CUIDADOS Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS Y PROTÉTICOS Straumann Dental Implant System
ÍNDICE 1. Principios generales 2 1.1 Grupos de materiales y sus resistencias 3 1.2 Reutilizaciones 5 2. Lo que no se debe hacer 7 3. Antes y durante la cirugía 8 4. Limpieza y desinfección 9 4.1 Principios 9 4.2 Pretratamiento 9 4.3 Limpieza 11 4.3.1 Limpieza mecánica y desinfección 11 4.3.2 Limpieza manual y desinfección 12 5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado 16 5.1 Inspección 16 5.2 Mantenimiento 16 5.3 Prueba funcional 16 5.4 Empaquetado 17 6. Esterilización 18 7. Almacenamiento 19 Directrices importantes 20
1. Principios generales La colocación de implantes sólo se puede llevar a cabo satisfactoriamente si los instrumentos son precisos y han recibido un cuidado adecuado. Straumann fabrica sus instrumentos con materiales de primera calidad y con una alta precisión. El mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos y prostodónticos limpios y en condiciones de uso es tarea del usuario. Evitar la contaminación de un paciente a otro es esencial e importante para la práctica terapéutica. Todos los instrumentos deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada uso. Esto también es extensible para el primer uso tras la entrega, así como para los productos de un solo uso que se suministran no estériles y deben esterilizarse antes del uso (excepción: los instrumentos suministrados estériles previstos para usarse una sola vez (por ejemplo, fresas de un solo paciente). La limpieza y desinfección se realizan después de retirar el embalaje protector para el transporte. Esterilice de acuerdo con las instrucciones de esterilización indicadas en el folleto del producto (véase 5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado ). Una limpieza y desinfección eficaces son requisitos indispensables de toda esterilización eficiente. Los componentes quirúrgicos y prostodónticos (como tornillos de cierre y casquillos de cicatrización) que permanecen en la cavidad oral directamente después de la cirugía deben esterilizarse según las instrucciones de esterilización del folleto del producto. El usuario es responsable de asegurarse de lo siguiente: Que sólo se emplean procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización suficientemente validados para el equipo o producto. Que el equipo utilizado (aparato de desinfección, esterilizador) se someta regularmente a mantenimiento, revisión y calibración. Además de estas instrucciones, observe la normativa legal vigente en su país, así como las normas de higiene del gabinete odontológico u hospital respectivo. Nota Mantenga y limpie sus instrumentos de acuerdo con las instrucciones recomendadas. Los instrumentos deben utilizarse únicamente para su uso previsto. 2
1.1 Grupos de materiales y sus resistencias Los grupos indicados más abajo identifican los materiales utilizados en los instrumentos Straumann así como determinados ingredientes que no deben estar presentes en los desinfectantes y detergentes. Para la limpieza y esterilización es preciso separar los instrumentos según estos grupos. En particular, los instrumentos constituidos por distintos materiales nunca deben introducirse juntos en un baño líquido (ya que esto aumenta el riesgo de corrosión por contacto). La información sobre el material de cada producto se encuentra en las instrucciones de uso respectivas o en el catálogo de productos Straumann. Acero inoxidable La resistencia a la corrosión del acero inoxidable se crea por la formación de una capa pasiva sobre su superficie (capa de óxido de cromo). Esta capa pasiva es extremadamente resistente a muchos compuestos químicos y parámetros físicos. Sin embargo, es erróneo pensar que el acero inoxidable no se puede oxidar. Este material también se puede ver afectado por ciertas condiciones externas, como por ejemplo, la falta de cuidado o un cuidado inadecuado. Para el acero inoxidable no se recomienda usar desinfectantes o detergentes que contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: cloro, ácido oxálico o peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ). Si