Lineamientos Técnicos para el seguimiento de mujeres embarazadas vacunadas inadvertidamente Eliminemos el Síndrome de Rubéola Congénita. De una vez y para siempre!
Introducción Cada año nacen en el mundo decenas de miles de niños con anomalías congénitas debido a que sus madres contrajeron rubéola durante el embarazo. Ante esta situación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la salud (OPS), a través de las siguientes Resoluciones del Consejo Directivo: 44 D.C., en septiembre 2003 y 47 D.C., en septiembre 2006; instaron a los estados miembros a que: (g) eliminen de sus países la rubéola y el síndrome de rubéola congénita (SRC) para el año 2010 ; y (a) ejecuten las políticas y estrategias operativas para alcanzar la meta de eliminar la rubéola y el SRC para 2010. La Región ha demostrado un progreso notable en la aplicación de estrategias para la interrupción eficaz de la transmisión de la rubéola endémica mediante la vacunación de poblaciones de adolescentes y adultos. En 2007, seis países finalizarán las campañas masivas de alta calidad para la eliminación de la rubéola: Cuba, Bolivia (segunda etapa), Guatemala, Haití, México (segunda etapa) y Venezuela (segunda etapa). Además, El Salvador y el Uruguay llevarán a cabo campañas de seguimiento para reducir las poblaciones de personas susceptibles al sarampión y la rubéola en sus países respectivos. México, como estado miembro, adoptó dichas resoluciones de erradicar el síndrome de rubéola congénita en el país; esta iniciativa de amplio alcance requiere de la participación del personal de salud, del sector privado y de la sociedad. En este contexto la estrategia de vacunación que llevaremos a cabo en nuestro país será vacunar a hombres y mujeres de 19 a 29 años con una sola dosis de vacuna doble viral (sarampión-rubéola). La realización de este tipo de campañas masivas, incluye a un gran sector de la población, por lo que se eleva la probabilidad de vacunar a mujeres que no sabían que estaban embarazadas. Aunque existe evidencia de que la vacuna no ocasiona síndrome de rubéola congénita si es administrada durante el embarazo, debemos evitar vacunar a este grupo de población, para evitar comprometer a la vacuna en eventos no asociados con la vacunación. Por ello es de vital importancia asegurar la consejería, apoyo, seguimiento y atención de las mujeres que fueron vacunadas inadvertidamente, para dar una respuesta oportuna a sus dudas y asegurar un óptimo control de su embarazo y la atención del recién nacido.
La vacuna contra la rubéola es segura y su beneficio es real, pero los efectos de las reacciones adversas, durante las campañas, o los eventos temporalmente asociados a la vacunación (ETAV) pueden ser devastadores. Un solo incidente serio o un conjunto de incidentes simples reales o no, pueden resultar en la rápida perdida de confianza en la vacunación por parte de la población y en consecuencia reducciones considerables de las coberturas de vacunación. El presente documento, contienen los lineamientos que norman la identificación, el seguimiento y la evaluación de la mujer embarazada que fue vacunada inadvertidamente con vacuna doble viral (SR), así como establecer el estado inmunológico al momento de ser vacunada, para evaluar el estado inmunológico y físico del producto al momento del nacimiento.
Objetivo general. Dar seguimiento a todas las mujeres embarazadas que fueron vacunadas inadvertidamente contra rubéola. Objetivos específicos: o Determinar el estado inmunológico de la embarazada al momento de la vacunación o Determinar el estado inmunológico y físico del recién nacido al momento del nacimiento
RUBEOLA Y SINDROME DE RUBEOLA CONGENITA Rubéola La rubéola es una enfermedad de distribución universal que es trasmitida de persona a persona por partículas de aerosol. El ser humano es el único reservorio conocido para el virus de la rubéola. El virus de la rubéola provoca una enfermedad benigna, de evolución autolimitada, que se presenta en forma subclínica en el 50% de los casos. El periodo de incubación, o sea el tiempo que transcurre desde el momento en que ocurre la exposición al virus hasta que aparece el exantema, tiene un promedio de 14 días (rango 12 a 23 días). La erupción cutánea, es de tipo máculo-papular y se inicia en la cara y cuello, con una distribución céfalo-caudal, que tiende a desaparecer al final del tercer día. Se acompaña de febrícula, malestar dolor de garganta y conjuntivitis discreta. Es frecuente encontrar linfadenopatías cervicales, en la región occipital y pos-auricular, que aparecen al final de la primera semana de incubación. Las artralgias y artritis se reportan en un 70% de los casos, en mujeres adultas. La ocurrencia de brotes y distribución por grupo de edad depende de la inmunidad de la población, que puede ser adquirida por la infección del virus salvaje o vacunal. La rubéola era considerada una enfermedad viral inocua hasta el descubrimiento del efecto teratógeno de virus en 1941 por el oftalmólogo australiano Norman Gregg que mostró los graves efectos que provoca en el producto de la gestación cuando la infección ocurre en los primeros meses del embarazo. Síndrome de rubéola congénita. La infección por el virus de la rubéola durante la gestación puede causar varias manifestaciones, dependiendo del periodo del embarazo. En las primeras semanas, la infección tiende a ser más grave, llevando a un aborto espontáneo o alteraciones severas en el feto, pues provoca hipoplasia de múltiples órganos y defectos estructurales.
