NORMA DEL CODEX PARA FORMULA PARA LACTANTES *

NORMA DEL CODEX PARA FORMULA PARA LACTANTES * (Rev. 1997) 1. AMBITO DE APLICACION Esta norma se aplica a la Frmula para Lactantes en forma lquida o en polvo destinada para uso, cuando sea necesario, como sustitutivo de la leche materna en la satisfaccin de las necesidades nutricionales normales de los lactantes. Igualmente sirve de norma para frmulas destinadas a lactantes con necesidades nutricionales especiales, excepto en lo que se refiere a ciertas estipulaciones que han de ser modificadas para satisfacer dichas necesidades especiales. 2. DESCRIPCION 2.1 Definicin del producto 2.1.1 La Frmula para lactantes, cuando est en forma lquida, puede usarse directamente o bien diluida con agua antes de darla, segn cada caso. En la forma en polvo, necesita agua para la preparacin. 2.1.2 El producto deber ser nutricionalmente adecuado para favorecer el crecimiento normal y el desarrollo cuando se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso. 2.1.3 El producto se elabora de tal modo por medios fsicos nicamente y se envasa de manera que evite la alteracin y la contaminacin bajo todas las condiciones normales de manipulacin, almacenamiento y distribucin en el pas en que se vende el producto. 2.2

Otras definiciones 2.2.1 Por lactantes se entienden los nios no mayores de doce meses de edad. 2.2.2 Por calora se entiende una kilocalora o calora grande (1 kilojulio es equivalente a 0,239 kilocaloras). 3. FACTORES ESENCIALES DE COMPOSICION Y CALIDAD 3.1 Composicin esencial 3.1.1 La frmula para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, que se consideren adecuados para la alimentacin de los lactantes. 3.1.2 La frmula para lactantes deber contener, por cada 100 caloras utilizables (o 100 kilojulios) ingeridas, las siguientes cantidades, mnima y mxima, de vitaminas, minerales en forma utilizable, colina, protena, grasa y linoleato: Vitaminas Cantidad por 100 caloras disponibles Cantidad por 100 kilojulios disponibles Mnima Mxima Mnima Mxima Vitamina A 250 U.I 500 U.I. 60 U.I. 120 U.I. 37 Tg 75 Tg 150 Tg 18 Tg expresados en retinol expresados en expresados en expresados en

retinol retinol retinol Vitamina D 40 U.I. 100 U.I. 10 U.I. 25 U.I. Acido ascrbico 8 mg S.E. * 1,9 mg S.E. * (Vitamina C) Tiamina 40 Tg S.E. * 10 Tg S.E. * (Vitamina B1) Riboflavina 60 Tg S.E. * 14 Tg S.E. * (Vitamina B2) Nicotinamida 250 Tg S.E. * 60 Tg S.E. * Vitamina B6 * 35 Tg S.E. * 9 Tg S.E. * Acido flico 4 Tg S.E. * 1 Tg S.E. * Acido pantotnico 300 Tg S.E. * 70 Tg S.E. * Vitamina B12 0,1 Tg S.E. * 0,04 Tg S.E. * Vitamina K1 4 Tg S.E. * 1 Tg S.E. * Biotina 1,5 Tg S.E. * 0,4 Tg S.E. * (Vitamina H) Vitamina E (compuestos de I- tocoferol) 0,7 U.I./g de cido linolico *, pero en ningn caso menos de 0,7 U.I./100 caloras disponibles S.E. * 0,7 U.I./g de cido linolico *, pero en ningn caso menos de 0,15 U.I./ 100 kilojulios disponibles S.E. * Sales minerales Mnima Mxima Mnima Mxima Sodio (Na) 20 mg 60 mg 5 mg 15 mg Potassio (K) 80 mg 200 mg 20 mg 50 mg Cloruro (Cl) 55 mg 150 mg 14 mg 35 mg Calcio (Ca) * 50 mg S.E. * 12 mg S.E. * Fsforo (P) * 25 mg S.E. * 6 mg S.E. * Magnesio (Mg) 6 mg S.E. * 1,4 mg S.E. * Hierro (Fe) 1 mg * S.E. * 0,25 mg * S.E. * Hierro (Fe) 0,15 mg S.E. * 0,04 mg S.E. *

