RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2516 (2010) (Spanish): Preparados de continuación para la alimentación de lactantes. Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN FE DE ERRATAS ( ) Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2516:2010 PREPARADOS DE CONTINUACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN DE LACTANTES. REQUISITOS. Primera Edición FORMULAS FOR FEEDING INFANTS. REQUIREMENTS. First Edition En la página 7 numeral 9.1 Dice: 9.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con los requisitos establecidos en NTE INEN Debe decir: 9.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTE INEN y demás disposiciones sanitarias. En la página 7 numeral 9.4 Dice: 9.4 El rotulado de estos productos no debe desalentar la práctica de la lactancia materna. La etiqueta de cada envase debe contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya las palabras aviso importante o una expresión equivalente con la declaración la leche materna es el mejor alimento para su niño o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna. DESCRIPTORES: Leche, productos lácteos, fórmulas infantiles. AL CDU: : CIIU: 3112 ICS:

4 NTE INEN 2516:2009 /FE DE ERRATAS Debe decir: 9.4 El rotulado de estos productos no debe desalentar la práctica de la lactancia materna. La etiqueta de cada envase debe contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya las palabras aviso importante o una expresión equivalente con la declaración la leche materna es el único alimento completo, accesible e irremplazable para su lactante o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna y además declararlo como Producto de uso bajo recomendación y vigilancia de profesionales de la salud.

5 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2516:2010 PREPARADOS DE CONTINUACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN DE LACTANTES. REQUISITOS. Primera Edición FORMULAS FOR FEEDING INFANTS. REQUIREMENTS. First Edition DESCRIPTORES: Leche, productos lácteos, fórmulas infantiles. AL CDU: : CIIU: 3112 ICS:

6 CDU: : CIIU:3112 ICS: AL Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria PREPARADOS DE CONTINUACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN DE LACTANTES. REQUISITOS. NTE INEN 2516: OBJETO Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1.1 Esta norma establece los requisitos que debe cumplir los preparados de continuación líquidos o en polvo para la alimentación de lactantes a partir del sexto mes o cuando se inicie el período de destete. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los preparados de continuación líquidos o en polvo para lactantes a partir de los seis meses hasta el año, destinados a usarse para complementar los requerimientos nutricionales normales. 3. DEFINICIONES 3.1 Para los efectos de esta norma se adoptan las siguientes definiciones: Preparado de continuación para lactantes. Se entiende todo alimento destinado a ser utilizado como parte de una ración de destete para lactantes Lactante. Es el niño o niña que durante el período inicial de la vida extrauterina se alimenta de leche materna pudiendo extenderse hasta 2 años de edad. 4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 Se deben tomar en cuenta las recomendaciones incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (2005) y en la Ley de fomento, apoyo y protección de lactancia materna, y su Reglamento (Decreto ejecutivo 1469, Registro oficial 321, 18/Nov/1999) y recomendaciones incluidas en el Codex Alimentarius. 4.2 Los preparados de continuación son considerados como alimentos debido a que son productos alimenticios elaborados que complementan las necesidades nutritivas de los lactantes, que se administran conjuntamente con una alimentación complementaria adecuada. 4.3 Sólo se acepta la comercialización como preparados de continuación de los productos que cumplan con los requisitos de esta norma. 5. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 5.1 El preparado de continuación es un alimento que se prepara con leche de vaca o de otros animales (permitidos por la autoridad competente) y/o con otros constituyentes de origen animal y/o vegetal que han demostrado ser idóneos para los lactantes a partir del sexto mes. 5.2 El preparado de continuación debe demostrar científicamente la inocuidad y la formulación nutricional idónea para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes a partir del sexto mes. 5.3 Las vitaminas y los minerales que se añadan y los demás nutrientes añadidos deben seleccionarse de las Listas de referencia de sales minerales y compuestos vitamínicos para uso en alimentos para lactantes y niños (CAC/GL ) (Enmendadas en 1983 y 1991). 5.4 Todos los ingredientes deben estar limpios, ser de buena calidad, inocuos y adecuados para ser ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes. (Continúa) DESCRIPTORES: Leche, productos lácteos, fórmulas infantiles -1-