En la tabla 1 se muestra el riesgo de desarrollar SRC según la semana de gestación en que ocurrió la infección. Durante el primer trimestre de la gestación se reporta que en 80% de los casos ocurren malformaciones diversas en el feto. Sin embargo, existe evidencia de casos de sordera en niños cuyas madres tuvieron la infección después de 20 semanas de embarazo. El niño con SRC puede tener bajo peso al nacer hasta en un 85% de los casos y anomalías graves, como sordera, catarata, retinopatía y glaucoma; estenosis de la artería pulmonar, persistencia del conducto arterioso; microcefalia y retraso mental. También produce manifestaciones endocrinológicas tardías, como diabetes e hipotiroidismo. Las manifestaciones clínicas del SRC se dividen en 3 categorías: transitorias, permanentes y tardías, como se describe en la tabla 2.
Carga de la enfermedad El SRC se asocia con elevada morbi-mortalidad y elevados costos sociales y económicos; los costos directos son los generados por la atención médica y otros servicios de rehabilitación asociados a la atención a largo plazo y educación especial. Se reporta que la atención que requiere un caso de SRC durante toda la vida cuesta US $ 50,000.00 en Barbados y US $ 63,990.00 en Guyana. Los costos del programa de eliminación se estiman en un 7% del costo total de la atención y rehabilitación de los casos con SRC. La razón costo/beneficio de la estrategia para interrumpir la transmisión de la rubéola y eliminar el SRC es de 13,3:1.
Vacuna doble viral (sarampión-rubéola) La vacuna de sarampión-rubéola se prepara utilizando virus atenuados de sarampión de la cepas Edmonston-Zagreb, Enders o Schwarz y los virus atenuados de la rubéola de la cepa Wistar RA 27/3. El virus de la rubéola fue aislado por primera vez de un feto infectado en la epidemia de 1965 en el Instituto Wistar. Actualmente es cultivada en tejidos que emplean células diploides humanas, por lo cuál, no contiene proteínas de pato, pollo o huevo, lo que la hace más segura. Se reporta que más del 90% de las personas vacunadas, con una única dosis, desarrollan protección contra la rubéola clínica por al menos 20 años, por lo que se considera que la inmunidad que confiere es para toda la vida. Se consideran inmunes a la rubéola aquellas personas que tienen títulos de IgG 10 UI. La presentación, conservación, vía de administración, indicaciones, contraindicaciones, equipo, material y técnica de aplicación se detallan en el anexo (#) SEGUIMIENTO DE LA MUJER EMBARAZADA VACUNADA INADVERTIDAMENTE Valoración y seguimiento de la embarazada Toda mujer embarazada que acude con usted refiriendo que fue vacunada y que desconocía estar embarazada la conducta a seguir es la siguiente: 1.- Escuchar sus dudas e inquietudes Es importante ofrecerles un espacio de tiempo no solo a la mujer, si no también a los familiares para aclararles todas sus dudas Se debe informar a las pacientes que se han realizado campañas de vacunación masiva en otros países, vacunando inadvertidamente a otras mujeres en la misma situación. Del seguimiento de todas esas mujeres no se ha reportado ningún efecto secundario a la vacunación. El virus que se emplea en la vacuna es un virus atenuado (o sea que disminuye su virulencia pero no su capacidad de producir anticuerpos) que raramente atraviesa la placenta a diferencia del virus salvaje (se encuentra en el medio ambiente) que atraviesa fácilmente, no existe evidencia de que los virus vacunales afecten al producto de la gestación, como lo avala la experiencia internacional documentada hasta la fecha y por lo tanto la vacuna no representa riesgo para el o los productos de la concepción y no hay indicación para interrumpir el embarazo.
