RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. CEFENIL 50 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CEFENIL 50 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene: Sustancia activa Ceftiofur (como ceftiofur sódico) o bien Ceftiofur (como ceftiofur sódico) Excipientes c.s.p. 1 g 4 g 1 vial El disolvente contiene: Agua para preparaciones inyectables Un ml de solución reconstituida contiene: Sustancia activa Ceftiofur (como ceftiofur sódico) 50 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: polvo blanco opaco a marrón Disolvente: solución incolora y transparente. Solución reconstituida: solución transparente y libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino y porcino 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento del ganado bovino con enfermedad respiratoria bacteriana aguda donde Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, o Histophilus sommni sensibles al ceftiofur están implicados. Tratamiento del ganado bovino con necrobacilosis interdigital aguda (panadizo) donde Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus están implicados. C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Porcino Tratamiento del ganado porcino con enfermedad respiratoria bacteriana donde Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y/o Streptococcus suis sensibles al ceftiofur están implicados. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales que hayan mostrado hipersensibilidad al ceftiofur u otros betalactámicos. No usar en caso de resistencia conocida a la sustancia activa. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No procede. 4.5 Precauciones especiales de uso (i) Precauciones especiales para su uso en animales Ceftiofur debería estar reservado para el tratamiento de patologías clínicas que han respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otros antimicrobianos de espectro más estrecho. Cuando se utilice el producto deben tenerse en cuenta las normativas antimicrobianas oficiales y nacionales. El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria de destino. El uso del producto sin seguir las instrucciones del RCP puede incrementar la prevalencia de la resistencia bacteriana a ceftiofur y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otras cefalosporinas debido al potencial de resistencia cruzada. En porcino, tomar especial precaución para evitar la inyección en el tejido adiposo. Véase la sección 4.9. Evitar inyecciones repetidas en el mismo punto de inyección. (ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede dar sensibilidad cruzada a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas sustancias podrían ser serias. No manipular este producto si usted está sensibilizado o si se le ha aconsejado no trabajar con tales preparaciones. Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

3 Si usted desarrolla síntomas tras una exposición tal como un derrame sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Un edema facial, en los labios, en los ojos, o dificultad respiratoria, son síntomas más graves y requieren atención médica inmediata. Lavarse las manos después de su uso. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) El uso de este producto puede causar dolor transitorio en el punto de inyección. Ocasionalmente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En el caso de una reacción alérgica, el tratamiento deberá suspenderse. En porcino, puede producirse irritación local en el punto de inyección que puede persistir durante 5 o más días. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta En estudios de laboratorio con ratas no se ha producido evidencia alguna de efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos. No se ha investigado la seguridad del producto en vacas y cerdas durante la gestación y la lactancia. Usar sólo de acuerdo a la valoración beneficio/ riesgo del responsable veterinario. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.9 Posología y vía de administración El producto es sólo para administración intramuscular. Véase sección 4.5 (i). Debe practicarse la técnica normal de inyección aséptica. Reconstitución Vial de 1g: reconstituir añadiendo 20 ml de agua para preparaciones inyectables. Vial de 4g: reconstituir añadiendo 80 ml de agua para preparaciones inyectables. Instrucciones para la reconstitución: 1. Quitar el precinto de los viales del diluyente y del polvo estéril. 2. Extraer exactamente 20 ml (80 ml) de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa con aguja de calibre Inyectar el volumen exacto de diluyente en el vial de polvo estéril. 4. Agitar la solución hasta la reconstitución complete del polvo. La adición rápida de diluyente mantenido a temperatura ambiente proporcionará mejores resultados. Durante la reconstitución deberá seguirse la técnica aséptica habitual para evitar contaminación microbiana. La solución resultante contiene 50 mg de ceftiofur por ml. Dosificación en bovino y porcino Especies Dosificación Dosificación Indicación Frecuencia de

