BIOCLEAN PRODUCTOS PARA SALA BLANCA de Nitritex Paños Guantes Gafas Accesorios Mascarillas y velos Vestimenta reutilizable Prendas protectoras para quimioterapia Vestimenta desechable www.bioclean.com
CONTENIDO INFORMACIÓN GENERAL Acerca de BioClean 6 Cronología 8 Gamas de productos 10 Criterios de selección de consumibles para sala blanca, sistemas de calidad, clasificación de salas blancas 12 BioClean: la marca 14 Visita a la fábrica 16 GUANTES Acerca de los guantes BioClean 20 Preguntas más frecuentes 21 Acerca de los guantes para quimioterapia BioClean 22 Acerca de los guanteletes BioClean BarrierPlus 22 GUANTES ESTÉRILES DE LÁTEX BioClean Alpha AL300 24 BioClean Extra BLAS 24 BioClean Maxima BLLS 24 BioClean Advance BASL 25 BioClean Prelude BPSL 25 GUANTES ESTÉRILES DE NITRILO BioClean Emerald BENS 26 BioClean N-Plus BNPS 26 BioClean Nitramax BNMS 26 BioClean Jade BJAS 27 BioClean Excell BEXS 27 BioClean Indigo BNPLS 27 Pág Pág GUANTES ESTÉRILES DE NEOPRENO BioClean Suprene BSNS 28 GUANTES ESTÉRILES DE POLICLOROPRENO BioClean Fusion S-BFAP 29 BioClean P-Zero BPZS 29 BioClean Ultimate BUPS 30 GUANTES ESTÉRILES DE NAILON BioClean Halfingers S-BGHF 30 GUANTES NO ESTÉRILES DE LÁTEX BioClean Legion BLA3 32 BioClean Legacy BLA2 33 BioClean Legend BLHN 33 GUANTES NO ESTÉRILES DE NITRILO BioClean Biotac BIOTAC 34 BioClean Synergy BSAN 34 BioClean Nerva BNAL 34 BioClean Nano 4 NAN4 35 BioClean Nano 5 NAN5 35 GUANTES NO ESTÉRILES DE VINILO BioClean Vista BVA 36 BioClean Vector BVA-E 36 GUANTES NO ESTÉRILES DE POLICLOROPRENO BioClean Fusion BFAP 37 BioClean Neo BNEO 37
GUANTELETES ESTÉRILES Fabricación de los guanteletes 40 Guantelete BioClean BarrierPlus S-BBNG 41 Mangas BioClean BarrierPlus S-BBNS0 42 Manoplas BioClean BarrierPlus S-BBNM 43 VESTIMENTA DESECHABLE Acerca de la vestimenta desechable BioClean-D 47 Preguntas más frecuentes 48 VESTIMENTA DESECHABLE ESTÉRIL Vestimenta desplegable estéril con capucha BioClean-D S-BDSH 50 Traje de protección estéril con capucha y botas integradas BioClean-D S-BDFC 51 Traje de protección estéril con capucha BioClean-D S-BDCHT 52 Traje de protección estéril con cuello BioClean-D S-BDCCT 53 Bata de laboratorio estéril BioClean-D S-BDLC 53 Capucha estéril BioClean-D S-BDHD 54 Manguitos estériles BioClean-D S-BDSC-L 54 Cubrebotas estériles BioClean-D S-BDOB 54 VESTIMENTA DESECHABLE NO ESTÉRIL Trajes de protección no estériles con cuello BioClean-D BDCCT 56 Trajes de protección no estériles con cuello BioClean-D BDCHT 57 Batas de laboratorio no estériles BioClean-D BDLC 58 Batas de visitante no estériles BioClean-D BDLC 58 Capucha no estéril BioClean-D BDHD 59 Manguitos no estériles BioClean-D S-BDSC-L 59 Cubrebotas no estériles BioClean-D S-BDOB 59 Pág MASCARILLAS Acerca de las mascarillas BioClean 63 Preguntas más frecuentes 64 MASCARILLAS ESTÉRILES Mascarilla estéril pico de pato BioClean DB BDBS 66 Mascarilla estéril pico de pato con protección de cuello BioClean DB BDBS-G 66 Mascarilla estéril con visor (sujeción mediante goma o lazo) BioClean Clearview VFM 67 Mascarilla estéril (sujeción mediante goma) BioClean MEA MEA210-1 68 Mascarilla estéril (sujeción mediante lazo) BioClean MEA MEA210-1 68 Pág