7 5.5 El producto y sus componentes no deben haber sido tratados con radiaciones ionizantes. 6.1 Requisitos específicos 6. REQUISITOS El producto debe ser preparado según las instrucciones para el uso que se indican en la etiqueta y ser apto para suministrarse a lactantes a partir del sexto mes o cuando se inicia el período de destete El producto listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante debe contener, por cada 100 cm 3, no menos de 250 kj (60 kcal) y no más de 355 kj (85 kcal) Los preparados de continuación listos para consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, deben tener los siguientes nutrientes en los niveles máximos y mínimos que se indican a continuación Proteínas. No menos de 0,7 g por 100 kj disponibles (3,0 g por 100 calorías disponibles) de proteínas de calidad nutricional equivalente a la de caseína, o una cantidad mayor de otras proteínas en proporción inversa a su calidad nutricional. La calidad de la proteína no debe ser inferior al 85% de la calidad de la caseína. La cantidad total de proteína no debe ser superior a 1,3 g por 100 kj disponibles (5,5 g por 100 calorías disponibles). A los preparados de continuación pueden adicionarse aminoácidos esenciales sólo para mejorar su valor nutricional. Pueden adicionarse aminoácidos esenciales para mejorar la calidad de las proteínas, solamente en las cantidades necesarias para este fin. Debe utilizarse únicamente aminoácidos de las formas L Grasa. No menos de 0,7 g y no más de 1,4 g por 100 kj (3 y 6 g por 100 calorías disponibles). Los niveles de ácido linoléico (en forma de glicéridos) no debe ser menor de 71,7 mg por 100 kj (ó 300 mg por 100 calorías disponibles). TABLA 1. Nutrientes Cantidad por 100 kilojulios disponibles Cantidad por 100 calorías disponibles MÉTODO DE Mínima Máxima Mínima Máxima ENSAYO Proteína de 0,7 g 1,3 3,0 g 5,5 g ISO calidad ISO nutricional equivalente a la de la caseína Calidad de la 85 % % -- proteína (con referencia a la caseína) Grasa 0,7 g 1,4 g 3 g 6 g ISO 8381 Acido linolénico 71,1 mg mg -- AOAC Carbohidratos. El producto debe contener carbohidratos nutricionalmente asimilables que sean adecuados para la alimentación de los lactantes de más edad, en cantidades tales que ajusten el producto a la densidad energética, de conformidad con los requisitos indicados en Vitaminas y minerales. Deben cumplir con lo establecido en la tabla 2. (Continúa) -2-

8 TABLA 2. Vitaminas y minerales Vitamina A Cantidad por 100 kilojulios disponibles Cantidad por 100 calorías disponibles Mínima Máxima Mínima Máxima 60 U.I. ó 180 U.I. ó 250 U.I ó 750 U.I. ó 18 g 54 g 75 g 225 g expresados en expresados en expresados en expresados en retinol retinol retinol retinol MÉTODO DE ENSAYO AOAC Vitamina D Vitamina C (Acido ascórbico) Vitamina B 1 (Tiamina) Vitamina B 2 (Riboflavina) 10 U.I. ó 0,25 g 30 U.I. ó 0,75 g 40 U.I. ó 1 g 120 U.I. ó 3 g AOAC ,9 mg N.E. 8 mg N.E. AOAC g 40 g N.E. AOAC g 60 g N.E. AOAC Nicotinamida 60 g 250 g N.E. AOAC Vitamina B 6 (Piridoxina) 11 g 45 g N.E. AOAC Acido fólico 1 g 4 g N.E. AOAC Acido pantoténico 70 g 300 g N.E. AOAC Vitamina B 12 (Cianocobalamina) 0,04 g 0,15 g N.E. AOAC Vitamina K 1 (Fitonadiona) 1 g 4 g N.E. AOAC Biotina 0,4 g 1,5 g N.E. EN 15607:2008 Vitamina E (compuestos de -tocoferol) N.E. AOAC ,7 U.I./g de ácido linoléico 2, pero en ningún caso menos de 0,15 U.I./ 100 kilojulios disponibles 0,7 U.I./g de ácido linoléico 2, pero en ningún caso menos de 0,7 U.I./100 calorías disponibles Sodio (Na) 5 mg 21 mg 20 mg 85 mg ISO 8070 Potasio (K) 20 mg 80 mg N.E. ISO 8070 Cloruro (Cl) 14 mg 55 mg N.E. AOAC Calcio (Ca) 3 22 mg 90 mg N.E. ISO 8070 Fósforo (P) 3 14 mg 60 mg N.E. AOAC Magnesio (Mg) 1,4 mg 6 mg N.E. ISO 8070 Hierro (Fe) 0,25 mg 0,50 mg 1 mg 2 mg AOAC Yodo (I) 1,2 g 5 g N.E. AOAC Zinc (Zn) 0,12 mg 0,5 mg N.E. AOAC N.E. No establecido 1 Los preparados deben contener un mínimo de 15 g de Vitamina B6 por gramos de proteínas. (ver ) 2 Ó por gramo de ácidos grasos polinsaturados, expresados en ácido linoléico. 3 La relación Ca:P no será menor de 1,0 ni mayor de 2,0. -3-

