente (poder o autorización emitida por el titular para la persona o empresa que retire documentación en su nombre). ( ) Una vez emitidos, los certificados para productos GRADO 2 deberán retirarse por Mesa de Entradas del INAME, previa acreditación/poder emitido por el titular para la persona o empresa que retire documentos en su nombre.

9 Acreditaciones - Director Técnico: DNI o copia del dispone - Apoderado Legal: copia del poder - Gestor o motoquero: nota de autorización emitida por el apoderado legal de la empresa

10 Recomendaciones: - No presentar más las solicitudes por expediente ante MESA DE ENTRADAS DE ANMAT; - No incluir cumplimiento de BPF del elaborador si éste no ha tenido una inspección en los últimos 3 años; - Respetar el formato y texto del modelo de CLV; - Colocar el nombre del país receptor según NOMBRE OFICIAL DEL PAIS; - Detallar nombre del producto en país receptor únicamente en caso que difiera del nombre y/o marca del producto inscripto en Argentina; - Presentar siempre la debida acreditación de la persona que venga a retirar los correspondientes CLV grado 1; - Firmar la solicitud CLV para productos grado 2: TITULAR y ELABORADOR

11 Informe período: 15/10 al 21/11/2012 CLV Productos Grado 1 CLV Productos Grado 2 - Nº solicitudes: Nº solicitudes: CLV emitidos: CLV rechazados: 35 - CLV pendientes: 35 Por expediente (n= 19):38 Por gestión simple (n= 35):91 - CLV emitidos: CLV rechazados: ninguno - CLV pendientes: ninguno

12 Propuestas Eliminar el formulario de Solicitud para grado 2. Hacer la solicitud por Nota en la que deberá constar la siguiente información: Datos de la empresa titular (razón social y domicilio legal) - Detalle de los productos y su n de inscripción; aclarar si tiene nombre alternativo en país receptor. - Inclusión de fórmula cuali-cuantitativa; - País/es receptor/es (cuando corresponda) - Datos del elaborador - Inclusión de cumplimiento de BPF del elaborador - Detallar documentación adjunta Declarar si requieren: a) un CLV por producto y por país; b) un CLV con todos los productos detallados por país; c) un CLV por producto para todos los países declarados; d) un CLV con todos los productos detallados para todos los países declarados.

13 Horarios de atención Horario de atención para consultas y retiro de CLV para productos grado 1: Servicio de Inspectoria de Productos Cosméticos: de 10 a 13 hs. y de 14 a 15:30 hs. Teléfono: (54 11) , interno 2577/2562 Fax: (54 11) Secretaria: Evelyn Salinas (evelyn.salinas@anmat.gov.ar) Horario de atención para recepción de las solicitudes y entrega de CLV para productos grado 2: Mesa de Entradas General-INAME: de 09 a 13 hs.

14 Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) (+54-11) Inserte aquí el texto adicional