MASCARILLAS NO ESTÉRILES Mascarilla no estéril pico de pato BioClean DB BDBN 70 Mascarilla no estéril pico de pato con protección de cuello BioClean DB BDBN-G 70 ascarilla no estéril (sujeción mediante goma) BioClean MEA MEA 71 Mascarilla no estéril (sujeción mediante lazo) BioClean MTA MTA 71 VELOS FACIALES NO ESTÉRILES Velo facial no estéril (con goma a la cabeza) BioClean Softflow BFV03 72 Velo facial no estéril (con goma a la cabeza) BioClean Microflow BFV05 73 Velo facial no estéril (con broche) BioClean Microflow BFV06 73 GAFAS Pág Acerca de las gafas BioClean Clearview 76 Acerca de las gafas estériles de un solo uso BioClean Clearview 76 Acerca de las gafas esterilizables en autoclave BioClean Clearview 78 Preguntas más frecuentes 78
GAFAS ESTÉRILES Gafas estériles de un solo uso BioClean Clearview (ETO) BCGS1 80 Gafas estériles de un solo uso BioClean Vijon (Gamma) BVGS 80 Gafas estériles de un solo uso BioClean Vijon (Gamma) BVGS-TV 80 GAFAS ESTERILIZABLES EN AUTOCLAVE Gafas panorámicas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAP 81 Gafas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAH 81 Gafas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAG 81 PAÑOS Acerca de los paños BioClean 85 Preguntas más frecuentes 85 PAÑOS ESTÉRILES Paño estéril de poliéster BioClean Isopure Plus S-BIWP 86 Paño absorbente estéril BioClean Isorba BISW 87 Paño estéril de policelulosa BioClean Oryx BOWS 87 Paño estéril de policelulosa BioClean Polysorba BPSW 87 PAÑOS NO ESTÉRILES Paño no estéril de policelulosa BioClean Oryx BOWB 88 Paño no estéril de poliéster BioClean Isopure Plus - 130 gsm BIWP-9 89 Paño no estéril de poliéster BioClean Isopure Plus - 260 gsm BIWP 89 Pág VESTIMENTA REUTILIZABLE Acerca de la vestimenta reutilizable BioClean-R 93 Preguntas más frecuentes 93 Especificaciones de los tejidos 94-96 Normas de selección para sala blanca 97 VESTIMENTA REUTILIZABLE Traje de protección BioClean-R STC001 98 Traje de protección BioClean-R STC002 99 Traje de protección BioClean-R STC003 100 Capucha BioClean-R STC002 101 Capucha BioClean-R STH002-S 102 Velo BioClean-R YASH01 102 Capucha BioClean-R STH003 103 Capucha BioClean-R STH005 103 Túnica BioClean-R NTU001 104 Túnica BioClean-R NTU002 105 Túnica BioClean-R NTU003 105 Pantalones BioClean-R NTR001 106 Pantalones BioClean-R NTR002 106 Bata BioClean-R Classic CLC001 107 Bata BioClean-R Albany ALB001 108 Bata BioClean-R Moonshot ALB001 109 Cubrebotas BioClean-R STO001 110 Cubrebotas BioClean-R STO015 111 Cubrebotas BioClean-R STO022 111 Cubrebotas BioClean-R STO013 112 Cubrezapatos BioClean-R SKO001 113 Cubrezapatos BioClean-R SKO002 113 Pág PRENDAS PROTECTORAS PARA QUIMIOTERAPIA Acerca de las prendas protectoras para quimioterapia BioClean 117 Ensayos y sistemas de calidad 118 PRENDAS PROTECTORAS ESTÉRILES PARA QUIMIOTERAPIA BioClean Suprene BSNS 121 Pág