esto no se observa, puede producirse picado y corrosión por contacto. Titanio El titanio, debido a su autooxidación superficial, es un material muy resistente a la corrosión y a las condiciones externas. Para el titanio no se recomienda usar desinfectantes o detergentes que contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: cloro, ácidos oxidantes (por ejemplo, ácido nítrico, ácido sulfúrico y ácido oxálico) o peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ). Si esto no se observa, el material puede decolorarse. Aluminio El aluminio utilizado para nuestros productos está anodizado (su superficie está recubierta de una capa de óxido aplicada anódicamente, que redunda en una mayor resistencia del material a la corrosión). El uso de desinfectantes ácidos o básicos y de detergentes cuyo valor de ph se encuentra fuera del intervalo aceptable de 5-9 no se recomienda para el aluminio, ya que pueden destruir la capa de óxido, aumentando de esta forma la susceptibilidad del material a la corrosión. 3
Plástico Los plásticos utilizados en los productos Straumann son muy resistentes y se pueden esterilizar con temperaturas de hasta 134 C. Para los plásticos no se recomienda usar desinfectantes o detergentes que contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: disolventes orgánicos (alcoholes, éteres, cetonas y bencinas) peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ), aldehídos o halógenos (cloro, iodo o bromo). Si esto no se observa, los plásticos se pueden deformar y destruir. En resumen Cuando seleccione los detergentes y desinfectantes, asegúrese de que no contengan los siguientes ingredientes: ácidos orgánicos, minerales u oxidantes (valor de ph mínimo permisible: 5) bases fuertes (valor de ph máximo permisible: 9, se recomiendan limpiadores ligeramente alcalinos) disolventes orgánicos (como alcoholes, éteres, cetonas y bencinas) agentes oxidantes (por ejemplo, peróxido de hidrógeno) halógenos (cloro, iodo o bromo) hidrocarburos aromáticos o halogenizados sales de metales pesados aldehídos Precaución No limpie nunca los instrumentos ni las cajas para esterilización con cepillos metálicos o lana de acero. Los instrumentos y las cajas para esterilización no se pueden exponer a temperaturas superiores a 134 C. 4
1.2 Reutilizaciones El procesado frecuente ejerce un efecto mínimo sobre los instrumentos. El fin de la vida útil de los instrumentos la determina normalmente el desgaste y el deterioro durante el uso (los instrumentos de corte constituyen una excepción, véase más abajo). Por lo tanto, los instrumentos se pueden reutilizar con el debido cuidado, siempre que no estén dañados ni contaminados. No utilice los instrumentos más allá de su ciclo de vida útil efectivo, ni tampoco los instrumentos dañados y/o contaminados. Instrumentos de fresado Los instrumentos de fresado, si se cuidan adecuadamente, y siempre que no estén dañados ni contaminados, se pueden reutilizar hasta un máximo de 10 veces (un uso = colocación de un implante). No está permitido un uso que se extienda más allá de este número de veces ni el uso de instrumentos dañados y/o contaminados. Confeccione una lista de control para estos instrumentos donde registre el número de usos. Para este fin tenemos a su disposición la ficha de registro quirúrgico de Straumann (n.º de art. 155.755). 5
Máximo número de usos de los instrumentos de corte (No de art. 155.755) Artículo No de art. Dimensiones Número de usos 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Fresa redonda 044.022 Ø 1,4 mm Fresa redonda 044.003 Ø 2,3 mm Fresa redonda 044.004 Ø 3,1 mm Fresa piloto 1 044.210 Ø 2,2 mm, corta Fresa piloto 1 044.211 Ø 2,2 mm, larga Fresa piloto 2 044.214 Ø 2,8 mm, corta Fresa piloto 2 044.215 Ø 2,8 mm, larga Fresa helicoidal PRO 044.250 Ø 3,5 mm, corta Fresa helicoidal PRO 044.251 Ø 3,5 mm, larga Fresa helicoidal PRO 044.254 Ø 4,2 mm, corta Fresa helicoidal PRO 044.255 Ø 4,2 mm, larga Fresa de perfil SP, RN 044.086 Ø 2,8 mm, corta Fresa de perfil SP, RN 044.087 Ø 2,8 mm, larga Fresa de perfil SP, RN 044.088 Ø 3,5 mm, corta Fresa de perfil SP, RN 044.089 Ø 3,5 mm, larga Fresa de perfil