FICHA TECNICA DE BECLOMET EASYHALER

Transcripción

1 FICHA TECNICA DE BECLOMET EASYHALER 1. Nombre del medicamento Beclomet Easyhaler 200 microgramos, polvo para inhalación. 2. Composición cualitativa y cuantitativa Una dosis medida contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona, equivalentes a 180 microgramos en una dosis liberada. Excipientes, ver apartado Forma farmacéutica Polvo para inhalación. Polvo blanco o casi blanco. 4. Datos clínicos 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del asma persistente leve, moderado y grave. 4.2 Posología y forma de administración El preparado está destinado sólo para inhalación oral. Para conseguir un resultado óptimo, el polvo para inhalación de Beclomet Easyhaler debe usarse con regularidad. Los pacientes deben recibir una dosis inicial de dipropionato de beclometasona inhalado que sea adecuada a la gravedad de su enfermedad. La dosis inicial en pacientes con asma leve (grado 2) es de 400 microgramos/día; en caso necesario, la dosis puede aumentarse hasta 800 microgramos/día. En pacientes con asma moderado (grado 3) y grave (grado 4) la dosis inicial puede ser de microgramos/día. La dosis de mantenimiento debe ajustarse según las necesidades de cada paciente y utilizar la dosis mínima efectiva para mantener el control del asma. Nota: En los informes de consenso internacionales sobre el tratamiento del asma se recomiendan dosis de hasta 2000 microgramos/día en adultos y de hasta 1000 microgramos/día en niños. Beclomet Easyhaler 200 microgramos: Adultos: La dosis habitual de mantenimiento es de una a dos inhalaciones ( microgramos) dos veces al día. Si es necesario, puede aumentarse la dosis hasta 1600 microgramos/día, divididos en dos a cuatro dosis, y reducirse posteriormente cuando se haya estabilizado el asma. Niños de 6 a 12 años: Una inhalación (200 microgramos) dos veces al día, según la respuesta clínica. En casos más graves, puede aumentarse la dosis hasta 800 microgramos/día, divididos en dos a cuatro dosis, y reducirse posteriormente cuando se haya estabilizado el asma.

2 El efecto terapéutico tiene lugar al cabo de pocos días de tratamiento y alcanza su nivel máximo después de varias semanas. El tratamiento debe individualizarse en pacientes que habían utilizado otros dispositivos de inhalación. Se deberá tener en cuenta el principio activo y la forma de administración. Debe advertirse a los pacientes que realicen una inhalación fuerte y profunda a través del inhalador Easyhaler. Debe advertirse a los pacientes que nunca expulsen el aire hacia el interior del inhalador. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona o al excipiente. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe instruirse a los pacientes sobre el uso adecuado del inhalador Easyhaler para asegurar que el principio activo alcanza las zonas diana del pulmón. También deben ser informados de que el polvo para inhalación Beclomet Easyhaler debe usarse regularmente para alcanzar un efecto beneficioso óptimo y no debe interrumpirse repentinamente. El Beclomet Easyhaler no está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de asma. Para reducir el riesgo de infección por Cándida, debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco y que escupan el agua después. La candidiasis bucal puede controlarse rápidamente con tratamiento antimicótico local, sin necesidad de suspender el tratamiento con Beclomet Easyhaler. Para el alivio de los síntomas asmáticos agudos deben utilizarse broncodilatadores agonistas beta-2 de acción breve. El uso creciente de broncodilatadores, en particular agonistas beta-2 de acción breve, para aliviar los síntomas indica un deterioro en el control del asma. Debe aconsejarse al paciente que consulte a un médico en el caso de que encuentre que el tratamiento con broncodilatadores de acción breve se vuelve menos efectivo o de que necesite más inhalaciones de las usuales. En este caso, debe valorarse de nuevo la eficacia terapéutica y considerar la necesidad de aumentar la medicación antiinflamatoria (p. ej., dosis más altas de corticosteroides inhalados o un tratamiento temporal con corticosteroides orales). Las exacerbaciones graves del asma deben tratarse de forma usual. Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, principalmente cuando se administran a dosis altas durante largo tiempo. La probabilidad de que se produzcan estos efectos es muy inferior que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen la supresión suprarrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por lo tanto, que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis mínima efectiva para mantener el control del asma. Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que están en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se retarda el crecimiento, debe revisarse el tratamiento a fin de reducir la dosis de corticosteroide inhalado, si es posible, a la dosis mínima efectiva para mantener el control del asma. Además, debe considerarse el remitir al paciente a un pediatra especialista del sistema respiratorio. Los tratamientos prolongados con dosis altas de corticosteroides inhalados, particularmente dosis superiores a las recomendadas, pueden provocar una supresión suprarrenal clínicamente significativa.

