ENSAYOS CLÍNICOS DE EL UM/SYLVESTER
CUÁL ES EL PROPÓSITO DE ESTE FOLLETO? Hemos creado este folleto para las personas que podrían estar interesadas en saber más acerca de los ensayos clínicos, también conocidos como estudios clínicos o de investigación, o en participar en ellos. Todos los días, en UM/Sylvester se desarrollan nuevos ensayos clínicos con el objetivo de descubrir tratamientos más eficaces contra el cáncer y otras enfermedades graves. Los ensayos clínicos les permiten a los pacientes recibir los tratamientos más nuevos, tratamientos que podrían salvarles la vida. Para aprender más acerca del Servicio de Compatibilidad de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Matching Service) de UM/Sylvester para pacientes con cáncer, llame al 1-866-574-5124.
QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO? Un ensayo clínico es un tipo de estudio de investigación para comprobar cómo funcionan los nuevos enfoques médicos en seres humanos. En estos estudios se ponen a prueba nuevos métodos para detectar, prevenir, diagnosticar y tratar una enfermedad. Se realizan ensayos clínicos en todos los campos de la medicina. UM/Sylvester realiza una amplia variedad de ensayos clínicos y aquellos relacionados con el cuidado de pacientes con cáncer ayudan a los médicos y científicos a responder a preguntas específicas acerca de nuevos tratamientos o de nuevas formas de utilizar tratamientos ya conocidos, lo que les permite a los pacientes tener acceso a los últimos tratamientos en desarrollo. POR QUÉ SON IMPORTANTES LOS ENSAYOS CLÍNICOS? Los ensayos clínicos ayudan al conocimiento y al progreso en la lucha contra el cáncer y otras enfermedades graves. En cada ensayo se evalúan los riesgos y los beneficios de los participantes, con el objetivo de reducir a un mínimo los riesgos y lograr el máximo de beneficios. Si un ensayo clínico demuestra que un nuevo tratamiento es seguro y eficaz, este tratamiento podría convertirse en un nuevo estándar que puede ayudar a muchos pacientes. Muchos de los tratamientos estándar más efectivos en la actualidad están basados en los resultados de ensayos clínicos previos. Los pacientes que participan en ensayos clínicos recibirán el nuevo tratamiento que se está poniendo a prueba o el tratamiento estándar actual de su enfermedad. Los nuevos tratamientos pueden conllevar riesgos desconocidos. Pero si un nuevo remedio demuestra ser eficaz, o más eficaz que el tratamiento estándar actual, los participantes del ensayo clínico son los primeros en beneficiarse. 1
QUÉ SUCEDE DURANTE UN ENSAYO CLÍNICO? En un ensayo clínico, los pacientes reciben nuevos tratamientos, medicamentos, o a veces incluso tratamientos complementarios o alternativos, al mismo tiempo que los médicos estudian los efectos de dichos tratamientos. Si bien participar en un ensayo clínico puede implicar ciertos riesgos, en todos los estudios se toman medidas para monitorizar los posibles efectos secundarios y reducir el riesgo a un mínimo. Los pacientes que participen en un ensayo clínico pueden recibir atención en UM/Sylvester, un hospital, una clínica y/o un consultorio médico. Sus equipos de tratamiento pueden incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud, todos los cuales monitorean de cerca la evolución de salud de los pacientes. Los pacientes siguen planes de tratamiento durante un período específico según lo indicado por sus médicos, y también es posible que tengan otras responsabilidades, como llevar un registro o completar formularios sobre su salud. También es posible que se les pida a los pacientes que participen en ensayos no terapéuticos, en los que no pueden preverse beneficios clínicos y que solo representan riesgos mínimos para los pacientes, por ejemplo, recopilación de datos a través de análisis de sangre. CÓMO SE REALIZAN LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN? CÓMO SE PROTEGE A LOS PACIENTES? En los ensayos clínicos, la seguridad y los resultados de las investigaciones tienen la mayor importancia. En los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) monitoriza los ensayos clínicos para asegurarse de que el público disponga de fármacos seguros y eficaces. A fin de proteger a los pacientes y para asegurar la precisión de los resultados, los ensayos clínicos deben cumplir con reglas científicas y éticas estrictas. 2