BioClean Indigo BNPLS 122 BioClean Emerald BENS 122 BioClean N-Plus BNPS 123 BioClean P-Zero BPZS 123 BioClean Ultimate BUPS 124 BioClean Fusion S-BFAP 124 Mascarilla estéril pico de pato con protección de cuello BioClean DB BDBS-G 125 Mascarilla estéril pico de pato con protección de cuello BioClean DB BDBS 125 Delantal protector estéril para quimioterapia (con mangas) BioClean-C S-BCAS 126 Delantal protector estéril para quimioterapia (sin mangas) BioClean-C S-BCDA 127 Manguitos protectores estériles para quimioterapia BioClean-C S-BCSC 127 Traje de protección estéril con cuello BioClean-D S-BDCCT 128 Capucha estéril BioClean-D S-BDHD 129 Cubrebotas estéril BioClean-D S-BDOB 129 Traje de protección estéril con capucha BioClean-D S-BDCHT 130 Gafas de un solo uso estériles BioClean Clearview BCGS1 131 Alfombrilla estéril de preparación para quimioterapia BioClean Chemprep S-BCPM 131 PRENDAS PROTECTORAS NO ESTÉRILES PARA QUIMIOTERAPIA BioClean Fusion BFAP 133 BioClean Synergy BSAN 133 Delantal protector no estéril para quimioterapia (con mangas) BioClean-C BCAS 134 Delantal protector no estéril para quimioterapia (sin mangas) BioClean-C BCDA 135 Manguito protector no estéril para quimioterapia BioClean-C BCSC 135 Traje de protección no estéril con cuello BioClean-D BDCCT 136 Capucha no estéril BioClean-D BDHD 137 Cubrebotas no estéril BioClean-D BDOB 137 Traje de protección no estéril con capucha BioClean-D BDCHT 138 Gafas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAG 139 Gafas panorámicas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAP 139 ACCESORIOS Zapatos con puntera de acero BioClean Steele BSTC 142 BioClean Crocs BCFW 143 Cubrebotas BioClean Durableu BDBL-16 143 Cubrezapatos BioClean Durableu BDBO 144 Cubrezapatos desechables BioClean CPE CPE 144 Cubrezapatos estériles desechables BioClean CPE S-CPE 144 Cubrezapatos BioClean Safestep ESD BESD 145 Cubrezapatos con cinta conductora BioClean ESD ESD 145 Cubrezapatos BioClean Safestep NSO NSO 145 BioClean Notebooks BNBC 146 Papel de carta para sala blanca BioClean ISOLeaf BICP 146 Botellas para sala blanca BioClean Amphora BACB 146 Gorro con volumen para sala blanca BioClean BBC 146 Alfombrillas adhesivas BioClean Supatac STB/STW 147 Bolígrafo estéril para sala blanca BioClean Permaflow S-BPFP 147 Lentes para gafas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAG-SL 147 Aerosol antivaho estéril BioClean BAFS 147 Lentes para gafas esterilizables en autoclave BioClean Clearview BCAP-SL 148 Cinta adhesiva estéril de vinilo para sala blanca BioClean S-BVCT 148 Mascarilla para barba BioClean Snood NH8BS 148 Gomas de poliisopreno para sala blanca BioClean Stretchee BSPB 149 Bolsas estériles BioClean S-BBPN-1 149 Bolsas antiestáticas de LDPE para sala blanca BioClean CRASBAGS85x100 149 Pág CONTACTO Pág Nuestras oficinas 150
6 La amplia gama de consumibles y productos reutilizables BioClean de alta calidad para sala blanca se utilizan en 73 países y se distribuyen a través de una red global de empresas asociadas extremadamente profesionales. La reputación de BioClean como marca de productos para sala blanca de alta calidad se pone de manifiesto una y otra vez gracias a nuestra capacidad para ofrecer soluciones innovadoras que satisfacen los requisitos más exigentes y específicos para entornos controlados y áreas críticas. Nuestras empresas de distribución asociadas reciben el respaldo necesario de la sede central del Reino Unido y las oficinas de ventas regionales de Norteamérica y el Sureste asiático.
