FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida. También contiene 95,55 mg de lactosa por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3 FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón rojizo, de 7 mm de diámetro y con la inscripción F1. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Finasterida está indicada para el tratamiento de las primeras fases de la alopecia androgenética en varones. Finasterida no está indicada en mujeres, niños y adolescentes. 4.2 Posología y forma de administración Sólo para uso por vía oral. El comprimido debe tragarse entero y no debe partirse ni triturarse (ver sección 6.6). Alopecia androgenética La dosis recomendada es de 1 mg al día. Finasterida puede tomarse con o sin alimentos. No hay evidencia de que un aumento en la dosis se traduzca en un aumento en la eficacia. El médico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del tratamiento. Por regla general, se necesitan de tres a seis meses de tratamiento una vez al día antes de que pueda esperarse la aparición de pruebas de estabilización de la pérdida de pelo. Se recomienda el uso continuado para mantener el efecto beneficioso. Si se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6 meses, y se restablece el estado previo al tratamiento al cabo de 9 a 12 meses. No existen datos disponibles del uso concomitante de finasterida y minoxidil tópico en varones con patrón de pérdida de pelo.
Uso en insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), ya que los estudios farmacocinéticos no indicaron ningún cambio en la eliminación de finasterida. Uso en insuficiencia hepática No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Uso en ancianos No es necesario ajustar la dosis en ancianos. 4.3 Contraindicaciones El uso de finasterida está contraindicado en mujeres debido al riesgo en el embarazo (ver sección 4.6) y en pacientes con hipersensibilidad a finasterida o a cualquiera de los excipientes. Finasterida no está indicada en mujeres, niños y adolescentes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Los datos de los ensayos clínicos se limitan a pacientes con edades comprendidas entre los 18 y 49 años, y se dispone de datos limitados para pacientes mayores de 49 años. En estudios clínicos realizados con finasterida en varones de 18 a 41 años, el valor medio del antígeno prostático específico (APE) sérico disminuyó de 0,7 ng/ml antes del tratamiento a 0,5 ng/ml tras 12 meses de tratamiento. Es necesario considerar esta disminución en las concentraciones séricas del APE si, durante el tratamiento con finasterida, un paciente necesita una valoración del APE. En este caso, debe duplicarse la concentración del APE antes de hacer una comparación con los resultados de varones sin tratar. No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución en pacientes con disminución de la función hepática ya que los niveles plasmáticos de finasterida pueden incrementarse en estos pacientes. Como finasterida inhibe la conversión de testosterona a dihidrotestosterona, se puede inhibir el desarrollo de los genitales externos del feto si se administra a una mujer embarazada de un feto varón (ver sección 5.6). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de la Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Atletas/control del dopaje Los atletas deben tener en cuenta de que este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en el control antidopaje 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han identificado interacciones farmacológicas clínicamente significativas. Finasterida no parece afectar al metabolismo de medicamentos relacionados con el sistema enzimático del citocromo P450. Los compuestos que se han analizado en el hombre incluyeron: antipirina, digoxina, glibenclamida, propanolol, teofilina y warfarina, y no se encontraron interacciones.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, en estudios clínicos con dosis de finasterida de 1 mg o superiores a 1 mg, utilizada concomitantemente con inhibidores de la ECA, paracetamol, alfa-bloqueantes, benzodiacepinas, beta-bloqueantes, calcio-antagonistas, nitratos, diuréticos, antagonistas H 2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y quinolonas, no hubo evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas. 4.6 Embarazo y lactancia Uso durante el embarazo El uso de finasterida está contraindicado en mujeres debido al riesgo en el embarazo. Dada la capacidad que poseen los inhibidores de la 5α-reductasa de tipo II para inhibir la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona (DHT) en algunos tejidos, estos medicamentos, incluida finasterida, pueden producir malformaciones de los genitales externos en los fetos varones cuando se administran a la mujer embarazada. Exposición a finasterida: riesgo para los fetos varones Se ha detectado una pequeña cantidad de finasterida, menos del 0,001% de la dosis de 1 mg por eyaculación, en el líquido seminal de varones en tratamiento con finasterida. Los estudios en monos Rhesus han indicado que es improbable que esta cantidad suponga un riesgo para el desarrollo de los fetos varones. En la recogida continuada de efectos adversos, se han recibido informes post-comercialización de la exposición a finasterida durante el embarazo producido por semen de varones en tratamiento con dosis de 1 mg o dosis superiores a 1 mg, relativos a ocho nacimientos de varones vivos y un caso notificado retrospectivamente relativo a un recién nacido con hipospadia simple. No se puede evaluar la causalidad en base