Si la aplicación de la vacuna esta contraindicada durante el embarazo es para no relacionarla con complicaciones que eventualmente pueden suceder durante el mismo, incluyendo la potencial afectación del producto por otras causas, o la probabilidad que tiene toda mujer de que ocurra un embarazo espontáneo. Sin embargo, evaluaremos su estado inmunológico para evaluar si es necesario un seguimiento más cercano. En esa misma consulta debe recomendar iniciar el control prenatal del embarazo en la unidad de salud más cercana y referir, solo si fuera necesario a un servicio especializado o en caso de que la paciente o los familiares soliciten una segunda opinión, puede enviarse con un especialista en pediatría o gineco-obstetricia previamente identificado y capacitado en el tema, para que dé respuesta a preguntas más específicas que se pueden presentar durante el transcurso del embarazo. El control prenatal de estas mujeres debe garantizar, además de la adecuada respuesta a todas sus inquietudes, una atención de calidad durante el desarrollo de su embarazo y parto. Es conveniente reiterar que no se recomienda el aborto. 2.- Captar a toda mujer con historia de vacunación contra la rubéola. Después de asegurarse que las inquietudes de la paciente y/o sus familiares fueron aclaradas debe proceder a llenar el formato de notificación de mujeres embarazadas vacunadas inadvertivamente (Anexo 10) 3.- Toma de las muestras. En este primer contacto debe tomar una muestra de sangre venosa, idealmente dentro de 30 días post-vacunación, para conocer su estado de inmunidad pre-vacunación. La manera en que se obtendrán las muestras se especifican en el anexo (#) 4.- Interpretación de los resultados. Los resultados obtenidos nos permitirán clasificar el estado de inmunidad de la mujer embarazada previo a la vacunación. Es importante conocer el tiempo transcurrido entre la vacunación y la toma de la muestra. De acuerdo a los resultados obtenidos la mujer se clasificara en: susceptible, inmunes o desconocidos (no es posible determinar el estado de inmunidad). Las personas vacunadas con la cepa RA 27/3 es posible encontrar IgM a partir de la segunda semana posterior a la vacunación. En otros casos los anticuerpos pueden ser detectados por 2 meses o más posterior a la vacunación como se muestra en la figura 1.
Figura 1. A continuación se describen con más detalle los diferentes estados de inmunidad materna al momento de la vacunación. EMBARAZADA SUSCEPTIBLE En el momento pre-vacunación existen 2 posibilidades de clasificar el estado susceptible de la embarazada. La primera es cuando se detecta una IgM (+) y la segunda es cuando tanto la IgM como la IgG se encuentran negativas. Resultado IgM (+) Todo resultado IgM (+) indica una respuesta primaria y por lo tanto la embarazada será considerada como susceptible a la rubéola al momento de vacunarse, por lo que debe realizar seguimiento del caso. Si se detectaran anticuerpos IgM (+) en los primeros 10 días posteriores a la vacunación, sobre todo en países endémicos para la rubéola podría estar ante la presencia de una infección por el virus salvaje y no tener relación alguna con la vacunación. En esta circunstancia, es importante tomar muestras de secreciones naso y orofaringe de la madre para determinar si se trata de un virus salvaje o vacunal.