Acerca de BioCleanTM: al servicio del sector de sala blanca desde 1996 Controlamos todos los aspectos del proceso de fabricación. Gracias a nuestros rigurosos sistemas de control de calidad ISO y EN, mantenemos unos estándares homogéneos y de alta calidad que brindan tranquilidad a nuestros clientes: todos nuestros productos se procesan y acondicionan en salas blancas ISO Clase 4 y 5. BioClean agrupa en una sola marca la gama de guantes para sala blanca más variada del mundo. Incluye versiones estériles y no estériles en látex, nitrilo, policloropreno, neopreno y vinilo, en una gran variedad de longitudes, colores y acabados. Además de guantes de gama alta para sala blanca, la marca BioClean abarca productos como vestimenta desechable y reutilizable, gafas, mascarillas, velos, paños, cubrezapatos, papel, alfombrillas adhesivas y una amplia gama de accesorios de todo tipo. 7
Cronología de la empresa Nitritex inaugura una oficina de ventas en Singapur para la gestión de ventas en el Sureste Asiático Introducción de la mascarilla estéril pico de pato, la BioClean DB Introducción de la mascarilla con visor Clearview, la BioClean VFM DEREK WATTS constituye en sociedad Nitritex Ltd Los productos BioClean se venden en 11 países Introducción de la gama BioClean Extra de guantes estériles y no estériles de látex de 400 mm (16 ) para sala blanca Introducción de la gama de guantes de policloropreno estériles y no estériles BioClean Los productos BioClean se venden en 43 países 1996 1998 2001 2005 2000 2002 2003 2004 Nitritex se expande y traslada a las oficinas y almacenes especializados de Newmarket (Reino Unido) Introducción de la gama BioClean Maxima de guantes estériles de látex de 600 mm (24 ) para sala blanca Se inauguran oficinas de ventas y almacenes de Nitritex en Toronto (Canadá) Nitritex inaugura una oficina de representación en Shanghai para la gestión de las operaciones en China Nitritex inaugura un innovador centro de procesamiento de sala blanca ISO Clase 4 en Malasia Introducción de una nueva gama de mascarillas planas estériles y no estériles para sala blanca Los productos BioClean se venden en 32 países Nitritex amplía su gama de productos e inaugura un centro de fabricación exclusivamente para vestimenta reutilizable en Singapur Introducción de las gamas BioClean N-Plus y BioClean Nerva de guantes estériles y no estériles de nitrilo de 400 mm (16 ) para sala blanca Introducción de la gama BioClean Nitramax de guantes estériles y no estériles de nitrilo de 600 mm (24 ) para sala blanca Desarrollo de la gama de vestimenta desechable BioClean-D, en opciones estéril y no estéril 8
Lanzamiento de una gama completa de guantes sin látex BioClean conforme a la norma ASTM D6978-05 para satisfacer la demanda del mercado de citotóxicos Introducción de la primeras gafas estériles de un solo uso completamente validadas, las BioClean Clearview, para el mercado farmacéutico y de sala blanca Lanzamiento de la gama de prendas protectoras para quimioterapia BioClean-C Desarrollo de gafas reutilizables y esterilizables en autoclave, las BioClean Clearview, para satisfacer los requisitos de los fabricantes de productos farmacéuticos CONSTRUCCIÓN de nuevas instalaciones de procesamiento de sala blanca ISO Clases 4 y 5 en Kuala Lumpur Introducción de la gama BioClean BarrierPlus de mangas y guanteletes Lanzamiento de nuestro primer guante de neopreno 100 %, el BioClean Suprene, para los mercados farmacéutico y de quimioterapia 2007 2009 Los productos BioClean se venden en 63 países 2013 2008 2010 2011 2014 Los productos BioClean se venden en 73 países Fuerza de venta directa como respaldo a las operaciones del mercado británico Inauguración de las oficinas de ventas de Nitritex en San Juan, Puerto Rico Introducción de la gama de paños para sala blanca BioClean IsoPure y Oryx conforme a ISO Clases 4 y 5 Los productos BioClean se venden en 50 países Inauguración de un almacén en Carolina del Norte para atender el mercado norteamericano y de Puerto Rico Creación de la tienda web CLEANROOM BUYER para los usuarios finales del Reino Unido Se inicia una completa renovación de la marca BioClean, con la creación de Billy BioClean y los 7 Magníficos (Magnificent 7 ) Lanzamiento de seis vídeos de animación educativos sobre los productos BioClean 9
