k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 kn. de publicación: ES 2 080 371 1 kint. Cl. 6 : A61M 16/04 A61M 2/00 A61L 29/00 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: 92766.8 86 k Fecha de presentación : 06.0.92 87 k Número de publicación de la solicitud: 0 13 87 k Fecha de publicación de la solicitud: 19.11.92 k 4 Título: Tubo traqueal con manguito de bloqueo con una permeación estabilizada. k Prioridad: 11.0.91 DE 41 1 497 k 73 Titular/es: Willy Rüsch AG Postfach 11 80 D-7138 Kernen, DE k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 01.02.96 k 72 Inventor/es: Kepp, Werner y Schmitt, Klaus k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 01.02.96 k 74 Agente: Ungría López, Javier ES 2 080 371 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 080 371 T3 2 DESCRIPCION La invención parte de un tubo traqueal con un manguito de bloqueo estable frente a la permeación dispuesto en un vástago para el que se utiliza un material de suficiente espesor de capa y en cuyo caso el manguito de bloqueo tiene una estructura de una capa. Tal tubo tranqueal se conoce a partir de la US 4, 33, 723. La US 4, 33, 723 da a conocer un tubo traqueal con un globo que está constituido básicamente por un elastómero termoplástico. En tal caso, la pared del globo contiene un polímero en bloque en forma de un bloque terminal de un polímero de estireno y un bloque elastómero a base de cadenas de polímero de hidrocarbono saturadas y abiertas. El bloque elastómero puede estar preparado, en tal caso, a partir de un polibutadieno hidrogenado o una goma de poliolefina tal como colímeros de etileno-butileno. A partir de la US 3, 03, 399 se conoce un tubo traqueal que presenta un globo insuflable que está fabricado, por ejemplo, con goma natural. Tales tubos traqueales se utilizan preferentemente en anestesias con intubación. Después de la intubación se llena in situ el manguito de bloqueo con aire. Este manguito cierra a continuación el espacio intermedio entre la tráquea y la manguera de respiración artificial, de tal manera que la mezcla de inspiración no puede escapar ya y fluye a los pulmones. Algunas investigaciones han dado como resultado que durante las anestesias con intubación con determinados gases puede producirse un fuerte aumento de la presión del manguito de bloqueo. La causa es que durante una anestesia con intubación el gas anestésico se difunde dentro del manguito de bloqueo. De aquí resulta una variación de volunmen del gas en el manguito de bloqueo presionando con una presión elevada sobre la mucosa traqueal. El aumento de presión en el manguito de bloqueo puede, por una parte, provocar daños de la pared traqueal y, por la otra, adicionalmente puede deformarse plásticamente el manguito de bloqueo si las presiones son excesivamente altas. Si la deformación plástica tiene lugar en el lado del manguito de bloqueo vuelto a la punta del tubo, en tal caso esto puede provocar incluso un desplazamiento parcial o total del lumen del vástago del tubo en la zona de su punta. Las variaciones de volumen y las de presión asociadas a ello en el manguto de bloqueo dependen entre otros del gradiente de concentración del gas anestésico hacia el manguito del bloqueo, del tiempo de acción del gas anestésico sobre el manguito de bloqueo y del grado de la permeabilidad al gas del manguito de bloqueo. El tubo traqueal publicado en la DE-39 21 24 A1 presenta un manguito de bloqueo de baja presión con una estructura de varias capas con gran superficie que tiene paredes relativamente delgadas. El volumen del manguito está prefijado y el manguito de bloqueo puede desplegarse in situ sin que aumente considerablemente la presión. El manguito de bloqueo es impermeable al gas anestésico, porque presenta por lo menos un capa de material, por ejemplo, una lámina 2 1 2 3 4 0 6 metálica que es impermeable al gas anestésico. Los materiales utilizados en el conocido manguito de bloqueo deben coordinarse entre sí cuidadosamente, de tal manera que estén yuxtapuestos entre sí en unión positiva tanto en estado sin presión como también en estado activado por presión para descartar pliegues indeseados. Además, en las zonas de transición al vástago se debe crear una combinación de material muy cuidadosa para que preferentemente no se produzcan zonas de difusión. Por esta razón, la invención tiene como base la misión de perfeccionar un tubo traqueal de la clase mencionada al comienzo en el sentido de que presente un manguito de bloqueo de estructura sencilla, en el que en los períodos de aplicación usuales no se difunda ninguna cantidad de gas o tan solo una cantidad despreciablemente pequeña desde la tráquea al manguito de bloqueo. La misión se resuelve conforme a la invención haciendo que el material presente la estructura de un copolímero de butadienacrilnitrilo que presenta un contenido de acrilnitrilo comprendido entre2%y3%. La estructura del material del manguito de bloqueo conforme a la invención es de tal naturaleza que, por ejemplo, moléculas de N 2 O no pueden pasar a través en una medida considerable. Con el uso de tal manguito de bloqueo pueden descartarse lesiones de la mucosa inducidas por la presión. Se logra un estanqueamiento permanente y cuidadoso para con la mucosa entre el vástago del tubo y la tráquea. Elastómeros convenientemente reticulados de caucho de nitrito o clorado, por ejemplo, butadieno, tienen además de una buena estabilidad frente a la permeabilidad asimismo una termoestabilidad especial. Por esta razón, los tubos con un manguito de bloqueo conforme a la invención pueden reesterilizarse de manera especialmente buena. Conforme