9 Ingredientes esenciales. Cuando los preparados de continuación se elaboren a base de leche, el producto debe tener 0,7 g como mínimo por 100 kj (3 g por 100 calorías disponibles) de las proteínas debe obtenerse de la leche entera o desnatada, como tal, o ligeramente modificada de forma que no se menoscabe sustancialmente el contenido de vitaminas o minerales de la leche y que represente el 90%, como mínimo, del contenido total de proteínas Ingredientes facultativos. Además de las vitaminas y minerales (ver ) a los preparados de continuación puede, siempre que sea necesario, adicionarse otros nutrientes para asegurar que el producto es idóneo para formar parte de un plan de alimentación mixta, destinado a ser utilizado a partir del sexto mes. La utilidad de estos nutrientes debe ser demostrada científicamente y aprobada por la autoridad sanitaria nacional. Cuando se adicionen uno de estos nutrientes, el producto debe contener cantidades apreciables y estar de acuerdo con las necesidades de los lactantes a partir del sexto mes Aditivos. Se permite la utilización de los aditivos enlistados en la tabla 3 o en las Listas de de referencia de sales minerales y compuestos vitamínicos para uso en alimentos para lactantes y niños (CAC/GL , REVISIÓN 2008), como resultado de la transferencia de una materia prima u otro ingrediente (incluidos aditivos alimentarios) utilizados para producir el alimento, con sujeción a las condiciones siguientes: a) La cantidad del aditivo alimentario presente en las materias primas u otros ingredientes (incluidos aditivos alimentarios) no debe superar el nivel máximo especificado; y b) El alimento al que se transfiere el aditivo alimentario no debe contener el aditivo alimentario en cantidad mayor de la que resultaría de utilizar las materias primas o los ingredientes con arreglo a buenas prácticas de fabricación, de conformidad con las disposiciones sobre transferencia contenidas en el Preámbulo de la Norma General para los Aditivos Alimentarios (CAC/STAN ). (Continúa) -4-

10 Nº del SIN Espesantes TABLA 3. Aditivos alimentarios permitidos. Aditivo Cantidad máxima en 100 cm 3 de producto listo para el consumo 412 Goma guar 0,1 g 410 Goma de semillas de algarrobo 0,1 g (goma garrofín) 1412 Fosfato de dialmidón 1414 Fosfato de dialmidón acetilado 0,5 g solos o en combinación únicamente en los preparados para lactantes a base de soya 1413 Fosfato de dialmidón fosfatado Adipato de dialmidón acetilado 2,5 g solos o en combinación únicamente en los Almidón hidroxiprpilado preparados para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos 407 Carragenina 0,03 g solo o mezclado en la leche y en los productos a base de soya únicamente. 0,1 g solo o mezclado en los preparados líquidos a base de proteínas hidrolizados y/o aminoácidos únicamente. 440 Pectinas 1 g Emulsionantes 322 Lecitinas 0,5 g 471 Mono y diglicéridos 0,4 g Reguladores de la acidez 524 Hidróxido de sodio 500ii Hidrogen-carbonato de sodio 500i Carbonato de sodio 525 Hidróxido de potasio 501ii Hidrogen-carbonato de potasio 501i Carbonato de potasio 526 Hidróxido de calcio 270 Ácido L(+) láctico 330 Ácido cítrico 331i Citrato de sodio 332 Citrato de potasio Cultivos productores de ácido L (+) láctico Antioxidantes 307b Concentrado de tocoferoles varios tocoferol Limitada por las buenas prácticas de fabricación (BPF) dentro del límite para el sodio establecido en el numeral (tabla 1) 3 mg solos o mezclados 304i Palmitato de L-ascorbilo 5 mg solos o mezclados, expresados en ácido ascórbico (véase numeral , tabla 1) 300 Acido L-ascórbico y sus sales de sodio y calcio Aromas Extractos naturales de fruta Extracto de vainilla Etilvainillina Vainillina Gases de envasado 290 Dióxido de carbono 941 Nitrógeno BPF Buenas Prácticas de Fabricación Limitada por las buenas prácticas de fabricación 5 mg BPF (Continúa) -5-