Nuestras gamas 1 Billy BioClean el rey de la vestimenta desechable La vestimenta BioClean-D se ha diseñado y fabricado especialmente a partir de un material ligero, duradero y sin pelusa. Proporcionan una excelente combinación de comodidad y protección. La gama BioClean-D ofrece cobertura completa de la cabeza a los pies en diversas combinaciones de trajes de protección, capuchas, manguitos, batas de laboratorio y cubrebotas, y está disponible en versión estéril y no estéril para cualquier tipo de entorno controlado. Esta gama compatible con ISO Clase 4, una de las más sometidas a ensayo del mercado actual, proporciona al personal cobertura completa de la cabeza a los pies... además de tranquilidad completa. 2 Ms. G. Love la madre de todos los guantes para sala blanca... La extensa gama de guantes para sala blanca BioClean incluye un producto especialmente adecuado para sus necesidades concretas, se trate de suministros médicos, protección personal o entornos de sala blanca. Nuestra vasta experiencia y conocimientos en entornos de sala blanca de ciencias biológicas garantizan que la gama de guantes estériles y no estériles compatibles con ISO Clase 4 y 5 ofrece extraordinarias características de comodidad, resistencia y sensibilidad. No solo están disponibles en diversas longitudes para proporcionar protección completa, también se fabrican en muy diversos tipos de materiales que se adaptan a multitud de preferencias y aplicaciones específicas. Como complemento a la gama de guantes, ahora disponemos de una gama de mangas y guanteletes para aisladores estériles y sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), diseñados para uso en entornos altamente controlados. 3 Dr. IsoLator el guardián de las prendas protectoras para quimioterapia en sala blanca... La gama BioClean para quimioterapia proporciona cobertura completa de la cabeza a los pies en diversas combinaciones de trajes de protección, gafas, capuchas, mascarillas, cubrebotas, manguitos, delantales y guantes, y está disponible en versión estéril y no estéril para cualquier tipo de entorno controlado. La vestimenta BioClean-D proporciona la capa básica de protección. Los delantales y manguitos para quimioterapia BioClean-C ofrecen seguridad adicional sin que la comodidad del operador se vea afectada. Una selección de guantes sin látex y otros accesorios completa la gama. La gama de guantes para quimioterapia BioClean se ha sometido a ensayo conforme a la normativa ASTM D6978-05. 10
4Lens Gogglestrong claramente enfocado a la protección del producto De un solo uso y esterilizables mediante radiación gamma u óxido de etileno? Reutilizables y esterilizables en autoclave o mediante VHP? Las gafas reutilizables y desechables de la gama Clearview de BioClean, diseñadas pensando en los usuarios y en los procedimientos normalizados de trabajo, se fabrican con materiales resistentes, ligeros y cómodos, compatibles con entornos de sala blanca y en estilos muy diversos. Las gafas de un solo uso esterilizables en autoclave cuentan con tratamiento antivaho, lentes endurecidas con óptica corregida y sistemas de ventilación indirecta. 100 % libres de látex y adecuadas para usuarios de lentes. Para garantizar una calidad óptima, cada par de gafas BioClean Clearview se inspecciona individualmente. Son adecuadas para uso en sala blanca y también como gafas de seguridad en aquellas aplicaciones en que se precisa protección personal. 5 René Reusable la diva de la durabilidad La vestimenta reutilizable BioClean se elabora a partir de materiales de poliéster monofilamento ligeros, sin pelusa, que ofrecen una extraordinaria combinación de comodidad y protección. La gama BioClean-R proporciona cobertura completa de la cabeza a los pies en diversas combinaciones de trajes de protección, capuchas, cubrebotas, batas de laboratorio, túnicas y pantalones. Esta vestimenta es adecuada para entornos de sala blanca tanto estériles como no estériles (conformes a las normas ISO Clase 4 a 8) y compatibles con los métodos de esterilización por radiación gamma y autoclave. 