SP, WN 044.084 Ø 4,2 mm, corta Fresa de perfil SP, WN 044.085 Ø 4,2 mm, larga Fresa de perfil TE, RN 044.701 Ø 2,8 mm, corta Fresa de perfil TE, RN 044.708 Ø 2,8 mm, larga Fresa de perfil TE, RN 044.705 Ø 3,5 mm, corta Fresa de perfil TE, RN 044.712 Ø 3,5 mm, larga Fresa de perfil TE, WN 044.703 Ø 4,2 mm, corta Fresa de perfil TE, WN 044.710 Ø 4,2 mm, larga Fresa de perfil BL/NNC 026.2303 Ø 3,3 mm, corta Fresa de perfil BL/NNC 026.2306 Ø 3,3 mm, larga Fresa de perfil BL 026.4303 Ø 4,1 mm, corta Fresa de perfil BL 026.4306 Ø 4,1 mm, larga Fresa de perfil BL 026.6303 Ø 4,8 mm, corta Fresa de perfil BL 026.6306 Ø 4,8 mm, larga Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca 044.590 Ø 3,3 mm, corto Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca 044.591 Ø 3,3 mm, largo Macho de rosca S/SP para adaptador 044.575 Ø 3,3 mm Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca 044.592 Ø 4,1 mm, corto Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca 044.593 Ø 4,1 mm, largo Macho de rosca S/SP para adaptador 044.577 Ø 4,1 mm Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca 044.594 Ø 4,8 mm, corto Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca 044.595 Ø 4,8 mm, largo Macho de rosca S/SP para adaptador 044.579 Ø 4,8 mm Macho de rosca BL/TE/NNC para adaptador 026.2310 Ø 3,3 mm Macho de rosca BL para adaptador 026.4310 Ø 4,1 mm Macho de rosca BL para adaptador 026.6310 Ø 4,8 mm 6 Nota La elevada calidad del material y del procesado de las fresas, machos de rosca y fresas de perfil permiten una utilización múltiple (hasta 10 usos), siempre que se cuiden correcta y cuidadosamente (véase también Cuidados y mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos y protéticos ). Más información en www.straumann.com
2. Lo que no se debe hacer Todos los residuos quirúrgicos que se adhieren y se secan en los instrumentos (incrustaciones) producen corrosión. La exposición de los instrumentos a la humedad durante largos periodos de tiempo también lleva a su deterioro. Posibles daños iniciales y subsiguientes, y sus causas: Causa Sangre, pus, secreciones, residuos tisulares, residuos óseos Daño resultante Corrosión, oxidación Solución salina, tinturas de iodo, agua inadecuada, detergentes y desinfectantes inadecuados y/o incorrectamente utilizados Lana de acero, cepillos de acero Contacto entre instrumentos de materiales metálicos diferentes Picado, decoloración Corrosión por contacto, destrucción del material superficial, eliminación de la capa de óxido p mayor susceptibilidad a la corrosión Corrosión por contacto Sobrecarga de los instrumentos Las superficies cortantes se vuelven romas, se dañan p mayor susceptibilidad a la corrosión Contacto mutuo entre instrumentos Daño de los instrumentos, especialmente de las superficies cortantes p mayor susceptibilidad a la corrosión Impurezas en el esterilizador, como las debidas a instrumentos ya corroídos o a un mantenimiento indebido del esterilizador Secado insuficiente de los instrumentos Corrosión inicial que contamina los instrumentos intactos con óxido Corrosión, óxido Las siete medidas que ayudan a evitar problemas mayores son las siguientes: 1. Utilice cada instrumento únicamente para su uso previsto. 2. No deje nunca que los residuos quirúrgicos (sangre, secreciones y residuos tisulares) se sequen en un instrumento; limpie el instrumento inmediatamente después de la cirugía. 3. Limpie a fondo las incrustaciones únicamente con cepillos suaves. Desmonte los instrumentos y limpie especialmente a fondo las cavidades. 4. No desinfecte nunca, ni limpie (tampoco con ultrasonidos), ni esterilice juntos los instrumentos de diferentes materiales. 5. Utilice sólo detergentes y desinfectantes aptos para el material y siga las instrucciones de uso del fabricante. 6. Aclare a fondo con agua los desinfectantes y detergentes. 7. Nunca deje o guarde los instrumentos húmedos o mojados. 7