11 6.1.5 Contaminantes El producto debe prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, a fin de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que puedan necesitarse para la producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias primas o del producto final, o bien, si ello es técnicamente imposible, reducirlos en la mayor medida posible El producto no debe contener contaminantes ni sustancias indeseables (por ejemplo, sustancias biológicamente activas, residuos de hormonas ni de antibióticos) en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud de los lactantes Los productos no deben superar límites máximos de residuos (LMR) y niveles máximos de contaminantes establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius. (CAC/MRL 1, CAC/MRL 2 y Codex Stan 193) El contenido máximo de melamina como contaminante es de 1 mg/kg en el producto listo para consumo Requisitos microbiológicos Los productos deben ser preparados y manipulados conforme al Código Internacional de Prácticas Recomendado Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP ) y el Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/RCP ) Los productos deben estar exentos de microorganismos patógenos; no deben contener sustancias procedentes de microorganismos o sustancias tóxicas en cantidades que puedan hacerlos nocivos para la salud Los preparados para lactantes deben cumplir con los requisitos microbiológicos de la tabla 4. TABLA 4. Requisitos microbiológicos n c m M Método de ensayo Bacterias aerobias Mesófilas 1) ufc/g Enterobacteriaceaes, ufc/10g AOAC < 3 10 AOAC Salmonella ufc/25g 30 0 ausencia 25 g - NTE INEN Detercción de Enterobacter Sakazakii 30 0 ausencia en 10 g - ISO-TS ) El propósito del criterio para bacterias aeróbicas mesófilas es relacionarlo con Buenas Prácticas de Manufactura y no incluye a microorganismos que puedan adicionarse intencionalmente como los probióticos. Donde n = el número de muestras que deben ser conformes a los criterios; c = el número máximo admisible de unidades de muestras defectuosas; m = un límite microbiológico que separa la buena calidad de la calidad defectuosa; M = un límite microbiológico que separa, la calidad marginalmente aceptable de la defectuosa Los preparados líquidos (listos para consumo) deben demostrar esterilidad comercial. 6.2 Requisitos complementarios Los productos deben comercializarse con sujeción a las disposiciones de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. (Continúa) -6-

12 6.2.2 Cuando se trate de productos listos para el consumo, el contenido o llenado del envase no debe ser: a) inferior al 80 % v/v, cuando tenga menos de 150 cm 3 b) inferior al 85 % v/v, para productos que se expendan entre 150 cm cm 3 ; c) inferior al 90 % v/v, para productos que tengan más de 240 cm 3, de la capacidad de agua del envase. (Por capacidad de agua de un envase se entiende el volumen de agua destilada a 20 ºC que contiene el envase herméticamente cerrado cuando está completamente lleno). 7. INSPECCIÓN 7.1 Muestreo. El muestreo se realizará de acuerdo a la NTE INEN 476 e NTE INEN -ISO Aceptación o rechazo. Se acepta el producto o lotes de producto si cumple con todos los requisitos establecidos en esta norma, caso contrario se rechaza. 8. ENVASADO 8.1 El producto se debe envasar en recipientes que preserven las cualidades higiénicas, o de otra índole, del alimento, se debe envasar en recipientes herméticamente cerrados. 8.2 Los recipientes, incluidos los materiales de envasado, deben ser de material inocuo y adecuado para el uso al que se destinan. 8.3 Podrán utilizarse nitrógeno o anhídrido carbónico como sustancias de envasado. 9. ROTULADO 9.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTE INEN y demás disposiciones sanitarias. 9.2 Los rótulos o etiquetas de los preparados para la alimentación de lactantes deben cumplir con las disposiciones de la Ley N 101 Ley de fomento, apoy o y protección a la lactancia materna y su reglamento la cual promueve la lactancia materna, reglamenta la comercialización y publicidad de estos productos. 9.3 La declaración nutricional debe presentar la siguiente información, en el orden en que aquí se indica: La cantidad de energía, expresada en kilojulios (kj) y kilocalorías (kcal), y la cantidad en gramos de proteínas, carbohidratos y grasa es por cada 100 g o cada 100 cm 3 de alimento tal como ofrecido o por 100 cm 3 del alimento listo para el consumo que se haya preparado de acuerdo con las condiciones indicadas en la etiqueta La cantidad total de cada vitamina o mineral indicados en el numeral , y , es por 100 g o cada 100 cm 3 de alimento tal como ofrecido o por 100 cm 3 del alimento listo para el consumo que se haya preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta Se permite la declaración del contenido de nutrientes por cada 100 kj y opcionalmente por 100 kcal. 9.4 El rotulado de estos productos no debe desalentar la práctica de la lactancia materna. La etiqueta de cada envase debe contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya las palabras aviso importante o una expresión equivalente con la declaración la leche materna es el único alimento completo, accesible e irremplazable para su lactante o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna y además declararlo como Producto de uso bajo recomendación y vigilancia de profesionales de la salud. -7- (Continúa)