Yodo (I) 5 Tg S.E. * 1,2 Tg S.E. * Cobre (Cu) 60 Tg S.E. * 14 Tg S.E. * Cinc (Zn) 0,5 mg S.E. * 0,12 mg S.E. * Manganeso (Mn) 5 Tg S.E. * 1,2 Tg S.E. * c) Colina 7 mg S.E. * 1,7 mg S.E. * Colina Mnima Mxima Mnima Mxima Colina 7 mg S.E. * 1,7 mg S.E. * Protenas o Como mnimo, 1,8 g/100 caloras utilizables ( 0,43 g por 100 kilojulios utilizables) de protena de calidad nutritiva equivalente a la de la casena, o una cantidad mayor de otras protenas en proporcin a su valor biolgico. La calidad 3 de la protena no ser inferior al 85% de la casena. La cantidad total de la protena no exceder de 4 g por 100 caloras utilizables ( 0,96 g por 100 kilojulios utilizables). El valor mnimo fijado para la calidad y el mximo para la cantidad de la protena podrn ser modificados por las autoridades nacionales con arreglo a sus reglamentos y/o las condiciones locales. o podrn aadirse a la frmula para lactantes aminocidos aislados slo con el fin de mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de la protena podrn aadirse aminocidos esenciales, pero slo en las cantidades necesarias al efecto. Slo podrn utilizarse las formas naturales L de los aminocidos. Grasas y linoleato El producto contendr cido linolico (en forma de glicridos) en cantidad no menor de 300 mg por 100 caloras utilizables (o 70 mg por 100 kilojulios utilizables) y grasa en cantidad no menor de 3,3 g ni mayor de 6 g por 100 caloras utilizables (o no menor de 0,8 g ni mayor de 1,5 g por 100 kilojulios utilizables). 3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1 Adems de las vitaminas y minerales enumerados en la Seccin 3.1.2a), b) y c), podrn aadirse otros nutrientes si son necesarios para proporcionar los que se encuentran normalmente en la leche materna, y para que la frmula sea adecuada como nica fuente de nutricin del lactante. 3.2.2

La utilidad de estos nutrientes deber estar demostrada cientficamente. 3.2.3 Cuando se aadan uno de esos nutrientes, la frmula deber contener cantidades apreciables de los mismos, sobre la base de las cantidades presentes en la leche materna. 3.3 Compuestos vitminicos y sales minerales 3.3.1 Las vitaminas y los minerales que se adicionen de conformidad con la Seccin 3.1.2 (a, b, c, d) y 3.2.1 de esta Norma deberan seleccionarse en las Listas de Referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamnicos para Uso en los Alimentos para Lactantes y Nios (CAC/GL 10-1979). 3.3.2 Las cantidades de sodio y potasio derivadas de los minerales y/o vitaminas adicionados quedarn dentro del lmite establecido para el sodio y potasio en la Seccin 3.1.2 c). 3.4 Consistencia y tamao de las partculas Una vez preparado segn las instrucciones para su uso dadas en la etiqueta, el producto estar exento de grumos o partculas gruesas, para que pueda ser administrado mediante una tetina de goma o de plstico. 3.5 Requisitos de pureza Todos los ingredientes estarn limpios, sern de buena calidad e inocuos y podrn ser ingeridos por los lactantes. Se ajustarn a los requisitos normales de calidad tales como color, olor y sabor. 3.6 Prohibicin especfica El producto y sus componentes no habrn sido tratados con radiaciones ionizantes. 4.

ADITIVOS ALIMENTARIOS En la preparacin de la frmula para lactantes, tal como se describe en la Seccin 1 de esta norma, se permitirn los siguientes aditivos y dentro de los lmites que se establecen a continuacin: 4.1 Agentes espesantes Dosis mxima en 100 ml del producto listo para el consumo 4.1.1 Goma guar 0,1 en todos los tipos de frmula para lactantes 4.1.2 Goma de algarrobo * 0,1 en todos los tipos de frmula para lactantes 4.1.3 Dialmidn fosfato 0,5 g solo o en combinacin en las frmulas para lactantes a base de soja solamente 4.1.4 Dialmidn fosfato acetilado 4.1.5 Dialmidn fosfato fosfatado 4.1.6 Hidroxipropil almidn } } } 2,5 g solo o en combinacin en frmulas para lactantes a base de protena hidrolizada y/o aminocidos solamente 4.1.7 Carragenano } 0,03 g solamente en frmulas normales y lquidas a base de leche y soja para lactantes

} 0,1 g solamente en frmulas para lactantes, lquidas a base de protenas hidrolizadas y/o aminocidos solamente 4.2 Emulsionantes 4.2.1 Lecitina 0,5 g en todos los tipos de frmula para lactantes 4.2.2 Mono- y diglicridos 0,4 g en todos los tipos de frmula para lactantes 4.3 Reguladores del ph 4.3.1 Hydrxido de sodio 4.3.2 Hidrogencarbonato de sodio 4.3.3 Carbonato de sodio 4.3.4 Hydrxido de potasio 4.3.5 Hidrogencarbonato de potasio 4.3.6 Carbonato de potasio } Limitada por las buenas prcticas de fabricacin (BPF) dentro de los lmites para el sodio y potasio establecidos en la Seccin 3.1.2 c) en todos los tipos de frmulas para lactantes