Entre ellas se incluyen: 1. Un Plan Donde Se Explica Cómo Se Realizará El Ensayo Clínico El investigador del ensayo clínico (a quien se suele llamar investigador principal o IP), que generalmente es médico, prepara un plan de acción (o protocolo ) del ensayo clínico. En este plan se describen el propósito y también el procedimiento del ensayo clínico. También proporciona un resumen de la cantidad de participantes que incluirá el estudio, el tipo de pruebas médicas que se realizarán a cada paciente y su frecuencia, y el plan de tratamiento. Todos los médicos que participan en el ensayo clínico deben seguir el mismo protocolo. Para preservar el bienestar de los pacientes, cada protocolo debe aprobarlo el organismo patrocinador del ensayo clínico (como UM/Sylvester) y la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) de UM/Sylvester en cada uno de los centros donde se realiza el estudio. La IRB, que incluye miembros de la comunidad, el clero y profesionales de la salud, revisa el protocolo para evaluar los posibles riegos y beneficios de participar en el estudio. 2. Requisitos De Elegibilidad Para Participantes De Estudios En el protocolo de cada ensayo clínico se incluyen las características específicas (o criterios de elegibilidad) que deben cumplir todos los pacientes. Estos pueden incluir edad, sexo, tipo de enfermedad, además de tratamiento previo y antecedentes médicos. Existen varios motivos por los que los criterios de elegibilidad son importantes en la investigación médica. Durante el proceso de preselección de un ensayo clínico, estos criterios ayudan a asegurar que se recluten 3
pacientes que cumplan con las condiciones adecuadas y que queden excluidos del estudio aquellos con afecciones que puedan incrementar el riesgo. Después del ensayo clínico, los criterios pueden ayudar a determinar qué pacientes se beneficiarán con el nuevo medicamento. Por ejemplo, es posible que un nuevo tratamiento sea eficaz contra un tipo de cáncer o enfermedad, pero no contra otro, o que pueda ser más eficaz en hombres que en mujeres. 3. Un Proceso Controlado Con Distintas Fases Para Responder A Diferentes Preguntas Científicas La mayoría de las investigaciones clínicas para estudiar un nuevo fármaco se desarrolla en una serie ordenada de pasos llamados fases. Esto permite a los médicos y científicos realizar y responder a preguntas de una forma que permita obtener información confiable sobre el fármaco y, a su vez, proteja a los pacientes. Los ensayos clínicos generalmente se clasifican en una de cuatro fases: Los ensayos de fase I son el primer paso de prueba de un nuevo tratamiento en seres humanos. En estos ensayos clínicos, los científicos investigan si es posible administrar el medicamento y cómo administrarlo, lo que incluye la dosis adecuada y la definición de los efectos secundarios. Por lo general, en un ensayo de fase I se inscribe a una cantidad pequeña de voluntarios sanos o pacientes con una enfermedad específica (como el cáncer) cuyas opciones de tratamiento son limitadas. En los ensayos de fase I también se investiga cuál es la mejor forma de administrar un nuevo medicamento (por vía oral, mediante una inyección en vena o en los músculos) además de la frecuencia con que debe administrarse. Los ensayos de fase II se realizan para evaluar qué tan bien funcionan los nuevos medicamentos en una población de pacientes en particular y permiten definir con más precisión los efectos secundarios de la dosis. (Por ejemplo, si un fármaco reduce el 4
tamaño de un tumor o mejorar los resultados de los análisis de sangre). Generalmente, en los ensayos de fase II, que se concentran en un tipo particular de cáncer, participa solamente una pequeña cantidad de pacientes. En los ensayos de fase III se pone a prueba un nuevo fármaco, una nueva combinación de fármacos o un nuevo procedimiento quirúrgico, en comparación con el estándar de atención actual. Lo usual es que se asigne al participante al grupo de tratamiento están dar o al de tratamiento con el nuevo fármaco al azar (esto se llama aleatorización). En los ensayos de fase III con frecuencia se inscribe a una gran cantidad de pacientes y es posible que se realicen en muchos consultorios médicos, clínicas y centros de tratamiento del cáncer de todo el país. Los ensayos de fase IV se realizan una vez que un medicamento recibe la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), para descubrir nuevas indicaciones o formas más nuevas de utilizar medicamentos existentes. En estos estudios se sigue evaluando el medicamento para conocer mejor sus beneficios y efectos secundarios a largo plazo. DEBERÍA USTED PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO? Si bien los ensayos clínicos han ayudado a muchas personas a derrotar al cáncer y otras enfermedades y han permitido establecer estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento que luego se convirtieron en la práctica clínica estándar, es posible que no sean apropiados para todas las personas. Esa es una pregunta que solamente pueden responder usted y su médico. Enterarse de que se padece de una enfermedad grave y decidir qué hacer puede ser abrumador. Participar en un ensayo clínico puede ser una buena opción para algunas personas, pero quienes consideren participar en un estudio deben estar al tanto de los posibles riesgos y beneficios. 5