13 9.5 Los productos deben ser etiquetados de tal forma que eviten cualquier riesgo de confusión entre preparados de inicio para lactantes, preparados de continuación y preparados para requerimientos nutricionales especiales. 9.6 En la etiqueta debe indicarse que los lactantes, alimentados con preparados de continuación deben recibir otros alimentos adicionales sanos, frescos, naturales y nutritivos progresivamente a partir del sexto mes. 9.7 Instrucciones de uso En la etiqueta o en cualquier folleto que acompañe al producto se deben dar instrucciones adecuadas para la preparación y el uso apropiados del producto, así como para su conservación y su eliminación después de su preparación, es decir que debe desecharse el preparado sobrante La etiqueta debe contener instrucciones gráficas claras que ilustren el método de preparación del producto Las instrucciones deben incluir una advertencia acerca de los peligros para la salud que pueden derivarse de un almacenamiento una preparación o un uso inadecuados En la etiqueta o en cualquier folleto que acompañe al producto se debe dar instrucciones adecuadas sobre la conservación del producto después de que se haya abierto el envase. (Continúa) -8-

14 APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 476 Productos empaquetados o envasados. Método de muestreo al azar Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 1. Requisitos Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Control microbiológico de los alimentos. Salmonella. Método de detección. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote ISO/TS Milk and milk products Detection of ISO 8381 Enterobacter sakazakii. Milk-based infant foods - Determination of fat content - Gravimetric method (Reference method) ISO 8070 Dried milk -- Determination of nitrate content - Method by cadmium reduction and spectrometry (Screening method) ISO Milk -- Determination of nitrogen content - Part 1: Kjeldahl method ISO Milk -- Determination of nitrogen content - Part 2: Block-digestion method (Macro method) AOAC Official Method AOAC Official Method AOAC Official Method AOAC Official Method AOAC Official Method Riboflavin in ready to feed Milk Based Infant Formula, Fluorometric Method Vitamin B 6 (Pyridoxina, Pyridoxal, Pyridoxamine) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula, Microbiological Method Vitamin C (Reduced Ascorbic Acid) in Ready-to- Feed Milk-Based Infant Formula, 2,6 Dichloroindosphenol Titrimetric Method Niacin and Niacinamide (Nicotinic Acid and Nicotinamide) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula, Microbiological-Turbidimetric Method Minerals en Infant Formula, Enteral Products, and Pet Foods, Atomic Absorption Spectrophotometric Method AOAC Official Method Cobalamin (Vitamin B 12 Activity) in Milk-Based Infant Formula, Turbidimetric Method AOAC Official Method Phosphorus in Infant Formula and Enteral Products, Spectrophotometric Method AOAC Official Method Proximate Analysis of Milk-Based Infant Formula AOAC Official Method Chloride in Milk-Based Infant Formula, Potentiometric Method AOAC Official method Aerobic plate count in foods. Dry rehydratable film. (Petrifilm aerobic count plate) Method AOAC Official Method Vitamin E activity (All rac - - Tocopherol) in Milk-Based Infant Formula, Spectrophotometric Method AOAC Official Method Folic Acid (Pteroylglutamic Acid) in Infant AOAC Official Method AOAC Official Method Formula, Microbiological Methods Vitamin A (Retinol) in Milk-Based Infant Formula, Liquid Chromatographic Method Pantothenic Acid in Milk-Based Infant Formula, Microbiological Turbidimetric Method (Continúa) -9-