4 de del producto destino reconstituido 1 mg / kg 1ml / 50kg Enfermedad respiratoria Panadizo Porcino 3 mg / kg 1ml / 16kg Enfermedad respiratoria administración Una vez al día a intervalos de 24 horas durante 3-5 días en total. Una vez al día a intervalos de 24 horas durante 3 días en total. Una vez al día a intervalos de 24 horas durante 3 días en total. En porcino, debe utilizarse una jeringa adecuadamente graduada para permitir una administración precisa del volumen de dosis requerido. Esto es especialmente importante cuando se inyecta a lechones que pesan menos de 16 kg. No administrar más de 10 ml por punto de inyección. No exceder las 20 perforaciones por vial. Si se requieren más de 20 perforaciones, se recomienda el uso de una aguja de extracción Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras la administración de una sobredosificación. En porcino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras la administración de 8 veces la dosis recomendada, administrada diariamente por vía intramuscular durante 15 días Tiempos de espera Porcino Carne: 2 días. Leche: cero horas. Carne: 2 días. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: antibiótico para uso sistémico. Código ATCvet: QJ01DD Propiedades farmacodinámicas El principio activo, ceftiofur sódico, es una cefalosporina de tercera generación (antibiótico betalactámico) que actúa frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, incluyendo las bacterias productoras de betalactamasas. Su principal metabolito, desfuroilceftiofur, también muestra actividad antibacteriana. Ceftiofur es un antibiótico bactericida in vitro que actúa impidiendo la síntesis de la pared celular bacteriana.

5 En bovino, ceftiofur es activo frente los siguientes microorganismos encontrados en infecciones del tracto respiratorio: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni así como las siguientes bacterias responsable de la necrobacilosis interdigital aguda: Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus. En porcino, ceftiofur es activo frente los siguientes microorganismos: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y/o Streptococcus suis. La síntesis de la pared celular es dependiente de enzimas llamadas penicillin-binding proteins (PBP s) o proteínas de unión a penicilina. Las bacterias desarrollan resistencia a las cefalosporinas por cuatro mecanismos básicos: 1) alterando o adquiriendo proteínas de unión a penicilinas insensibles a los β-lactámicos; 2) alterando la permeabilidad de la célula a los b- lactámicos; 3) produciendo β-lactamasas que rompen el anillo b-lactámico de la molécula, o 4) por eflujo efectivo. Se han usado los siguientes puntos de corte: 2 µg/ml (Sensible), 4 µg/ml (Intermedio) y 8 µg/ml (Resistente). Las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) han sido determinadas para ceftiofur en aislados europeos (Francia, Reino Unido, Holanda, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Italia, República Checa, Irlanda, Polonia y España) recogidos de animales enfermos entre el 2000 y el 2007: Especies bacterianas Origen Año Nº de CMI de ceftiofur (µg/ml) cepas Rango CMI 50 CMI Pasteurella 0,0625 0,003 0,005 multocida Porcino 66 0,0156 0,003 0,006 Mannheimia 72 haemolytica 0,0156 0,005 0,008 Haemophilus 2005 a 62 somnus ,125 0,004 0,02 Actinobacillus pleuropneumoniae Porcino 2003 / 0, ,0312 0,006 0,02 Streptococcus 0,0312 Porcino 44 suis 0,5 0,2 0,3 Fusobacterium 2000 a necrophorum 27 0, ,1 0,2 Se han usado los siguientes puntos de corte: 2 µg/ml (Sensible), 4 µg/ml (Intermedio) y 8 µg/ml (Resistente). 5.2 Datos farmacocinéticos

6 Tras la administración intramuscular, ceftiofur se metaboliza rápidamente a desfuroilceftiofur, el cual alcanza la concentración plasmática máxima en 1 hora. El tiempo de vida-media plasmática para el desfuroilceftiofur es de más de 9 horas en bovino y de 13 horas en porcino como promedio. No se ha observado acumulación después de varias administraciones. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: Dihidrógeno fosfato potásico Hidróxido de sodio (ajuste ph) Disolvente: Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas. Periodo de validez del diluyente: 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar el producto no reconstituido en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Mantener el vial dentro del envase externo de cartón para protegerlo de la luz. Después de la reconstitución conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Cualquier producto reconstituido restante después de los periodos fijados debe ser descartado. Diluyente: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Polvo: Vial de vidrio transparente tipo II sellado con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con disco de plástico flip-off verde (1g) o amarillo (4 g). Diluyente: Vial de vidrio transparente tipo I sellado con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio. Un vial con 1 g de Cefenil Polvo Estéril con un vial con 20 ml de agua para preparaciones inyectables por caja en formatos de 1, 6 y 12 cajas.

7 Un vial con 4 g de Cefenil Polvo Estéril con un vial con 80 ml de agua para preparaciones inyectables por caja en formatos de 1, 6 y 12 cajas. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Irlanda del Norte 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2064 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 02 de septiembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 02 de septiembre de 2009 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de dispensación: Administración bajo control o supervisión del veterinario.