3. Antes y durante la cirugía Regla fundamental: utilice cada instrumento únicamente para su uso previsto. Asegúrese de que todos los instrumentos contaminados se recogen por separado. No los coloque de nuevo en la caja de instrumentos para evitar la contaminación de la caja llena de instrumentos. Los instrumentos contaminados se pueden colocar con cuidado sobre la tapa de la Caja para limpieza por ultrasonidos (Ultrasonic Cleaning Cassette, n.º de art. 040.175) o sobre un recipiente similar. Los instrumentos se pueden dañar por una manipulación inadecuada, como tirarlos al contenedor. Además, la tapa de la Caja para limpieza por ultrasonidos no es adecuada como soporte para los instrumentos que se requieren para la operación, ya que la tapa no se puede esterilizar, y por consiguiente, puede contaminar los instrumentos esterilizados. Los instrumentos dañados y/o romos se deben apartar y desinfectar, limpiar y desechar de forma separada. Envíe los instrumentos contaminados al lavado lo antes posible (en un plazo de dos (2) horas como máximo). 8
4. Limpieza y desinfección 4.1 Principios Si es posible, para la limpieza y desinfección se debe utilizar un método mecánico (aparato de desinfección). Sólo se debe usar un método manual si no se dispone de uno mecánico, debido a su claramente menor eficacia y reproducibilidad. Esto también es de aplicación a los baños de ultrasonidos. Realice el pretratamiento tanto si usa limpieza manual como mecánica. Es importante llevar ropa protectora cuando limpie instrumentos contaminados. Lleve puestos siempre durante todas las actividades gafas de protección, mascarilla, guantes, etc. por su propia seguridad. 4.2 Pretratamiento Las impurezas gruesas deben eliminarse de los instrumentos directamente después del uso (en un plazo de dos (2) horas como máximo). Clasifique los instrumentos según los grupos de materiales (véase 1.1 Grupos de materiales y sus resistencias ) y limpie, desinfecte y esterilice estos grupos por separado. Desmonte los instrumentos de varias piezas en sus partes individuales (p.ej., la llave de carraca). Coloque los instrumentos en un baño de agua o en una disolución desinfectante, el desinfectante debe estar exento de aldehídos (en caso contrario, puede ocurrir una fijación de la contaminación de la sangre), tener una eficacia probada (p. ej. VAH 1 /DGHM 2 ), ser apto para la desinfección de los instrumentos y ser compatible con ellos (véase 1.1 Grupos de materiales y sus resistencias ). No coloque juntos nunca instrumentos de diferentes materiales. Use sólo cepillos suaves o paños suaves y secos que sólo se utilicen para este fin. No utilice nunca cepillos de metal ni lana de acero para eliminar manualmente las impurezas. Enjuague cinco veces (5x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). Desplace las partes móviles hacia delante y atrás varias veces durante la limpieza previa. Por favor, tenga en cuenta que el desinfectante utilizado en el pretratamiento sirve solamente para su propia protección y no puede reemplazar el paso de desinfección que se realiza más tarde después de la limpieza. 1 VAH: Asociación alemana de higiene aplicada Verbund für Angewandte Hygiene E.V http://www.vah-online.de/ 2 DGHM: Asociación alemana de higiene y microbiología Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie http://www.dghm.org/ 9
Desmontaje de la Llave de carraca (n.º de art. 046.119) Para un correcto funcionamiento, la llave de carraca debe desmontarse inmediatamente después de cada uso y, si es posible, limpiarse inmediatamente. Para desmontar la llave de carraca, afloje el tornillo de cubierta con el instrumento de servicio para la llave de carraca (n.º de art. 046.108) y desatornille el perno de la llave de carraca. 1 2 3 10
4.3 Limpieza 4.3.1 Limpieza mecánica y desinfección Limpieza y desinfección utilizando un aparato de desinfección o una ULD ( unidad de limpieza y desinfección). Cuando seleccione el aparato de desinfección, asegúrese de lo siguiente: Que el aparato de desinfección haya sido probado en cuanto a efectividad (p. ej. según DGHM 1 ). Si es posible, que se utilice un programa probado de desinfección térmica (valor A 0 > 3000 o, para unidades más antiguas, al menos 5 minutos a 90 C). En la desinfección química existe riesgo de que queden residuos del desinfectante. Que el programa utilizado para los instrumentos sea adecuado