a la invención, para la fabricación del manguito de bloqueo se utilizan copolímeros de butadienacrilnitrilo que son muy resistentes frente a disolventes orgánicos. Se impide el hinchamiento o dislolución incipiente del copolímero a causa del contacto con disolventes orgánicos. Los tubos traqueales con el manguito de bloqueo conforme a la invención pueden fabricarse de manera rentable, porque pueden suprimirse la estructura de capa adicional o componentes adicionales. La estructura de una capa del manguito de bloqueo tiene la ventaja de que puede fabricarse con un espesor de pared muy delgado y se evita al aplicarse, la formación perjudicial de pliegues. En tal caso, el espesor de material oscila entre 0,1 y 0,1 mm. El caucho nitrílico o clorado es, como se sabe, muy estable frente a disolventes orgánicos. Además de ello, se sabe a partir de campos de aplicación en la construcción de automóviles, que estos cauchos artificiales son insensibles al aceite. Los gases anestésicos son, en cuanto hidrocarburos halogenados, muy lipófilos. El caucho nitrílico, como lo han demostrado los ensayos, es también suficientemente estable frente a hidrocarburos halogenados y también termoestables en
3 ES 2 080 371 T3 4 cuanto que los tubos traqueales con el manguito de bloqueo conforme a la invención pueden reesterilizarse muchas veces. El caucho nitrílico puede elaborarse perfectamente también juntamente con goma o látex, de tal manera que el vástago de un tubo traqueal puede estar constituido por goma o látex y/o caucho clorado, mientras que el manguito de bloqueo está afgbricado con caucho nitrílico. Pero, obviamente, pueden utilizarse también otros cauchos artificiales como material para el vástago. La capacidad de difusión del caucho níticrilo para gases anestésicos es extraordinariamente reducida. Se ha acreditado especialmente una relación de mezcla para el material del manguito de bloqueo de % de acrilnitrilo y 70 % de butadieno. El tubo traqueal conforme a la invención satisface, por consiguiente, todos los múltiples requisitos que se plantean en la anestesia. Como highvolume-/lowpressure-cuff que cuida la mucosa ofrece suficiente seguridad frente a una difusión de gas anestésico inadmisiblemente grande y puede estar configurado tanto como tubo para una sola vez como también como tubo utilizable muchas veces. Otras ventajas resultan de la descripción y del dibujo adjunto. Asimismo, las características mencionadas anteriormente y las que se expondrán más adelante pueden utilizarse conforme alainvención en cada caso individualmente o en cualesquiera combinaciones entre sí. Las formas de realización mencionadas no han de entenderse como enumeración terminante, sino que tienen más bien carácter de ejemplo. La invención está representada en el dibujo y se explica con ayuda de una figura. El objeto representado en la figura muestra de forma parcialmente muy esquematizada el manguito de bloqueo conforme a la invención.elobjetonohade entenderse a escala. 1 2 3 La figura presenta un tubo traqueal 1 que presenta una manguera de alimentación 3 en un vástago de tubo 2. La manguera de alimentación 3 está conducida preferentemente en la pared del vástago de tubo 2 y está en comunicación con un manguito de bloqueo 4 que está fijado en el vástago de tubo 2. El manguito de bloqueo 4 está dispuesto poco antes de una punta del vástago de tubo 2. El manguito de bloqueo 4 tiene una estructura de una capa y, en el ejemplo de realización, está fabricado con caucho artificial. En el caso del manguito de bloqueo representado en la figura se trata de un highvolume-/lowpressurecuff. En el extremo del vástago de tubo 2 del lado de la máquina está previsto un conector normalizado 6 por medio del cual pueden conectarse a prueba de gas las mangueras de una máquina de respiración al tubo traqueal 1 (punto de intersección normalizado). La manguera de alinmentación 3 presenta en la zona de su extremo libre un globo de control 7 al que está conectada una inserción de jeringuilla 8. Esta inserción 8 puede cerrarse por medio de un cierre 9. A través de la inserción 8 se puede llenar o vaciar de aire el manguito de bloqueo 4 de una manera no representada en la figura. El manguito de bloqueo 4 está fabricado con un material impermeable al gas anestésico que presenta la estructura de un copolímero de butadienacrilnitrilo o de un polímero cloropreno. El vástago del tubo puede estar fabricado con PVC, poliuretano o goma, caucho artificial o látex. El espesor del material del manguito de bloqueo fabricado con un elastómerto reticulado asciende a 0,1 hasta 0,1 y la relación de mezcla, si se utiliza un copolímero de butadienacrilnitrilo, puede ascender a 2 % y 3 % de acrilnitrilo y 6 % a 7 % de butadieno. 4 0 6 3
ES 2 080 371 T3 6 REIVINDICACIONES 1. Tubo traqueal con un manguito de bloqueo (4) estable frente a la permeación y dispuesto en un vástago (2), para el que se utiliza un material de suficiente espesor de capa, y en cuyo caso el manguito de bloqueo (4) tiene una estructura de una capa, caracterizado porque el material presentalaestructuradeuncopolímero de butadienacrilnitrilo que presenta un contenido de acrilni- trilo comprendido entre 2 % y 3 %. 2. Tubo traqueal según la reivindicación 1 ā, caracterizado porque el espesor de capa del manguito de bloqueo (4) oscila entre 0,1 mm y 0,1 mm. 3. Tubo traqueal según la reivindicación 1 ā, caracterizado porque el copolímero de butadienacrilnitrilo elastómero presenta una gran estabilidad frente a disolventes orgánicos. 1 2 3 4 0 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 4
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