Posibles Beneficios: los ensayos clínicos ofrecen atención de primera calidad y, como parte del estudio, posiblemente brinden acceso a nuevos tratamientos cuya eficacia será comprobada con el tiempo, antes de que los apruebe la FDA. Si participa en un ensayo clínico y no recibe el nuevo tratamiento que se estaba poniendo a prueba, recibirá el tratamiento estándar actual, además de una monitorización cuidadosa de su enfermedad y de los posibles efectos secundarios del tratamiento estándar. En algunos estudios, se recurre a incentivos, como pagos o regalos por la participación. Posibles riesgos: los nuevos tratamientos que se están investigando no siempre son mejores que el estándar de tratamiento actual y, a veces, ni siquiera son tan buenos como este último. Siempre cabe la posibilidad de que haya efectos secundarios inesperados, que pueden ser peores que los del tratamiento estándar actual. Incluso si un nuevo enfoque tiene beneficios, es posible que no funcione para todos los pacientes. Además, los estudios generalmente implican un cierto grado de riesgo, pero si usted presenta una lesión relacionada con el estudio, en la mayoría de los casos dispondrá de tratamiento. Además, es posible que los proveedores de seguros de salud y criterios económicos a la asistencia sanitaria no cubran todos los costos de atención de pacientes de un ensayo clínico. Para estar seguro, siempre debe preguntar con anticipación, para determinar qué costos cubre su proveedor de atención médica, y hablar con el médico, el personal de enfermería o el asistente social del ensayo clínico en el que desea participar. 6
SUS DERECHOS Y PROTECCIÓN Uno de sus derechos más importantes como paciente es su derecho a un consentimiento informado. El consentimiento informado significa que antes de acceder a participar en un ensayo clínico, le deben proporcionar toda la información acerca del mismo. Esto incluye detalles acerca de los tratamientos que recibirá y las pruebas a las que es posible deba someterse, y todos los beneficios o riesgos posibles que implique el estudio. Su médico o personal de enfermería le entregarán un formulario de consentimiento informado que incluye toda la información relacionada con el ensayo clínico. Si decide participar en el ensayo clínico, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. La firma de un formulario de consentimiento no significa que usted deba permanecer en el ensayo clínico hasta el final. Puede decidir dejar de participar en el ensayo clínico en cualquier momento. Si decide abandonar un ensayo clínico, podrá entonces analizar con su médico otras opciones de tratamiento y atención. En todo momento, sus registros médicos y la información asociada serán confidenciales en la medida en que lo permita la ley. Si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de su participación o atención en un ensayo clínico, comuníquese con la Oficina de Investigación en Sujetos Humanos (Human Subjects Research Office, HSRO) de la University of Miami llamando al 305-243-3195. 7
SERVICIO DE COMPATIBILIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS El 1 de noviembre de 2004, los líderes de la comunidad con cáncer de Florida lanzaron la Cooperativa de Ensayos Clínicos acerca del Cáncer de Florida (Florida Cancer Clinical Trials Cooperative, Inc., FCCTC), en un esfuerzo por proporcionar mayores opciones de tratamiento a los ciudadanos de Florida que están luchando contra el cáncer. El Servicio de Información y Compatibilidad de FCCTC, mantenido por EmergingMed, es un sistema interactivo basado en la web que permite a los pacientes con cáncer y a otras personas acceder a los ensayos clínicos disponibles en Florida. En mayo de 2005, y como resultado de su participación en el FCCTC, UM/Sylvester lanzó su propio Servicio de Compatibilidad de Ensayos Clínicos, el cual está diseñado para proporcionar una manera rápida, simple y confidencial de tener acceso a información sobre los ensayos clínicos del sur de Florida, en todo el estado y en todo el país. Para obtener más información acerca de los ensayos clínicos sobre cáncer que se realizan en UM/Sylvester, llame al 1-866-574-5124. 8
Para una consulta, obtener una segunda opinión con un especialista de cáncer, o para obtener más información sobre los ensayos clínicos de UM/Sylvester llame al 305-243-1000 ó 1-800-545-2292. Para ponerse en contacto con el servicio de comparación de ensayos clínicos, llame al 1-866-574-5124. UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center 1475 N.W. 12th Avenue Miami, Florida 33136 305-243-1000 1-800-545-2292 UM/Sylvester at Deerfield Beach 1192 East Newport Center Drive Suite 100 Deerfield Beach, Florida 33442 1-800-545-2292 www.sylvester.org SYL216 06/07 9