e incorpore suficientes ciclos de aclarado. Que sólo se utilice agua estéril o de bajo contenido en gérmenes (máx. de 10 gérmenes/ml) y de bajo contenido en endotoxinas (máx. de 0,25 unidades de endotoxina/ml), p. ej. agua purificada o agua altamente purificada. Que el aire utilizado para el secado esté filtrado. El aparato de desinfección se someta regularmente a mantenimiento y revisión. Cuando seleccione el sistema detergente, asegúrese de lo siguiente: Que sea fundamentalmente apropiado para limpiar instrumentos de metal y plástico. Que se utilice un desinfectante de eficacia demostrada, a menos que la desinfección sea térmica (p.ej. DGHM 1 /VAH 2 ). Que el desinfectante sea compatible con los detergentes. Que los compuestos químicos utilizados sean compatibles con los instrumentos (véase 1.1 Grupos de materiales y sus resistencias"). Nota Siga siempre las instrucciones indicadas por el fabricante del detergente, desinfectante y aparato de desinfección. 1 DGHM: Asociación alemana de higiene y microbiología Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie http://www.dghm.org/ 2 VAH: Asociación alemana de higiene aplicada Verbund für Angewandte Hygiene E.V http://www.vah-online.de/ 11
Procedimiento 1. Coloque los instrumentos desmontados en el aparato de desinfección de forma que las juntas se encuentren abiertas y que el agua pueda salir de los tubos y orificios ciegos. Asegúrese de que los instrumentos no se tocan entre sí. Conecte todas las cavidades de los instrumentos que se pueden lavar a las conexiones de lavado del aparato de desinfección utilizando para ello adaptadores de lavado adecuados. 2. Inicie el programa. 3. Una vez que el programa finalice, saque los instrumentos del aparato de desinfección. 4. Inspeccione y envase los instrumentos lo antes posible después de sacarlos (véase 5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado ). Si fuera necesario un secado adicional, seque en un lugar limpio. 4.3.2 Limpieza manual y desinfección Cuando seleccione detergentes y desinfectantes, asegúrese de lo siguiente: Que sean apropiados para limpiar instrumentos de metal y plástico. Que el detergente (si se usa) sea adecuado para la limpieza con ultrasonidos (que no forme espuma). Que se utilice un desinfectante de eficacia probada (p.ej. VAH 1 /DGHM 2 ). Que el desinfectante sea compatible con los detergentes. Que los compuestos químicos utilizados sean compatibles con los instrumentos (véase 1.1 Grupos de materiales y sus resistencias"). Nota No se deben utilizar detergentes y desinfectantes combinados. Se deben observar estrictamente las concentraciones y tiempos de actuación indicados por el fabricante del detergente y del desinfectante. Utilice solamente disoluciones recién preparadas, sólo agua estéril o de bajo contenido en gérmenes (máx. de 10 gérmenes/ml) y de bajo contenido en endotoxinas (máx. de 0,25 unidades de endotoxina/ml), p. ej. agua purificada o agua altamente purificada, y sólo aire filtrado para el secado. Nota Siga siempre las instrucciones de uso de los fabricantes de los detergentes y desinfectantes. 1 VAH: Asociación alemana de higiene aplicada Verbund für Angewandte Hygiene E.V 12 http://www.vah-online.de/ 2 DGHM: Asociación alemana de higiene y microbiología Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie http://www.dghm.org/
Procedimiento A: Limpieza en el baño de ultrasonidos con la Caja para limpieza por ultrasonidos 1. Coloque los instrumentos desmontados en la Caja para limpieza por ultrasonidos (n.º de art. 040.175). Asegúrese de que los instrumentos no se tocan entre sí. En este caso, los instrumentos no pueden estar formados por diferentes materiales. Se recomienda realizar la limpieza sin la tapa con el fin de mejorar el efecto limpiador del baño de ultrasonidos. 2. Después de la limpieza, saque los instrumentos de la Caja para limpieza por ultrasonidos y aclárelos a fondo con agua al menos tres veces (3x). Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 3. Inspeccione los instrumentos (véase 5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado ). Desinfección: 4. Coloque los instrumentos desmontados, limpios e inspeccionados en el baño de desinfección durante el tiempo de actuación especificado. Asegúrese de que los instrumentos se encuentran suficientemente cubiertos por la disolución desinfectante y de que los instrumentos no se tocan entre sí. Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos al comienzo o al finalizar el tiempo de actuación utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 5. A continuación saque los instrumentos del baño desinfectante y aclárelos a fondo con agua al menos cinco veces (5x). Enjuague cinco veces (5x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 6. Seque los instrumentos de dentro a fuera con aire comprimido filtrado. 7. Empaquete los instrumentos lo antes posible después de sacarlos (véase 5 Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado ). Si fuera necesario un secado adicional, seque en un lugar limpio. 13
Uso de la Caja para limpieza por ultrasonidos Los instrumentos quirúrgicos usados se pueden colocar en el baño de ultrasonidos dentro de la Caja para limpieza por ultrasonidos (n.º de art. 040.175, véase más abajo). Antes del primer uso, limpie manualmente la Caja para limpieza por ultrasonidos con agua. Los instrumentos quirúrgicos usados deben pretratarse eliminando las impurezas gruesas antes de limpiarlos en el baño de ultrasonidos (véase 4.2 Pretratamiento"), en especial si los residuos de sangre ya se han secado. Solamente se puede realizar entonces una limpieza correcta de esta forma. Se recomienda realizar la limpieza sin la tapa con el fin de mejorar el efecto limpiador. No está permitido esterilizar los instrumentos en la Caja para limpieza por ultrasonidos. 14
Procedimiento B: Limpieza sin apoyo ultrasónico 1. Coloque los instrumentos desmontados en el baño de limpieza durante el tiempo de actuación especificado de forma que los instrumentos queden suficientemente cubiertos (si es necesario, cepille con cuidado con un cepillo suave). Asegúrese de que los instrumentos no se tocan unos a otros. Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos al comienzo o al finalizar el tiempo de actuación utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 2. A continuación saque los instrumentos del baño de limpieza y aclárelos a fondo con agua al menos tres veces (3x). Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 3. Inspeccione los instrumentos (véase 5 Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado ). Desinfección: 4. Coloque los instrumentos desmontados, limpios e inspeccionados en el baño de desinfección durante el tiempo de actuación especificado. Asegúrese de que los instrumentos se encuentran suficientemente cubiertos por la disolución desinfectante y que los instrumentos no se tocan entre sí. Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos al comienzo o al finalizar el tiempo de actuación utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 5. A continuación saque los instrumentos del baño desinfectante y aclárelos a fondo con agua al menos cinco veces (5x). Enjuague cinco veces (5x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml). 6. Seque los instrumentos de dentro a fuera con aire comprimido filtrado. 7. Empaquete los instrumentos lo antes posible después de sacarlos (véase 5 Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado ). Si fuera necesario un secado adicional, seque en un lugar limpio. 15
5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado 5.1 Inspección Después de la limpieza, o la limpieza y desinfección, revise todos los instrumentos para comprobar si presentan corrosión, superficies dañadas, mellas o contaminación y separe los instrumentos dañados (véase la restricción numérica de reutilizaciones en 1.2 Reutilizaciones ). En particular, deben inspeccionarse cuidadosamente las zonas críticas como las estructuras de los mangos, las juntas o los orificios ciegos. Para tener una mejor visibilidad puede utilizar una lente de aumentos e iluminación directa. Los instrumentos con marcas o etiquetas ilegibles también deben sustituirse. Los instrumentos que todavía estén contaminados, deben limpiarse y desinfectarse de nuevo. Los instrumentos dañados, corroídos o desgastados no deben entrar en contacto con los instrumentos intactos a fin de evitar la corrosión por contacto. 