Resultado IgM (-) En esta situación también será considerada como susceptible a rubéola al momento de vacunarla. Sin embargo si la muestra fue tomada en las 2 primeras semanas posvacunación, se recomienda tomar una segunda muestras 2 semanas después para reevaluar la respuesta vacunal. Si los resultados continúan igual se confirma la susceptibilidad y deberá ser vacunada en el post-parto inmediato pues hubo una falla vacunal. En los casos con segunda muestra IgM (-) e IgG (+) se interpretara como susceptible al momento de la vacunación, pero hubo una seroconversión y por lo tanto, deberá darse seguimiento. EMBARAZADA INMUNE Si la toma se tomó antes de los 30 días después de la vacunación y el resultado serológico es IgM(-) e IgG (+) se considera que la mujer era inmune antes de ser vacunada. En este caso no es necesario hacer seguimiento y evaluación del recién nacido. ESTADO DE INMUNIDAD DESCONOCIDO. Si el estado inmunológico es IgM (-) y la IgG (+) en una muestra tomada después de los 30 días de la vacunación, la mujer es inmune, pero no es posible determinar si esa inmunidad era previa o fue el resultado de la vacunación. La tabla 2 resume los criterios anteriormente descritos IgM IgG Interpretación Positivo Independientemente de su resultado Susceptible 1 Negativo Negativo Susceptible 2 Negativo Positivo Inmune 3 Todo resultado IgM (+) indica que la embarazada era susceptible antes de la vacunación. La detección de IgM durante los 10 días posteriores a la vacunación puede significar infección por el virus salvaje y por lo tanto, requiere de una investigación epidemiológica minuciosa.
Valoración y seguimiento del recién nacido Se debe dar seguimiento a todos los hijos de madres susceptibles a la rubéola al momento de vacunarse. Para facilitar la captación de los recién nacidos durante el parto, se debe dar la referencia correspondiente a la madre para que la presente en el establecimiento de salud tan pronto acuda para la atención de su parto y llenar el formato de notificación de recién nacidos de madres susceptibles a rubéola vacunadas con doble viral (SR) (Anexo 11). 1.- Atención al nacimiento Todo hijo de una embarazada vacunada inadvertidamente contra la rubéola que fue clasificada como susceptible al momento de vacunarse deberá ser notificado de inmediato al nacer al Centro Nacional para la salud de la infancia y la Adolescencia. 2.- Toma y procesamiento de la muestra Al momento del parto, se recomienda tomar de inmediato una muestra de sangre del recién nacido. Esta muestra deberá ser enviada al laboratorio central o estatal según el caso para la cuantificación de anticuerpos específicos IgM contra Rubéola. Para algunos casos, en especial aquellos captados tardíamente (más de un mes de vida y no máximo hasta cumplir un año de edad) y con IgM (-) e IgG (+) es necesario repetir la cuantificación de anticuerpos y dar seguimiento cada 3 meses hasta definir el diagnóstico final. Una captación tardía es señal de falla del sistema de vigilancia. 3.- Evaluación clínica del recién nacido. El recién nacido hijo de una madre que era susceptible al momento de la vacunación, deberá ser evaluado por el pediatra posterior a su nacimiento para identificar la presencia de manifestaciones clínicas sugestivas de infección congénita y realizar las pruebas correspondientes de laboratorio. Si el niño es IgM (+) debe ser referido a especialistas como: infectólogo, otorrinolaringólogo, oftalmólogo, neurólogo, y cardiólogo, para que se le realicen exámenes más específicos, por ejemplo la valoración audiológica debe incluir emisiones otoacústicas en menores de 6 meses y de potenciales evocados en los niños mayores. Así mismo se le debe realizar radiografía de cráneo y huesos largos, ecocardiograma, ultrasonido de cerebro y abdomen, así como valoración por oftalmología para descartar retinopatía, catarata y glaucoma, dentro de otras alteraciones oculares asociadas al SRC. Posterior a la evaluación médica y durante la ejecución de los exámenes complementarios del recién nacido, una vez que se descarte la presencia de malformaciones congénitas, se continuara con el control habitual del niño sano.