4.3.7 Hydrxido de calcio 4.3.8 Citrato de sodio } Limitada por las buenas prcticas de fabricacin (BPF) dentro de los lmites para el sodio y potasio establecidos en la Seccin 3.1.2 c) en todos los tipos de frmulas para lactantes 4.3.9 Citrato de potasio 4.3.10 Acido L(+) lctico } Limitada por las BPF en todos los tipos de frmulas para lactantes 4.3.11 Cultivos productores de cido L(+) lctico 4.3.12 Acido ctrico 4.4 Antioxidantes 4.4.1 Concentrado de varios tocoferoles 4.4.2 Palmitato de L- ascorbilo 4.5 Principios de transferencia 5. } 1 mg en todos los tipos de frmulas para lactantes No deber estar presente ningn aditivo alimentario transferido de las materias primas u otros ingredientes con la excepcin de: los aditivos alimentarios enumerados en las Secciones 4.1 a 4.4 de esta norma y dentro de los lmites de las dosis mximas estipuladas en la misma; y las sustancias de transferencia mencionadas en la Lista de Referencia de Compuestos Vitamnicos para Uso en Alimentos para Lactantes y Nios dentro de los lmites de las dosis mximas estipuladas en esa lista

CONTAMINANTES 5.1 Residuos de plaguicidas El producto deber prepararse con especial cuidado, mediante buenas prcticas de fabricacin, a fin de eliminar totalmente los residuos de plaguicidas que puedan exigir la produccin, almacenamiento o elaboracin de las materias primas o del producto final, o si ello es tcnicamente imposible, de eliminar la mayor cantidad posible. 5.2 Otros contaminantes El producto no contendr residuos de hormonas ni de antibiticos determinados mediante mtodos convenidos de anlisis, y estar prcticamente exento de otros contaminantes especialmente de sustancias farmacolgicamente activas. 6. HIGIENE 6.1 El producto estar exento de sustancias desagradables, en la medida en que lo permitan las buenas prcticas de fabricacin. 6.2 6.3 Una vez ensayado segn los mtodos de examen y de muestreo adecuados, el producto: estar exento de mircoorganismos patgenos; no contendr sustancias procedentes de microorganismos en cantidades que puedan hacerlo nocivo para la salud; no contendr cualesquiera otras sustancias txicas o deletreas en cantidades que puedan hacerlo nocivo para la salud. El producto ser preparado, envasado y conservado en condiciones higinicas, y deber cumplir las disposiciones del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas de Higiene para Alimentos para Lactantes y Nios (CAC/RCP 21-1979).

7. ENVASADO 7.1 El producto se envasar en recipientes que preserven las cualidades higinicas, o de otra ndole, del alimento. Cuando el producto est en forma liquida, se envasar en recipientes hermticamente cerrados; como medio de cobertura podrn utilizarse nitrgeno o anhdrido carbnico. 7.2 Los recipientes, incluidos los materiales de envasado, slo sern de sustancias inocuas y adecuadas para el uso a que se destinan. Cuando la Comisin del Codex Alimentarius haya establecido una norma para cualquiera de las sustancias empleadas como material de envasado, se aplicar dicha norma. 8. LLENADO DE LOS ENVASES Cuando se trate de productos listos para el consumo, el contenido del envase no ser: inferior al 80% v/v, cuando pese menos de 150 g (5 onzas) inferior al 85% v/v para productos que se hallen en la escala de pesos de 150-250 g (5-8 onzas); y inferior al 90% v/v para productos que pesen ms de 250 g (8 onzas) de la capacidad de agua del envase. Por capacidad de agua de un envase se entiende el volumen de agua destilada a 200C, que contiene el envase hermticamente cerrado cuando est completamente lleno. 9. ETIQUETADO Adems de las disposiciones que figuran en la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985 (Rev. 1-1991), Volumen 1 del Codex Alimentarius, se aplicarn las siguientes disposiciones especficas: 9.1 Nombre del alimento