3 Durante periodos de estrés o en caso de cirugía debe considerarse la cobertura adicional con corticosteroides sistémicos. Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas del ojo, de la boca o de las vías respiratorias. En el caso de infección bacteriana de las vías respiratorias puede ser necesaria la administración conjunta de antibióticos. Es necesario un cuidado especial y un control terapéutico específico adecuado en los pacientes con tuberculosis pulmonar antes de iniciar el tratamiento con dipropionato de beclometasona. Rara vez, el tratamiento de inhalación puede causar broncospasmo después de la administración. Si así ocurre, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Beclomet Easyhaler y, si es necesario, sustituirlo por otro tratamiento. El cambio de los pacientes tratados con esteroides orales a esteroides inhalados y su tratamiento posterior requiere un cuidado especial. Los pacientes deben encontrarse en un estado razonablemente estable antes de recibir esteroides inhalados además de su dosis habitual de mantenimiento de esteroides sistémicos. Después de aproximadamente una semana, se comienza la retirada gradual del esteroide sistémico, reduciendo gradualmente la dosis diaria. Los pacientes cambiados a este tratamiento cuya función corticosuprarrenal esté deteriorada deberán llevar una ficha de aviso que indique que necesitan esteroides sistémicos suplementarios durante períodos de estrés, p. ej. cirugía, infecciones o agravamiento de las crisis de asma. El cambio de corticosteroides orales a corticosteroides inhalados puede exacerbar las alergias. Algunos pacientes se encuentran mal durante aproximadamente dos semanas cuando se retira el tratamiento con corticoides sistémicos, si bien su función respiratoria sigue igual o incluso mejora. Debe animarse a estos pacientes a que continúen el tratamiento con Beclomet Easyhaler. En caso de que se produzca una secreción mucosa masiva en las vías respiratorias, puede ser necesario efectuar una desobstrucción y un tratamiento de corta duración con altas dosis de un corticosteroide sistémico a fin de asegurar la eficacia de la beclometasona inhalada. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No existen interacciones conocidas con otros fármacos. Si se usan de forma concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal será aditivo. 4.6 Embarazo y lactancia La seguridad del dipropionato de beclometasona en el embarazo no ha sido establecida. Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en animales han demostrado un aumento de la incidencia de lesión fetal, cuya significancia se considera incierta en el hombre. Debido a que debe considerarse la posibilidad de retraso en el crecimiento intrauterino y supresión suprarrenal en los recién nacidos deben contraponerse prudentemente las necesidades de la madre y el riesgo al feto. Es razonable suponer que el fármaco se excreta en la leche materna, pero a las dosis empleadas para la inhalación directa es poco probable que existan niveles significativos en la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas

4 Frecuencia de los efectos indeseables descritos: Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Vías aéreas - candidiasis de la boca y la garganta, ronquera, tos, irritación de garganta y dolor de garganta. Raros (> 1/10000, < 1/1000) Vías aéreas - broncospasmo (véase apartado 4.4). Varios - neumonía eosinófila, cambios en la conducta del niño, contusiones fáciles, transparencia cutánea y reacciones alérgicas, incluyendo choque anafiláctico, urticaria, erupciones y angioedema. Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, particularmente cuando se administran dosis altas durante largo tiempo. Entre estos se incluyen la supresión suprarrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. 4.9 Sobredosis La toxicidad aguda del dipropionato de beclometasona es baja. No es necesario tomar ninguna medida especial de emergencia si de forma inadvertida se utilizan dosis altas. Debe continuarse el tratamiento a la dosis recomendada para controlar el asma. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides. Código ATC: R03BA01. El dipropionato de beclometasona es un derivado esteroídico sintético. Cuando se administra por vía tópica, tiene un potente efecto antiinflamatorio local sobre la mucosa respiratoria. En estudios a largo plazo se ha demostrado que después del inicio del tratamiento con dipropionato de beclometasona inhalada en pacientes con asma bronquial, puede reducirse gradualmente la dosis de corticosteroides sistémicos. No hay pruebas de que el fármaco pueda lesionar la mucosa traqueobronquial o aumentar la incidencia de infecciones respiratorias. Se desconocen los mecanismos exactos responsables del efecto antiinflamatorio del dipropionato de beclometasona. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Aproximadamente el % de la dosis inhalada del fármaco alcanza los pulmones, y la mayor fracción de la dosis se retiene en las vías aéreas superiores y en la boca, y posteriormente se traga. El fármaco absorbido a través de los pulmones se metaboliza finalmente en el hígado. El dipropionato de beclometasona se metaboliza en monopropionato de 17-beclometasona activo y en beclometasona libre, y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces. Por la orina se excreta menos del 10% del fármaco y sus metabolitos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

5 Los datos de seguridad preclínicos se han limitado a los asociados con una sobreestimulación de la acción farmacológica reconocida, la cual es la única concerniente a la seguridad para uso en humanos derivada de los estudios en animales. Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en animales han revelado, al igual que con otros glucocorticoides, efectos teratológicos (hendidura palatina) y embrionales y manifestación de alteraciones en la fertilidad. En un estudio de 95 semanas en ratas no se ha observado ninguna evidencia de carcinogenicidad. El dipropionato de beclometasona no es genotóxico. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Relación de excipientes Monohidrato de lactosa (aprox. 7 mg/dosis) 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Período de validez Periodo de validez del medicamento envasado para la venta: 2 años. Periodo de validez después de abrir por primera vez la bolsa de aluminio: 6 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Un inhalador de polvo multidosis, consta de siete piezas de plástico y un muelle de acero inoxidable. Los materiales de plástico del inhalador son: poliester, polietileno de baja densidad, policarbonato, acetal, acrilonitrilo butadieno estireno, estireno butadieno y polipropileno. El inhalador está cerrado herméticamente en una hoja laminada y envasado con o sin una funda protectora en una caja de cartón. Envases: Beclomet Easyhaler 200 microgramos, polvo para inhalación: 200 dosis + funda protectora 200 dosis 2x200 dosis (La funda protectora se suministra aparte) 6.6 Instrucciones de uso y manipulación No se necesitan requisitos especiales. 7. Titular de la autorización de comercialización Ferrer Internacional, S. A.

6 Gran Vía Carlos III, Barcelona España 8. Número de autorización de comercialización Fecha de la primera autorización / revalidación de la autorización / Fecha de revisión del texto Noviembre 2002 Noviembre 2002 BECLOMET.FT5