6 7 Mr. y Mrs. Phil Trayshon el equipo de cobertura facial ultralimpio Winston Wipe el tipo más absorbente y elegante Al elegir una mascarilla para sala blanca, la principal consideración es el equilibrio entre rendimiento y comodidad. La gama de velos y mascarillas estériles y no estériles de BioClean ofrece la selección más completa de artículos de cobertura facial a la hora de proteger sus productos y procesos. Independientemente de que necesite una cámara respiratoria de gran amplitud para proporcionar cobertura completa de la cara, o un velo ligero para aplicaciones menos críticas, puede respirar tranquilo... tenemos la mascarilla que necesita. Nos hemos comprometido a fabricar paños de la máxima calidad, sin pelusa y compatibles con ISO Clase 4 y 5 en una amplia gama de tamaños y materiales que no romperán el corazón (ni arruinarán el presupuesto) del departamento de compras. Disponemos de paños tanto estériles como no estériles que se ajustarán a cualquiera de sus necesidades. 11
Los productos BioClean TM se han diseñado en entornos controlados en los que el principal objetivo es la eliminación del riesgo de contaminación para mejorar los niveles de producción de nuestros clientes. Fabricamos nuestros productos en salas blancas propias que cumplen con ISO Clases 4 y 5 y contamos con la certificación ISO 9001:2008. Ofrecemos productos de la máxima calidad para cumplir los estrictos requisitos de los sectores farmacéutico, de la microelectrónica y de las ciencias biológicas. Criterios de selección de consumibles para sala blanca La selección de los productos dependerá de diversos factores. Deberá hacerse varias preguntas: Necesito productos estériles o no estériles? A qué clase corresponde mi sala blanca? Cuántas personas van a llevar las prendas? Necesito vestimenta reutilizable o desechable? Se trata de preguntas básicas que deben responderse y son de vital importancia. Una vez respondidas, podrá explorar los requisitos más específicos de compatibilidad, certificación y validación de productos necesarios para garantizar que los procesos se mantienen intactos. Nuestro sitio web www.bioclean.com incluye una exhaustiva función de búsqueda dentro de cada sección de productos que le permitirá buscar un producto que coincida exactamente con sus requisitos. Sistemas de control de calidad Los productos BioClean TM se fabrican de acuerdo con los controles impuestos por nuestro Sistema de gestión de calidad con certificación ISO 9001. Tanto nuestra sede central del Reino Unido como nuestro centro de procesamiento y fabricación de Malasia cuentan con la Certificación para sistemas de control de calidad emitido por SGS United Kingdom Ltd. Ofrecemos productos de la máxima calidad para cumplir los estrictos requisitos de los sectores farmacéutico, de la microelectrónica y de las ciencias biológicas. En lo que respecta a la protección de la persona que viste la prenda frente a riesgos específicos, los productos BioClean llevan la marca CE de acuerdo con la Directiva europea sobre equipos de protección individual y están completamente cubiertos por la certificación de los Artículos 10 y 11. Independientemente de que se trate de EN 374 para guantes, PPE Categoría 3 para vestimenta, ASTM D6978-05 para prendas protectoras para quimioterapia o BFE para mascarillas, puede confiar en que tendremos toda la información necesaria tan detallada como lo necesite y con la ayuda que necesite, en cualquier momento. 12
Clasificación de salas blancas Nuestro centro de fabricación y procesamiento cuenta con dos salas blancas de última generación, una sala conforme a ISO Clase 4 (Clase 10 en EE.UU.) y otra conforme a ISO Clase 5 (Clase 100 en EE.UU.). Los números de clasificación se han definido de acuerdo con la norma internacional ISO 14644-1. La tabla siguiente, reproducida directamente de la norma, muestra el nivel de limpieza asociado a cada número. Todos los productos BioClean se procesan, lavan y acondicionan en nuestras salas blancas ISO Clases 4 o 5. Aunque la tabla siguiente muestra los requisitos correspondientes a los límites máximos de partículas diversas de tamaños comprendidos entre 0,1 µm y 5 µm, el estándar