15 AOAC Official Method Iodide in Ready-to-feed Milk-Based Infant Formula, Ion-selective Electrode Method AOAC Official Method Linolenic Acid in Ready-to Feed Milk-Based Infant Formula, Gas Chromatographic Method AOAC Official Method Taurine in Powdered Milk and Powdered Infant Formula, Liquid Chromatographic Method AOAC Official Method Choline in Infant Formula, Enzymatic Colorimetric Method AOAC Official Method Vitamin K in milk and Infant Formula, Liquid Chromatographic Method AOAC Official Methot Enumeration of Enterobacteriaceae in Select food. Petrifilm Enteribactereaceae Count plate method EN Determinación de Biotina por HPLC Ley Del Sistema Ecuatoriano de la Calidad publicado en el Registro Oficial No. 26 de OMS 1981 Código Internacional de Comercialización de sucedáneos de la Leche Materna, Ley No. 101 Ley de fomento, apoyo y protección de la lactancia materna, Registro Oficial 814 de 1 de noviembre de Reglamento para la aplicación de la ley de fomento, apoyo y protección de la lactancia materna Decreto No. 1469, Registro Oficial 321, de 18 de septiembre de CAC/GL Rev Programa Conjunto FAO-OMS, Listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños CAC/RCP Programa Conjunto FAO-OMS, Código de prácticas de higiene para los preparados en polvo para lactantes y niños pequeños CODEX STAN (Rev ) Norma general del codex para los aditivos alimentarios CAC/MRL 1 Rev Programa conjunto FAO-OMS, Lista de límites máximos para residuos de plaguicidas CAC/MRL 2 Rev Programa conjunto FAO-OMS, Lista de límites máximos para residuos de medicamentos veterinarios CODEX STAN (Rev ) Norma general para los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos CAC/RCP (4 Rev. 2003) Programa conjunto FAO-OMS Código internacional de prácticas recomendado para principios generales de higiene de los alimentos Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma del Codex para preparados complementarios CODEX STAN (Enmendada en 1989). Programa Conjunto FAO-OMS, Listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños CAC/GL Rev Programa Conjunto FAO-OMS, Código de prácticas de higiene para los preparados en polvo para lactantes y niños pequeños CAC/RCP Ley No. 101 Ley de fomento, Apoyo y protección de la lactancia materna, Registro Oficial 814 de 1 de noviembre de Reglamento para la aplicación de la ley de fomento, apoyo y protección de la lactancia materna Decreto No. 1469, Registro Oficial 321, de 18 de septiembre de (Continúa) -10-

16 Directiva 2006/141/CE de la comisión de 22 de diciembre de 2006 Relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE. Official Methods of Analysis of AOAC International 18th Edition,

17 Documento: NTE INEN 2516 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: PREPARADOS DE CONTINUACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN DE LACTANTES. REQUISITOS Código: AL ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior del Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo Ministerial No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: FORMULAS INFANTILES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. Patricia Reinoso (Presidenta) Dra. Paulina García Dra. Ma. Fernanda Barona Dra. Julia Cobos Dra. Loyde Triana Dra. Estrella Alcívar Dra. María Rosa Troya Dr. Patricio Prócel Ing. Lourdes Benítez Dra. Dorelly Bonilla Dra. Rosa Rivadeneira Dra. Liliana Ramírez Dra. Edwin Villón Dra. Rosa Zurita Dr. Félix Campoverde Dra. Alexandra Gavilanes Dra. Laura Otarola Ing. María Dávalos (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: LABORATORIOS ABBOTT LABOTARORIOS ABBOTT LABORATORIOS ABBOTT LABORATORIOS ABBOTT INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, GUAYAQUIL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, GUAYAQUIL NESTLÉ ECUADOR SOCIEDAD ECUATORIANA DE PEDIATRÍA FACULTAD DE SALUD PÚBLICA ESPOCH MEAD JOHNSON BMS INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO LABORATORIOS WYETH QUIFATEX S.A. COLELGIO MÉDICO DE PICHINCHA FEDERACIÓN ECUATORIANA DE PEDIATRÍA LABORATORIOS BAGÓ MEAD JOHNSON BMS INEN - REGIONAL CHIMBORAZO Otros trámites: El Directorio del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 204 de

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