a este único informe retrospectivo, ya que la hipospadia es una malformación congénita relativamente frecuente con una incidencia que oscila de 0,8 a 8 por cada 1.000 nacimientos de varones vivos. Además, durante los ensayos clínicos tras la exposición a finasterida durante el embarazo a través del semen, tuvieron lugar otros nueve nacimientos de varones vivos, y no se han notificado malformaciones congénitas. Se han recuperado pequeñas cantidades de finasterida en el semen de sujetos que recibían 5 mg/día de finasterida. Se desconoce si un feto varón puede verse afectado de forma adversa si su madre se expone al semen de un paciente en tratamiento con finasterida. Por tanto, cuando la pareja del paciente esté o pueda quedarse embarazada, el paciente debe evitar la exposición de su pareja al semen (p. ej., mediante el uso de un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida. Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular comprimidos triturados o partidos de finasterida, dada la posible absorción de finasterida y el consiguiente riesgo potencial para el feto varón. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo cuando se utilizan normalmente, y siempre que los comprimidos ni se partan ni se trituren. Uso durante la lactancia Está contraindicado el uso de finasterida durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay datos que sugieran que finasterida afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Normalmente estos efectos se producen al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes son transitorios cuando se continúa con el mismo. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Impotencia, disminución de la libido, disminución del volumen de eyaculación Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): Trastornos de la eyaculación, disminución del volumen de eyaculación Muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados: Secreción mamaria, nódulos en las mamas que se extirparon quirúrgicamente en pacientes individuales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): Erupción cutánea Exploraciones complementarias: Cuando se evalúen los resultados analíticos del APE, se debe considerar el hecho de que, generalmente, los niveles de APE disminuyen en pacientes tratados con finasterida. En la mayoría de los pacientes, se ha observado una rápida disminución del APE en los primeros meses de tratamiento, tras los cuales, los niveles del APE se estabilizan en un nuevo valor basal. El valor basal posterior al tratamiento se aproxima a la mitad del valor previo al tratamiento. Por tanto, en pacientes tipo tratados con finasterida durante seis meses o más, los valores del APE deben duplicarse en comparación con los intervalos normales en varones sin tratar. Para mayor información e interpretación clínica, ver sección 4.4 (párrafo Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y detección del cáncer de próstata). No se han observado otras diferencias en pacientes tratados con placebo o finasterida en análisis estándar de laboratorio. Datos a largo plazo En un ensayo controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 disponían de datos de biopsia prostática por punción para el análisis, se detectó cáncer de próstata en 803 varones (18,4%) que recibían finasterida y en 1.147 varones (24,4%) que recibían placebo. En el grupo de finasterida, 280 varones (6,4%) presentaban cáncer de próstata, detectado en la biopsia por punción, con puntuaciones de Gleason de 7-10, frente a 237 varones (5,1%) en el grupo de placebo. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de finasterida y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10. Se han notificado los siguientes efectos adversos en el uso post-comercialización: trastornos de la eyaculación, crecimiento e hipersensibilidad mamaria, reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción, picor, urticaria e hinchazón de la cara y de los labios, y dolor testicular. 4.9 Sobredosis En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de hasta 400 mg de finasterida y de dosis múltiples de hasta 80 mg/día durante tres meses, no produjeron reacciones adversas. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosis por finasterida. 5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado Lauril macrogol glicéridos Almidón glicolato sódico Tipo A (de patata) Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 6 cps. Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 6000 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Período de validez 3 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Blísteres: Aluminio/PVC o Aluminio/Aluminio. Tamaño del envase: 28 comprimidos. Frascos de plástico (HDPE) con tapón. Tamaño del envase: 28 comprimidos. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las mujeres que estén o tengan la posibilidad de quedarse embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida triturados o rotos debido a la posibilidad de que se absorba finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos varones (ver sección 4.6). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia
7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 70.212 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre 2008 Condiciones de prescripción y dispensación: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Medicamento no financiado por el Sistema Nacional de Salud (EXO). Finasterida Actavis 1 mg, 28 comprimidos EFG; PVP: 35,57 ; PVP IVA: 37. Para mayor información consultar la Ficha Técnica completa.