FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE MEDICAMENTO Cetraxal plus 3 / 0,25 mg/ml gotas óticas en solución 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro monohidrato) y 0,25 mg de Fluocinolona (como acetónido) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gotas óticas en solución 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento local de la otitis externa aguda difusa con tímpano no perforado, causada por microorganismos sensibles a ciprofloxacino Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de antimicrobianos. 4.2 Posología y forma de administración Vía ótica Posología: En adultos y en niños mayores de 7 años: aplicar 4-6 gotas de solución en el oído afectado tres veces al día. La duración del tratamiento será de 7 días. Niños menores de 7 años: Cetraxal plus no está recomendado para su uso en niños menores de 7 años debido a la escasez de datos sobre seguridad. Dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal No es necesario un ajuste de dosis Dosis en ancianos No es necesario un ajuste de dosis Forma de administración:
Debe instruirse a los pacientes para una correcta administración de las gotas. El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se debe aplicar las gotas en el oído afectado y mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído. Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes. Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada. Otitis media aguda o crónica Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica. El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica. Este medicamento no debe ingerirse ni inyectarse. Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación. Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, dado que no se produce una absorción sistémica significativa de ciprofloxacino después de la administración por vía ótica (ver sección 5.2), no es de esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si se deebe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable admistrarlos por separado. 4.6 Embarazo y lactancia Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3). Antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. Ciprofloxacino se excreta en leche materna. Aunque no se espera una absorción sistémica significativa de ciprofloxacino después de su administración por vía ótica (ver sección 5.2), no se puede descartar la exposición a ciprofloxacino. Antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Se han utilizado las siguientes terminologías (según MedDRA) a fin de clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos de que se dispone Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: prurito en el lugar de aplicación hiperestesia,. 4.9 Sobredosis No se dispone de datos relativos a la sobredosificación. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: S02CA03. Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un antibiótico. La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Ciprofloxacino: Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano. Relación farmacocinética / farmacodinámica: La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (C max ) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI. Mecanismo de resistencia a ciprofloxacino: La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase. Puntos de Corte: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes: Species Susceptible Resistente Enterobacteriaceae 0.5 >1.0 Pseudomonas spp. 0.5 >1.0 Staphylococcus spp. 1.0 >1.0 1 Staphylococcus spp. - Puntos de corte para tratamientos con dosis alta de ciprofloxacino. Los puntos de corte arriba indicados son de utilidad para predecir la eficacia clínica de ciprofloxacino cuando se usa por vía sistémica. Estos puntos de corte podrían no ser aplicables cuando ciprofloxacino se utiliza por vía ótica, dado que se podrían obtener concentraciones mayores de medicamento en el oído y la actividad del medicamento puede estar influida por las características físico-químicas del lugar de administración. La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información proporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible a este antibiótico. En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe que varían en la Unión Europea:
Especies habitualmente sensibles Microorganismos aerobios Gram-negativos Proteus vulgaris Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Microorganismos aerobios Gram-positivos Staphylococcus aureus# Staphylococcus epidermidis Staphylococcus auricularis Staphylococcus capitis subsp. Ureolyticus Staphylococcus haemolyticus Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Enterobacter cloacae Corynebacterium auris Pseudomonas aeruginosa Organismos intrínsecamente resistentes Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Microorganismos aerobios Gram-negativos Microbacterium otitidis Microbacterium alconae (1) Pero para los cuales una resistencia adquirida puede ser un problema # S. aureus meticilina reistentes (MRSA) deben ser considerados resistentes a ciprofloxacino. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Vía ótica En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 ng/ml. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 ng/ml no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con este medicamento. En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de experimentación, tras la administración local en el oído o intraperitoneal. En ninguno de los estudios realizados, en los que se evaluó la capacidad auditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oído interno, se obtuvieron resultados que pudieran evidenciar ototoxicidad de ciprofloxacino.
6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Povidona Dietilenglicol monoetil éter Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno) Ácido clorhídrico Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez Dos años. Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase. 6.4 Precauciones especiales de conservación Mantener por debajo de 30ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Envase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con un contenido de 10 ml. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso. En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento. 7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios SALVAT, S.A. Gall, 30-36. 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona). 8. Número de registro 64.657 9. Fecha de autorización o fecha de la última revalidación Fecha de autorización de comercialización: 13.05.02 10. Fecha de la última revisión del texto Agosto 2010