En caso de presentar malformaciones congénitas que fueron causadas por otras etiologías (citomegalovirus, toxoplasmosis, sífilis, herpes, genéticos u otros) el recién nacido se deberá clasificar de acuerdo a cada caso y será necesario darle seguimiento en el hospital de referencia correspondiente. 4.- Interpretación de resultados Resultado IgM (+) Indica que el virus de rubéola (salvaje o vacuna) infectó al recién nacido en su fase fetal. La presencia de malformaciones estructurales en esos niños no implica necesariamente que sea un caso de síndrome de rubéola congénita. Por ello, es necesario insistir en la revisión clínica cuidadosa del recién nacido por médicos especialistas (, otorrinolaringólogo, oftalmólogo, neurólogo, infectólogo y cardiólogo) y la toma de muestras (secreción nasofafíngea) para detección viral, con el fin de diferenciar el virus salvaje del virus vacunal. Además, se deberá tomar una segunda muestra de sangre para confirmar el resultado de IgM (+). Esta segunda muestra deberá ser recolectada lo antes posible. Resultado IgM (-) En los casos con recolección tardía y que IgM resulta negativo, puede ser necesario hacer determinación de títulos de IgG. Si es positivo se recomienda tomar otra muestra tres meses después para evaluar los títulos de IgG. Si los títulos de IgG se mantienen en la segunda muestra, es posible confirmar la infección congénita por rubéola. Si presenta disminución importante (títulos dos veces menor cada mes) de IgG, se descarta la infección congénita, considerando que son de origen materno. Si la IgM es negativa, pero el niño tiene manifestaciones clínicas sugestivas de malformaciones congénitas, es necesario hacer el diagnóstico diferencial con otros agentes etiológicos (citomegalovirus, toxoplasmosis, herpes, sífilis u otras de origen genético) La siguiente tabla describe los hallazgos serológicos y su respectivo diagnóstico. Tabla 3. Respuesta inmune al nacer del hijo de una mujer embarazada Anticuerpos Respuesta Diagnóstico Seguimiento IgM Positivo Confirmada infección congénita Indicado IgM Negativo Descartada la infección congénita* No es necesario * Si la toma de muestras fue tardía, es necesario determinar las concentraciones de IgG. Si es IgG (-), el caso está descartado; si IgG (+), hay que tomar una segunda muestra tres meses después para evaluar los títulos de IgG.
5.- Seguimiento del recién nacido con IgM (+) A partir de la valoración del niño, es posible clasificar los casos que presenten manifestaciones clínicas o serológicas positivas de acuerdo con las siguientes categorías: Infección congénita por el virus de la rubéola. Es aquel hijo de una mujer que fue vacunada contra la rubéola inadvertidamente, que tiene resultado IgM (+) contra rubéola, se realizó la identificación del virus vacunal, pero no tiene manifestaciones clínicas de SRC. Síndrome de rubéola congénita por virus vacunal Es aquel hijo de una mujer vacunada contra rubéola que no sabía que estaba embarazada, presenta manifestaciones clínicas de SRC (manifestaciones transitorias, manifestaciones permanentes, secuelas tardías) e IgM (+) con identificación del virus vacunal. Todos los exámenes necesarios para una adecuada clasificación final de los casos deberán ser realizados. Infección congénita de rubéola por el virus salvaje de la rubéola Es aquel niño con un resultado IgM (+) contra rubéola, una identificación del virus, sin manifestaciones clínicas de SRC. Síndrome de rubéola congénita por virus salvaje. Es aquel nino que presenta manifestaciones clínicas de SRC (manifestaciones transitorias, permanentes o secuelas tardías), un resultado IgM (+) contra rubéola, con identificación del virus salvaje. Todos los exámenes son necesarios para la clasificación adecuada final de los casos. La siguiente figura ejemplifica la evaluación y seguimiento del recién nacido
ANEXO # Procedimiento para la toma, transporte y procesamiento de la muestra de sangre y para el aislamiento e identificación del virus de la rubéola TOMA DE MUESTRAS SANGUINEAS: Obtener en forma aséptica una muestra de sangre venosa de 5 ml. en un tubo sin anticoagulante, debidamente identificado con el nombre de la paciente y la fecha de toma de la muestra. Si el lugar donde se obtiene la muestra no dispone de centrifuga dejar aproximadamente 1 a 2 horas a temperatura ambiente para que el coágulo se retraiga. Retirar el suero cuidadosamente con auxilio de una pipeta Pasteur. Si el establecimiento dispone de centrífuga, posterior a la retracción del coágulo centrifugar el suero en el mismo tubo, con tapa a 1500 rpm, por 5 minutos. Posteriormente transferir el suero a otro frasco estéril, con tapa, con el nombre de la paciente y la fecha de la toma. Conservar en refrigeración a 4 C por un periodo no mayor a 48 horas. Después colocar en el congelador a una temperatura de -20 C. Enviar al laboratorio en un termo con una temperatura de 2 a 8 C. La sangre entera no debe ser congelada.