del sector se centra principalmente en los niveles de partículas de 0,5 µm. En la tabla siguiente se puede comprobar que, en nuestra sala blanca ISO Clase 4, no se permiten más de 352 partículas de 0,5 µm por metro cúbico; en nuestra sala ISO Clase 5, se aumenta a 3520 partículas de 0,5 µm por metro cúbico. Para poner estos datos en perspectiva, un cabello humano de tamaño medio tiene un grosor 150 veces superior al de las partículas que estamos midiendo, y cada metro cúbico de aire en el exterior de su oficina tiene más de 10 millones de partículas de este tamaño. Algunos operadores denominan a las salas blancas donde trabajan salas de «Clase 10» o «Clase 100», en referencia a la norma de clasificación estadounidense, FED-STD-209E, que indica el número de partículas con un tamaño de 0,5 µm o superior permitido por pie cúbico de aire (no por metro cúbico). La columna final de la tabla siguiente muestra las clasificaciones estadounidenses comparables a las clasificaciones de las normas ISO. Número de clasificación ISO (N) Concentraciones máximas permitidas (partículas/m 3 ) para partículas de tamaño igual o superior a los siguientes tamaños considerados 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm FED-STD- 209E ISO Clase 1 10 ISO Clase 2 100 24 10 ISO Clase 3 1000 237 102 35 Clase 1 ISO Clase 4 10.000 2370 1020 352 83 Clase 10 ISO Clase 5 100 000 23 700 10 200 3520 832 Clase 100 ISO Clase 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8320 293 Clase 1.000 ISO Clase 7 352 000 83 200 2930 Clase 10.000 ISO Clase 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Clase 9 35 200 000 8 320 000 293 000 Clase 100.000 Certificación independiente de nuestras salas blancas de acuerdo con Nitritex (M) Sdn. Bhd. Anualmente se realizan ensayos independientes (como se describe en ISO 14644-1) con las clasificaciones obtenidas y mantenidas que se incluyen a continuación: Sala blanca 1: ISO Clase 4 Pasillo limpio 1: ISO Clase 4 Sala blanca 2: ISO Clase 5 Pasillo limpio 2: ISO Clase 5 Vestuario: ISO Clase 6 Sala de embalaje: ISO Clase 7 13
LA MARCA Los productos BioClean TM se utilizan ampliamente en los sectores farmacéutico, de la microelectrónica y de las ciencias biológicas, en aplicaciones donde el control de la contaminación es esencial. Los 7 Magníficos de BioClean TM (BioClean's Magnificent 7 TM ), nuestro equipo de sala blanca, le permitirán mantener sus productos y procesos protegidos. Cada uno de los 7 Magníficos de BioClean TM es un producto líder por derecho propio y ofrece total validación y compatibilidad con ISO Clase 4 (Clase 10) o ISO Clase 5 (Clase 100). 14
BioClean s Magnificent 7TM 15
VISITA A LA FÁBRICA El procesamiento de los productos BioClean para sala blanca tiene lugar en nuestro centro de fabricación de Kuala Lumpur (Malasia), que cuenta con 170 empleados. Le invitamos a una visita por las instalaciones de BioClean en la que podrá ver dónde se procesan los productos. Uno de nuestros supervisores evaluando el equipo de la sala blanca ISO Clase 4 (Clase 10). Cada equipo de sala blanca cuenta con un mínimo de tres supervisores por turno con formación sobre NCF, para garantizar que se cumplen los objetivos de calidad, eficacia y limpieza. Operadores en el vestuario, equipándose antes de entrar en las salas blancas. Nuestros procedimientos de colocación de la vestimenta y listas de control previo son las más exigentes del sector del procesamiento. Antes de acceder a la sala blanca, cada operador debe pasar del vestuario a una ducha de aire de alta potencia para garantizar la eliminación de cualquier contaminante suelto. 16