9.1.1 El producto se denominar frmula para lactantes o cualquier otra denominacin que indique la verdadera naturaleza del alimento, de conformidad con las costumbres del pas. 9.1.2 En la etiqueta se indicar claramente el origen de las protenas que contiene el producto. 9.1.3 Si el 90% de las protenas, o una mayor proporcin, procede de la leche entera o desnatada, ya sea pura o con pequeas modificaciones, el producto podr denominarse frmula para lactantes a base de leche. 9.1.4 Si el producto no contiene ni leche ni ninguno de sus derivados, podr indicarse en la etiqueta no contiene leche ni productos lcteos, o una frase equivalente. 9.1.5 El producto destinado a lactantes con necesidades especiales de nutricin deber ser etiquetado de forma que se indique claramente la necesidad especial para la que va a emplearse la frmula, y la propiedad o las propiedades dietticas en que se basa. 9.1.6 Los productos que contengan como mnimo 1 mg de hierro (Fe)/100 caloras utilizables, debern etiquetarse frmula con hierro para lactantes. 9.2 Lista de ingredientes 9.2.1 En la etiqueta figurar la lista completa de los ingredientes, por orden decreciente de proporciones, salvo que cuando se hayan aadido vitaminas o minerales se indicarn como grupos de vitaminas o de minerales, respectivamente, sin que dentro de tales grupos sea necesaria su enumeracin por orden decreciente de proporciones. 9.2.2

Se indicar en la etiqueta el nombre especfico de los ingredientes de origen animal o vegetal y de los aditivos alimentarios. Adems, podrn incluirse en la etiqueta nombres genricos apropiados de estos ingredientes y aditivos. 9.3 Declaracin del valor nutritivo 9.4 La declaracin de informacin sobre nutricin deber contener la siguiente informacin en el orden siguiente: la cantidad de energa expresada en caloras (kcal) y/o kilojulios (kj), y el nmero en gramos de protenas, carbohidratos y grasa por cada 100 g de alimento vendido, as como por cada cantidad determinada de alimento cuyo consumo se sugiere la cantidad total de cada vitamina, de mineral, de colina y de cualquier otro ingrediente facultativo enumerado en las seccines 3.1.2 y 3.2 de esta norma, por cada 100 g de alimento vendido, o por cada determinada cantidad del alimento cuyo consumo se sugiera. Adems, se permitir la declaracin por cada 100 caloras (o por cada 100 kilojulios). Marcado de la fecha e instrucciones para la conservacin 9.4.1 Se indicar la fecha de duracin mnima (precedida de la expresin Consumir preferentemente antes del) mediante el da, mes y el ao en orden numrico no cifrado, con la excepcin de que, para los productos que tengan una duracin superior a tres meses, bastar la indicacin del mes y del ao. El mes podr indicarse por letras en aquellos pases en los que esta indicacin no induzca a confusin al consumidor. Cuando se trate de productos en que slo se requiera la declaracin del mes y del ao, y la duracin del producto alcance hasta el final de un determinado ao, podr emplearse como alternativa la expresin fin de (indicar el ao). 9.4.2 Adems de la fecha, se indicarn cualesquiera condiciones especiales para la conservacin del alimento, si de su cumplimiento depende la validez de la fecha. Siempre que sea factible, las instrucciones para la conservacin debern figurar lo ms cerca posible de la marca que indica la fecha. 9.5

Instrucciones sobre el modo de empleo 9.5.1 En la etiqueta, o en el folleto que acompaa al producto, se darn instrucciones sobre su preparacin y uso, as como sobre su almacenamiento y conservacin despus de abrirse el envase. 9.5.2 Se indicar tambin en la etiqueta que a los lactantes de ms de seis meses de edad habrn de darse alimentos suplementarios adems de la frmula. 9.6 Etiquetado facultativo Podr indicarse en la etiqueta que la frmula para lactantes est destinada a sustituir o a completar la alimentacin con leche materna, cuando sta no sea posible o sea insuficiente. En este caso, deber tenerse debidamente en cuenta lo dispuesto en el Artculo 9 del Cdigo Internacional de Comercializacin de los Sucedneos de la Leche Materna establecido por la Organizacin Mundial de la Salud. 10. METODOS DE ANALISIS Y MUESTREO Vase el Volumen 13 del Codex Alimentarius. 1 Anteriormente CAC/RS 72-1976. 1 S.E. = Sin especificar. 2 Las frmulas que contengan ms de 1,8 g de protina por cada cien caloras, contendrn, como mnimo, 15 Tg de Vitamina B6 por gramo de protina. 3 O por gramo de cidos grasos polinsaturados, expresados en cido linolico.

4 La relacin Ca:P no ser menor de 1,2 ni mayor de 2,0. 1 S.E. = Sin especificar. 2 Vase seccin 9.1.6. 3 La calidad de la protena deber determinarse provisionalmente empleando el mtodo de la REP, tal como se establece en la seccin que trata de mtodos de anlisis, en el entendimiento de que la conveniencia del producto para la alimentacin de lactantes, de conformidad con lo establecido en la Seccin 2.1.2 de esta norma, se establecer sobre la base de ensayos suficientes y apropiados, a la luz de los conocimientos actuales. 1 Aprobada temporalmente.