5.2 Mantenimiento Vuelva a montar los instrumentos desmontados (véase las instrucciones específicas). Montaje de la llave de carraca Inserte el perno de la llave de la carraca y apriételo con la mano. Apriete el tornillo de cubierta con la llave guía. Opcional: montaje del dinamómetro No se deben utilizar aceites de instrumentos. En el supuesto de necesitar aceite, sólo se deben utilizar aceites para instrumentos (aceite mineral) que estén aprobados para la esterilización con vapor y que posean una biocompatibilidad demostrada (teniendo en cuenta la máxima temperatura de esterilización aplicada). 5.3 Prueba funcional Los instrumentos deben someterse a una prueba funcional. Para este fin, los instrumentos de varias piezas deben montarse. Durante el montaje debe evitarse totalmente la contaminación. 16 Prueba funcional de la Llave de carraca (n.º de art. 046.119) La prueba funcional de la llave de carraca se realiza, por ejemplo, con un destornillador con cabeza de llave de carraca. Para ello se inserta el destornillador en la llave de carraca. La llave de carraca se debe poder girar sujetando el destornillador. Solamente se podrá girar en la dirección contraria a la de la flecha del mando. En este caso se oirán unos clics claros audibles. El destornillador también debe moverse en la dirección de la flecha. Esta inspección se realiza para las dos posiciones de las flechas del mando.
5.4 Empaquetado Si es aplicable: Coloque ordenados los instrumentos limpios y desinfectados en la caja de esterilización correspondiente. Envase los instrumentos o las cajas de esterilización de uno en uno, o de dos en dos, en contenedores de esterilización desechables que cumplan los siguientes requisitos: Que sean adecuados para la esterilización por vapor (resistencia a la temperatura de al menos 137 C y suficientemente permeables al vapor). Que exista una protección suficiente de los instrumentos o contenedores de esterilización frente a los daños mecánicos. Conformidad con la norma DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 1. Nota Las imágenes de la derecha muestran la caja completa con todos los instrumentos. Normalmente las cajas se suministran solo con los instrumentos que requiere cada cliente. A cada envase de esterilización se debe adherir una tira indicadora con la fecha de la esterilización y la fecha de caducidad de la misma. Esto ayudará a saber si el material fue esterilizado y cuándo. 1 DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607: Embalaje para productos sanitarios embalados terminalmente 17
6. Esterilización Únicamente los métodos de esterilización enumerados más abajo pueden utilizarse para la esterilización; los demás métodos no son permisibles. Esterilización por vapor Método de vacío fraccionado o método gravitacional 1 (con un secado suficiente del producto) Esterilizador de vapor conforme a DIN EN 13060 2 o DIN EN 285 3 Validado según la norma DIN EN ISO 17665 4 (anteriormente: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (válido IQ/OQ 5 (pruebas iniciales) y evaluación del rendimiento específica del producto (PQ)) Temperatura máxima de esterilización de 134 C (273 F; más la tolerancia según DIN EN ISO 17665 (anteriormente: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización): Método de vacío fraccionado al menos 20 min a 121 C o al menos 3 min 6 a 132 C o a 134 C Método gravitacional al menos 5 min a 132 C o a 134 C Nota Observe siempre las instrucciones de funcionamiento del fabricante de su esterilizador, en especial en lo que concierne al peso de carga, al tiempo de operación y a las pruebas funcionales. Los instrumentos corroídos y oxidados pueden contaminar el circuito del agua del esterilizador con partículas de óxido. Estas partículas de óxido causarían la oxidación inicial en los instrumentos intactos en todos los ciclos de esterilización futuros. Es importante inspeccionar y limpiar la unidad regularmente. Los instrumentos deben guardarse secos después de la esterilización. Precaución No es admisible el método de esterilización flash. Tampoco utilice esterilización por aire caliente, por irradiación, por plasma, por formaldehído u óxido de etileno. 