Acondicionado de productos BioClean en el interior de nuestra sala blanca de última generación ISO Clase 4 (Clase 10); nuestros operadores han recibido formación sobre las normas de correcta fabricación (NCF). La NEBB certifica anualmente nuestra sala blanca, en la que se realizan más de 550 cambios completos de aire por hora. Unidades de ensayo iónicas y aniónicas completamente certificadas y calibradas generan tablas e informes sobre todos los resultados clave. Nuestro laboratorio solo utiliza equipos de máxima calidad para garantizar la exactitud de los resultados. Una sección de nuestra planta de tratamiento de aguas mediante filtro de radiación UV, que suministra el agua desionizada a 18 megaohmios que se emplea para el lavado de los productos BioClean. En esta imagen observamos a los operadores en nuestra sección de lavado/secado ISO Clase 4 (Clase 10). Nuestra capacidad mensual de lavado, secado y acondicionado de guantes asciende a más de 25 millones de unidades para sala blanca. Sección del banco de lavadores y secadores que alimentan nuestras salas blancas. La admisión de aire de cada secador está equipada con un filtro de aire para partículas de elevada eficacia (HEPA) con una eficacia del 99,99 % para partículas a partir de 0,3 micrómetros (inclusive) de diámetro. En el interior del laboratorio, uno de nuestros técnicos lleva a cabo un ensayo de recuento de partículas (LPC) por lotes en nuestros guantes para sala blanca. El ensayo se lleva a cabo bajo una campana de flujo laminar ISO Clase 4 (Clase 10) para garantizar que las muestras no se contaminan. Todos los productos BioClean se guardan en nuestro almacén bajo estricto control, con el fin de mantener unos parámetros de humedad y temperatura constantes. Envío de BioClean que sale de la fábrica para otra entrega puntual. 17
BIOCLEAN GUANTES estériles y no estériles
Vídeo sobre la gama de guantes BioClean { acerca de } Guantes BioClean TM Características y ventajas La extensa gama de guantes para sala blanca BioClean incluye un producto especialmente adecuado a sus necesidades concretas, ya se trate de protección individual o de los productos. Nuestra vasta experiencia y conocimientos en entornos de sala blanca para los sectores farmacéutico, de la microelectrónica y de las ciencias biológicas garantizan que la gama de guantes estériles y no estériles compatibles con ISO Clase 4 y 5 ofrece extraordinarias características de comodidad, resistencia y sensibilidad. No solo están disponibles en diversas longitudes para proporcionar protección completa, también se fabrican en una amplia variedad de materiales y colores que se adaptan a diversas preferencias y aplicaciones específicas. Ensayos y sistemas de calidad Prestamos atención especial a las especificaciones de los productos para garantizar que cumplen los estrictos requisitos de nuestros clientes y toda la normativa relevante. Solo podremos conseguir una satisfacción completa del cliente si cumplimos dichos requisitos mediante la aplicación y mantenimiento estricto de sistemas de gestión de calidad completamente certificados, tanto en el Reino Unido como en nuestros centros de fabricación de Malasia. Nuestras operaciones en ambos países cuentan con la certificación SGS United Kingdom Ltd (una empresa de certificación mundialmente reconocida). Los guantes BioClean se procesan en nuestras instalaciones, que poseen la certificación ISO 9001:2008, y se lavan y acondicionan en nuestras salas blancas ISO Clase 4 o 5 con certificación NEBB. Los procesos de fabricación, procesamiento, inspección y acondicionado, además de irradiación (en caso necesario) de nuestros guantes están completamente certificados y validados. Para garantizar la compatibilidad con ISO Clase 4 y las NCF de la UE, Grado A, todos los guantes para sala blanca BioClean se someten a un lavado intensivo con agua desionizada tratada con radiación ultravioleta. Materiales y acondicionado BioClean agrupa en una sola marca la gama de guantes para sala blanca más amplia del mundo; se fabrican en diversos materiales: VINILO Holgados, cómodos y económicos; sigue siendo la opción preferida de muchas empresas de la industria de la electrónica. 100 % libres de látex, lo que evita el riesgo de alergias. LÁTEX Un material tradicional que continúa siendo el más cómodo. NITRILO Suave y flexible, ofrece alta sensibilidad, elevada resistencia a la perforación y protección contra agentes químicos. 100 % libres de látex, lo que evita el riesgo de alergias. POLICLOROPRENO Combina lo mejor del látex con lo mejor del nitrilo: la elasticidad y comodidad del látex, con la resistencia a la perforación y protección contra agentes químicos del nitrilo. 100 % libres de látex, lo que evita el riesgo de alergias. 20