1 El uso del método gravitacional, menos eficaz, es admisible solamente si no se dispone del método de vacío 18 fraccionado. 2 DIN EN 13060: Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de un producto sanitario durante la esterilización por vapor: Pruebas de simulador de producto sanitario 3 DIN EN 285 Esterilización: esterilizadores por vapor, grandes esterilizadores; versión alemana 4 DIN EN ISO 17665, Esterilización de productos sanitarios: calor húmedo: Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. 5 IQ/OQ Cualificación de la instalación/cualificación operacional 6 18 min para la inactivación de priones
7. Almacenamiento Después de la esterilización, los instrumentos deben almacenarse secos y libres de polvo en el contenedor de esterilización. 19
DIrECtrICES Directrices IMPortAntES importantes Advertencia El médico deberá tener conocimientos y experiencia pertinentes en el manejo de los productos CADCAM de Straumann u otros productos de Straumann (en adelante "Productos Straumann") para poder hacer uso de ellos de forma segura y adecuada con arreglo a las instrucciones de uso. Explicación de los símbolos de las etiquetas y hojas de instrucciones Código de lote número de catálogo El Producto Straumann deberá utilizarse según se describe en las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante. Será responsabilidad del médico utilizar el dispositivo con arreglo a estas instrucciones de uso y decidir si se ajusta a la situación particular del paciente. Esterilizado por radiación Límite inferior de temperatura min. Los Productos Straumann forman parte de un concepto global y deben ser usados solamente con los componentes originales e instrumentos correspondientes suministrados por Institut Straumann AG, su sociedad matriz y todas las filiales o sucursales de la misma (en adelante "Straumann"), a menos que se indique lo contrario en este documento o en las instrucciones de uso del respectivo Producto Straumann. Si en este documento o en las instrucciones de uso correspondientes Straumann desaconseja el uso de productos fabricados por terceros, dicho uso anulará toda garantía o responsabilidad, expresa o implícita, por parte de Straumann. min. max. max. Límite superior de temperatura Límites de temperatura Disponibilidad Puede que algunos de los Productos Straumann recogidos en este documento no estén disponibles en todos los países. Precaución Además de las notas de advertencia del presente documento, deben tomarse medidas para evitar la aspiración de nuestros productos cuando se utilicen intraoralmente. Precaución: Según la legislación federal, este producto sólo puede ser vendido por un profesional dental o por orden del mismo. no reutilizar Validez La publicación del presente documento supone la anulación de todas sus versiones anteriores. no estéril Documentación Si desea recibir instrucciones más detalladas sobre los Productos Straumann diríjase a su representante de Straumann. Precaución: consulte la documentación adjunta Copyright y marcas Los documentos Straumann no pueden reimprimirse o publicarse, ni en parte ni en su totalidad, sin la autorización escrita de Straumann. Straumann y/u otras marcas y logotipos de Straumann aquí mencionados son marcas o marcas registradas de Straumann Holding AG y/o sus filiales. Fecha de caducidad Proteger de la luz solar Los productos Straumann con la marca CE cumplen las exigencias de la directiva sobre productos sanitarios 93/42 CEE 0123 Consultar las instrucciones de uso 20
International Headquarters Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel, Switzerland Phone +41 (0)61 965 11 11 Fax +41 (0)61 965 11 01 www.straumann.com Institut Straumann AG, 2011. Reservados todos los derechos. Straumann y/u otras marcas y logotipos de Straumann aquí mencionados son marcas o marcas registradas de Straumann Holding AG y/o sus filiales. Reservados todos los derechos. Los productos Straumann llevan la marca CE 10/11 155.008/es BG21011